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Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von langwirksamem Cabotegravir (CAB LA) zur HIV-Prävention bei männlichen Jugendlichen – eine Teilstudie von HPTN 083

16. Mai 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Diese Studie wird die minimalen Sicherheits-, Verträglichkeits- und Akzeptanzdaten ermitteln, die erforderlich sind, um die Anwendung von Cabotegravir-Injektionen mit Langzeitwirkung (CAB LA) bei einer jugendlichen Population zu unterstützen, was möglicherweise den Bereich der HIV-Prävention für junge Menschen verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Mindestdaten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz zu ermitteln, die erforderlich sind, um die Anwendung von Cabotegravir-Injektion mit Langzeitwirkung (CAB LA) bei einer jugendlichen Population zu unterstützen, wodurch der Bereich der HIV-Prävention für junge Menschen möglicherweise verändert wird.

In diese Studie werden gesunde, nicht mit HIV infizierte Jugendliche aufgenommen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden, darunter Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), Transgender-Frauen (TGW) und geschlechtsfremde Personen. Die Gesamtteilnehmerbindung für die gesamte Studie beträgt ca. 1,5 Jahre.

Diese Studie wird in drei Schritten durchgeführt. In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang täglich orale CAB-Tabletten. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer eine Reihe von fünf intramuskulären (IM) CAB LA-Injektionen, die in 8-Wochen-Intervallen nach einer 4-wöchigen Ladedosis verabreicht werden (Injektionen in den Wochen 5, 9, 17, 25 und 33). Nach jeder Injektion wird ein Sicherheitsbesuch durchgeführt, um Sicherheitsdaten, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, zu ermitteln. In Schritt 3 werden alle Teilnehmer, die mindestens eine Injektion erhalten haben, vierteljährlich (alle 3 Monate) für 48 Wochen nach ihrer letzten Injektion nachbeobachtet. Die Teilnehmer erhalten orales TDF/FTC zur täglichen Anwendung für 48 Wochen oder erhalten gegebenenfalls die Möglichkeit, sich für eine lokale Open-Label-Studie zu CAB anzumelden, falls verfügbar.

Die Teilnehmer nehmen während der Studie an etwa 18 Studienbesuchen teil. Die Besuche können körperliche Untersuchungen, Blutentnahme, Urinentnahme, rektale und orale Rachenabstrichentnahme, Risikominderungs- und Adhärenzberatung sowie Verhaltens- oder Akzeptanzbewertungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver ATN CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hosp. of Cook County ATN CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Fenway Institute ATN CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugewiesener Mann bei der Geburt (umfasst MSM, TGW und geschlechtsnichtkonforme Personen)
  • Bei der Einschreibung unter 18 Jahren
  • Körpergewicht bei Einschreibung ≥ 35 kg (77 lbs.)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Selbstberichtete sexuelle Aktivität mit einem Mann in den letzten 12 Monaten

  • Im Allgemeinen gute Gesundheit, wie die folgenden Laborwerte belegen

    • Nicht reaktive/negative HIV-Testergebnisse
    • Absolute Neutrophilenzahl > 799 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 11 g/dl
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Gleichung (≤ Grad 2)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin (Tbili) ≤ 2,5 x ULN
    • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ und akzeptiert die Impfung
    • Hepatitis-C-Virus (HCV) Antikörper negativ
  • Bereit, sich allen erforderlichen Studienverfahren zu unterziehen
  • Wenn Sie derzeit eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) aus einer Quelle außerhalb der Studie erhalten, bereit sind, diese PrEP vor der Einschreibung zu beenden und zuzustimmen, für die Einführungsphase auf orale CAB und CAB LA-Injektionen umzusteigen.

Ausschlusskriterien:

  • Co-Einschreibung in eine andere HIV-interventionelle Forschungsstudie oder andere gleichzeitige Studien, die diese Studie stören könnten (wie durch Selbstbericht oder andere verfügbare Dokumentation bereitgestellt)
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie mit Ausnahme von Teilnehmern, die den Erhalt eines Placebos dokumentieren können
  • Hatte zu Lebzeiten ausschließlich Sex mit leiblichen Frauen
  • In den letzten 6 Monaten (zum Zeitpunkt des Screenings): aktiver oder geplanter Gebrauch einer Substanz, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Teilnahme an der Studie verhindern würde (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), wie in der Prüferbroschüre (IB) beschrieben oder in den studienspezifischen Verfahren (SSP) und/oder Protokollabschnitt 4.4 aufgeführt
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch Vorgeschichte/Nachweis von symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder jede klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit von intramuskulären (IM) Injektionen beeinträchtigen
  • Tätowierung oder anderer dermatologischer Zustand über der Gesäßregion, der die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen (z. B. nichtalkoholische oder alkoholische Steatohepatitis) oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen oder Cholezystektomie)
  • Bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen
  • Chirurgisch platzierte oder injizierte Gesäßimplantate oder Füllstoffe, gemäß Selbstauskunft. Wenden Sie sich an die CMC, wenn Sie Fragen zu Einzelfällen haben
  • Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, pro Selbstbericht
  • Medizinischer, sozialer oder sonstiger Zustand, der nach Meinung des Standortprüfers die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde (z Krankenakten)
  • Plan, innerhalb der nächsten 18 Monate aus dem geografischen Gebiet wegzuziehen oder anderweitig nicht in der Lage zu sein, an Studienbesuchen teilzunehmen, so der Ermittler des Standorts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB-LA
In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang täglich eine CAB-Tablette oral. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer in den Wochen 5, 9, 17, 25 und 33 eine intramuskuläre (IM) Injektion von CAB LA. In Schritt 3 erhalten die Teilnehmer 48 Wochen lang täglich eine TDF/FTC-Tablette oral oder können stattdessen an einer Open-Label-CAB-Studie teilnehmen, wenn eine solche Studie zu diesem Zeitpunkt in ihrem Bereich durchgeführt wird.
Arzneimittel: Cabotegravir (CAB)-Tablette
30 mg Tabletten
Arzneimittel: CAB-LA
Verabreicht als eine Injektion von 3 ml (600 mg) IM in den Gesäßmuskel zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 4 Wochen und danach alle 8 Wochen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)-Tablette
300 mg/200 mg Kombinationstabletten mit fester Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anteil der Teilnehmer, die an den Teilnehmern, die mindestens eine Injektion von CAB LA erhalten, an Teilnehmern der 2 oder höher klinischen unerwünschten Ereignisse (AEs) und Laboranomalien erfahren.
Zeitfenster: Gemessen durch den ersten Injektionsbesuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die vom ersten Injektionsbesuch auf 8 Wochen nach dem letzten Stufe 2 -Injektionsbesuch oder in Woche 41, je nachdem, was auch immer der erste Eingang erster ist.
Gemessen durch den ersten Injektionsbesuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tolerierbarkeitsendpunkt: Anteil der Teilnehmer, die mindestens 1 Injektion erhalten und die Vorgänge vor dem vollen Verlauf der Injektionen aufgrund von Injektionsunfähigkeit, Häufigkeit von Injektionen oder Last der Studienverfahren einstellen.
Zeitfenster: Gemessen durch den ersten Injektionsbesuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41, je nachdem, was zuerst eintritt.

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 Injektion erhalten und die Injektionen vor dem vollständigen Verlauf der Injektionen aufgrund von Injektionsvermögen oder Last der Studienverfahren einstellen. Gründe für Unverträglichkeit können:

  1. Reaktion der Injektionsstelle

  2. Last des Studienverfahrens

    1. Der Teilnehmer lehnte eine weitere Teilnahme ab
    2. Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten
    3. Der Teilnehmer lehnte weitere Studienproduktkonsum ab
    4. Der Teilnehmer kann den Zeitplan nicht einhalten
Gemessen durch den ersten Injektionsbesuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41, je nachdem, was zuerst eintritt.
Akzeptanzendpunkt: Anteil der Teilnehmer, die alle geplanten Injektionen und Anteil der Teilnehmer vervollständigen, die mindestens eine Injektion erhalten, die in Zukunft in Betracht ziehen würden, CAB LA zur HIV -Prävention zu verwenden.
Zeitfenster: Gemessen durch den ersten Injektionsbesuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41, je nachdem, was zuerst eintritt.

Definition des Abschlusses aller geplanten Injektionen für Teilnehmer, die aufgrund der folgenden Gründe HIV -positives oder Produkt einstellen: Produkt einstellen:

  • Tod
  • Frühere Studienverschlüsse
  • HBV -Infektion

In Schritt 2:

Sowohl eingeschriebene als
Gemessen durch den ersten Injektionsbesuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die HIV-Arzneimittelresistenzraten bei Teilnehmern, die sich während der Studie eine HIV-Infektion zuziehen
Zeitfenster: Gemessen während des letzten Studienbesuchs des Teilnehmers, bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Daten aus den Schritten 1, 2 und 3 werden einbezogen. Die Anzahl der Fälle von Arzneimittelresistenz wird zusammengefasst. Alle Fälle von Arzneimittelresistenz bei neu aufgetretenen HIV-Infektionen werden beschrieben.
Gemessen während des letzten Studienbesuchs des Teilnehmers, bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Anzahl der Teilnehmerstudienbesuche über der proteinbereinigten Inhibitorkonzentration (90%; PA-IC90)
Zeitfenster: Gemessen aus dem ersten Injektionsbesuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41
CAB-Arzneimittelkonzentrationen werden in Plasma gemessen, um die Konzentrationsprofile der CAB-LA bei Studienteilnehmern zu erzeugen. Messungen werden bei Studienbesuchen während der Injektionsphase der Studie sowie während der pharmakologischen "Schwanz" -Phase auftreten. Anzahl der Teilnehmer für Injektionsbesuche, bei denen ein Teilnehmer über dem 1x (0,166 mcg/ml), 4x (0,664 mcg/ml) und 8x (1,33 mcg/ml) PA-IC90. Konzentrationen über dem 3 PA-IC90 bleibt Der Rektalschutz in einer nichtmenschlichen Primatenstudie und Konzentrationen über dem 8x PA-IC90 werden voraussichtlich mit dem Schutz des Menschen in Verbindung gebracht.
Gemessen aus dem ersten Injektionsbesuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41
Messen Sie die Produktkonzentrationen der Studie bei eingeschriebenen Teilnehmern mit dem HPTN Laboratory Center (LC) bestätigte die HIV -Infektion während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Gemessen durch den ersten mündlichen Besuch des Serokonverters bis zum Ende der Studienteilnahme (Schritt 1, 2, 3)
Für Infektionen, die vor (oder am ersten Tag) Schritt 3 auftreten, werden wir für einzelne Serokonverter besuchte Plasma -Kabinenkonzentrationen einbeziehen. Bei Infektionen, die nach Beginn von Schritt 3 auftreten, umfassen wir die Konzentrationen der Plasma-CAB für den Besuch sowie die Konzentrationen von TFV und TFV-DP (falls zutreffend).
Gemessen durch den ersten mündlichen Besuch des Serokonverters bis zum Ende der Studienteilnahme (Schritt 1, 2, 3)
Zählung und Prozentsatz der Teilnehmer, die in der oralen Phase und in den oralen und Injektionsphasen aggregierte orale und Injektionsphasen im Grad 2 oder höher leiden
Zeitfenster: Gemessen durch den ersten mündlichen Besuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41, je nachdem, was zuerst steht.

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei oder höher klinische unerwünschte Ereignisse (AEs) oder Laboranomalien (Laboranomalien) erleben:

  1. Einschreibung in Woche 5 (Mundphase (Schritt 1), einschließlich Zwischenbesuchen).
  2. Die Einschreibung auf 8 Wochen nach der letzten Einführung (Aggregat über orale + Injektionsphasen (Schritt 1-Schritt 2) einschließlich Zwischenbesuchen)
Gemessen durch den ersten mündlichen Besuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41, je nachdem, was zuerst steht.
Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere Injektionen erhalten, bei denen die klinische AEs der 2 oder höheren Kliniken und Laboranomalien von Anfang an bis 36 Wochen später auftreten.
Zeitfenster: Gemessen durch den ersten Injektionsbesuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die vom ersten Injektionsbesuch bis ungefähr 36 Wochen später, unabhängig davon, ob die Teilnehmer alle 5 Injektionen erhielten, an etwa 2 oder höher klinischen Ereignissen (AES) oder Laboranomalien (AEs) oder Laboranomalien verzeichnet wurden.
Gemessen durch den ersten Injektionsbesuch des Teilnehmers bis zu 8 Wochen nach dem letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch oder Woche 41, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Injektionsbesuche, die "pünktlich" auftraten.
Zeitfenster: Gemessen durch die letzte Schritt 2 des Teilnehmers.

Anzahl und Prozentsatz der angegebenen Injektionen unter Verwendung der Anzahl der als Nenner erwarteten Injektionen. während die Anzahl und der Prozentsatz der Injektionsbesuche (bis zu 5 pro Teilnehmer) "pünktlich" auftreten, wobei die Anzahl der als Nenner angegebenen Injektionen verwendet wird. Dies wird zusammen mit der Gesamtzahl und dem Prozentsatz der gegebenen Injektionen unter allen beabsichtigten Injektionen (d. H. 5 Injektionen pro Teilnehmer) dargestellt.

Diejenigen, die gekündigt wurden, HIV -infiziert sind oder zum Zeitpunkt des Besuchs standgebreitete Studienprodukte dauerhaft eingestellt werden, werden von der Anzahl der erwarteten Injektionen ausgeschlossen.
Gemessen durch die letzte Schritt 2 des Teilnehmers.
Änderung von der Einschreibung des selbst gemeldeten sexuellen Verhaltens (Anzahl der Sexualpartner) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Gemessen durch den ersten mündlichen Besuch des Teilnehmers bis zum letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch.
Die Anzahl der Sexualpartner wird bei der Registrierung und jedem regulären Schritt 1 und Schritt 2 und Schritt 2 (Mittelwert und SD) zusammengefasst (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Gemessen durch den ersten mündlichen Besuch des Teilnehmers bis zum letzten Schritt 2 -Injektionsbesuch.
Änderung von der Einschreibung des selbst gemeldeten sexuellen Verhaltens (Anzahl der Episoden des Analverkehrs ohne Kondom) während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Gemessen durch den ersten mündlichen Besuch des Teilnehmers bis zum letzten Stufe 2 -Injektionsbesuch.
Die Anzahl der Episoden des Analverkehrs ohne Kondom wird bei der Registrierung und jedem regulären Schritt 1 und Schritt 2 und Schritt 2 zusammengefasst (W4, W5, W9, W17, W25, W33).
Gemessen durch den ersten mündlichen Besuch des Teilnehmers bis zum letzten Stufe 2 -Injektionsbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
  • Studienstuhl: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTN 083-01
  • 38654 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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