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Bewerten Sie den Einsatz von 18F-Fluciclovin bei Patienten mit großen Hirnmetastasen, die mit abgestufter stereotaktischer Radiochirurgie behandelt werden

20. April 2026 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Charakterisierung großer Hirnmetastasen mit 18F-Fluciclovin-PET/CT, behandelt mit abgestufter stereotaktischer Radiochirurgie

Die Ausbreitung von Krebs im Gehirn wird als Hirnmetastasierung bezeichnet. Hirnmetastasen sind eine häufige Komplikation bei Krebs. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Einsatz eines neuen bildgebenden Mittels, 18F-Fluciclovin, in der Lage ist, zu erkennen, welche Patienten auf eine Strahlentherapie ansprechen. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Veränderungen der mit diesem Bildgebungsmittel behandelten Hirnmetastasen im Laufe der Zeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
  2. Leistungsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Bestätigte Diagnose von Hirnmetastasen mit mindestens einer unbehandelten Läsion >2 cm im maximalen Durchmesser
  4. Planen Sie SSRS für das behandelnde Team ein
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich
  6. Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für eine weitere Woche nach der Behandlung 18F-Fluciclovin-Positronenemissionstomographie/Computertomographie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige anaphylaktische Reaktion auf 18F-Fluciclovin
  2. Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung
  3. Vorherige Ganzhirn-Strahlentherapie
  4. Kontraindikation für eine MRT (z. B. aus Sicherheitsgründen, etwa bei Vorhandensein eines Herzschrittmachers)
  5. Frauen, die zum erwarteten Zeitpunkt der Verabreichung von 18F-Fluciclovin schwanger sind
  6. Frauen, die voraussichtlich zum Zeitpunkt der 18F-Fluciclovin-Behandlung stillen und nicht bereit sind, 24 Stunden lang mit dem Stillen aufzuhören. Eine vorübergehende Stillunterbrechung 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Bildgebung ist zulässig
  7. Schwere medizinische Erkrankung oder psychiatrische/kognitive Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Protokolltherapie verhindern und/oder eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PET/CT, MRT
Insgesamt werden gemäß Studienkalender drei 18F-Fluciclovin-PET/CT-Gehirnscans (vor, zwischen und nach der Behandlung) durchgeführt. Der generische Name ist Axumin und wird als intravenöser Bolus verabreicht. Kann verdünnt oder unverdünnt verabreicht werden. Das maximale Volumen an unverdünntem 18F-Fluciclovin beträgt 5 ml. Nach der Verabreichung mit normaler Kochsalzlösung spülen, um eine vollständige Abgabe der Dosis sicherzustellen.
Arzneimittel: 18F Fluciclovin
Die Patienten erhalten eine Standarddosis von 5 Millicuries 18F-Fluciclovin intravenös als Bolusinjektion. Sie müssen vor der Injektion von 18F-Fluciclovin mindestens vier Stunden lang nüchtern sein. Die Patienten werden für die PET/CT-Bildgebung des Gehirns positioniert und erhalten unmittelbar vor der PET-Datenerfassung eine Injektion von 18F-Fluciclovin. PET-Daten werden im Listenmodus bis zu 25 Minuten nach der Injektion erfasst. PET-Bilder werden auf zwei Arten rekonstruiert: als standardmäßiges statisches Bild von Daten, die zwischen 10 und 20 Minuten nach der Injektion erfasst wurden, und als dynamische Serie von vier 5-Minuten-Bildern zwischen 5 und 25 Minuten nach der Injektion, um eine Bewegungsbeurteilung zu ermöglichen sowie Korrektur- und zeitabhängige Beobachtungen.
Andere Namen:
  • Axumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfindlichkeit für PET/CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Berechnen Sie die Empfindlichkeit der 18F-Fluciclovin-PET/CT vor der Behandlung, um mit SSRS behandelte Hirnmetastasen > 2 cm zu identifizieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Empfindlichkeit für MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Berechnung der Empfindlichkeit der kontrastmittelverstärkten MRT vor der Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Parameter des standardisierten Aufnahmewerts (SUV).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um eine Änderung der standardisierten Aufnahmewertparameter (SUV) (SUVpeak, SUVmean und SUVmax) für die 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scans zu identifizieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Änderung der SUV-Kennzahlen von 18F-Fluciclovin-PET
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnung der SUV-Metriken der 18F-Fluciclovin-PET-Aufnahme vor, zwischen und nach der Behandlung
Grundlinie
Vergleichen Sie die Änderung der SUV-Metriken der kontrastverstärkten MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnung der prozentualen Änderung des Läsionsvolumens bei der kontrastmittelverstärkten MRT (∆MRI-Volumen).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-KOT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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