评估使用 18F-Fluciclovine 治疗分期立体定向放射外科治疗的大脑转移瘤患者
2023年12月26日 更新者：Baptist Health South Florida
分期立体定向放射外科治疗的 18F-氟西洛维 PET/CT 对大脑转移瘤的表征
癌症扩散到大脑被称为脑转移。
脑转移是癌症的常见并发症。
正在进行这项研究以确定使用一种新的显像剂 18F-fluciclovine 是否能够检测出哪些患者对放射治疗有反应。
此外，本研究将观察使用这种显像剂治疗的脑转移随时间的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rupesh C Kotecha, MD
- 电话号码：17865962000
- 邮箱：rupeshk@baptisthealth.net
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Injiac
- 电话号码：17865962000
- 邮箱：jessica.injiac@baptisthealth.net
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami Cancer Institute
-
接触：
- Rupesh C Kotecha
- 电话号码：786-596-2000
- 邮箱：rupeshk@baptisthealth.net
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接触：
- Jessica Injiac
- 电话号码：7865962000
- 邮箱：jessica.injiac@baptisthealth.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁
- 性能状态，东部肿瘤合作组 0-2
- 确认诊断为脑转移，且至少有一处未经治疗的病灶最大直径>2 cm
- 每个治疗团队的 SSRS 计划
- 对于有生育能力的女性，需要在注册后 14 天内进行阴性血清妊娠试验
- 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 4 周使用高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在治疗后额外使用 1 周 18F-氟环氯胺正电子发射断层扫描/计算机断层扫描
排除标准：
- 先前对 18F-氟环洛韦有过敏反应
- 软脑膜病的证据
- 先前的全脑放射治疗
- MRI 禁忌症（例如，出于安全原因，例如存在起搏器）
- 在 18F-氟环洛韦给药的预期时间怀孕的女性
- 预期在 18F-氟环洛维期间进行母乳喂养且不愿停止母乳喂养 24 小时的女性。 允许在成像时间后 24 小时内暂时停止母乳喂养
- 严重的医学疾病或精神/认知障碍，在研究者看来，将阻止方案治疗的完成和/或排除知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：正电子断层扫描、核磁共振
总共将根据研究日历进行三项 18F-氟昔洛韦 PET/CT 脑部扫描（治疗前、治疗中和治疗后）。
通用名称是 Axumin，将作为静脉推注给药。
可稀释或未稀释给药。
未稀释的 18F-flucicclovine 的最大体积为 5 mL。
给药后，用生理盐水冲洗以确保完全递送剂量。
|
患者将接受标准的 5 毫居里剂量的 18F-flucicclovine 静脉内推注。
他们将被要求在 18 F-氟昔洛韦注射前禁食至少四个小时。
将对患者进行 PET/CT 脑成像定位，并在 PET 数据采集之前立即注射 18F-氟环洛韦。
PET 数据将在注射后 25 分钟内以列表模式收集。
PET 图像将以两种方式重建：作为注射后 10 至 20 分钟之间获取的标准静态数据图像，以及作为注射后 5 至 25 分钟之间的四个 5 分钟帧的动态系列，以便进行运动评估和校正和时间相关的观察。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET/CT 灵敏度的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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计算预处理 18F-flucicclovine PET/CT 的敏感性，以识别用 SSRS 治疗的 >2 cm 的脑转移。
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通过学习完成，平均1年
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MRI 灵敏度的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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计算治疗前对比增强 MRI 的灵敏度。
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通过学习完成，平均1年
|
|
标准化摄取值 (SUV) 参数的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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确定 18F-氟昔洛韦 PET/CT 扫描的标准化摄取值 (SUV) 参数（SUVpeak、SUVmean 和 SUVmax）的变化。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 18F-flucicclovine PET SUV 指标的变化
大体时间：基线
|
计算 18F-flucicclovine PET 摄取的治疗前、中期和治疗后 SUV 指标
|
基线
|
|
比较对比增强 MRI 的 SUV 指标的变化
大体时间：基线
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计算对比增强 MRI (ΔMRIvolume) 上病变体积的百分比变化。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rupesh R Kotecha, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
18F氟氯草胺的临床试验
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