Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel het gebruik van 18F-fluciclovine voor patiënten met grote hersenmetastasen behandeld met gefaseerde stereotactische radiochirurgie

20 april 2026 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida

Karakterisering van grote hersenmetastasen met 18F-fluciclovine PET/CT behandeld met gefaseerde stereotactische radiochirurgie

De uitzaaiing van kanker naar de hersenen wordt hersenmetastasen genoemd. Hersenmetastasen zijn een veelvoorkomende complicatie van kanker. Deze studie wordt gedaan om te bepalen of het gebruik van een nieuw beeldvormingsmiddel, 18F-fluciclovine, kan detecteren welke patiënten reageren op bestralingstherapie. Daarnaast zal in deze studie worden gekeken naar de veranderingen van de behandelde hersenmetastasen met behulp van dit beeldvormingsmiddel in de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
  2. Prestatiestatus, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Bevestigde diagnose van hersenmetastasen met ten minste één onbehandelde laesie >2 cm maximale diameter
  4. Plan voor SSRS volgens het behandelend team
  5. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen na registratie vereist
  6. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en instemming met het gebruik van een dergelijke methode tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 1 week na de behandeling 18F-fluciclovine positronemissietomografie/computertomografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere anafylactische reactie op 18F-fluciclovine
  2. Bewijs van leptomeningeale ziekte
  3. Eerdere bestralingstherapie van de hele hersenen
  4. Contra-indicatie voor MRI (bijvoorbeeld vanwege veiligheidsredenen, zoals de aanwezigheid van een pacemaker)
  5. Vrouwtjes die zwanger zijn op het verwachte tijdstip van toediening van 18F-fluciclovine
  6. Vrouwen die verwachten borstvoeding te geven op het moment van 18F-fluciclovine en niet bereid zijn om gedurende 24 uur te stoppen met borstvoeding. Tijdelijke stopzetting van borstvoeding 24 uur na het moment van beeldvorming is toegestaan
  7. Ernstige medische aandoening of psychiatrische/cognitieve stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van protocoltherapie en/of geïnformeerde toestemming in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PET/CT, MRI
In totaal zullen drie 18F-fluciclovine PET/CT-hersenscans (pre-, interim- en post-treatment) worden uitgevoerd volgens de studiekalender. Generieke naam is Axumin en zal worden toegediend als een intraveneuze bolus. Kan verdund of onverdund worden toegediend. Het maximale volume onverdunde 18F-fluciclovine is 5 ml. Na toediening spoelen met normale zoutoplossing om ervoor te zorgen dat de dosis volledig wordt toegediend.
Geneesmiddel: 18F fluciclovine
Patiënten krijgen een standaarddosis van 5 millicurie van 18F-fluciclovine intraveneus als een bolusinjectie. Ze moeten ten minste vier uur vasten voorafgaand aan de injectie met 18F-fluciclovine. Patiënten zullen worden gepositioneerd voor PET/CT-hersenbeeldvorming en zullen worden geïnjecteerd met 18F-fluciclovine onmiddellijk voorafgaand aan PET-gegevensverzameling. PET-gegevens worden verzameld in lijstmodus tot 25 minuten na injectie. PET-beelden worden op twee manieren gereconstrueerd: als een standaard statisch beeld van gegevens verkregen tussen 10 en 20 minuten na injectie, en als een dynamische reeks van vier frames van 5 minuten tussen 5 en 25 minuten na injectie om bewegingsbeoordeling mogelijk te maken en correctie en tijdsafhankelijke waarnemingen.
Andere namen:
  • Axumin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gevoeligheid voor PET/CT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bereken de gevoeligheid van voorbehandeling 18F-fluciclovine PET/CT om hersenmetastasen >2 cm behandeld met SSRS te identificeren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in gevoeligheid voor MRI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de gevoeligheid van contrastversterkte MRI vóór de behandeling te berekenen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) parameters
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om een ​​verandering in de parameters van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) (SUVpeak, SUVmean en SUVmax) voor de 18F-fluciclovine PET/CT-scans te identificeren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk verandering van SUV-statistieken van 18F-fluciclovine PET
Tijdsspanne: basislijn
Om de pre-, interim- en post-behandeling SUV-statistieken van 18F-fluciclovine PET-opname te berekenen
basislijn
Vergelijk verandering van SUV-statistieken van contrastversterkte MRI
Tijdsspanne: basislijn
Om de procentuele verandering in laesievolume op contrastversterkte MRI (∆MRIvolume) te berekenen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-KOT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren