청소년 남성의 HIV 예방을 위한 지속형 카보테그라비르(CAB LA)의 안전성, 내약성 및 수용성 - HPTN 083 하위 연구
2025년 5월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이 연구는 청소년 인구에서 카보테그라비르 지속성 주사(CAB LA) 사용을 지원하는 데 필요한 최소한의 안전성, 내약성 및 수용성 데이터를 확립하여 잠재적으로 청소년을 위한 HIV 예방 분야를 변화시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 청소년 인구에서 카보테그라비르 지속형 주사(CAB LA) 사용을 지원하는 데 필요한 최소한의 안전성, 내약성 및 수용성 데이터를 확립하여 잠재적으로 청소년을 위한 HIV 예방 분야를 변화시키는 것입니다.
이 연구는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM), 트랜스젠더 여성(TGW) 및 성별 비순응자를 포함하여 출생 시 남성으로 지정된 건강하고 HIV에 감염되지 않은 청소년을 등록할 것입니다. 전체 연구에 대한 총 참가자 약정 기간은 약 1.5년입니다.
이 연구는 세 단계로 진행됩니다. 1단계에서 참가자는 5주 동안 매일 경구용 CAB 정제를 받게 됩니다. 2단계에서 참가자는 4주 로딩 용량(5, 9, 17, 25 및 33주에 주사) 후 8주 간격으로 CAB LA를 5회 근육내(IM) 주사합니다. 안전 방문은 주사 부위 반응을 포함하여 안전 데이터를 확인하기 위해 각 주사 후에 이루어집니다. 3단계에서는 최소 1회 주사를 맞은 모든 참가자를 마지막 주사 후 48주 동안 분기별로(3개월마다) 추적합니다. 참가자는 48주 동안 매일 사용할 수 있는 구두 TDF/FTC를 받거나 가능한 경우 CAB의 로컬 공개 레이블 연구에 등록할 기회를 제공받을 수 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 약 18회의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 방문에는 신체 검사, 혈액 수집, 소변 수집, 직장 및 구강 인두 면봉 수집, 위험 감소 및 준수 상담, 행동 또는 수용 가능성 평가가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver ATN CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hosp. of Cook County ATN CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute ATN CRS
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 태어날 때 남성으로 지정됨(MSM, TGW 및 성별 비순응자 포함)
- 등록 시 만 18세 미만
- 등록 시 체중 ≥ 35kg(77lbs.)
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 지난 12개월 동안 남성과 자가 보고한 성적 활동
일반적으로 다음 실험실 값에 의해 입증된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 비반응성/음성 HIV 검사 결과
- 절대 호중구 수 > 799 세포/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 11g/dL
- 수정된 Schwartz 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(≤ 등급 2)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2.0배 및 총 빌리루빈(Tbili) ≤ 2.5 x ULN
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 음성 및 백신 접종 가능
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성
- 필요한 모든 학습 절차를 기꺼이 수행
- 현재 비연구 출처로부터 사전 노출 예방(PrEP)을 받고 있는 경우, 등록 전에 해당 PrEP를 중단하고 도입 기간 및 CAB LA 주사를 위해 경구 CAB로 전환하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 HIV 개입 연구 또는 기타 동시 연구에 공동 등록(자가 보고 또는 기타 사용 가능한 문서에 의해 제공됨)
- 위약 수령 문서를 제공할 수 있는 참가자를 제외하고 HIV 백신 시험에 과거 또는 현재 참여
- 평생 동안 생물학적 여성과 독점적으로 성관계를 가졌습니다.
- 지난 6개월 동안(스크리닝 당시): 현장 조사관의 의견에 따라 조사관 브로셔(IB)에 설명된 바와 같이 연구 참여(약초 요법 포함)를 방해할 물질의 활성 또는 계획된 사용 또는 연구 특정 절차(SSP) 및/또는 프로토콜 섹션 4.4에 나열됨
- 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 알려진 병력
- 근육내(IM) 주사의 안전성을 손상시키는 염증성 피부 상태
- 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 엉덩이 부위 위에 있는 문신 또는 기타 피부 상태
- 간 질환(예: 비알코올성 또는 알코올성 지방간염) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 담낭 절제술 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 임상적으로 의미 있는 출혈의 알려진 병력
- 자가 보고에 따라 외과적으로 배치되거나 주입된 엉덩이 임플란트 또는 필러. 개별 사례에 대한 질문에 대한 지침은 CMC에 문의하십시오.
- 자기 보고에 따른 발작 장애 병력
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 수행 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 의학적, 사회적 또는 기타 조건(예: 자가 보고에 의해 제공되거나 병력 및 검사에서 발견되거나 이용 가능한 의료 기록)
- 현장 조사관에 따르면 향후 18개월 이내에 지리적 영역 밖으로 이동할 계획이거나 달리 연구 방문에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 택시 LA
1단계에서 참가자는 5주 동안 매일 구두로 하나의 CAB 태블릿을 받게 됩니다.
2단계에서 참가자는 5주, 9주, 17주, 25주 및 33주차에 CAB LA 근육 주사를 받습니다.
3단계에서 참가자는 48주 동안 매일 구두로 TDF/FTC 태블릿을 받거나 해당 지역에서 그러한 연구가 시행되고 있는 경우 대신 공개 레이블 CAB 연구에 참여할 기회를 제공받을 수 있습니다.
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30mg 정제
4주 간격으로 그리고 그 후 매 8주마다 두 시점에서 둔부 근육에 1회 3mL(600mg) IM 주사로 투여되었습니다.
300mg/200mg 고정 용량 복합 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점 : CAB LA의 적어도 하나의 주사를받는 참가자들 사이에서 2 등급 이상의 임상 부작용 (AES) 및 실험실 이상을 경험하는 참가자의 비율.
기간: 참가자의 첫 주사를 통해 측정 된 마지막 2 단계 주사 방문 후 최대 8 주 동안 또는 41 주차가 먼저 제공됩니다.
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2 학년 이상 임상 부작용 (AES) 또는 실험실 이상 (AES) 또는 실험실 이상 (부작용으로보고)을 경험 한 참가자의 수와 백분율은 마지막 2 단계 주사 방문 후 8 주 또는 41 주 중 어느 쪽이든 첫 번째로 제공됩니다.
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참가자의 첫 주사를 통해 측정 된 마지막 2 단계 주사 방문 후 최대 8 주 동안 또는 41 주차가 먼저 제공됩니다.
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내약성 종말점 : 주사의 내일성, 주사 빈도 또는 연구 절차의 부담으로 인해 전체 주사 과정 전에 적어도 1 회 주사를 받고 주사 수신을 중단하는 참가자의 비율.
기간: 참가자의 첫 주사를 통해 측정 된 마지막 2 단계 주사 방문 후 최대 8 주 동안 또는 41 주차가 먼저 제공됩니다.
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주사의 불적서성 또는 연구 절차의 부담으로 인해 전체 주사 과정 전에 적어도 1 회 주사를 받고 주사 수신을 중단하는 참가자의 수와 백분율. 불내증에 대한 이유는 다음을 포함 할 수 있습니다.
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참가자의 첫 주사를 통해 측정 된 마지막 2 단계 주사 방문 후 최대 8 주 동안 또는 41 주차가 먼저 제공됩니다.
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수용 가능성 종료점 : 예정된 모든 주사를 완료 한 참가자의 비율과 미래의 HIV 예방을 위해 CAB LA를 사용하는 것을 고려하는 최소 한 명의 주사를받는 참가자의 비율.
기간: 참가자의 첫 주사를 통해 측정 된 마지막 2 단계 주사 방문 후 최대 8 주 동안 또는 41 주차가 먼저 제공됩니다.
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다음과 같은 이유로 인해 HIV 양성 또는 제품 중단 된 참가자에 대한 모든 예정된 주사를 완료하는 정의.
2 단계 동안 : 등록 및 주사 인구 모두 : 사망 전에 대상 창이 닫힌 모든 주사/제품 중단 날짜 |
참가자의 첫 주사를 통해 측정 된 마지막 2 단계 주사 방문 후 최대 8 주 동안 또는 41 주차가 먼저 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 HIV 감염을 획득한 참가자의 HIV 약물 내성 비율을 평가합니다.
기간: 연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정되었습니다.
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1, 2, 3단계의 데이터가 포함됩니다.
약물 내성 사례의 수를 요약합니다.
사고 HIV 감염 중 약물 내성의 모든 사례가 설명됩니다.
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연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정되었습니다.
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단백질 조정 억제제 농도 위의 참가자 연구 수치 수 (90%; PA-IC90)
기간: 참가자의 첫 주사에서 측정 된 마지막 2 단계 주입 후 최대 8 주 또는 41 주차
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CAB 약물 농도는 혈장에서 측정하여 연구 참가자들 사이에서 CAB-LA 농도 시간 프로파일을 생성합니다.
측정은 연구의 주사 단계와 약리학 적 "꼬리"단계에서 연구 방문에서 발생합니다.
참가자가 1x (0.166 mcg/ml), 4x (0.664 mcg/ml) 및 8x (1.33 mcg/ml) PA-IC90 이상으로 유지되는 주사 방문 참가자 수 비인간 영장류 연구에서 직장 보호 및 8x PA-IC90 이상의 농도는 인간의 보호와 관련이있을 것으로 예상됩니다.
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참가자의 첫 주사에서 측정 된 마지막 2 단계 주입 후 최대 8 주 또는 41 주차
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HPTN 실험실 센터 (LC)의 등록 된 참가자의 제품 농도를 측정하는 동안 연구 전반에 걸쳐 HIV 감염이 확인되었습니다.
기간: Seroconverter의 첫 구강 방문을 통해 연구 종료 참여를 통해 측정 (1, 2, 3)
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3 단계 전 (또는 첫날) 전 (또는 첫날)에 발생하는 감염의 경우 개별 혈청 관리자에 대한 방문 수준의 혈장 캡 농도를 포함합니다.
3 단계 시작 후 발생하는 감염의 경우, 방문 수준의 혈장 캡 농도와 TFV 및 TFV-DP 농도 (해당되는 경우)의 농도를 포함합니다.
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Seroconverter의 첫 구강 방문을 통해 연구 종료 참여를 통해 측정 (1, 2, 3)
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구강 단계에서 2 학년 이상의 임상 AE 및 실험실 내성을 경험하는 참가자의 수 및 비율 및 골재 구강 및 주사 단계
기간: 마지막 2 단계 주입 방문 후 최대 8 주 후에 참가자의 첫 구강 방문 또는 41 주차를 통해 측정됩니다.
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2 학년 이상의 임상 부작용 (AES) 또는 실험실 이상을 경험하는 참가자의 수와 비율 : :
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마지막 2 단계 주입 방문 후 최대 8 주 후에 참가자의 첫 구강 방문 또는 41 주차를 통해 측정됩니다.
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초기 주사에서 36 주 후에 2 등급 이상의 임상 AE 및 실험실 이상을 경험하는 하나 이상의 주사를받는 참가자의 비율.
기간: 참가자의 첫 주사를 통해 측정 된 마지막 2 단계 주사 방문 후 최대 8 주 동안 또는 41 주차가 먼저 제공됩니다.
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2 학년 이상의 임상 부작용 (AES)을 경험 한 참가자의 수와 비율은 첫 번째 주사 방문으로부터 약 36 주 후에 참가자가 5 개의 주사를 모두 받았는지 여부에 관계없이 실험실 이상을 경험했습니다.
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참가자의 첫 주사를 통해 측정 된 마지막 2 단계 주사 방문 후 최대 8 주 동안 또는 41 주차가 먼저 제공됩니다.
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"정시"에 발생한 주사 방문 비율.
기간: 참가자의 마지막 2 단계 주입을 통해 측정.
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분모로 예상되는 주사 수를 사용하여 주어진 주사의 수와 백분율. "정시"발생하는 주사 방문의 수와 백분율 (참가자 당 최대 5 명)은 분모로 주어진 주사 수를 사용합니다. 이것은 모든 의도 된 주사 (예 : 참가자 당 5 가지 주사) 중 총 주사의 총 수 및 백분율과 함께 제시 될 것이다. 종료 된 사람, HIV가 감염되거나 방문 당시 연구 제품을 영구적으로 중단 한 사람들은 예상 주사 수에서 제외됩니다. |
참가자의 마지막 2 단계 주입을 통해 측정.
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학습 기간 동안 자체보고 된 성적 행동 (성 파트너 수) 등록에서 변화
기간: 마지막 2 단계 주입 방문까지 참가자의 첫 구강 방문을 통해 측정.
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등록시 성 파트너 수는 등록시 (평균 및 SD) 및 각 정기 1 단계 및 2 단계 후속 방문 (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
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마지막 2 단계 주입 방문까지 참가자의 첫 구강 방문을 통해 측정.
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연구 기간 동안 자체보고 된 성적 행동 등록 (콘돔이없는 항문 성교의 에피소드 수)
기간: 마지막 2 단계 주입 방문까지 참가자의 첫 구강 방문을 통해 측정됩니다.
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콘돔이없는 항문 성교 에피소드는 등록시 (평균 및 SD) 및 각 정기 1 단계 및 2 단계 후속 방문 (W4, W5, W9, W17, W25, W33)에 요약됩니다.
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마지막 2 단계 주입 방문까지 참가자의 첫 구강 방문을 통해 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
- 연구 의자: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPTN 083-01
- 38654 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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