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Sicurezza, tollerabilità e accettabilità del cabotegravir a lunga durata d'azione (CAB LA) per la prevenzione dell'HIV tra i maschi adolescenti - Un sottostudio sull'HPTN 083

16 maggio 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Questo studio stabilirà i dati minimi di sicurezza, tollerabilità e accettabilità necessari per supportare l'uso dell'iniezione a lunga durata d'azione di cabotegravir (CAB LA) in una popolazione di adolescenti, trasformando potenzialmente il campo della prevenzione dell'HIV per i giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire i dati minimi di sicurezza, tollerabilità e accettabilità necessari per supportare l'uso dell'iniezione a lunga durata d'azione di cabotegravir (CAB LA) in una popolazione di adolescenti, trasformando potenzialmente il campo della prevenzione dell'HIV per i giovani.

Questo studio arruolerà adolescenti sani e non infetti da HIV assegnati maschi alla nascita, inclusi uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), donne transgender (TGW) e persone di genere non conforme. L'impegno totale dei partecipanti per l'intero studio è di circa 1,5 anni.

Questo studio si svolgerà in tre fasi. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno compresse CAB orali giornaliere per 5 settimane. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno una serie di cinque iniezioni intramuscolari (IM) di CAB LA, somministrate a intervalli di 8 settimane dopo una dose di carico di 4 settimane (iniezioni alle settimane 5, 9, 17, 25 e 33). Una visita di sicurezza seguirà ogni iniezione per accertare i dati sulla sicurezza, comprese le reazioni al sito di iniezione. Nella fase 3, tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno un'iniezione saranno seguiti trimestralmente (ogni 3 mesi) per 48 settimane dopo l'ultima iniezione. I partecipanti riceveranno TDF/FTC orale per uso quotidiano per 48 settimane o potrebbe essere offerta l'opportunità di iscriversi a uno studio locale in aperto sul CAB, se disponibile.

I partecipanti parteciperanno a circa 18 visite di studio durante lo studio. Le visite possono includere esami fisici, prelievo di sangue, raccolta delle urine, prelievo di tamponi faringei rettali e orali, riduzione del rischio e consulenza sull'aderenza e valutazioni comportamentali o di accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver ATN CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hosp. of Cook County ATN CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute ATN CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio assegnato alla nascita (include MSM, TGW e persone di genere non conforme)
  • Al momento dell'iscrizione, di età inferiore a 18 anni
  • Al momento dell'arruolamento, peso corporeo ≥ 35 kg (77 libbre)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per lo studio
  • Attività sessuale autodichiarata con un maschio negli ultimi 12 mesi

  • In generale, buona salute, come evidenziato dai seguenti valori di laboratorio

    • Risultati del test HIV non reattivi/negativi
    • Conta assoluta dei neutrofili > 799 cellule/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm3
    • Emoglobina ≥ 11 g/dL
    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/minuto utilizzando l'equazione di Schwartz modificata (≤ grado 2)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) < 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale (Tbili) ≤ 2,5 x ULN
    • Antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV) negativo e accetta la vaccinazione
    • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) negativo
  • Disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste
  • Se attualmente in profilassi pre-esposizione (PrEP) da una fonte non in studio, disposto a interrompere detta PrEP prima dell'arruolamento e accettare di passare al CAB orale per il periodo iniziale e alle iniezioni di CAB LA.

Criteri di esclusione:

  • Co-iscrizione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica sull'HIV o altri studi concorrenti che potrebbero interferire con questo studio (come previsto dall'autovalutazione o da altra documentazione disponibile)
  • Partecipazione passata o attuale alla sperimentazione del vaccino contro l'HIV, ad eccezione dei partecipanti che possono fornire la documentazione della ricezione del placebo
  • Ha avuto rapporti sessuali esclusivamente con femmine biologiche durante la vita
  • Negli ultimi 6 mesi (al momento dello screening): uso attivo o pianificato di qualsiasi sostanza che, a giudizio dello sperimentatore del sito, ostacolerebbe la partecipazione allo studio (compresi i rimedi erboristici), come descritto nella brochure dello sperimentatore (IB) o elencati nelle procedure specifiche dello studio (SSP) e/o nella sezione 4.4 del protocollo
  • Storia nota di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come definita da storia/evidenza di aritmia sintomatica, angina/ischemia, intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Condizioni infiammatorie della pelle che compromettono la sicurezza delle iniezioni intramuscolari (IM).
  • Tatuaggio o altra condizione dermatologica sovrastante la regione dei glutei che può interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica (per es., steatoepatite analcolica o alcolica) o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o colecistectomia)
  • Storia nota di sanguinamento clinicamente significativo
  • Protesi o filler per glutei posizionati chirurgicamente o iniettati, per autovalutazione. Contattare il CMC per assistenza in merito a domande su singoli casi
  • Una storia di disturbo convulsivo, per autovalutazione
  • Condizione medica, sociale o di altro tipo che, a giudizio del ricercatore del sito, interferirebbe con la conduzione dello studio o la sicurezza del partecipante (ad es., fornita dall'autovalutazione, o trovata sulla storia medica e sull'esame o in disponibili cartelle cliniche)
  • Prevede di uscire dall'area geografica entro i prossimi 18 mesi o altrimenti non è in grado di partecipare alle visite di studio, secondo il ricercatore del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABINA LA
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno una compressa CAB per via orale ogni giorno per 5 settimane. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) di CAB LA alle settimane 5, 9, 17, 25 e 33. Nella Fase 3, i partecipanti riceveranno una compressa TDF/FTC per via orale ogni giorno per 48 settimane o potrebbe essere loro offerta l'opportunità di partecipare a uno studio CAB in aperto, se tale studio è in fase di implementazione nella loro area in quel momento.
Droga: Compresse di cabotegravir (CAB).
Compresse da 30 mg
Droga: CABINA LA
Somministrato come iniezione IM da 3 ml (600 mg) nel muscolo gluteo in due punti temporali a distanza di 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) compressa
Compresse di associazione a dose fissa da 300 mg/200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi clinici di grado 2 o superiore (AES) e anomalie di laboratorio tra i partecipanti che ricevono almeno un'iniezione di CAB LA.
Lasso di tempo: Misurato attraverso la prima visita di iniezione del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero e percentuale dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi clinici di grado 2 o superiore (AES) o anomalie di laboratorio (riportate come eventi avversi) dalla prima visita di iniezione a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2, o settimana 41, a seconda di quale sia la prima.
Misurato attraverso la prima visita di iniezione del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Endpoint di tollerabilità: percentuale di partecipanti che ricevono almeno 1 iniezione e che interrompono le iniezioni di ricezione prima dell'intero decorso a causa dell'intollerabilità dell'iniezione, della frequenza di iniezioni o del carico delle procedure di studio.
Lasso di tempo: Misurato attraverso la prima visita di iniezione del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Numero e percentuale di partecipanti che ricevono almeno 1 iniezione e che interrompono le iniezioni di ricezione prima dell'iniezione di iniezioni a causa dell'intollerabilità dell'iniezione o dell'onere delle procedure di studio. I motivi per l'intollerabilità possono includere:

  1. Reazione del sito di iniezione

  2. Onere della procedura di studio

    1. Il partecipante ha rifiutato un'ulteriore partecipazione
    2. Il partecipante non è disposto o incapace di rispettare le procedure di studio richieste
    3. Il partecipante ha rifiutato ulteriormente l'uso del prodotto di studio
    4. Partecipante incapace di aderire a visitare il programma
Misurato attraverso la prima visita di iniezione del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Endpoint di accettabilità: percentuale di partecipanti che completano tutte le iniezioni programmate e la percentuale di partecipanti che ricevono almeno un'iniezione che prenderebbero in considerazione l'uso di CAB LA per la prevenzione dell'HIV in futuro.
Lasso di tempo: Misurato attraverso la prima visita di iniezione del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Definizione di completamento di tutte le iniezioni programmate per i partecipanti che sono confermati HIV positivi o interrompere il prodotto per i seguenti motivi:

  • Morte
  • Chiusura allo studio precoce
  • Infezione da HBV

Durante il passaggio 2:

Popolazioni sia iscritte e iniezioni: completata tutte le iniezioni la cui finestra target si è chiusa prima della data di decesso/sieroconversione/di interruzione del prodotto
Misurato attraverso la prima visita di iniezione del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di resistenza ai farmaci per l'HIV tra i partecipanti che acquisiscono l'infezione da HIV durante lo studio
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita dello studio del partecipante, fino a circa 1,5 anni dopo l'ingresso nello studio.
Verranno inclusi i dati dei passaggi 1, 2 e 3. Verrà riepilogato il numero di casi di resistenza ai farmaci. Verranno descritti tutti i casi di resistenza ai farmaci tra le infezioni da HIV incidenti.
Misurato durante l'ultima visita dello studio del partecipante, fino a circa 1,5 anni dopo l'ingresso nello studio.
Conteggio delle visite allo studio dei partecipanti al di sopra della concentrazione di inibitori adeguati alle proteine ​​(90%; PA-IC90)
Lasso di tempo: Misurato dalla prima visita di iniezione del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41
Le concentrazioni di farmaci in cabina saranno misurate nel plasma per generare profili di concentrazione di CAB-LA tra i partecipanti allo studio. Le misurazioni si verificheranno durante le visite allo studio durante la fase di iniezione dello studio e durante la fase di "coda" farmacologica. Conteggio dei partecipanti per visite di iniezione in cui un partecipante rimane al di sopra del 1x (0,166 mcg/ml), 4x (0,664 mcg/ml) e 8x (1,33 mcg/ml) PA-IC90.Concentrazioni sopra i 3 PA-IC90 sono associati La protezione del retto in uno studio di primati non umano e concentrazioni al di sopra del PA-IC90 8x dovrebbero essere associate alla protezione nell'uomo.
Misurato dalla prima visita di iniezione del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41
Misurare le concentrazioni di prodotti di studio in studio nei partecipanti arruolati con HPTN Laboratory Center (LC) hanno confermato l'infezione da HIV durante lo studio.
Lasso di tempo: Misurati attraverso la prima visita orale del Seroconverter fino alla fine della partecipazione allo studio (Step1, 2, 3)
Per le infezioni che si verificano prima di (o il primo giorno del) Passaggio 3, includeremo le concentrazioni di cabina plasmatica a livello di visita, per i singoli sieroconverter. Per le infezioni che si verificano dopo l'inizio del passaggio 3, includeremo concentrazioni di cabina plasmatica a livello di visita e concentrazioni di TFV e TFV-DP (se applicabile).
Misurati attraverso la prima visita orale del Seroconverter fino alla fine della partecipazione allo studio (Step1, 2, 3)
Conteggio e percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi clinici di grado 2 o superiori e leramalità di laboratorio nella fase orale e nelle fasi aggregate orali e di iniezione
Lasso di tempo: Misurato attraverso la prima visita orale del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Numero e percentuale dei partecipanti che vivono eventi avversi clinici di grado 2 o superiore (AES) o anomalie di laboratorio da:

  1. Iscrizione alla settimana 5 (fase orale (passaggio 1), comprese le visite provvisorie).
  2. Iscrizione a 8 settimane dopo l'ultima iniezione ricevuta (aggregati su fasi orali + iniezione (passaggio 1-Step 2) comprese le visite provvisorie)
Misurato attraverso la prima visita orale del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di partecipanti che ricevono una o più iniezioni che sperimentano eventi avversi clinici di grado 2 o superiori e anomalie di laboratorio dall'iniezione iniziale a 36 settimane dopo.
Lasso di tempo: Misurato attraverso la prima visita di iniezione del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero e percentuale dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi clinici di grado 2 o superiore (AES) o anomalie di laboratorio dalla prima visita di iniezione a circa 36 settimane dopo, indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano ricevuto tutte e 5 le iniezioni.
Misurato attraverso la prima visita di iniezione del partecipante fino a 8 settimane dopo l'ultima visita di iniezione del passaggio 2 o la settimana 41, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di visite di iniezione che si sono verificate "puntuali".
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'iniezione dell'ultimo passaggio 2 del partecipante.

Numero e percentuale di iniezioni indicate, utilizzando il numero di iniezioni previste come denominatore. mentre il numero e la percentuale delle visite di iniezione (fino a 5 per partecipante) che si verificano "puntuali", utilizzando il numero di iniezioni indicate come denominatore. Questo sarà presentato insieme al numero totale e alla percentuale delle iniezioni fornite, tra tutte le iniezioni previste (ovvero 5 iniezioni per partecipante).

Coloro che sono stati interrotti, sono infetti da HIV o hanno interrotto permanentemente prodotti di studio al momento della visita saranno esclusi dal numero di iniezioni previste.
Misurato attraverso l'iniezione dell'ultimo passaggio 2 del partecipante.
Cambiamento dall'iscrizione al comportamento sessuale auto-riferito (numero di partner sessuali) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Misurato attraverso la prima visita orale del partecipante fino all'ultima visita di iniezione del passaggio 2.
I conteggi di partner sessuali saranno riassunti (media e SD) all'iscrizione e ogni normale passaggio 1 e Passaggio 2 visite di follow-up (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Misurato attraverso la prima visita orale del partecipante fino all'ultima visita di iniezione del passaggio 2.
Cambiamento dall'iscrizione al comportamento sessuale auto-segnalato (numero di episodi di rapporto anale senza preservativo) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Misurato attraverso la prima visita orale del partecipante fino all'ultima visita di iniezione del passaggio 2.
I conteggi di episodi di rapporto anale senza preservativo saranno riassunti (media e SD) all'iscrizione e ogni normale passaggio 1 e Passaggio 2 Visita di follow-up (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Misurato attraverso la prima visita orale del partecipante fino all'ultima visita di iniezione del passaggio 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
  • Cattedra di studio: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 083-01
  • 38654 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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