Оценка использования 18F-флуцикловина у пациентов с крупными метастазами в головной мозг, пролеченных с помощью поэтапной стереотаксической радиохирургии
20 апреля 2026 г. обновлено: Baptist Health South Florida
Характеристика крупных метастазов в головной мозг с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином, обработанных поэтапной стереотаксической радиохирургией
Распространение рака в мозг называется метастазами в головной мозг.
Метастазы в головной мозг являются частым осложнением рака.
Это исследование проводится, чтобы определить, может ли использование нового визуализирующего агента, 18F-флуцикловина, определить, какие пациенты реагируют на лучевую терапию.
Кроме того, в этом исследовании будут рассмотрены изменения метастазов в мозг после лечения с использованием этого агента визуализации с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rupesh C Kotecha, MD
- Номер телефона: 17865962000
- Электронная почта: rupeshk@baptisthealth.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristy Reyes
- Номер телефона: 786-524-7311
- Электронная почта: Kristina.Reyes@baptisthealth.net
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Cancer Institute
-
Контакт:
- Rupesh C Kotecha, M.D.
- Номер телефона: 786-596-2000
- Электронная почта: rupeshk@baptisthealth.net
-
Контакт:
- Kristy M Reyes
- Номер телефона: 786-524-7311
- Электронная почта: Kristina.Reyes@baptisthealth.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет
- Состояние эффективности, Восточная кооперативная онкологическая группа 0-2
- Подтвержденный диагноз метастазов в головной мозг по крайней мере с одним нелеченым поражением >2 см в максимальном диаметре
- План SSRS для лечащей бригады
- Для женщин детородного возраста требуется отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после регистрации.
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 4 недели до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще 1 неделя после лечения 18F-флуцикловин позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография
Критерий исключения:
- Предшествующая анафилактическая реакция на 18F-флуцикловин
- Признаки лептоменингеальной болезни
- Предшествующая лучевая терапия всего мозга
- Противопоказания к МРТ (например, из соображений безопасности, таких как наличие кардиостимулятора)
- Женщины, беременные в ожидаемое время введения 18F-флуцикловина
- Женщины, которые планируют кормить грудью во время приема 18F-флуцикловина и не желают прекращать грудное вскармливание в течение 24 часов. Разрешается временное прекращение грудного вскармливания через 24 часа после времени визуализации.
- Серьезное заболевание или психиатрические/когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению протокольной терапии и/или препятствуют получению информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПЭТ/КТ, МРТ
Всего будет проведено три ПЭТ/КТ сканирования головного мозга с 18F-флуцикловином (до, во время и после лечения) в соответствии с календарем исследования.
Общее название Axumin и будет вводиться в виде внутривенного болюса.
Может управлять разведенной или неразбавленной.
Максимальный объем неразбавленного 18F-флуцикловина составляет 5 мл.
После введения промойте физиологическим раствором, чтобы обеспечить полную доставку дозы.
|
Пациенты будут получать стандартную дозу 18F-флуцикловина 5 мккюри внутривенно в виде болюсной инъекции.
Они должны будут голодать в течение как минимум четырех часов перед инъекцией 18F-флуцикловина.
Пациенты будут помещены для ПЭТ / КТ-визуализации головного мозга, и им будет сделана инъекция 18F-флуцикловина непосредственно перед получением данных ПЭТ.
Данные ПЭТ будут собираться в режиме списка в течение 25 минут после инъекции.
Изображения ПЭТ будут реконструированы двумя способами: как стандартное статическое изображение данных, полученных в период от 10 до 20 минут после инъекции, и как динамическая серия из четырех 5-минутных кадров в период от 5 до 25 минут после инъекции, чтобы можно было оценить движение. коррекция и зависящие от времени наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности для ПЭТ/КТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Рассчитайте чувствительность ПЭТ / КТ с 18F-флуцикловином до лечения для выявления метастазов в головной мозг > 2 см, обработанных SSRS.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение чувствительности для МРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Рассчитать чувствительность МРТ с контрастным усилением до лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение параметров стандартизированного значения поглощения (SUV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Выявить изменение параметров стандартизированного значения поглощения (SUV) (SUVpeak, SUVmean и SUVmax) для ПЭТ/КТ-сканирований 18F-флуцикловина.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменение показателей SUV ПЭТ с 18F-флуцикловином.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Рассчитать внедорожные показатели поглощения 18F-флуцикловина при ПЭТ до, во время и после лечения.
|
исходный уровень
|
|
Сравните изменение показателей SUV МРТ с контрастным усилением
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для расчета процентного изменения объема поражения на МРТ с контрастным усилением (∆MRIvolume).
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-KOT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .