Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost dlouhodobě působícího kabotegraviru (CAB LA) pro prevenci HIV u dospívajících mužů – dílčí studie HPTN 083

16. května 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tato studie stanoví minimální údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a přijatelnosti potřebné k podpoře užívání kabotegraviru s dlouhodobým účinkem (CAB LA) u dospívající populace, což potenciálně změní oblast prevence HIV u mladých lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit minimální údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a přijatelnosti potřebné k podpoře užívání cabotegraviru s dlouhodobým účinkem (CAB LA) u dospívající populace, což může potenciálně změnit oblast prevence HIV u mladých lidí.

Do této studie budou zařazeni zdraví, HIV neinfikovaní adolescenti, kteří byli při narození označeni jako muži, včetně mužů, kteří mají sex s muži (MSM), transgender žen (TGW) a lidí s nepřizpůsobivým pohlavím. Celkový závazek účastníků na celou studii je přibližně 1,5 roku.

Tato studie bude probíhat ve třech krocích. V kroku 1 budou účastníci dostávat denně perorální tablety CAB po dobu 5 týdnů. V kroku 2 dostanou účastníci sérii pěti intramuskulárních (IM) injekcí CAB LA podávaných v 8týdenních intervalech po 4týdenní nasycovací dávce (injekce v týdnech 5, 9, 17, 25 a 33). Po každé injekci bude následovat bezpečnostní návštěva za účelem zjištění bezpečnostních údajů, včetně reakcí v místě vpichu. V kroku 3 budou všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu injekci, sledováni čtvrtletně (každé 3 měsíce) po dobu 48 týdnů po jejich poslední injekci. Účastníci obdrží orální TDF/FTC pro každodenní použití po dobu 48 týdnů nebo jim může být poskytnuta příležitost zapsat se do místní otevřené studie CAB, je-li k dispozici.

Účastníci absolvují v průběhu studie asi 18 studijních návštěv. Návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr krve, odběr moči, odběr rektálních a orálních faryngeálních výtěrů, poradenství pro snížení rizika a dodržování a posouzení chování nebo přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver ATN CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hosp. of Cook County ATN CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute ATN CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělený muž při narození (zahrnuje MSM, TGW a osoby, které nejsou v souladu s pohlavím)
  • Při zápisu mladší 18 let
  • Při zápisu tělesná hmotnost ≥ 35 kg (77 liber)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Samostatně hlášená sexuální aktivita s mužem za posledních 12 měsíců

  • Obecně dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí následující laboratorní hodnoty

    • Nereaktivní/negativní výsledky testu na HIV
    • Absolutní počet neutrofilů > 799 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥ 11 g/dl
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/minutu pomocí upravené Schwartzovy rovnice (≤ stupeň 2)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) < 2,0násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin (Tbili) ≤ 2,5 x ULN
    • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) negativní a přijímá očkování
    • Virus hepatitidy C (HCV) Protilátka negativní
  • Ochota podstoupit všechny požadované studijní procedury
  • Pokud v současné době užíváte preexpoziční profylaxi (PrEP) z jiného zdroje, než je studie, jste ochotni ukončit uvedenou PrEP před zařazením a souhlasit s přechodem na perorální CAB pro úvodní období a CAB LA injekce.

Kritéria vyloučení:

  • Společná účast v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii HIV nebo jiných souběžných studiích, které mohou narušovat tuto studii (jak je uvedeno ve vlastní zprávě nebo v jiné dostupné dokumentaci)
  • Minulá nebo současná účast ve studii vakcíny proti HIV s výjimkou účastníků, kteří mohou poskytnout dokumentaci o příjmu placeba
  • Během života měl výlučně sex s biologickými ženami
  • V posledních 6 měsících (v době screeningu): aktivní nebo plánované používání jakékoli látky, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii (včetně bylinných přípravků), jak je popsáno v brožuře pro výzkumníka (IB) nebo jsou uvedeny v Postupech specifických pro studii (SSP) a/nebo Protokolu, oddíl 4.4
  • Známá anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jak je definováno anamnézou/důkazem symptomatické arytmie, anginy/ischémie, operace bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) nebo jakéhokoli klinicky významného srdečního onemocnění
  • Zánětlivé kožní stavy, které ohrožují bezpečnost intramuskulárních (IM) injekcí
  • Tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající oblast hýždí, který může interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater (např. nealkoholická nebo alkoholická steatohepatitida) nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů nebo cholecystektomie)
  • Známá anamnéza klinicky významného krvácení
  • Chirurgicky umístěné nebo vstřikované hýžďové implantáty nebo výplně, podle vlastního hlášení. Obraťte se na CMC pro pokyny ohledně otázek týkajících se jednotlivých případů
  • Anamnéza záchvatové poruchy podle vlastního hlášení
  • Zdravotní, sociální nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval provádění studie nebo bezpečnost účastníka (např. poskytnutý vlastní zprávou nebo zjištěný na základě anamnézy a vyšetření nebo dostupným lékařské záznamy)
  • Plánuje se přestěhovat z geografické oblasti během příštích 18 měsíců nebo se jinak nebude moci účastnit studijních návštěv, podle vyšetřovatele lokality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAB LA
V kroku 1 dostanou účastníci perorálně jednu tabletu CAB každý den po dobu 5 týdnů. V kroku 2 dostanou účastníci intramuskulární (IM) injekci CAB LA v týdnech 5, 9, 17, 25 a 33. V kroku 3 dostanou účastníci každý den po dobu 48 týdnů tabletu TDF/FTC nebo jim může být nabídnuta možnost zapojit se místo toho do otevřené studie CAB, pokud se taková studie v jejich oblasti v té době provádí.
Lék: Tableta Cabotegravir (CAB).
30 mg tablety
Lék: CAB LA
Podává se jako jedna 3 ml (600 mg) im injekce do hýžďového svalu ve dvou časových bodech s odstupem 4 týdnů a poté každých 8 týdnů.
Lék: Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC).
300 mg/200 mg kombinované tablety s fixní dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: podíl účastníků, kteří zažívají jakékoli klinické nežádoucí účinky třídy 2 nebo vyšší (AES) a laboratorní abnormality mezi účastníky, kteří dostávají alespoň jednu injekci kabiny LA.
Časové okno: Měřeno první návštěvou injekce účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo týdne 41, podle toho, co nastane na prvním místě.
Počet a procento účastníků zažívající jakékoli klinické nežádoucí účinky (AES) nebo laboratorní abnormality (AES) (AES) (hlášené jako nežádoucí účinky) od první návštěvy injekce do 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo 41 týdne, podle toho, co přijde na prvním místě.
Měřeno první návštěvou injekce účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo týdne 41, podle toho, co nastane na prvním místě.
Koncový bod snášenlivosti: podíl účastníků, kteří dostávají alespoň 1 injekci a kteří přesahují injekce před celým průběhem injekcí v důsledku netolerovatelnosti injekce, frekvence injekcí nebo zátěží studijních postupů.
Časové okno: Měřeno první návštěvou injekce účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo týdne 41, podle toho, co nastane na prvním místě.

Počet a procento účastníků, kteří dostávají alespoň 1 injekci a kteří přesahují injekce před celým průběhem injekcí v důsledku netolerovatelnosti injekce nebo zátěže studijních postupů. Důvody pro netolerovatelnost mohou zahrnovat:

  1. Reakce místa injekce

  2. Postup studia

    1. Účastník odmítl další účast
    2. Účastník není neochotný nebo neschopný dodržovat požadované studijní postupy
    3. Účastník odmítl další využití studie
    4. Účastník nedokáže dodržovat harmonogram návštěvy
Měřeno první návštěvou injekce účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo týdne 41, podle toho, co nastane na prvním místě.
Koncový bod přijatelnosti: podíl účastníků, kteří dokončují všechny naplánované injekce a podíl účastníků, kteří dostávají alespoň jednu injekci, která by v budoucnu zvážila použití CAB LA pro prevenci HIV.
Časové okno: Měřeno první návštěvou injekce účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo týdne 41, podle toho, co nastane na prvním místě.

Definice dokončení všech naplánovaných injekcí pro účastníky, kteří jsou potvrzeni HIV pozitivní nebo ukončit produkt z následujících důvodů:

  • Smrt
  • Brzy uzavření studie
  • Infekce HBV

Během kroku 2:

Oba zapsané i injekční populace: Dokončené všechny injekce, jejichž cílové okno se uzavřelo před smrtí/sérokonverzí/datem přerušení produktu
Měřeno první návštěvou injekce účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo týdne 41, podle toho, co nastane na prvním místě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru rezistence vůči lékům HIV mezi účastníky, kteří během studie získali infekci HIV
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Budou zahrnuta data z kroků 1, 2 a 3. Bude shrnut počet případů lékové rezistence. Budou popsány všechny případy lékové rezistence mezi incidentními infekcemi HIV.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Počet návštěv účastníků studie nad koncentrací inhibitoru upraveného proteinu (90%; Pa-IC90)
Časové okno: Měřeno z první injekční návštěvy účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo 41 týdne
Koncentrace léku na kabinu budou měřeny v plazmě za účelem generování profilů koncentrace na koncentraci CAB-LA mezi účastníky studie. Měření se objeví při návštěvách studie během fáze injekce studie i během farmakologické fáze „ocasu“. Počet účastníků pro injekční návštěvy, ve kterých účastník zůstává nad 1x (0,166 mcg/ml), 4x (0,664 mcg/ml) a 8x (1,33 mcg/ml) Pa-IC90.Centrations nad 3 Pa-IC90 jsou spojeny Očekává se, že ochrana u lidí bude u lidí spojena s ochranou u lidí v rektální ochraně.
Měřeno z první injekční návštěvy účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo 41 týdne
Změřte koncentrace studie produktu u přihlášených účastníků s laboratorním centrem HPTN (LC) potvrdily infekci HIV během studie.
Časové okno: Měřeno první ústní návštěvou Seroconverteru až do konce studie (krok 1, 2, 3)
U infekcí, které se vyskytují před (nebo prvním dnem) kroku 3, budeme zahrnout koncentrace plazmové kabiny na úrovni návštěvy, pro jednotlivé sérokonvertery. U infekcí, ke kterým dochází po zahájení kroku 3, budeme zahrnout koncentrace plazmatické kabiny na úrovni návštěvy a koncentrace TFV a TFV-DP (pokud je to možné).
Měřeno první ústní návštěvou Seroconverteru až do konce studie (krok 1, 2, 3)
Počet a procento účastníků zažívajících 2. nebo vyšší klinické AES a laboratorníbnormality v ústní fázi a agregát perorální a injekční fáze
Časové okno: Měřeno první ústní návštěvou účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo týdne 41, podle toho, co nastane na prvním místě.

Počet a procento účastníků zažívajících jakékoli klinické nežádoucí účinky (AES) nebo laboratorní abnormality od:

  1. Zápis do 5. týdne (orální fáze (krok 1), včetně prozatímních návštěv).
  2. Zápis do 8 týdnů po posledním přijatém injekci (agregát nad orální + fází injekce (krok 1-krok 2) včetně prozatímních návštěv)
Měřeno první ústní návštěvou účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo týdne 41, podle toho, co nastane na prvním místě.
Podíl účastníků, kteří dostávají jednu nebo více injekcí, kteří zažívají klinickou AES 2. nebo vyšší klinické AE a laboratorní abnormality od počáteční injekce do 36 týdnů později.
Časové okno: Měřeno první návštěvou injekce účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo týdne 41, podle toho, co nastane na prvním místě.
Počet a procento účastníků zažívajících jakékoli klinické nežádoucí účinky (AES) nebo laboratorní abnormality z první injekční návštěvy přibližně o 36 týdnů později bez ohledu na to, zda účastníci dostali všech 5 injekcí.
Měřeno první návštěvou injekce účastníka až 8 týdnů po poslední návštěvě injekce 2 nebo týdne 41, podle toho, co nastane na prvním místě.
Podíl návštěv injekce, ke kterým došlo včas.
Časové okno: Měřeno prostřednictvím posledního injekce kroku 2 účastníka.

Počet a procento uvedených injekcí s použitím počtu očekávaných injekcí jako jmenovatele. zatímco počet a procento injekčních návštěv (až 5 na účastníka), které se vyskytují „včas“, za použití počtu injekcí jako jmenovatele. To bude prezentováno spolu s celkovým počtem a procenty uvedených injekcí mezi všechny zamýšlené injekce (tj. 5 injekcí na účastníka).

Ti, kteří byli ukončeni, jsou infikováni HIV nebo trvale ukončené studijní produkty v době návštěvy budou z počtu očekávaných injekcí vyloučeny.
Měřeno prostřednictvím posledního injekce kroku 2 účastníka.
Změna od zápisu sexuálního chování nahlášených samostatně (počet sexuálních partnerů) během studijního období
Časové okno: Měřeno první ústní návštěvou účastníka až do poslední návštěvy injekce kroku 2.
Počty sexuálních partnerů budou shrnuty (průměr a SD) při zápisu a každý pravidelný krok 1 a krok 2 následná návštěva (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Měřeno první ústní návštěvou účastníka až do poslední návštěvy injekce kroku 2.
Změna od zápisu sexuálního chování nahlášených samostatně (počet epizod análního styku bez kondomu) během studijního období
Časové okno: Měřeno první ústní návštěvou účastníka až do poslední návštěvy injekce 2.
Počty epizod análního pohlavního styku bez kondomu budou shrnuty (průměr a SD) při zápisu a každý pravidelný krok 1 a krok 2 následná návštěva (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Měřeno první ústní návštěvou účastníka až do poslední návštěvy injekce 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
  • Studijní židle: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 083-01
  • 38654 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit