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Evaluar el uso de 18F-Fluciclovine para pacientes con metástasis cerebrales grandes tratados con radiocirugía estereotáctica por etapas

20 de abril de 2026 actualizado por: Baptist Health South Florida

Caracterización de grandes metástasis cerebrales con PET/TC con 18F-Fluciclovina tratadas con radiocirugía estereotáctica por etapas

La propagación del cáncer al cerebro se denomina metástasis cerebral. Las metástasis cerebrales son una complicación común del cáncer. Este estudio se realiza para determinar si el uso de un nuevo agente de diagnóstico por imágenes, 18F-fluciclovine, puede detectar qué pacientes están respondiendo a la radioterapia. Además, este estudio analizará los cambios de las metástasis cerebrales tratadas con este agente de diagnóstico por imágenes a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años
  2. Estado funcional, Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  3. Diagnóstico confirmado de metástasis cerebrales con al menos una lesión no tratada >2 cm de diámetro máximo
  4. Plan para SSRS por el equipo tratante
  5. Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al registro.
  6. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 4 semanas antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 1 semana adicional después del tratamiento Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluciclovina

Criterio de exclusión:

  1. Reacción anafiláctica previa a 18F-fluciclovina
  2. Evidencia de enfermedad leptomeníngea
  3. Radioterapia anterior a todo el cerebro
  4. Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, por razones de seguridad, como la presencia de un marcapasos)
  5. Mujeres embarazadas en el momento esperado de la administración de 18F-fluciclovina
  6. Mujeres que esperan estar amamantando en el momento de la 18F-fluciclovina y que no desean dejar de amamantar durante 24 horas. Se permite el cese temporal de la lactancia materna 24 horas después del momento de la toma de imágenes
  7. Enfermedad médica importante o deficiencias psiquiátricas/cognitivas que, en opinión del investigador, impedirán la finalización de la terapia del protocolo y/o excluirán el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TEP/TC, RM
En total, se realizarán tres exploraciones cerebrales por PET/TC con 18F-fluciclovina (antes, durante y después del tratamiento) de acuerdo con el calendario del estudio. El nombre genérico es Axumin y se administrará como bolo intravenoso. Puede administrarse diluido o sin diluir. El volumen máximo de 18F-fluciclovina sin diluir es de 5 ml. Después de la administración, enjuague con solución salina normal para garantizar la administración completa de la dosis.
Droga: 18F fluciclovina
Los pacientes recibirán una dosis estándar de 5 milicurios de 18F-fluciclovina por vía intravenosa como inyección en bolo. Deberán ayunar durante al menos cuatro horas antes de la inyección de 18F-fluciclovina. Se colocará a los pacientes para la obtención de imágenes cerebrales PET/CT y se les inyectará 18F-fluciclovina inmediatamente antes de la adquisición de datos PET. Los datos de PET se recopilarán en modo de lista hasta 25 minutos después de la inyección. Las imágenes PET se reconstruirán de dos maneras: como una imagen estática estándar de datos adquiridos entre 10 y 20 minutos después de la inyección, y como una serie dinámica de cuatro cuadros de 5 minutos entre 5 y 25 minutos después de la inyección para permitir la evaluación del movimiento. y corrección y observaciones dependientes del tiempo.
Otros nombres:
  • Axumín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad para PET/CT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Calcule la sensibilidad de la PET/TC con 18F-fluciclovina pretratamiento para identificar metástasis cerebrales >2 cm tratadas con SSRS.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la sensibilidad para MRI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Para calcular la sensibilidad de la resonancia magnética realzada con contraste previa al tratamiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en los parámetros del valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Identificar un cambio en los parámetros del valor de captación estandarizado (SUV) (SUVmáximo, SUVmedio y SUVmáx) para las exploraciones PET/TC con 18F-fluciclovina.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el cambio de las métricas de SUV de 18F-fluciclovine PET
Periodo de tiempo: base
Para calcular las métricas SUV previas, intermedias y posteriores al tratamiento de la captación de PET con 18F-fluciclovina
base
Compare el cambio de las métricas de SUV de la resonancia magnética mejorada con contraste
Periodo de tiempo: base
Para calcular el cambio porcentual en el volumen de la lesión en la RM con contraste (∆MRIvolume).
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baptist Health South Florida

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-KOT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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