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Seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de cabotegravir de acción prolongada (CAB LA) para la prevención del VIH entre varones adolescentes: un subestudio de HPTN 083

16 de mayo de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este estudio establecerá los datos mínimos de seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad necesarios para respaldar el uso de la inyección de acción prolongada de cabotegravir (CAB LA) en una población adolescente, transformando potencialmente el campo de la prevención del VIH para los jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es establecer los datos mínimos de seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad necesarios para respaldar el uso de la inyección de acción prolongada de cabotegravir (CAB LA) en una población adolescente, transformando potencialmente el campo de la prevención del VIH para los jóvenes.

Este estudio inscribirá a adolescentes sanos, no infectados por el VIH, asignados como varones al nacer, incluidos hombres que tienen sexo con hombres (HSH), mujeres transgénero (TGW) y personas no conformes con el género. El compromiso total de los participantes para todo el estudio es de aproximadamente 1,5 años.

Este estudio se llevará a cabo en tres pasos. En el Paso 1, los participantes recibirán tabletas CAB orales diarias durante 5 semanas. En el Paso 2, los participantes recibirán una serie de cinco inyecciones intramusculares (IM) de CAB LA, administradas en intervalos de 8 semanas después de una dosis de carga de 4 semanas (inyecciones en las Semanas 5, 9, 17, 25 y 33). Una visita de seguridad seguirá a cada inyección para determinar los datos de seguridad, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección. En el Paso 3, todos los participantes que hayan recibido al menos una inyección serán seguidos trimestralmente (cada 3 meses) durante 48 semanas después de su última inyección. Los participantes recibirán TDF/FTC oral para uso diario durante 48 semanas o se les puede brindar la oportunidad de inscribirse en un estudio abierto local de CAB, si está disponible.

Los participantes asistirán a unas 18 visitas de estudio durante todo el estudio. Las visitas pueden incluir exámenes físicos, recolección de sangre, recolección de orina, recolección de hisopos faríngeos rectales y orales, reducción de riesgos y asesoramiento sobre adherencia, y evaluaciones de comportamiento o aceptabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver ATN CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hosp. of Cook County ATN CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Fenway Institute ATN CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón asignado al nacer (incluye HSH, TGW y personas de género no conforme)
  • Al momento de la inscripción, menores de 18 años
  • Al momento de la inscripción, peso corporal ≥ 35 kg (77 lbs.)
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado para el estudio
  • Actividad sexual autoinformada con un hombre en los últimos 12 meses

  • En general, buena salud, como lo demuestran los siguientes valores de laboratorio

    • Resultados de la prueba del VIH no reactivos/negativos
    • Recuento absoluto de neutrófilos > 799 células/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
    • Hemoglobina ≥ 11g/dL
    • Depuración de creatinina calculada ≥ 60 ml/minuto usando la ecuación de Schwartz modificada (≤ grado 2)
    • Alanina aminotransferasa (ALT) < 2,0 veces el límite superior de lo normal (ULN) y bilirrubina total (Tbili) ≤ 2,5 x ULN
    • Antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB) negativo y acepta vacunación
    • Virus de la hepatitis C (VHC) Anticuerpos negativos
  • Dispuesto a someterse a todos los procedimientos de estudio requeridos
  • Si actualmente recibe profilaxis previa a la exposición (PrEP) de una fuente ajena al estudio, está dispuesto a detener dicha PrEP antes de la inscripción y acepta cambiar a CAB oral para el período inicial e inyecciones de CAB LA.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción conjunta en cualquier otro estudio de investigación de intervención sobre el VIH u otros estudios concurrentes que puedan interferir con este estudio (según lo dispuesto por el autoinforme u otra documentación disponible)
  • Participación anterior o actual en el ensayo de una vacuna contra el VIH, con excepción de los participantes que pueden proporcionar documentación de haber recibido el placebo
  • Exclusivamente tuvo relaciones sexuales con mujeres biológicas en su vida.
  • En los últimos 6 meses (en el momento de la selección): uso activo o planificado de cualquier sustancia que, en opinión del investigador del centro, dificultaría la participación en el estudio (incluidos los remedios a base de hierbas), como se describe en el Folleto del investigador (IB) o enumerados en los Procedimientos específicos del estudio (SSP) y/o la Sección 4.4 del Protocolo
  • Historial conocido de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, definida por antecedentes/evidencia de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Condiciones inflamatorias de la piel que comprometen la seguridad de las inyecciones intramusculares (IM)
  • Tatuaje u otra afección dermatológica que recubre la región de los glúteos que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática (p. ej., esteatohepatitis no alcohólica o alcohólica) o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o colecistectomía)
  • Antecedentes conocidos de hemorragia clínicamente significativa.
  • Implantes o rellenos de glúteos colocados quirúrgicamente o inyectados, según autoinforme. Póngase en contacto con el CMC para obtener orientación sobre preguntas sobre casos individuales.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo, según autoinforme
  • Condición médica, social o de otro tipo que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la realización del estudio o la seguridad del participante (p. registros médicos)
  • Planes de mudarse fuera del área geográfica dentro de los próximos 18 meses o no poder participar en las visitas del estudio, según el investigador del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LA CABINA
En el Paso 1, los participantes recibirán una tableta de CAB por vía oral todos los días durante 5 semanas. En el Paso 2, los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de CAB LA en las Semanas 5, 9, 17, 25 y 33. En el Paso 3, los participantes recibirán una tableta de TDF/FTC por vía oral todos los días durante 48 semanas o se les puede ofrecer la oportunidad de unirse a un estudio CAB de etiqueta abierta, si dicho estudio se está implementando en su área en ese momento.
Droga: Tableta de cabotegravir (CAB)
Comprimidos de 30 mg
Droga: LA CABINA
Administrado como una inyección IM de 3 ml (600 mg) en el músculo glúteo en dos puntos de tiempo con 4 semanas de diferencia y cada 8 semanas a partir de entonces.
Droga: Comprimido de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC)
Comprimidos combinados de dosis fija de 300 mg/200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: proporción de participantes que experimentan cualquier evento clínico (EA) de grado 2 o superior (AES) y anormalidades de laboratorio entre los participantes que reciben al menos una inyección de CAB LA.
Periodo de tiempo: Medido a través de la primera visita de inyección del participante hasta 8 semanas después de la última visita de inyección de paso 2 o la semana 41, lo que ocurra primero.
El número y el porcentaje de los participantes que experimentan cualquier evento adverso clínico (AES) de grado 2 o superior (AES) o anormalidades de laboratorio (reportados como eventos adversos) desde la primera visita de inyección a 8 semanas después de la última visita a la inyección del paso 2, o la semana 41, lo que ocurra primero.
Medido a través de la primera visita de inyección del participante hasta 8 semanas después de la última visita de inyección de paso 2 o la semana 41, lo que ocurra primero.
Punto final de tolerabilidad: proporción de participantes que reciben al menos 1 inyección y que suspenden las inyecciones antes del curso completo de las inyecciones debido a la intolerabilidad de la inyección, la frecuencia de inyecciones o la carga de los procedimientos de estudio.
Periodo de tiempo: Medido a través de la primera visita de inyección del participante hasta 8 semanas después de la última visita de inyección de paso 2 o la semana 41, lo que ocurra primero.

Número y porcentaje de los participantes que reciben al menos 1 inyección y que suspenden las inyecciones antes del curso completo de las inyecciones debido a la intolerabilidad de la inyección o la carga de los procedimientos de estudio. Las razones de la intolerabilidad pueden incluir:

  1. Reacción del sitio de inyección

  2. Carga del procedimiento de estudio

    1. El participante rechazó una mayor participación
    2. El participante no está dispuesto o no puede cumplir con los procedimientos de estudio requeridos
    3. Participante rechazó el uso de productos de estudio posterior
    4. Participante no puede adherirse a visitar el horario
Medido a través de la primera visita de inyección del participante hasta 8 semanas después de la última visita de inyección de paso 2 o la semana 41, lo que ocurra primero.
Punto final de aceptabilidad: proporción de participantes que completan todas las inyecciones programadas y la proporción de participantes que reciben al menos una inyección que consideraría usar CAB LA para la prevención del VIH en el futuro.
Periodo de tiempo: Medido a través de la primera visita de inyección del participante hasta 8 semanas después de la última visita de inyección de paso 2 o la semana 41, lo que ocurra primero.

Definición de completar todas las inyecciones programadas para los participantes que se confirman VIH positivo o suspenden el producto debido a las siguientes razones:

  • Muerte
  • Cierre de estudio temprano
  • Infección por VHB

Durante el paso 2:

Tanto las poblaciones de inyección inscritas como de inyección: completaron todas las inyecciones cuya ventana objetivo cerrada antes de la muerte/seroconversión/interrupción del producto
Medido a través de la primera visita de inyección del participante hasta 8 semanas después de la última visita de inyección de paso 2 o la semana 41, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las tasas de resistencia a los medicamentos contra el VIH entre los participantes que adquieren la infección por VIH durante el estudio
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del estudio del participante, hasta aproximadamente 1,5 años después del ingreso al estudio.
Se incluirán los datos de los pasos 1, 2 y 3. Se resumirá el número de casos de resistencia a los medicamentos. Se describirán todos los casos de resistencia a los medicamentos entre las infecciones incidentes por VIH.
Medido a través de la última visita del estudio del participante, hasta aproximadamente 1,5 años después del ingreso al estudio.
Recuento de visitas al estudio participante por encima de la concentración de inhibidores ajustados a la proteína (90%; PA-IC90)
Periodo de tiempo: Medido de la primera visita de inyección del participante hasta 8 semanas después de la última visita a la inyección o la semana 41
Las concentraciones de fármacos de CAB se medirán en plasma para generar perfiles de tiempo de concentración CAB-LA entre los participantes del estudio. Las mediciones ocurrirán en las visitas al estudio durante la fase de inyección del estudio, así como durante la fase farmacológica de "cola". Recuento de participantes para visitas de inyección en las que un participante permanece por encima del 1x (0.166 mcg/ml), 4x (0.664 mcg/ml) y 8x (1.33 mcg/ml) PA-IC90. Las concentraciones por encima del 3 PA-IC90 se asocian con La protección rectal en un estudio de primates no humanos, y se espera que las concentraciones por encima del 8X PA-IC90 se asocien con protección en humanos.
Medido de la primera visita de inyección del participante hasta 8 semanas después de la última visita a la inyección o la semana 41
Medir concentraciones de productos de estudio en participantes inscritos con el Centro de Laboratorio HPTN (LC) confirmó la infección por VIH durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Medido a través de la primera visita oral del seroconvertidor hasta el final del estudio de la participación (Paso 1, 2, 3)
Para las infecciones que ocurren antes (o en el primer día de) el paso 3, incluiremos las concentraciones de cabina de plasma de nivel de visita, para seroconvertidores individuales. Para las infecciones que ocurren después del inicio del paso 3, incluiremos concentraciones de cabina en plasma de nivel de visita, así como concentraciones de TFV y TFV-DP (si corresponde).
Medido a través de la primera visita oral del seroconvertidor hasta el final del estudio de la participación (Paso 1, 2, 3)
Recuento y porcentaje de participantes que experimentan EA clínicos de grado 2 o superiores y formatorios de laboratorio en la fase oral y las fases orales e inyectas agregadas
Periodo de tiempo: Medido a través de la primera visita oral del participante hasta 8 semanas después de la última visita a la inyección del paso 2 o la semana 41, lo que ocurra primero.

Número y porcentaje de participantes que experimentan cualquier evento adverso clínico (AES) de grado 2 o superior o anormalidades de laboratorio de:

  1. inscripción a la semana 5 (fase oral (paso 1), incluidas visitas provisionales).
  2. Inscripción a 8 semanas después de la última inyección recibida (agregado sobre fases de inyección oral + (paso 1-paso 2), incluidas visitas intermedias)
Medido a través de la primera visita oral del participante hasta 8 semanas después de la última visita a la inyección del paso 2 o la semana 41, lo que ocurra primero.
Proporción de participantes que reciben una o más inyecciones que experimentan AES clínicos de grado 2 o más y anormalidades de laboratorio de la inyección inicial hasta 36 semanas después.
Periodo de tiempo: Medido a través de la primera visita de inyección del participante hasta 8 semanas después de la última visita de inyección de paso 2 o la semana 41, lo que ocurra primero.
Número y porcentaje de participantes que experimentan cualquier evento adverso clínico (EA) de grado 2 o superior o anormalidades de laboratorio desde la primera visita de inyección a aproximadamente 36 semanas después, independientemente de si los participantes recibieron las 5 inyecciones.
Medido a través de la primera visita de inyección del participante hasta 8 semanas después de la última visita de inyección de paso 2 o la semana 41, lo que ocurra primero.
Proporción de visitas de inyección que ocurrieron "a tiempo".
Periodo de tiempo: Medido a través de la última inyección del participante.

Número y porcentaje de inyecciones administradas, utilizando el número de inyecciones esperadas como denominador. mientras que el número y el porcentaje de las visitas de inyección (hasta 5 por participante) que ocurren "a tiempo", utilizando el número de inyecciones administradas como denominador. Esto se presentará junto con el número total y el porcentaje de inyecciones administradas, entre todas las inyecciones previstas (es decir, 5 inyecciones por participante).

Aquellos que han sido terminados, están infectados por el VIH o han suspendido permanentemente los productos de estudio al momento de la visita se excluirán del número de inyecciones esperadas.
Medido a través de la última inyección del participante.
Cambio de la inscripción del comportamiento sexual autoinformado (número de parejas sexuales) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Medido a través de la primera visita oral del participante hasta la última visita de inyección del paso 2.
Se resumirán los recuentos de parejas sexuales (media y SD) en la inscripción y cada visita de seguimiento de Paso 1 y Paso 2 (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Medido a través de la primera visita oral del participante hasta la última visita de inyección del paso 2.
Cambio de la inscripción del comportamiento sexual autoinformado (número de episodios de relaciones sexuales anal sin condón) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Medido a través de la primera visita oral del participante hasta la última visita de inyección del paso 2.
Se resumirán los recuentos de episodios de relaciones sexuales anal sin condón (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Medido a través de la primera visita oral del participante hasta la última visita de inyección del paso 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
  • Silla de estudio: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPTN 083-01
  • 38654 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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