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Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von langwirksamem Cabotegravir (CAB LA) zur HIV-Prävention bei männlichen Jugendlichen – eine Teilstudie von HPTN 083

17. November 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Diese Studie wird die minimalen Sicherheits-, Verträglichkeits- und Akzeptanzdaten ermitteln, die erforderlich sind, um die Anwendung von Cabotegravir-Injektionen mit Langzeitwirkung (CAB LA) bei einer jugendlichen Population zu unterstützen, was möglicherweise den Bereich der HIV-Prävention für junge Menschen verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Mindestdaten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz zu ermitteln, die erforderlich sind, um die Anwendung von Cabotegravir-Injektion mit Langzeitwirkung (CAB LA) bei einer jugendlichen Population zu unterstützen, wodurch der Bereich der HIV-Prävention für junge Menschen möglicherweise verändert wird.

In diese Studie werden gesunde, nicht mit HIV infizierte Jugendliche aufgenommen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden, darunter Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), Transgender-Frauen (TGW) und geschlechtsfremde Personen. Die Gesamtteilnehmerbindung für die gesamte Studie beträgt ca. 1,5 Jahre.

Diese Studie wird in drei Schritten durchgeführt. In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang täglich orale CAB-Tabletten. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer eine Reihe von fünf intramuskulären (IM) CAB LA-Injektionen, die in 8-Wochen-Intervallen nach einer 4-wöchigen Ladedosis verabreicht werden (Injektionen in den Wochen 5, 9, 17, 25 und 33). Nach jeder Injektion wird ein Sicherheitsbesuch durchgeführt, um Sicherheitsdaten, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, zu ermitteln. In Schritt 3 werden alle Teilnehmer, die mindestens eine Injektion erhalten haben, vierteljährlich (alle 3 Monate) für 48 Wochen nach ihrer letzten Injektion nachbeobachtet. Die Teilnehmer erhalten orales TDF/FTC zur täglichen Anwendung für 48 Wochen oder erhalten gegebenenfalls die Möglichkeit, sich für eine lokale Open-Label-Studie zu CAB anzumelden, falls verfügbar.

Die Teilnehmer nehmen während der Studie an etwa 18 Studienbesuchen teil. Die Besuche können körperliche Untersuchungen, Blutentnahme, Urinentnahme, rektale und orale Rachenabstrichentnahme, Risikominderungs- und Adhärenzberatung sowie Verhaltens- oder Akzeptanzbewertungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hosp. of Cook County ATN CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Fenway Institute ATN CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugewiesener Mann bei der Geburt (umfasst MSM, TGW und geschlechtsnichtkonforme Personen)
  • Bei der Einschreibung unter 18 Jahren
  • Körpergewicht bei Einschreibung ≥ 35 kg (77 lbs.)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Selbstberichtete sexuelle Aktivität mit einem Mann in den letzten 12 Monaten

  • Im Allgemeinen gute Gesundheit, wie die folgenden Laborwerte belegen

    • Nicht reaktive/negative HIV-Testergebnisse
    • Absolute Neutrophilenzahl > 799 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 11 g/dl
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Gleichung (≤ Grad 2)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin (Tbili) ≤ 2,5 x ULN
    • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ und akzeptiert die Impfung
    • Hepatitis-C-Virus (HCV) Antikörper negativ
  • Bereit, sich allen erforderlichen Studienverfahren zu unterziehen
  • Wenn Sie derzeit eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) aus einer Quelle außerhalb der Studie erhalten, bereit sind, diese PrEP vor der Einschreibung zu beenden und zuzustimmen, für die Einführungsphase auf orale CAB und CAB LA-Injektionen umzusteigen.

Ausschlusskriterien:

  • Co-Einschreibung in eine andere HIV-interventionelle Forschungsstudie oder andere gleichzeitige Studien, die diese Studie stören könnten (wie durch Selbstbericht oder andere verfügbare Dokumentation bereitgestellt)
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie mit Ausnahme von Teilnehmern, die den Erhalt eines Placebos dokumentieren können
  • Hatte zu Lebzeiten ausschließlich Sex mit leiblichen Frauen
  • In den letzten 6 Monaten (zum Zeitpunkt des Screenings): aktiver oder geplanter Gebrauch einer Substanz, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Teilnahme an der Studie verhindern würde (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), wie in der Prüferbroschüre (IB) beschrieben oder in den studienspezifischen Verfahren (SSP) und/oder Protokollabschnitt 4.4 aufgeführt
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch Vorgeschichte/Nachweis von symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder jede klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit von intramuskulären (IM) Injektionen beeinträchtigen
  • Tätowierung oder anderer dermatologischer Zustand über der Gesäßregion, der die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen (z. B. nichtalkoholische oder alkoholische Steatohepatitis) oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen oder Cholezystektomie)
  • Bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen
  • Chirurgisch platzierte oder injizierte Gesäßimplantate oder Füllstoffe, gemäß Selbstauskunft. Wenden Sie sich an die CMC, wenn Sie Fragen zu Einzelfällen haben
  • Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, pro Selbstbericht
  • Medizinischer, sozialer oder sonstiger Zustand, der nach Meinung des Standortprüfers die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde (z Krankenakten)
  • Plan, innerhalb der nächsten 18 Monate aus dem geografischen Gebiet wegzuziehen oder anderweitig nicht in der Lage zu sein, an Studienbesuchen teilzunehmen, so der Ermittler des Standorts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB-LA
In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang täglich eine CAB-Tablette oral. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer in den Wochen 5, 9, 17, 25 und 33 eine intramuskuläre (IM) Injektion von CAB LA. In Schritt 3 erhalten die Teilnehmer 48 Wochen lang täglich eine TDF/FTC-Tablette oral oder können stattdessen an einer Open-Label-CAB-Studie teilnehmen, wenn eine solche Studie zu diesem Zeitpunkt in ihrem Bereich durchgeführt wird.
Arzneimittel: Cabotegravir (CAB)-Tablette
30 mg Tabletten
Arzneimittel: CAB-LA
Verabreicht als eine Injektion von 3 ml (600 mg) IM in den Gesäßmuskel zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 4 Wochen und danach alle 8 Wochen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)-Tablette
300 mg/200 mg Kombinationstabletten mit fester Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anteil der Teilnehmer, die unter den Teilnehmern, die mindestens eine CAB LA-Injektion erhalten, klinische unerwünschte Ereignisse (UE) oder Laboranomalien von Grad 2 oder höher erlitten.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Verträglichkeitsendpunkt: Anteil der Teilnehmer, die mindestens 1 Injektion erhalten und die Injektionen vor dem vollständigen Injektionszyklus aufgrund von Unverträglichkeit der Injektion, Häufigkeit der Injektionen oder Belastung durch die Studienverfahren abbrechen.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Akzeptanzendpunkt: Anteil der Teilnehmer, die alle geplanten Injektionen durchgeführt haben, und Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Injektion erhalten haben und die zukünftig die Verwendung von CAB LA zur HIV-Prävention in Betracht ziehen würden.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-CAB-Medikamentenmessungen
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
CAB-Medikamentenkonzentrationen werden im Plasma gemessen, um CAB-LA-Konzentrations-Zeit-Profile unter den Studienteilnehmern zu erstellen. Die Messungen werden bei Studienbesuchen während der Injektionsphase der Studie sowie während der pharmakologischen „Tail“-Phase durchgeführt.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Anteil der Studienbesuche der Teilnehmer oberhalb der Protein-adjustierten Inhibitorkonzentration (90 %; PA-IC₉₀)
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Die CAB-Medikamentenkonzentrationen werden während der gesamten Studie gemessen, um den Anteil der Besuche zu bestimmen, bei denen ein Teilnehmer über dem 1-fachen (0,166 mcg/ml), 4-fachen (0,664 mcg/ml) und 8-fachen (1,33 mcg/ml) PA-IC₉₀ bleibt. Konzentrationen über 3 PA-IC₉₀ werden in einer nicht-menschlichen Primatenstudie mit rektalem Schutz in Verbindung gebracht, und Konzentrationen über 8x PA-IC₉₀ werden voraussichtlich mit Schutz beim Menschen in Verbindung gebracht.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Messung von pharmakokinetischen Parametern, mittleren und mittleren Wirkstoffkonzentrationen bei jedem Injektionsbesuch.
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Injektion bis Woche 33.
Die CAB-Medikamentenkonzentrationen werden während der gesamten Studie gemessen, und das Studienteam wird die Variabilität der Konzentrationen bei jedem Besuch charakterisieren, indem es die mittleren und mittleren Konzentrationen sowie die damit verbundenen Abweichungen und prozentualen CVs bestimmt.
Gemessen von der ersten Injektion bis Woche 33.
Abschätzungen der terminalen Halbwertszeit für CAB-LA.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
CAB-Medikamentenkonzentrationen werden während der Endphase der Studie bis zu einem Jahr nach dem letzten Besuch eines Teilnehmers gemessen. Dies wird es dem Studienteam ermöglichen, die terminale Halbwertszeit von CAB-LA abzuschätzen.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Charakterisieren Sie die CAB-Medikamentenkonzentrationen bei Personen, die sich mit HIV infizieren.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
CAB-Medikamentenmessungen werden bei allen Teilnehmern durchgeführt, einschließlich denen, die sich mit HIV infizieren; Diese Daten werden verwendet, um die CAB-Medikamentenkonzentration beim ersten HIV-positiven Besuch zu bestimmen, und dienen als mögliche erklärende Variable bei einer möglichen HIV-Erkrankung. Arzneimittelkonzentrationen werden im Rahmen von CABs PA-IC₉₀ bewertet.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers, bis zu 1,5 Jahre nach Studieneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
  • Studienstuhl: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTN 083-01
  • 38654 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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