Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder bruk av 18F-Fluciclovine for pasienter med store hjernemetastaser behandlet med trinnvis stereootaktisk radiokirurgi

20. april 2026 oppdatert av: Baptist Health South Florida

Karakterisering av store hjernemetastaser med 18F-fluciklovin PET/CT behandlet med trinnvis stereootaktisk radiokirurgi

Spredning av kreft til hjernen omtales som hjernemetastaser. Hjernemetastaser er en vanlig komplikasjon til kreft. Denne studien gjøres for å finne ut om bruken av et nytt bildebehandlingsmiddel, 18F-fluciclovin, er i stand til å oppdage hvilke pasienter som reagerer på strålebehandling. I tillegg vil denne studien se på endringene av de behandlede hjernemetastasene ved bruk av dette bildemiddelet over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år
  2. Prestasjonsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Bekreftet diagnose av hjernemetastaser med minst én ubehandlet lesjon >2 cm i maksimal diameter
  4. Plan for SSRS per behandlerteamet
  5. For kvinner i fertil alder kreves en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter registrering
  6. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 4 uker før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 1 uke etter etterbehandling 18F-fluciclovin positronemisjonstomografi/datatomografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anafylaktisk reaksjon på 18F-fluciklovin
  2. Bevis på leptomeningeal sykdom
  3. Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  4. Kontraindikasjon til MR (f.eks. på grunn av sikkerhetsmessige årsaker, for eksempel tilstedeværelse av en pacemaker)
  5. Kvinner gravide på forventet tidspunkt for 18F-fluciclovin administrering
  6. Kvinner som forventer å amme på tidspunktet for 18F-fluciclovin og uvillige til å slutte å amme i 24 timer. Midlertidig opphør av amming 24 timer etter avbildningstidspunktet er tillatt
  7. Større medisinsk sykdom eller psykiatriske/kognitive svikt, som etter etterforskerens mening vil forhindre fullføring av protokollbehandling og/eller forhindre informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PET/CT, MR
Totalt vil tre 18F-fluciclovin PET/CT hjerneskanninger (før-, interim- og etterbehandling) utføres i henhold til studiekalenderen. Generisk navn er Axumin og vil bli administrert som en intravenøs bolus. Kan administreres fortynnet eller ufortynnet. Maksimalt volum ufortynnet 18F-fluciklovin er 5 ml. Etter administrering, skyll med vanlig saltvann for å sikre full tilførsel av dosen.
Legemiddel: 18F fluciklovin
Pasienter vil motta en standard 5 millicuries dose av 18F-fluciclovin intravenøst ​​som en bolusinjeksjon. De vil bli pålagt å faste i minst fire timer før 18F-fluciclovin injeksjon. Pasienter vil bli posisjonert for PET/CT-hjerneavbildning og vil bli injisert med 18F-fluciklovin rett før PET-datainnsamling. PET-data vil bli samlet inn i listemodus opptil 25 minutter etter injeksjon. PET-bilder vil bli rekonstruert på to måter: som et standard statisk bilde av data innhentet mellom 10 til 20 minutter etter injeksjon, og som en dynamisk serie på fire 5-minutters bilder mellom 5 og 25 minutter etter injeksjon for å tillate bevegelsesvurdering og korreksjon og tidsavhengige observasjoner.
Andre navn:
  • Axumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sensitivitet for PET/CT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Beregn sensitiviteten til 18F-fluciclovin PET/CT før behandling for å identifisere hjernemetastaser >2 cm behandlet med SSRS.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i følsomhet for MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å beregne følsomheten til kontrastforsterket MR før behandling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i parameterne for standardisert opptaksverdi (SUV).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å identifisere en endring i parametrene for standardisert opptaksverdi (SUV) (SUVpeak, SUVmean og SUVmax) for 18F-fluciclovin PET/CT-skanning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endring av SUV-målinger for 18F-fluciclovin PET
Tidsramme: grunnlinje
For å beregne pre-, interim- og etterbehandlings SUV-målinger for 18F-fluciclovin PET-opptak
grunnlinje
Sammenlign endring av SUV-beregninger for kontrastforbedret MR
Tidsramme: grunnlinje
For å beregne prosentvis endring i lesjonsvolum på kontrastforsterket MR (∆MRIvolum).
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-KOT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere