Vurdering af sårhelingseffektiviteten og tolerancen af et medicinsk udstyr på sår hos raske forsøgspersoner.
17. marts 2021 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Vurdering af sårhelingseffektiviteten og tolerancen af det medicinske udstyr RL3010A DP0378 på en blistersugemodel hos raske forsøgspersoner.
Det testede medicinske udstyr er indiceret til behandling af sår og små hudskader.
Hensigten med denne undersøgelse er at evaluere tolerancen og effektiviteten af testproduktet ved at måle genopretningen af hudbarrieren efter sår produceret af sugeblister.
Men også ved at validere den ledsagende fysiologiske effekt af undersøgelsesproduktet under denne bedring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motiv med fototype I, II eller III i henhold til Fitzpatrick-skalaen
- Emne i alderen 18 til 45 år inkluderet ved udvælgelsesbesøg
- Forsøgsperson med fravær af infektionssygdomme (HIV og Hepatitis), bekræftet af negative blodprøveresultater
Ekskluderingskriterier:
- Historie om keloider og hypertrofiske ar
- Person med fjernelse af aksillære lymfeknuder
- Patologi, aktiv hudsygdom eller dermatologisk tilstand i gang (psoriasis og/eller lichen ruber og/eller eksem ...) eller tilstedeværelse af dermatologiske læsioner på indersiden af underarmen (solarytem eller dermatose ...), der kan påvirke udførelsen af forskningen eller vurderes uforenelig med gennemførelsen af undersøgelsen
- Person med alvorlig sygdom (alvorlig infektionssygdom (f. alvorlig influenza)), kronisk sygdom eller akut evolutionær patologi, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultaterne eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelsen
- Kendskab til erhvervet immundefektsyndrom eller infektiøs (akut) hepatitis
- Forsøgsperson, der præsenterer en helingspatologi eller en patologi med konsekvenser for helingen, såsom diabetes mellitus (type I og type II)
- Person med medfødt methæmoglobinæmi eller porfyri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde voksne emner
Det er en randomiseret intra-individuel sammenlignende undersøgelse med to skadede undersøgelsesområder (behandlet og ubehandlet) for hvert emne. Randomiseringen bestemmer påføringssiden, hvorpå det testede produkt skal påføres (HØJRE eller VENSTRE underarm). Påføring to gange dagligt på det behandlede område. |
For hvert forsøgsperson vil der blive lavet 2 overfladiske sår på den indre side af hver underarm ved hjælp af sugeblistermodellen.
Påføring to gange dagligt på overfladiske sår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af det testede produkt på sårheling ved D6
Tidsramme: Dag 6
|
Ved at måle såroverfladen (målt ved makrofotos) på behandlet område sammenlignet med et ubehandlet område
|
Dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af det testede produkt på genopretning af kutan barriere
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
Ved at måle TEWL (Trans Epidermal Water Loss) på behandlet område sammenlignet med et ubehandlet område
|
Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
|
Effekt af det testede produkt på heling
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
Ved at måle såroverfladen (målt ved makrofotos) på behandlet område sammenlignet med et ubehandlet område
|
Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
|
Tolerance af det testede produkt
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
Ved at måle forekomsten af uønskede hændelser
|
Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RL3010A2019001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .