Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit použití 18F-fluciklovinu u pacientů s velkými metastázami v mozku léčených postupnou stereotaktickou radiochirurgií

20. dubna 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Charakterizace velkých mozkových metastáz pomocí 18F-fluciclovine PET/CT léčených postupnou stereotaktickou radiochirurgií

Šíření rakoviny do mozku se označuje jako mozkové metastázy. Mozkové metastázy jsou častou komplikací rakoviny. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda použití nového zobrazovacího činidla, 18F-fluciklovinu, je schopno zjistit, kteří pacienti reagují na radiační terapii. Kromě toho se tato studie zaměří na změny léčených mozkových metastáz pomocí tohoto zobrazovacího činidla v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let
  2. Stav výkonnosti, východní kooperativní onkologická skupina 0-2
  3. Potvrzená diagnóza mozkových metastáz s alespoň jednou neléčenou lézí >2 cm v maximálním průměru
  4. Naplánujte SSRS podle ošetřujícího týmu
  5. U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od registrace
  6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a další 1 týden po léčbě 18F-fluciklovinová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anafylaktická reakce na 18F-fluciklovin
  2. Důkazy leptomeningeální choroby
  3. Předcházející radiační terapie celého mozku
  4. Kontraindikace MRI (např. z bezpečnostních důvodů, jako je přítomnost kardiostimulátoru)
  5. Samice březí v očekávané době podání 18F-fluciklovinu
  6. Ženy, které očekávají, že budou kojit v době 18F-fluciklovinu a nejsou ochotny přestat kojit na 24 hodin. Dočasné přerušení kojení 24 hodin po době snímkování je povoleno
  7. Závažné zdravotní onemocnění nebo psychiatrické/kognitivní poruchy, které podle názoru zkoušejícího zabrání dokončení protokolární terapie a/nebo zabrání informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PET/CT, MRI
Celkem budou provedeny tři 18F-fluciklovinové PET/CT mozkové skeny (před, před a po léčbě) podle kalendáře studie. Generický název je Axumin a bude podáván jako intravenózní bolus. Lze podávat zředěný nebo neředěný. Maximální objem neředěného 18F-fluciklovinu je 5 ml. Po podání propláchněte normálním fyziologickým roztokem, abyste zajistili plné podání dávky.
Lék: 18F fluciklovin
Pacienti dostanou standardní dávku 5 milicurie 18F-fluciklovinu intravenózně jako bolusovou injekci. Před injekcí 18F-fluciklovinu budou muset lačnět alespoň čtyři hodiny. Pacienti budou umístěni pro PET/CT zobrazení mozku a bezprostředně před získáním dat PET jim bude injekčně podán 18F-fluciklovin. PET data budou shromažďována v režimu seznamu až 25 minut po injekci. PET snímky budou rekonstruovány dvěma způsoby: jako standardní statický snímek dat získaných mezi 10 až 20 minutami po injekci a jako dynamická série čtyř 5minutových snímků mezi 5 až 25 minutami po injekci, aby bylo možné vyhodnotit pohyb. a korekce a časově závislá pozorování.
Ostatní jména:
  • Axumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti pro PET/CT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vypočítejte citlivost 18F-fluciclovine PET/CT před léčbou k identifikaci mozkových metastáz > 2 cm léčených SSRS.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna citlivosti pro MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vypočítat citlivost MRI s kontrastem před léčbou.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna parametrů standardizované hodnoty vychytávání (SUV).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Identifikovat změnu v parametrech standardizované hodnoty vychytávání (SUV) (SUVpeak, SUVmean a SUVmax) pro 18F-fluciclovine PET/CT skeny.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu metrik SUV 18F-fluciclovine PET
Časové okno: základní linie
Pro výpočet metriky SUV před, před a po léčbě pro příjem 18F-fluciklovinu PET
základní linie
Porovnejte změnu metriky SUV u MRI se zvýšeným kontrastem
Časové okno: základní linie
Pro výpočet procentuální změny objemu lézí na MRI s kontrastem (∆MRI objem).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-KOT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit