단계적 정위 방사선 수술로 치료된 큰 뇌 전이 환자를 위한 18F-플루시클로빈의 사용 평가
2026년 4월 20일 업데이트: Baptist Health South Florida
단계적 정위 방사선 수술로 치료된 18F-Fluciclovine PET/CT를 사용한 큰 뇌 전이의 특성
암이 뇌로 전이되는 것을 뇌 전이라고 합니다.
뇌 전이는 암의 일반적인 합병증입니다.
이 연구는 새로운 조영제인 18F-플루시클로빈을 사용하여 방사선 요법에 반응하는 환자를 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
또한, 이 연구는 시간 경과에 따라 이 영상제를 사용하여 치료된 뇌전이의 변화를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rupesh C Kotecha, MD
- 전화번호: 17865962000
- 이메일: rupeshk@baptisthealth.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kristy Reyes
- 전화번호: 786-524-7311
- 이메일: Kristina.Reyes@baptisthealth.net
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute
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연락하다:
- Rupesh C Kotecha, M.D.
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: rupeshk@baptisthealth.net
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연락하다:
- Kristy M Reyes
- 전화번호: 786-524-7311
- 이메일: Kristina.Reyes@baptisthealth.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 수행 상태, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- 치료되지 않은 병변이 최대 직경이 2cm 이상인 뇌 전이 진단이 확인됨
- 치료팀별 SSRS 계획
- 가임기 여성의 경우 등록 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성이 필요합니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 4주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 및 치료 후 추가 1주 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의 18F-플루시클로빈 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영
제외 기준:
- 18F-플루시클로빈에 대한 사전 아나필락시스 반응
- 연수막 질환의 증거
- 이전의 전뇌 방사선 요법
- MRI에 대한 금기(예: 심박조율기의 존재와 같은 안전상의 이유로 인해)
- 18F-플루시클로빈 투여 예상 시점에 임신한 여성
- 18F-플루시클로빈 투여 시점에 모유 수유가 예상되고 24시간 동안 모유 수유를 중단할 의사가 없는 여성. 촬영이 허용된 시간으로부터 24시간 후 일시적으로 모유 수유 중단
- 주요 의학적 질병 또는 정신과적/인지적 장애(연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 완료를 방해하고/하거나 정보에 입각한 동의를 배제할 것임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PET/CT, MRI
총 3개의 18F-플루시클로빈 PET/CT 뇌 스캔(치료 전, 중간 및 치료 후)이 연구 일정에 따라 수행될 것입니다.
일반명은 악수민(Axumin)이며 정맥내 볼루스로 투여될 예정이다.
희석 또는 희석하지 않고 투여할 수 있습니다.
희석되지 않은 18F-플루시클로빈의 최대 부피는 5mL입니다.
투여 후 정상 식염수로 씻어내어 용량이 완전히 전달되도록하십시오.
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환자는 18F-플루시클로빈의 표준 5밀리큐리 용량을 볼루스 주사로 정맥 주사합니다.
그들은 18F-플루시클로빈 주사 전에 적어도 4시간 동안 금식해야 합니다.
환자는 PET/CT 뇌 영상 촬영을 위해 배치되고 PET 데이터 획득 직전에 18F-플루시클로빈을 주사합니다.
PET 데이터는 주입 후 최대 25분 동안 목록 모드에서 수집됩니다.
PET 이미지는 두 가지 방식으로 재구성됩니다. 주사 후 10~20분 사이에 획득한 데이터의 표준 정적 이미지로, 그리고 주사 후 5~25분 사이에 4개의 5분 프레임의 동적 시리즈로 재구성되어 동작 평가가 가능합니다. 수정 및 시간에 따른 관찰.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/CT 민감도 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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전처리 18F-플루시클로빈 PET/CT의 민감도를 계산하여 SSRS로 치료한 뇌 전이 >2cm를 식별합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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MRI의 민감도 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료 전 조영 증강 MRI의 민감도를 계산합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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표준화된 흡수 가치(SUV) 매개변수의 변경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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18F-플루시클로빈 PET/CT 스캔에 대한 표준화된 흡수 값(SUV) 매개변수(SUVpeak, SUVmean 및 SUVmax)의 변화를 식별합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-플루시클로빈 PET의 SUV 지표 변화 비교
기간: 기준선
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18F-플루시클로빈 PET 흡수의 사전, 중간 및 사후 처리 SUV 메트릭을 계산하기 위해
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기준선
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조영증강 MRI의 SUV 지표 변화 비교
기간: 기준선
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조영 증강 MRI(∆MRIvolume)에서 병변 부피의 백분율 변화를 계산합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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