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Avaliar o uso de 18F-fluciclovina para pacientes com grandes metástases cerebrais tratados com radiocirurgia estereotáxica estagiada

20 de abril de 2026 atualizado por: Baptist Health South Florida

Caracterização de grandes metástases cerebrais com 18F-fluciclovina PET/CT tratadas com radiocirurgia estereotáxica estagiada

A disseminação do câncer para o cérebro é chamada de metástase cerebral. As metástases cerebrais são uma complicação comum do câncer. Este estudo está sendo feito para determinar se o uso de um novo agente de imagem, 18F-fluciclovina, é capaz de detectar quais pacientes estão respondendo à radioterapia. Além disso, este estudo examinará as mudanças das metástases cerebrais tratadas usando esse agente de imagem ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade ≥18 anos
  2. Status de desempenho, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Diagnóstico confirmado de metástases cerebrais com pelo menos uma lesão não tratada >2 cm de diâmetro máximo
  4. Plano para SSRS pela equipe de tratamento
  5. Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez com soro negativo dentro de 14 dias após o registro
  6. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 4 semanas antes da triagem e concordância em usar esse método durante a participação no estudo e por mais 1 semana após o tratamento Tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluciclovina/tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  1. Reação anafilática prévia à 18F-fluciclovina
  2. Evidência de doença leptomeníngea
  3. Radioterapia prévia de todo o cérebro
  4. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, por motivos de segurança, como presença de marca-passo)
  5. Fêmeas grávidas no momento esperado da administração de 18F-fluciclovina
  6. Mulheres que esperam amamentar no momento da 18F-fluciclovina e não desejam interromper a amamentação por 24 horas. A interrupção temporária da amamentação 24 horas após o momento da imagem é permitida
  7. Doença médica grave ou deficiências cognitivas/psiquiátricas que, na opinião do investigador, impedirão a conclusão da terapia de protocolo e/ou impedirão o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PET/TC, ressonância magnética
No total, três varreduras cerebrais de PET/CT com 18F-fluciclovina (pré, intermediária e pós-tratamento) serão realizadas de acordo com o calendário do estudo. O nome genérico é Axumin e será administrado em bolus intravenoso. Pode administrar diluído ou não diluído. O volume máximo de 18F-fluciclovina não diluída é de 5 mL. Após a administração, lave com solução salina normal para garantir a administração total da dose.
Medicamento: 18F fluciclovina
Os pacientes receberão uma dose padrão de 5 milicuries de 18F-fluciclovina por via intravenosa como uma injeção em bolus. Eles serão obrigados a jejuar por pelo menos quatro horas antes da injeção de 18F-fluciclovina. Os pacientes serão posicionados para imagens cerebrais PET/CT e serão injetados com 18F-fluciclovina imediatamente antes da aquisição de dados PET. Os dados PET serão coletados no modo de lista até 25 minutos após a injeção. As imagens PET serão reconstruídas de duas maneiras: como uma imagem estática padrão de dados adquiridos entre 10 a 20 minutos após a injeção e como uma série dinâmica de quatro quadros de 5 minutos entre 5 a 25 minutos após a injeção para permitir a avaliação do movimento e correção e observações dependentes do tempo.
Outros nomes:
  • Axumin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade para PET/CT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Calcule a sensibilidade do PET/CT com 18F-fluciclovina pré-tratamento para identificar metástases cerebrais > 2 cm tratadas com SSRS.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na sensibilidade da ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Calcular a sensibilidade da RM com contraste pré-tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração nos parâmetros do valor de captação padronizado (SUV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Identificar uma alteração nos parâmetros do valor de captação padronizado (SUV) (SUVpeak, SUVmean e SUVmax) para os exames de PET/CT com 18F-fluciclovina.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a alteração das métricas de SUV do PET de 18F-fluciclovina
Prazo: linha de base
Para calcular as métricas de SUV pré, intermediárias e pós-tratamento da captação de 18F-fluciclovina PET
linha de base
Compare a alteração das métricas de SUV da ressonância magnética com contraste aprimorado
Prazo: linha de base
Calcular a alteração percentual no volume da lesão na RM com contraste (∆MRIvolume).
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baptist Health South Florida

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-KOT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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