Оценка ранозаживляющей эффективности и переносимости медицинского изделия на ранах у здоровых лиц.
17 марта 2021 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Оценка эффективности заживления ран и переносимости медицинского устройства RL3010A DP0378 на модели отсасывания волдыря у здоровых субъектов.
Испытываемое медицинское изделие показано для лечения ран и мелких повреждений кожи.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить переносимость и эффективность тестируемого продукта путем измерения восстановления кожного барьера после раны, вызванной аспирационным волдырем.
А также путем проверки сопутствующего физиологического эффекта исследуемого продукта во время этого восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schenefeld, Германия, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с фототипом I, II или III по шкале Фитцпатрика
- Субъект в возрасте от 18 до 45 лет, включенный в отборочный визит
- Субъект с отсутствием инфекционных заболеваний (ВИЧ и гепатитов), что подтверждено отрицательными результатами анализа крови
Критерий исключения:
- История келоидных и гипертрофических рубцов
- Субъект с удалением подмышечных лимфатических узлов
- Патология, активное кожное заболевание или прогрессирующее дерматологическое состояние (псориаз и/или красный лишай и/или экзема...) или наличие дерматологических поражений на внутренней стороне предплечья (солнечная эритема или дерматоз...), которые могут повлиять на проведение исследования или признано несовместимым с проведением исследования
- Субъект с тяжелым заболеванием (тяжелое инфекционное заболевание (например, тяжелый грипп)), хроническое заболевание или острая эволюционная патология, которые могут повлиять на результаты исследования или считаются исследователем опасными для субъекта или несовместимыми с исследованием.
- Информация о синдроме приобретенного иммунодефицита или инфекционном (остром) гепатите
- Субъект демонстрирует патологию заживления или патологию с последствиями для заживления, например, сахарный диабет (тип I и тип II)
- Субъект с врожденной метгемоглобинемией или порфирией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые субъекты
Это рандомизированное индивидуальное сравнительное исследование с двумя поврежденными областями исследования (обработанными и необработанными) для каждого субъекта. Рандомизация определит сторону приложения, на которую будет наноситься тестируемый продукт (ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье). Нанесение дважды в день на обработанную область. |
Для каждого субъекта будут сделаны 2 поверхностные раны на внутренней стороне каждого предплечья с использованием модели аспирационного волдыря.
Нанесение два раза в день на поверхностные раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние тестируемого продукта на заживление ран на D6
Временное ограничение: День6
|
Путем измерения раневой поверхности (измеренной с помощью макрофотографий) на обработанном участке по сравнению с необработанным участком.
|
День6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние тестируемого продукта на восстановление кожного барьера
Временное ограничение: День1, День2, День4, День6, День8(+/-1), День10(+/-1) и День13(+/-1)
|
Путем измерения TEWL (трансэпидермальной потери воды) на обработанном участке по сравнению с необработанным участком.
|
День1, День2, День4, День6, День8(+/-1), День10(+/-1) и День13(+/-1)
|
|
Влияние тестируемого продукта на заживление
Временное ограничение: День1, День2, День4, День6, День8(+/-1), День10(+/-1) и День13(+/-1)
|
Путем измерения раневой поверхности (измеренной с помощью макрофотографий) на обработанном участке по сравнению с необработанным участком.
|
День1, День2, День4, День6, День8(+/-1), День10(+/-1) и День13(+/-1)
|
|
Переносимость тестируемого продукта
Временное ограничение: День1, День2, День4, День6, День8(+/-1), День10(+/-1) и День13(+/-1)
|
Путем измерения возникновения неблагоприятного события
|
День1, День2, День4, День6, День8(+/-1), День10(+/-1) и День13(+/-1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RL3010A2019001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .