Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania 18F-flucyklowiny u pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu leczonych etapową radiochirurgią stereotaktyczną

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Charakterystyka dużych przerzutów do mózgu za pomocą 18F-flucyklowiny PET/CT leczonych etapową radiochirurgią stereotaktyczną

Rozprzestrzenianie się raka do mózgu jest określane jako przerzuty do mózgu. Przerzuty do mózgu są częstym powikłaniem raka. To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy zastosowanie nowego środka obrazującego, 18F-flucyklowiny, jest w stanie wykryć, którzy pacjenci reagują na radioterapię. Ponadto w badaniu tym przyjrzymy się zmianom przerzutów do mózgu leczonych za pomocą tego środka obrazującego w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
  2. Stan sprawności, Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Potwierdzone rozpoznanie przerzutów do mózgu z co najmniej jedną nieleczoną zmianą o maksymalnej średnicy >2 cm
  4. Zaplanuj SSRS na zespół leczący
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od rejestracji
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i dodatkowo przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pozytonowa tomografia emisyjna/ tomografia komputerowa 18F-flucyklowiny

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na 18F-flucyklowinę
  2. Dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  4. Przeciwwskazania do MRI (np. ze względów bezpieczeństwa, np. obecność rozrusznika serca)
  5. Samice w ciąży w oczekiwanym czasie podania 18F-flucyklowiny
  6. Kobiety, które spodziewają się karmienia piersią w czasie przyjmowania 18F-flucyklowiny i nie chcą przerwać karmienia piersią na 24 godziny. Dopuszczalne jest czasowe zaprzestanie karmienia piersią 24 godziny po wykonaniu badania obrazowego
  7. Poważna choroba medyczna lub zaburzenia psychiczne/poznawcze, które zdaniem badacza uniemożliwią ukończenie terapii zgodnej z protokołem i/lub uniemożliwią uzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PET/CT, MRI
W sumie, zgodnie z kalendarzem badań, zostaną wykonane trzy skany PET/CT mózgu z użyciem 18F-flucyklowiny (przed, w trakcie i po leczeniu). Nazwa ogólna to Axumin i będzie podawana w bolusie dożylnym. Można podawać rozcieńczony lub nierozcieńczony. Maksymalna objętość nierozcieńczonej 18F-flucyklowiny wynosi 5 ml. Po podaniu przepłukać normalną solą fizjologiczną, aby zapewnić pełne podanie dawki.
Lek: 18F flucyklowina
Pacjenci otrzymają dożylnie standardową dawkę 5 milicurii 18F-flucyklowiny w bolusie. Będą musieli pościć przez co najmniej cztery godziny przed wstrzyknięciem 18F-flucyklowiny. Pacjenci zostaną ułożeni do obrazowania PET/CT mózgu i otrzymają wstrzyknięcie 18F-flucyklowiny bezpośrednio przed pozyskaniem danych PET. Dane PET będą zbierane w trybie listy do 25 minut po wstrzyknięciu. Obrazy PET zostaną zrekonstruowane na dwa sposoby: jako standardowy obraz statyczny danych uzyskanych w okresie od 10 do 20 minut po wstrzyknięciu oraz jako dynamiczna seria czterech 5-minutowych klatek w okresie od 5 do 25 minut po wstrzyknięciu, aby umożliwić ocenę ruchu oraz korekty i obserwacje zależne od czasu.
Inne nazwy:
  • Aksumin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości dla PET/CT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oblicz czułość PET/CT z 18F-flucyklowiną przed leczeniem w celu identyfikacji przerzutów do mózgu >2 cm leczonych SSRS.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana czułości dla MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby obliczyć czułość MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przed leczeniem.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana parametrów znormalizowanej wartości wchłaniania (SUV).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby zidentyfikować zmianę w parametrach standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) (SUVpeak, SUVmean i SUVmax) dla skanów PET/CT z 18F-flucyklowiną.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę metryk SUV 18F-flucyklowiny PET
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby obliczyć wskaźniki SUV przed, w trakcie i po leczeniu wychwytu PET 18F-flucyklowiny
linia bazowa
Porównaj zmianę metryk SUV MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby obliczyć procentową zmianę objętości zmiany w obrazie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (∆MRIvolume).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-KOT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj