Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i dopuszczalność długo działającego kabotegrawiru (CAB LA) w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV wśród dorastających mężczyzn – badanie częściowe HPTN 083

16 maja 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie to ustali minimalne dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności potrzebne do wsparcia stosowania kabotegrawiru w postaci zastrzyków o przedłużonym działaniu (CAB LA) w populacji młodzieży, potencjalnie zmieniając dziedzinę profilaktyki HIV wśród młodych ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie minimalnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności potrzebnych do uzasadnienia stosowania długo działającego wstrzyknięcia kabotegrawiru (CAB LA) w populacji młodzieży, potencjalnie zmieniając dziedzinę profilaktyki HIV wśród młodych ludzi.

To badanie obejmie zdrowych, niezakażonych wirusem HIV nastolatków, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę, w tym mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), kobiety transpłciowe (TGW) i osoby niezgodne z płcią. Całkowite zaangażowanie uczestników w całe badanie wynosi około 1,5 roku.

Badanie to odbędzie się w trzech etapach. W kroku 1 uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustne tabletki CAB przez 5 tygodni. W kroku 2 uczestnicy otrzymają serię pięciu wstrzyknięć domięśniowych (im.) CAB LA, podawanych w odstępach 8-tygodniowych po 4-tygodniowej dawce nasycającej (iniekcje w tygodniach 5, 9, 17, 25 i 33). Po każdym wstrzyknięciu odbędzie się wizyta kontrolna w celu ustalenia danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W kroku 3 wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie, będą obserwowani co kwartał (co 3 miesiące) przez 48 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie TDF/FTC do codziennego użytku przez 48 tygodni lub mogą otrzymać możliwość zapisania się do lokalnego otwartego badania CAB, jeśli jest dostępne.

W trakcie trwania badania uczestnicy wezmą udział w około 18 wizytach studyjnych. Wizyty mogą obejmować badania fizykalne, pobieranie krwi, pobieranie moczu, pobieranie wymazów z odbytu i jamy ustnej, poradnictwo dotyczące zmniejszania ryzyka i przestrzegania zaleceń oraz ocenę zachowania lub akceptowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver ATN CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hosp. of Cook County ATN CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • The Fenway Institute ATN CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisany mężczyzna przy urodzeniu (obejmuje MSM, TGW i osoby niezgodne z płcią)
  • W momencie rejestracji, w wieku poniżej 18 lat
  • W momencie rejestracji masa ciała ≥ 35 kg (77 funtów)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Zgłoszona przez siebie aktywność seksualna z mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Ogólnie dobry stan zdrowia, o czym świadczą następujące wartości laboratoryjne

    • Niereaktywne/ujemne wyniki testu na obecność wirusa HIV
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 799 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 11 g/dl
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min przy użyciu zmodyfikowanego równania Schwartza (≤ stopień 2)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej (Tbili) ≤ 2,5 x GGN
    • Antygen powierzchniowy (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ujemny i akceptuje szczepienie
    • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Przeciwciała ujemne
  • Gotowość do poddania się wszystkim wymaganym procedurom studiów
  • Jeśli obecnie stosujesz profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) ze źródła niebędącego przedmiotem badań, chętny do zaprzestania stosowania PrEP przed włączeniem do badania i wyrażenia zgody na przejście na doustną CAB w okresie wstępnym i zastrzyki CAB LA.

Kryteria wyłączenia:

  • Wspólny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV lub innych równoległych badaniach, które mogą kolidować z tym badaniem (zgodnie z samoopisem lub inną dostępną dokumentacją)
  • Uczestnictwo w przeszłości lub obecnie w badaniu szczepionki przeciwko HIV, z wyjątkiem uczestników, którzy mogą przedstawić dokumentację otrzymania placebo
  • Za życia uprawiał seks wyłącznie z biologicznymi kobietami
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy (w momencie badania przesiewowego): aktywne lub planowane używanie jakiejkolwiek substancji, która w opinii badacza ośrodka utrudniałaby udział w badaniu (w tym preparatów ziołowych), zgodnie z opisem w Broszurze Badacza (IB) lub wymienione w Specyficznych procedurach badania (SSP) i/lub Protokole Sekcja 4.4
  • Znana historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, zdefiniowana na podstawie wywiadu/objawów objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca
  • Stany zapalne skóry, które zagrażają bezpieczeństwu wstrzyknięć domięśniowych (IM).
  • Tatuaż lub inny stan dermatologiczny pokrywający obszar pośladka, który może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby (np. niealkoholowe lub alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowych kamieni żółciowych lub cholecystektomii)
  • Znana historia klinicznie istotnego krwawienia
  • Chirurgicznie umieszczone lub wstrzyknięte implanty lub wypełniacze pośladków, według własnego zgłoszenia. Skontaktuj się z CMC, aby uzyskać wskazówki dotyczące pytań dotyczących indywidualnych przypadków
  • Historia zaburzeń napadowych, według samoopisu
  • Stan medyczny, społeczny lub inny, który w opinii badacza ośrodka mógłby zakłócić przebieg badania lub bezpieczeństwo uczestnika (np. dostarczony przez samoopis lub stwierdzony na podstawie wywiadu i badania medycznego lub w dostępnych dokumentacja medyczna)
  • Planuje wyprowadzić się z danego obszaru geograficznego w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub z innego powodu nie może uczestniczyć w wizytach studyjnych, według badacza ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAB LA
W kroku 1 uczestnicy będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę CAB codziennie przez 5 tygodni. W kroku 2 uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie CAB LA w 5, 9, 17, 25 i 33 tygodniu. W kroku 3 uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę TDF/FTC codziennie przez 48 tygodni lub mogą zamiast tego otrzymać propozycję dołączenia do otwartego badania CAB, jeśli takie badanie jest realizowane w ich okolicy w tym czasie.
Lek: Tabletka kabotegrawiru (CAB).
Tabletki 30 mg
Lek: CAB LA
Podawany jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe 3 ml (600 mg) w mięsień pośladkowy w dwóch punktach czasowych w odstępie 4 tygodni, a następnie co 8 tygodni.
Lek: Tabletka fumaran tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabina (TDF/FTC).
Tabletki złożone o stałej dawce 300 mg/200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek uczestników doświadczających dowolnych klinicznych zdarzeń niepożądanych klasy 2 lub wyższych (AES) i nieprawidłowości laboratoryjnych wśród uczestników, którzy otrzymują co najmniej jedno wstrzyknięcie kabiny LA.
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty zastrzyku uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub 41 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Liczba i procent uczestników doświadczających dowolnych klinicznych zdarzeń niepożądanych klinicznych (AES) lub nieprawidłowości laboratoryjnych (zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane) od pierwszej wizyty iniekcyjnej do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub tygodniu 41, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Mierzone podczas pierwszej wizyty zastrzyku uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub 41 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Punkt końcowy tolerancji: odsetek uczestników, którzy otrzymują co najmniej 1 zastrzyk i zaprzestają otrzymywania zastrzyków przed pełnym przebiegiem zastrzyków z powodu nietolerowania wstrzyknięcia, częstotliwości zastrzyków lub obciążenia procedur badawczych.
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty zastrzyku uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub 41 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Liczba i procent uczestników, którzy otrzymują co najmniej 1 zastrzyk i którzy zaprzestają otrzymywania zastrzyków przed pełnym przebiegiem zastrzyków z powodu nietoleżności wstrzyknięcia lub obciążenia procedur badawczych. Przyczyny nietolerancji mogą obejmować:

  1. Reakcja miejsca wstrzyknięcia

  2. Procedura ciężaru badań

    1. Uczestnik odmówił dalszego udziału
    2. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymaganych procedur badawczych
    3. Uczestnik odmówił dalszego badania produktu
    4. Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu odwiedzenia
Mierzone podczas pierwszej wizyty zastrzyku uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub 41 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Punkt końcowy akceptowalności: odsetek uczestników, którzy wypełniają wszystkie zaplanowane zastrzyki i odsetek uczestników, którzy otrzymują co najmniej jeden zastrzyk, który rozważałby użycie Cab LA do zapobiegania HIV w przyszłości.
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty zastrzyku uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub 41 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Definicja wypełniania wszystkich zaplanowanych zastrzyków dla uczestników, którzy są potwierdzone produktem HIV lub zaprzestając produktu z następujących powodów:

  • Śmierć
  • Wczesne zamknięcie studiów
  • Zakażenie HBV

Podczas kroku 2:

Zarówno zapisane, jak i iniekcyjne populacje: zakończyło wszystkie zastrzyki, których docelowe okno zamknięte przed śmiercią/serokonwersją/datą przerwania produktu
Mierzone podczas pierwszej wizyty zastrzyku uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub 41 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźniki oporności na leki HIV wśród uczestników, którzy zarazili się wirusem HIV podczas badania
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do około 1,5 roku po rozpoczęciu badania.
Dane z kroków 1, 2 i 3 zostaną uwzględnione. Podsumowana zostanie liczba przypadków lekooporności. Opisane zostaną wszystkie przypadki lekooporności wśród incydentalnych zakażeń wirusem HIV.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do około 1,5 roku po rozpoczęciu badania.
Liczba wizyt w badaniu uczestników powyżej stężenia inhibitora skorygowanego do białka (90%; PA-IC90)
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej wizyty wtrysku uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub tygodniu 41
Stężenia leku CAB zostaną zmierzone w osoczu w celu wygenerowania profili stężenia CAB-LA wśród uczestników badania. Pomiary wystąpią podczas wizyt badawczych podczas fazy wstrzyknięcia badania, a także podczas farmakologicznej fazy „ogona”. Liczba uczestników wizyt iniekcyjnych, w których uczestnik pozostaje powyżej 1x (0,166 mcg/ml), 4x (0,664 mcg/ml) i 8x (1,33 mcg/ml) PA-IC90. Koncentracje powyżej 3 PA-IC90 są powiązane z 3 PA-IC90 Oczekuje się, że ochrona odbytnicy w badaniu naczelnych innych niż ludzi, a stężenia powyżej 8x PA-IC90 będą związane z ochroną u ludzi.
Mierzone od pierwszej wizyty wtrysku uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub tygodniu 41
Zmierz stężenie produktu badawczego u zapisanych uczestników z HPTN Laboratory Center (LC) potwierdzonym zakażeniem HIV podczas badania.
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą pierwszej doustnej wizyty Seroconverter przez koniec badania (krok 1, 2, 3)
W przypadku infekcji występujących przed (lub w pierwszym dniu) kroku 3 uwzględnimy stężenie kabiny w osoczu na poziomie wizyty dla poszczególnych serokonterów. W przypadku infekcji występujących po rozpoczęciu kroku 3 uwzględnimy stężenie kabiny w osoczu na poziomie wizyty, a także stężenia TFV i TFV-DP (jeśli dotyczy).
Mierzone za pomocą pierwszej doustnej wizyty Seroconverter przez koniec badania (krok 1, 2, 3)
Liczba i odsetek uczestników doświadczających stopni 2 lub wyższych klinicznych AE i laboratorium w fazie jamy ustnej oraz w fazach jamy ustnej i wtrysku i iniekcji
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej doustnej wizyty uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub 41 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Liczba i procent uczestników doświadczających dowolnych klinicznych zdarzeń niepożądanych klinicznych (AES) lub nieprawidłowości laboratoryjnych od:

  1. Rejestracja do tygodnia 5 (faza doustna (krok 1), w tym wizyty tymczasowe).
  2. Rejestracja do 8 tygodni po ostatnim otrzymanym wstrzyknięciu (agregat w stosunku do doustnych + faz wstrzyknięcia (krok 1 krok 2), w tym wizyty tymczasowe)
Mierzone podczas pierwszej doustnej wizyty uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub 41 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Odsetek uczestników otrzymujących jeden lub więcej zastrzyków, którzy doświadczają stopnia 2 lub wyższego klinicznego stopnia klinicznego i nieprawidłowości laboratoryjnych od początkowego wstrzyknięcia do 36 tygodni później.
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty zastrzyku uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub 41 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Liczba i procent uczestników doświadczających dowolnych klinicznych zdarzeń niepożądanych klinicznych (AES) lub nieprawidłowości laboratoryjnych od pierwszej wizyty iniekcyjnej do około 36 tygodni później, niezależnie od tego, czy uczestnicy otrzymali wszystkie 5 zastrzyków.
Mierzone podczas pierwszej wizyty zastrzyku uczestnika do 8 tygodni po ostatniej wizycie wtrysku 2 lub 41 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Odsetek wizyt wtrystycznych, które miały miejsce „na czas”.
Ramy czasowe: Mierzone przez ostatni iniekcję uczestnika 2 kroku 2.

Liczba i odsetek podanych zastrzyków, wykorzystując liczbę zastrzyków oczekiwanych jako mianownik. podczas gdy liczba i procent wizyt wtrysku (do 5 na uczestnika), które występują „na czas”, wykorzystując liczbę zastrzyków podanych jako mianownik. Zostanie to przedstawione wraz z całkowitą liczbą i procentem podanych zastrzyków, wśród wszystkich zamierzonych zastrzyków (tj. 5 zastrzyków na uczestnika).

Ci, którzy zostali zakończeni, są zarażeni HIV lub trwale przerwali produkty badawcze w momencie wizyty, zostaną wykluczone z liczby oczekiwanych zastrzyków.
Mierzone przez ostatni iniekcję uczestnika 2 kroku 2.
Zmiana z rejestracji zgłoszonych przez siebie zachowań seksualnych (liczba partnerów seksualnych) w okresie badania
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej doustnej wizyty uczestnika do ostatniego kroku 2 wizyty wtrysku.
Liczba partnerów seksualnych zostaną podsumowane (średnia i SD) podczas rejestracji oraz każdej regularnej wizyty kontrolnej 1 i kroku 2 (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Mierzone podczas pierwszej doustnej wizyty uczestnika do ostatniego kroku 2 wizyty wtrysku.
Zmiana z rejestracji zgłoszonych przez siebie zachowań seksualnych (liczba epizodów stosunku odbytu bez prezerwatywy) w okresie badania
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej doustnej wizyty uczestnika do ostatniej wizyty wtrysku 2 kroku 2.
Liczba epizodów stosunku odbytu bez prezerwatywy zostaną podsumowane (średnia i SD) podczas rejestracji oraz każda regularna wizyta obserwacyjna kroku 1 i krok 2 (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Mierzone podczas pierwszej doustnej wizyty uczestnika do ostatniej wizyty wtrysku 2 kroku 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
  • Krzesło do nauki: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPTN 083-01
  • 38654 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj