Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi 18F-flusikloviinin käyttö potilailla, joilla on suuria aivometastaaseja ja joita hoidetaan vaiheittaisella stereotaktisella radiokirurgialla

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Baptist Health South Florida

Suurten aivojen metastaasien karakterisointi 18F-flusiclovine PET/CT:llä, joka on hoidettu vaiheittaisella stereotaktisella radiokirurgialla

Syövän leviämistä aivoihin kutsutaan aivometastaaseiksi. Aivometastaasit ovat yleinen syövän komplikaatio. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, pystyykö uuden kuvantamisaineen, 18F-flusikloviinin, käyttö havaitsemaan, mitkä potilaat reagoivat sädehoitoon. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan käsiteltyjen aivojen etäpesäkkeiden muutoksia tämän kuvantamisaineen avulla ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
  2. Suorituskyky, Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-2
  3. Vahvistettu diagnoosi aivometastaaseista, joissa on vähintään yksi hoitamaton leesio, jonka enimmäishalkaisija on yli 2 cm
  4. Suunnitelma SSRS:stä hoitotiimin mukaan
  5. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä rekisteröinnistä
  6. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 1 viikko hoidon jälkeen 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi anafylaktinen reaktio 18F-flusikloviinille
  2. Todisteet leptomeningeaalisesta taudista
  3. Aiempi kokoaivojen sädehoito
  4. MRI:n vasta-aihe (esim. turvallisuussyistä, kuten sydämentahdistimen läsnäolo)
  5. Naiset raskaana oletettuna 18F-flusikloviinin antoajankohtana
  6. Naiset, jotka odottavat imettävänsä 18F-flusikloviinin saamisen aikaan eivätkä halua lopettaa imetystä 24 tunnin ajaksi. Imetyksen väliaikainen lopettaminen 24 tunnin kuluttua kuvantamisen jälkeen on sallittu
  7. Vakava lääketieteellinen sairaus tai psykiatriset/kognitiiviset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon loppuunsaattamisen ja/tai estävät tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PET/CT, MRI
Yhteensä tehdään kolme 18F-flusikloviinin PET/CT-aivokuvausta (ennen, väli- ja jälkihoitoa) tutkimuskalenterin mukaisesti. Yleisnimi on Axumin ja se annetaan suonensisäisenä boluksena. Voidaan antaa laimennettuna tai laimentamattomana. Laimentamattoman 18F-flusikloviinin enimmäistilavuus on 5 ml. Huuhtele annon jälkeen normaalilla suolaliuoksella varmistaaksesi annoksen täydellisen toimituksen.
Lääke: 18F flusikloviini
Potilaat saavat tavallisen 5 millicurien annoksen 18F-flusikloviinia laskimoon bolusinjektiona. Heidän tulee paastota vähintään neljä tuntia ennen 18F-flusikloviini-injektiota. Potilaat sijoitetaan aivojen PET/CT-kuvausta varten ja heille ruiskutetaan 18F-flusikloviinia välittömästi ennen PET-tietojen keräämistä. PET-tiedot kerätään luettelotilassa enintään 25 minuuttia injektion jälkeen. PET-kuvat rekonstruoidaan kahdella tavalla: tavallisena staattisena kuvana tiedoista, jotka on hankittu 10–20 minuuttia injektion jälkeen, ja neljän 5 minuutin kehyksen dynaamisena sarjana 5–25 minuuttia injektion jälkeen liikkeen arvioinnin mahdollistamiseksi. ja korjaukset ja ajasta riippuvat havainnot.
Muut nimet:
  • Axumin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos herkkyydessä PET/CT:lle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laske esikäsittelyn 18F-flusikloviini PET/CT:n herkkyys yli 2 cm:n SSRS:llä käsiteltyjen aivometastaasien tunnistamiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos herkkyydessä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laske hoitoa edeltävän varjoaineella tehdyn MRI:n herkkyys.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos standardoidun sisäänottoarvon (SUV) parametreihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tunnistaa muutos standardoiduissa sisäänottoarvon (SUV) parametreissa (SUVpeak, SUVmean ja SUVmax) 18F-flusikloviinin PET/CT-skannauksille.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 18F-fluciclovine PET:n SUV-mittareiden muutosta
Aikaikkuna: perusviiva
Laske 18F-flusikloviinin PET:n oton SUV-mittaukset ennen, väli- ja jälkikäsittelyä
perusviiva
Vertaa kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa SUV-mittareiden muutoksia
Aikaikkuna: perusviiva
Leesion tilavuuden prosentuaalisen muutoksen laskeminen varjoaineella tehostetussa MRI:ssä (∆MRIvolume).
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-KOT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F flusikloviini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa