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段階的定位放射線手術で治療された大きな脳転移患者に対する 18F-フルシクロビンの使用を評価する

2023年12月26日 更新者：Baptist Health South Florida

段階的定位放射線手術で治療した 18F-フルシクロビン PET/CT による大型脳転移の特性評価

がんが脳に広がることを脳転移といいます。 脳転移はがんの一般的な合併症です。 この研究は、新しい造影剤である 18F-フルシクロビンの使用により、どの患者が放射線療法に反応しているかを検出できるかどうかを判断するために行われています。 さらに、この研究では、この造影剤を使用して治療された脳転移の経時的変化を調べる予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、年齢 18 歳以上
  2. パフォーマンスステータス、東部協力腫瘍学グループ 0-2
  3. 最大直径が2cmを超える少なくとも1つの未治療病変を伴う脳転移の確定診断
  4. 治療チームごとに SSRS を計画する
  5. 妊娠の可能性のある女性の場合、登録後 14 日以内の血清妊娠検査が陰性であることが必要です。
  6. 生殖能力のある女性：スクリーニング前の少なくとも4週間の非常に効果的な避妊の使用、および研究参加中および治療後さらに1週間そのような方法を使用することに同意する 18F-フルシクロビン陽電子放射断層撮影法/コンピュータ断層撮影法

除外基準:

  1. 18F-フルシクロビンに対する以前のアナフィラキシー反応
  2. 軟髄膜疾患の証拠
  3. 以前の全脳放射線治療
  4. MRIに対する禁忌（例、ペースメーカーの存在などの安全上の理由による）
  5. 18F-フルシクロビン投与予定時期に妊娠している女性
  6. 18F-フルシクロビンの投与時に授乳を予定しており、24時間授乳をやめたくない女性。 撮影時間の24時間後に授乳を一時的に中止することが許可されています
  7. 治験責任医師の意見では、治験実施計画書治療の完了を妨げたり、インフォームドコンセントを妨げたりする重度の医学的疾患または精神障害/認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PET/CT、MRI
研究カレンダーに従って、合計 3 回の 18F-フルシクロビン PET/CT 脳スキャン (治療前、治療中、治療後) が実行されます。 一般名はアクスミンで、静脈内ボーラスとして投与されます。 希釈または原液を投与できます。 希釈していない 18F-フルシクロビンの最大量は 5 mL です。 投与後は、用量が完全に送達されるように生理食塩水で洗い流してください。
薬：18F フルシクロビン
患者は、標準用量の 5 ミリキュリーの 18F-フルシクロビンをボーラス注射として静脈内投与されます。 18F-フルシクロビン注射前に少なくとも4時間絶食する必要がある。 患者は、PET/CT 脳イメージングのために配置され、PET データ取得の直前に 18F-フルシクロビンが注射されます。 PET データは、注射後最大 25 分までリスト モードで収集されます。 PET 画像は 2 つの方法で再構成されます。1 つは注射後 10 ～ 20 分間に取得されたデータの標準的な静的画像として、もう 1 つは動作評価を可能にするために注射後 5 ～ 25 分間で 4 つの 5 分間のフレームの動的シリーズとしてです。補正と時間依存の観察。
他の名前：
  • アクスミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CTの感度の変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
SSRS で治療した 2 cm を超える脳転移を特定するための、治療前の 18F-フルシクロビン PET/CT の感度を計算します。
学習完了まで、平均1年
MRIの感度の変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
治療前の造影MRIの感度を計算します。
学習完了まで、平均1年
標準化摂取値 (SUV) パラメーターの変更
時間枠：学習完了まで、平均1年
18F-フルシクロビン PET/CT スキャンの標準化取り込み値 (SUV) パラメーター (SUVpeak、SUVmean、および SUVmax) の変化を特定するため。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-フルシクロビン PET の SUV メトリクスの変化を比較
時間枠：ベースライン
18F-フルシクロビン PET 取り込みの治療前、中間、および治療後の SUV 指標を計算するには
ベースライン
造影MRIのSUV指標の変化を比較
時間枠：ベースライン
造影 MRI 上の病変体積の変化率 (ΔMRIvolume) を計算します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baptist Health South Florida

協力者

Blue Earth Diagnostics

捜査官

  • 主任研究者：Rupesh R Kotecha, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月28日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月26日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-KOT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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