Segurança, tolerabilidade e aceitabilidade do cabotegravir de ação prolongada (CAB LA) para a prevenção do HIV entre adolescentes do sexo masculino - um subestudo do HPTN 083

Critério de inclusão:

• Atribuído ao sexo masculino no nascimento (inclui HSH, TGW e pessoas não conformes de gênero)
• Na inscrição, com idade inferior a 18 anos
• No momento da inscrição, peso corporal ≥ 35 kg (77 lbs.)
• Disposto a fornecer consentimento informado para o estudo
• Atividade sexual autorreferida com um homem nos últimos 12 meses

• Em geral, boa saúde, conforme evidenciado pelos seguintes valores laboratoriais

  • Resultados de teste de HIV não reativos/negativos
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 799 células/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 11g/dL
  • Depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/minuto usando a equação de Schwartz modificada (≤ grau 2)
  • Alanina aminotransferase (ALT) < 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total (Tbili) ≤ 2,5 x LSN
  • Antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV) negativo e aceita vacinação
  • Vírus da hepatite C (VHC) Anticorpo negativo
• Disposto a passar por todos os procedimentos de estudo necessários
• Se estiver atualmente em profilaxia pré-exposição (PrEP) de uma fonte que não seja do estudo, disposto a interromper a referida PrEP antes da inscrição e concordar em mudar para CAB oral para o período inicial e injeções de CAB LA.

Critério de exclusão:

• Co-inscrição em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista de HIV ou outros estudos simultâneos que possam interferir neste estudo (conforme fornecido por autorrelato ou outra documentação disponível)
• Participação anterior ou atual em teste de vacina contra o HIV, com exceção dos participantes que podem fornecer documentação de recebimento de placebo
• Teve relações sexuais exclusivamente com mulheres biológicas durante a vida
• Nos últimos 6 meses (no momento da triagem): uso ativo ou planejado de qualquer substância que, na opinião do investigador do centro, prejudicaria a participação no estudo (incluindo remédios fitoterápicos), conforme descrito na Brochura do Investigador (IB) ou listado nos Procedimentos Específicos do Estudo (SSP) e/ou na Seção 4.4 do Protocolo
• História conhecida de doença cardiovascular clinicamente significativa, definida pela história/evidência de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa
• Condições inflamatórias da pele que comprometem a segurança das injeções intramusculares (IM)
• Tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região das nádegas que pode interferir na interpretação das reações no local da injeção
• História atual ou crônica de doença hepática (por exemplo, esteato-hepatite alcoólica ou não alcoólica) ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos ou colecistectomia)
• História conhecida de sangramento clinicamente significativo
• Implantes ou preenchimentos de nádegas colocados ou injetados cirurgicamente, por autorrelato. Entre em contato com o CMC para obter orientação sobre dúvidas sobre casos individuais
• Uma história de transtorno convulsivo, por autorrelato
• Condição médica, social ou outra que, na opinião do investigador do centro, interferiria na condução do estudo ou na segurança do participante (por exemplo, fornecida por auto-relato ou encontrada no histórico e exame médico ou em dados disponíveis registros médicos)
• Planeja sair da área geográfica nos próximos 18 meses ou não poderá participar das visitas do estudo, de acordo com o investigador do local.