Vurder brugen af 18F-Fluciclovin til patienter med store hjernemetastaser behandlet med trinvis stereootaktisk radiokirurgi
20. april 2026 opdateret af: Baptist Health South Florida
Karakterisering af store hjernemetastaser med 18F-Fluciclovine PET/CT behandlet med trinvis stereootaktisk radiokirurgi
Spredning af kræft til hjernen omtales som hjernemetastaser.
Hjernemetastaser er en almindelig komplikation til kræft.
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om brugen af et nyt billeddannende middel, 18F-fluciclovin, er i stand til at detektere, hvilke patienter der reagerer på strålebehandling.
Derudover vil denne undersøgelse se på ændringerne af de behandlede hjernemetastaser ved hjælp af dette billeddannende middel over tid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rupesh C Kotecha, MD
- Telefonnummer: 17865962000
- E-mail: rupeshk@baptisthealth.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristy Reyes
- Telefonnummer: 786-524-7311
- E-mail: Kristina.Reyes@baptisthealth.net
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rupesh C Kotecha, M.D.
- Telefonnummer: 786-596-2000
- E-mail: rupeshk@baptisthealth.net
-
Kontakt:
- Kristy M Reyes
- Telefonnummer: 786-524-7311
- E-mail: Kristina.Reyes@baptisthealth.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥18 år
- Præstationsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Bekræftet diagnose af hjernemetastaser med mindst én ubehandlet læsion >2 cm i maksimal diameter
- Planlæg for SSRS pr. behandlerteamet
- For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter registrering
- For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 4 uger før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse og i yderligere 1 uge efter post-behandling 18F-fluciclovin positron emissionstomografi/computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående anafylaktisk reaktion på 18F-fluciclovin
- Bevis på leptomeningeal sygdom
- Forudgående strålebehandling af hele hjernen
- Kontraindikation til MR (f.eks. på grund af sikkerhedsmæssige årsager, såsom tilstedeværelse af en pacemaker)
- Kvinder gravide på det forventede tidspunkt for 18F-fluciclovin administration
- Kvinder, der forventer at amme på tidspunktet for 18F-fluciclovin og uvillige til at stoppe med at amme i 24 timer. Midlertidig ophør af amning 24 timer efter billeddiagnostik er tilladt
- Større medicinsk sygdom eller psykiatriske/kognitive svækkelser, som efter efterforskerens mening vil forhindre fuldførelse af protokolbehandling og/eller udelukke informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PET/CT, MR
I alt vil der blive udført tre 18F-fluciclovin PET/CT hjernescanninger (før-, interim- og efterbehandling) i henhold til undersøgelseskalenderen.
Det generiske navn er Axumin og vil blive administreret som en intravenøs bolus.
Kan administreres fortyndet eller ufortyndet.
Det maksimale volumen af ufortyndet 18F-fluciclovin er 5 ml.
Efter administration skylles med normalt saltvand for at sikre fuld afgivelse af dosis.
|
Patienterne vil modtage en standarddosis på 5 millicuries af 18F-fluciclovin intravenøst som en bolusinjektion.
De skal faste i mindst fire timer før 18F-fluciclovin-injektion.
Patienter vil blive positioneret til PET/CT-hjernebilleddannelse og vil blive injiceret med 18F-fluciclovin umiddelbart før PET-dataindsamling.
PET-data vil blive indsamlet i listetilstand op til 25 minutter efter injektion.
PET-billeder vil blive rekonstrueret på to måder: som et standard statisk billede af data erhvervet mellem 10 til 20 minutter efter injektion, og som en dynamisk serie på fire 5-minutters billeder mellem 5 og 25 minutter efter injektion for at give mulighed for bevægelsesvurdering og korrektion og tidsafhængige observationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følsomhed for PET/CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Beregn følsomheden af 18F-fluciclovin PET/CT før behandling for at identificere hjernemetastaser >2 cm behandlet med SSRS.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i følsomhed for MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at beregne følsomheden af kontrastforstærket MRI før behandling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i parametrene for standardiseret optagelsesværdi (SUV).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at identificere en ændring i parametrene for standardiseret optagelsesværdi (SUV) (SUVpeak, SUVmean og SUVmax) for 18F-fluciclovin PET/CT-scanninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ændringer af SUV-målinger for 18F-fluciclovin PET
Tidsramme: baseline
|
For at beregne præ-, interim- og efterbehandlings SUV-metrikker for 18F-fluciclovin PET-optagelse
|
baseline
|
|
Sammenlign ændringer af SUV-målinger for kontrastforstærket MRI
Tidsramme: baseline
|
For at beregne den procentvise ændring i læsionsvolumen på kontrastforstærket MR (∆MRIvolumen).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-KOT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .