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Valutare l'uso di 18F-fluciclovina per i pazienti con grandi metastasi cerebrali trattati con radiochirurgia stereotassica a stadi

26 dicembre 2023 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Caratterizzazione di grosse metastasi cerebrali con 18F-fluciclovina PET/TC trattate con radiochirurgia stereotassica a stadi

La diffusione del cancro al cervello è indicata come metastasi cerebrali. Le metastasi cerebrali sono una complicanza comune del cancro. Questo studio è stato condotto per determinare se l'uso di un nuovo agente di imaging, 18F-fluciclovina, è in grado di rilevare quali pazienti rispondono alla radioterapia. Inoltre, questo studio esaminerà i cambiamenti delle metastasi cerebrali trattate utilizzando questo agente di imaging nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥18 anni
  2. Performance status, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Diagnosi confermata di metastasi cerebrali con almeno una lesione non trattata > 2 cm di diametro massimo
  4. Piano per SSRS per il team curante
  5. Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla registrazione
  6. Per le donne in età fertile: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 4 settimane prima dello screening e accordo sull'utilizzo di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un'ulteriore settimana post-trattamento 18F-fluciclovina tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata

Criteri di esclusione:

  1. Precedente reazione anafilattica al 18F-fluciclovina
  2. Evidenza di malattia leptomeningea
  3. Precedente radioterapia dell'intero cervello
  4. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, per motivi di sicurezza, come la presenza di un pacemaker)
  5. Donne in gravidanza al momento previsto della somministrazione di 18F-fluciclovina
  6. Donne che si aspettano di allattare al seno al momento dell'assunzione di 18F-fluciclovina e non sono disposte a interrompere l'allattamento al seno per 24 ore. È consentita l'interruzione temporanea dell'allattamento al seno 24 ore dopo il momento dell'imaging
  7. Malattia medica grave o menomazioni psichiatriche/cognitive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediranno il completamento della terapia del protocollo e/o precluderanno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PET/TAC, risonanza magnetica
In totale, verranno eseguite tre scansioni cerebrali PET/TC con 18F-fluciclovina (pre-, intermedio e post-trattamento) secondo il calendario dello studio. Il nome generico è Axumin e verrà somministrato come bolo endovenoso. Può somministrare diluito o non diluito. Il volume massimo di 18F-fluciclovina non diluito è di 5 ml. Dopo la somministrazione, sciacquare con soluzione fisiologica normale per garantire la completa erogazione della dose.
Droga: Fluciclovina 18F
I pazienti riceveranno una dose standard di 5 millicuries di 18F-fluciclovina per via endovenosa come iniezione in bolo. Saranno tenuti a digiunare per almeno quattro ore prima dell'iniezione di 18F-fluciclovina. I pazienti saranno posizionati per l'imaging cerebrale PET/TC e verranno iniettati con 18F-fluciclovina immediatamente prima dell'acquisizione dei dati PET. I dati PET verranno raccolti in modalità elenco fino a 25 minuti dopo l'iniezione. Le immagini PET saranno ricostruite in due modi: come un'immagine statica standard di dati acquisiti tra 10 e 20 minuti dopo l'iniezione e come una serie dinamica di quattro fotogrammi di 5 minuti tra 5 e 25 minuti dopo l'iniezione per consentire la valutazione del movimento e correzione e osservazioni dipendenti dal tempo.
Altri nomi:
  • Axumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità per PET/TC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Calcolare la sensibilità del pre-trattamento 18F-fluciclovina PET/CT per identificare le metastasi cerebrali >2 cm trattate con SSRS.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della sensibilità per la risonanza magnetica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per calcolare la sensibilità della risonanza magnetica con mezzo di contrasto pre-trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica dei parametri del valore di assorbimento standardizzato (SUV).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Identificare un cambiamento nei parametri del valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVpeak, SUVmean e SUVmax) per le scansioni PET/TC con 18F-fluciclovina.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento delle metriche SUV di 18F-fluciclovina PET
Lasso di tempo: linea di base
Per calcolare le metriche SUV pre-, intermedie e post-trattamento dell'assorbimento PET di 18F-fluciclovina
linea di base
Confronta il cambiamento delle metriche SUV della risonanza magnetica con contrasto
Lasso di tempo: linea di base
Per calcolare la variazione percentuale del volume della lesione sulla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (∆MRIvolume).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-KOT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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