Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и приемлемость каботегравира длительного действия (CAB LA) для профилактики ВИЧ среди подростков мужского пола — дополнительное исследование HPTN 083

16 мая 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
В этом исследовании будут установлены минимальные данные о безопасности, переносимости и приемлемости, необходимые для поддержки использования инъекций каботегравира длительного действия (CAB LA) у подростков, что потенциально изменит область профилактики ВИЧ среди молодежи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является получение минимальных данных о безопасности, переносимости и приемлемости, необходимых для поддержки использования инъекций каботегравира длительного действия (CAB LA) у подростков, что потенциально может изменить область профилактики ВИЧ среди молодежи.

В этом исследовании будут участвовать здоровые, не инфицированные ВИЧ подростки, которым при рождении был назначен мужчина, в том числе мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), трансгендерные женщины (TGW) и гендерно неконформные люди. Общая приверженность участников для всего исследования составляет примерно 1,5 года.

Это исследование будет проходить в три этапа. На этапе 1 участники будут ежедневно получать пероральные таблетки CAB в течение 5 недель. На этапе 2 участники получат серию из пяти внутримышечных (в/м) инъекций CAB LA, вводимых с 8-недельными интервалами после 4-недельной нагрузочной дозы (инъекции на 5, 9, 17, 25 и 33 неделях). Посещение по вопросам безопасности будет следовать за каждой инъекцией для уточнения данных о безопасности, включая реакции в месте инъекции. На этапе 3 все участники, получившие хотя бы одну инъекцию, будут наблюдаться ежеквартально (каждые 3 месяца) в течение 48 недель после последней инъекции. Участники будут получать TDF/FTC перорально для ежедневного применения в течение 48 недель или им может быть предоставлена ​​возможность зарегистрироваться в местном открытом исследовании CAB, если таковое имеется.

В ходе исследования участники посетят около 18 ознакомительных поездок. Посещения могут включать физические осмотры, сбор крови, сбор мочи, сбор ректальных и ротоглоточных мазков, консультирование по снижению риска и приверженности, а также оценку поведения или приемлемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver ATN CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hosp. of Cook County ATN CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • The Fenway Institute ATN CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Назначенный мужчина при рождении (включая МСМ, TGW и гендерно неконформных людей)
  • При зачислении в возрасте до 18 лет
  • При зачислении масса тела ≥ 35 кг (77 фунтов)
  • Готов дать информированное согласие на исследование
  • Самооценка сексуальной активности с мужчиной за последние 12 месяцев

  • В целом хорошее самочувствие, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели

    • Нереактивные/отрицательные результаты теста на ВИЧ
    • Абсолютное количество нейтрофилов > 799 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мм3
    • Гемоглобин ≥ 11 г/дл
    • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по модифицированной формуле Шварца (≤ степень 2)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин (Тбили) ≤ 2,5 x ВГН
    • Поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В (HBV) отрицательный, можно вакцинировать
    • Вирус гепатита С (ВГС) Антитела отрицательные
  • Готовность пройти все необходимые процедуры обучения
  • Если в настоящее время вы получаете доконтактную профилактику (ДКП) из неисследуемого источника, готовы прекратить указанную ДКП до зачисления и согласиться перейти на пероральный КАБ на вводном периоде и КАБ-инъекции LA.

Критерий исключения:

  • Совместное участие в любом другом интервенционном исследовании ВИЧ или других параллельных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию (согласно самоотчету или другой доступной документации)
  • Прошлое или настоящее участие в испытаниях вакцины против ВИЧ, за исключением участников, которые могут предоставить документы о получении плацебо
  • Исключительно занимался сексом с биологическими женщинами при жизни
  • За последние 6 месяцев (на момент скрининга): активное или запланированное употребление любого вещества, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать участию в исследовании (включая растительные лекарственные средства), как описано в Брошюре исследователя (ИБ) или перечислены в Особых процедурах исследования (SSP) и/или в разделе 4.4 Протокола.
  • Известный анамнез клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, определяемый историей/признаками симптоматической аритмии, стенокардии/ишемии, операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или любого клинически значимого сердечного заболевания
  • Воспалительные состояния кожи, которые ставят под угрозу безопасность внутримышечных (IM) инъекций
  • Татуировка или другое дерматологическое состояние на ягодичной области, которое может помешать интерпретации реакции в месте инъекции.
  • Текущее или хроническое заболевание печени (например, неалкогольный или алкогольный стеатогепатит) или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре или холецистэктомии)
  • Известный анамнез клинически значимого кровотечения
  • Хирургически размещенные или введенные имплантаты ягодиц или наполнители, согласно самоотчету. Свяжитесь с CMC для получения инструкций по вопросам, касающимся отдельных случаев.
  • История судорожного расстройства, согласно самоотчету
  • Медицинские, социальные или другие условия, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования или безопасности участника (например, предоставленные самоотчетом, или обнаруженные в истории болезни и осмотре, или в доступных медицинские записи)
  • Планирует переехать из географического района в течение следующих 18 месяцев или по иным причинам не может участвовать в ознакомительных поездках, по словам исследователя места.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАБ ЛА
На этапе 1 участники будут получать по одной таблетке CAB перорально каждый день в течение 5 недель. На этапе 2 участники получат внутримышечную (в/м) инъекцию CAB LA на 5, 9, 17, 25 и 33 неделе. На этапе 3 участники будут получать таблетку TDF/FTC перорально каждый день в течение 48 недель или вместо этого им может быть предложена возможность присоединиться к открытому исследованию CAB, если такое исследование проводится в их районе в то время.
Лекарство: Каботегравир (CAB) таблетка
Таблетки по 30 мг
Лекарство: КАБ ЛА
Вводят в виде одной 3 мл (600 мг) внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу в двух временных точках с интервалом в 4 недели и затем каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Таблетка тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин (TDF/FTC)
Комбинированные таблетки 300 мг/200 мг с фиксированной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: доля участников, испытывающих любые клинические нежелательные явления 2 -го класса (AES) и лабораторные аномалии среди участников, которые получают как минимум одну инъекцию Cab LA.
Временное ограничение: Измеряется с помощью первого посещения участника до 8 недель после последнего посещения инъекций 2 -го шага или недели 41, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество и процент участников, испытывающих любые клинические побочные явления 2 -го класса или выше (AES) или лабораторные аномалии (сообщают как побочные эффекты) от первого инъекционного визита до 8 недель после последнего визита на шаг 2 или неделя 41, в зависимости от того, что наступит.
Измеряется с помощью первого посещения участника до 8 недель после последнего посещения инъекций 2 -го шага или недели 41, в зависимости от того, что наступит раньше.
Конечная точка переносимости: доля участников, которые получают не менее 1 инъекции и которые прекращают получение инъекций до полного курса инъекций из -за невыносимости инъекций, частоты инъекций или бремени учебных процедур.
Временное ограничение: Измеряется с помощью первого посещения участника до 8 недель после последнего посещения инъекций 2 -го шага или недели 41, в зависимости от того, что наступит раньше.

Количество и процент участников, которые получают не менее 1 инъекции и которые прекращают получение инъекций до полного курса инъекций из -за невыносимости инъекции или бремени учебных процедур. Причины невыносимости могут включать:

  1. Реакция места инъекции

  2. Бремя учебной процедуры

    1. Участник отказался от дальнейшего участия
    2. Участник не желает или не может соблюдать необходимые процедуры изучения
    3. Участник отказался от дальнейшего изучения использования продукта
    4. Участник не может придерживаться графика
Измеряется с помощью первого посещения участника до 8 недель после последнего посещения инъекций 2 -го шага или недели 41, в зависимости от того, что наступит раньше.
Конечная точка приемлемости: доля участников, которые завершают все запланированные инъекции и долю участников, которые получают хотя бы одну инъекцию, которые рассмотрели бы использование CAB LA для профилактики ВИЧ в будущем.
Временное ограничение: Измеряется с помощью первого посещения участника до 8 недель после последнего посещения инъекций 2 -го шага или недели 41, в зависимости от того, что наступит раньше.

Определение заполнения всех запланированных инъекций для участников, которые подтверждены ВИЧ -положительным или прекращенным продуктом по следующим причинам:

  • Смерть
  • Раннее закрытие учебы
  • HBV инфекция

Во время шага 2:

Как зарегистрированные, так и инъекционные популяции: заполнили все инъекции, целевое окно которых закрыто до смерти/сероконверсии/даты прекращения продукта
Измеряется с помощью первого посещения участника до 8 недель после последнего посещения инъекций 2 -го шага или недели 41, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровень устойчивости ВИЧ к лекарствам среди участников, которые заразились ВИЧ во время исследования
Временное ограничение: Измеряется во время последнего учебного визита участника примерно через 1,5 года после начала исследования.
Будут включены данные шагов 1, 2 и 3. Будет суммировано количество случаев лекарственной устойчивости. Будут описаны все случаи лекарственной устойчивости среди случаев ВИЧ-инфекции.
Измеряется во время последнего учебного визита участника примерно через 1,5 года после начала исследования.
Подсчет посещений участников-учений над концентрацией ингибитора с поправкой на белок (90%; PA-IC90)
Временное ограничение: Измеряется с первым посещением участника до 8 недель после последнего посещения инъекции 2 -го шага или недели 41
Концентрации лекарственных средств кабины будут измерены в плазме, чтобы генерировать профили концентрации Cab-LA среди участников исследования. Измерения будут проводиться при посещениях исследования во время фазы впрыска исследования, а также во время фармакологической фазы «хвостовой». Подсчет участников для посещений инъекций, в которых участник остается выше 1x (0,166 мкг/мл), 4x (0,664 мкг/мл) и 8x (1,33 мкг/мл) PA-IC90. Концентрации выше 3 PA-IC90 связаны с с Ожидается, что защита от прямой кишки в исследовании нечеловеческих приматов и концентрации выше 8X PA-IC90 будут связаны с защитой у людей.
Измеряется с первым посещением участника до 8 недель после последнего посещения инъекции 2 -го шага или недели 41
Измерить концентрации продукта в исследовании у учащихся участников с лабораторным центром HPTN (LC) подтвердили ВИЧ -инфекцию на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Измерено с помощью первого перорального посещения сероконвертера до конца участия в исследовании (Step1, 2, 3)
Для инфекций, возникающих до (или в первый день) шага 3, мы будем включать концентрации кабины на уровне посещения в плазменной кабине для отдельных сероконвертеров. Для инфекций, возникающих после начала шага 3, мы будем включать концентрации кабины плазмы на уровне посещения, а также концентрации TFV и TFV-DP (если применимо).
Измерено с помощью первого перорального посещения сероконвертера до конца участия в исследовании (Step1, 2, 3)
Подсчет и процент участников, испытывающих клинические АЭС 2 или более
Временное ограничение: Измеряется первым устным посещением участника до 8 недель после последнего посещения инъекции 2 -го шага или недели 41, в зависимости от того, что наступит.

Количество и процент участников, испытывающих любые клинические нежелательные явления (AES) или лабораторные аномалии от:

  1. Зачисление в 5 неделе (этап перорального (этап 1), включая промежуточные посещения).
  2. Зачисление до 8 недель после полученной последней инъекции (агрегируйте по этапам перорального + фазы впрыска (этап 1-ступенчатого 2), включая промежуточные посещения)
Измеряется первым устным посещением участника до 8 недель после последнего посещения инъекции 2 -го шага или недели 41, в зависимости от того, что наступит.
Доля участников, получающих одну или несколько инъекций, которые испытывают 2 -й класс или более клинические АЭС и лабораторные аномалии от первоначальной инъекции до 36 недель спустя.
Временное ограничение: Измеряется с помощью первого посещения участника до 8 недель после последнего посещения инъекций 2 -го шага или недели 41, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество и процент участников, испытывающих любые клинические нежелательные явления (AES) или лабораторные аномалии от первого посещения инъекций до примерно 36 недель, независимо от того, получили ли участники все 5 инъекций.
Измеряется с помощью первого посещения участника до 8 недель после последнего посещения инъекций 2 -го шага или недели 41, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доля посещений инъекций, которые произошли «вовремя».
Временное ограничение: Измеряется через последнюю инъекцию участника 2.

Количество и процент приведенных инъекций, используя количество инъекций, ожидаемых в качестве знаменателя. в то время как число и процент посещений инъекций (до 5 на участника), которые встречаются «вовремя», используя количество инъекций, приведенных в качестве знаменателя. Это будет представлено наряду с общим количеством и процентом приведенных инъекций, среди всех предполагаемых инъекций (то есть 5 инъекций на одного участника).

Те, кто был прекращен, инфицированы ВИЧ или навсегда прекращены учебные продукты на момент посещения, будут исключены из количества ожидаемых инъекций.
Измеряется через последнюю инъекцию участника 2.
Изменения от зачисления на самооценку сексуального поведения (количество сексуальных партнеров) в течение периода исследования
Временное ограничение: Измеряется первым устным визитом участника до последнего визита на шаг 2.
Число сексуальных партнеров будут суммированы (среднее и SD) при зачислении и каждый регулярный шаг 1 и шаг 2 последующее посещение (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Измеряется первым устным визитом участника до последнего визита на шаг 2.
Изменения от регистрации сексуального поведения самооценки (количество эпизодов анального полового акта без презерватива) в течение периода исследования
Временное ограничение: Измеряется первым устным визитом участника до последнего посещения инъекции 2 -го шага 2.
Подсчет эпизодов анального полового акта без презерватива будет обобщены (среднее и SD) при зачислении и каждый регулярный шаг 1 и шаг 2 последующее посещение (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Измеряется первым устным визитом участника до последнего посещения инъекции 2 -го шага 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
  • Учебный стул: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPTN 083-01
  • 38654 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться