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思春期男性の HIV 予防のための長時間作用型カボテグラビル (CAB LA) の安全性、忍容性、受容性 - HPTN 083 のサブスタディ

2023年11月17日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
この研究は、青年集団におけるカボテグラビル長時間作用型注射剤 (CAB LA) の使用をサポートするために必要な最小限の安全性、忍容性、受容性のデータを確立し、若者の HIV 予防の分野を変革する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、思春期集団におけるカボテグラビル持効型注射剤 (CAB LA) の使用をサポートするために必要な最小限の安全性、忍容性、受容性のデータを確立することであり、若者の HIV 予防の分野を変革する可能性があります。

この研究では、男性とセックスをする男性 (MSM)、トランスジェンダーの女性 (TGW)、性別不適合者など、出生時に男性に割り当てられた健康で HIV に感染していない青年を登録します。 研究全体の合計参加者のコミットメントは、約 1.5 年です。

この調査は 3 つのステップで行われます。 ステップ1では、参加者は経口CAB錠剤を5週間毎日受け取ります。 ステップ 2 では、参加者は CAB LA の一連の 5 回の筋肉内 (IM) 注射を受け、4 週間の負荷投与 (5、9、17、25、33 週目の注射) の後に 8 週間間隔で投与されます。 注射部位の反応を含む安全性データを確認するために、各注射に続いて安全訪問が行われます。 ステップ3では、少なくとも1回の注射を受けたすべての参加者は、最後の注射後48週間、四半期ごと（3か月ごと）に追跡されます。 参加者は、48週間毎日使用する経口TDF / FTCを受け取るか、利用可能な場合、CABのローカルオープンラベル研究に登録する機会が提供される場合があります。

参加者は、研究全体で約18回の研究訪問に参加します。 訪問には、身体検査、採血、尿採取、直腸および口腔咽頭スワブの採取、リスク低減およびアドヒアランス カウンセリング、および行動または受容性評価が含まれる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger Jr. Hosp. of Cook County ATN CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • The Fenway Institute ATN CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時に割り当てられた男性 (MSM、TGW、性別不適合者を含む)
  • 入会時18歳未満
  • -登録時、体重≧35kg（77ポンド）
  • -研究のためのインフォームドコンセントを喜んで提供する
  • 過去12ヶ月間の男性との性行為の自己申告

  • 一般的に、以下の臨床検査値によって証明されるように、良好な健康状態

    • 非反応性/陰性の HIV 検査結果
    • 絶対好中球数 > 799 細胞/mm3
    • 血小板数≧100,000細胞/mm3
    • ヘモグロビン≧11g/dL
    • -修正シュワルツ方程式を使用した計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分（グレード2以下）
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.0倍未満（ULN）および総ビリルビン（Tbili）≤2.5 x ULN
    • B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 陰性で、ワクチン接種を受け付ける
    • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陰性
  • -必要なすべての研究手順を喜んで受けます
  • -現在、非研究ソースからの曝露前予防（PrEP）を受けている場合、登録前に当該PrEPを中止し、リードイン期間およびCAB LA注射のために経口CABに切り替えることに同意する。

除外基準:

  • -他のHIV介入研究研究またはこの研究を妨げる可能性のある他の同時研究への同時登録（自己報告またはその他の利用可能な文書によって提供される）
  • -過去または現在のHIVワクチン試験への参加 プラセボの領収書を提出できる参加者を除く
  • 一生のうちに生物学的女性とのみセックスをした
  • 過去6か月間（スクリーニング時）：治験責任医師のパンフレット（IB）に記載されているように、治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる物質（薬草療法を含む）の積極的または計画的な使用または研究固有の手順（SSP）に記載されている、および/またはプロトコルセクション4.4
  • -症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）の病歴/証拠によって定義される、臨床的に重要な心血管疾患の既知の病歴または臨床的に重要な心疾患
  • 筋肉内（IM）注射の安全性を損なう炎症性皮膚疾患
  • -注射部位反応の解釈を妨げる可能性のある臀部領域を覆うタトゥーまたはその他の皮膚病状
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴（例、非アルコール性またはアルコール性脂肪性肝炎）または既知の肝または胆管の異常（ギルバート症候群、無症候性胆石、または胆嚢摘出術を除く）
  • -臨床的に重大な出血の既知の病歴
  • 自己申告による、外科的に配置または注入された臀部インプラントまたはフィラー。 個々のケースに関する質問については、CMC に問い合わせてください。
  • 自己申告による発作性障害の病歴
  • -治験責任医師の意見では、研究の実施または参加者の安全を妨げると思われる医学的、社会的、またはその他の状態（例えば、自己報告によって提供される、または病歴および検査で発見されるか、入手可能な医療記録）
  • サイト調査官によると、今後18か月以内に地理的領域から移動する予定があるか、そうでなければ研究訪問に参加できない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キャブラ
ステップ 1 では、参加者は 5 週間、毎日 1 つの CAB 錠剤を経口で受け取ります。 ステップ 2 では、参加者は 5、9、17、25、および 33 週目に CAB LA の筋肉内 (IM) 注射を受けます。 ステップ 3 では、参加者は TDF/FTC 錠剤を 48 週間毎日経口投与されます。または、その時点でその地域でそのような研究が実施されている場合は、代わりに非盲検 CAB 研究に参加する機会が提供される場合があります。
薬：カボテグラビル（CAB）錠
30mg錠
薬：キャブラ
3 mL (600 mg) を 4 週間間隔の 2 つの時点で、その後 8 週間ごとに臀筋に IM 注射として投与します。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) 錠
300mg/200mg固定用量配合錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性エンドポイント：CAB LAの少なくとも1回の注射を受けた参加者のうち、グレード2以上の臨床的有害事象（AE）および検査異常を経験した参加者の割合。
時間枠：参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
忍容性エンドポイント：少なくとも1回の注射を受け、注射の不耐性、注射の頻度、または研究手順の負担のために、注射の全コースの前に注射を受けることを中止した参加者の割合。
時間枠：参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
許容エンドポイント：予定されたすべての注射を完了した参加者の割合、および少なくとも 1 回の注射を受けた参加者のうち、将来 HIV 予防のために CAB LA の使用を検討する参加者の割合。
時間枠：参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 CAB 薬物測定
時間枠：参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
CAB薬物濃度を血漿中で測定して、研究参加者間のCAB-LA濃度-時間プロファイルを作成します。 測定は、研究の注射段階の間だけでなく、薬理学的「尾」段階の間の研究訪問時に行われます。
参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
タンパク質調整阻害剤濃度を超える参加者研究訪問の割合 (90%; PA-IC₉₀)
時間枠：参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
CAB 薬物濃度は、参加者が 1x (0.166 mcg/mL)、4x (0.664 mcg/mL)、および 8x (1.33 mcg/mL) PA-IC₉₀. 3 PA-IC₉₀ を超える濃度は、ヒト以外の霊長類の研究で直腸の保護に関連し、8x PA-IC₉₀ を超える濃度は、ヒトの保護に関連すると予想されます。
参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
各注射訪問時の薬物動態パラメーター、平均および中央値の薬物濃度の測定。
時間枠：最初の注射から 33 週まで測定。
CAB 薬物濃度は研究全体で測定され、研究チームは、平均濃度と中央値濃度、および関連する偏差と %CV を決定することにより、各来院時の濃度の変動性を特徴付けます。
最初の注射から 33 週まで測定。
CAB-LA の最終半減期の推定値。
時間枠：参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
CAB薬物濃度は、参加者の最後の訪問から最大1年後まで、研究のテール段階で測定されます。 これにより、研究チームは CAB-LA の半減期を推定することができます。
参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
HIV に感染した個人の CAB 薬物濃度を特徴付けます。
時間枠：参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。
CAB薬物測定は、HIVに感染した人を含むすべての参加者で実施されます。これらのデータは、最初の HIV 陽性訪問時の CAB 薬物濃度を決定するために使用され、潜在的な HIV 獲得の可能な説明変数として機能します。 薬物濃度は、CAB の PA-IC₉₀ のコンテキスト内で評価されます。
参加者の最後の治験訪問から、治験開始後最大 1.5 年まで測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Sybil Hosek, PhD、Stroger Hospital of Cook County
  • スタディチェア：Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED、University of Zimbabwe College of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2023年7月7日

研究の完了 (実際)

2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPTN 083-01
  • 38654 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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