특발성 재발성 심낭염 환자에서 RPH-104 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
특발성 재발성 심낭염 환자에서 RPH-104 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다음 기간이 포함되었습니다.
- 심사기간(최대 4주) 스크리닝 기간 동안 환자의 연구 적격성은 포함/비포함 기준에 따라 평가되었습니다. 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되는 환자들은 준비 기간에 등록되었습니다.
도입 치료 기간(12주, Days 0-84 - 재발성 심낭염(기저 질환)에 대한 요법으로 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및/또는 콜히친을 투여받는 환자의 경우, 또는 24주, Days 0-84 168 - 글루코코르티코스테로이드(GCS) 단독 요법 또는 NSAID 및/또는 콜히친과의 병용 요법을 받는 환자의 경우 프로토콜 버전에 따라 기간 동안 환자는 0일(프로토콜 버전 2.0/3.0). 프로토콜 개정(버전 4.0)은 치료 요법의 조정을 수반했고, 그에 따라 버전 4.0에 따라 연구에 등록한 환자들은 160mg의 로딩 용량(0일에 첫 번째 주사)으로 시작하는 제품을 받았고 그 다음 7일, 14일에 80mg, 그 다음 2주에 한 번(1회/2주).
도입 치료 기간 동안의 치료 반응은 연구 등록 시 관찰된 재발의 해결 및 심낭염 재발의 징후가 있는 연구에 등록된 환자에서 심낭염의 새로운 재발이 없는 것으로 정의되었습니다. 재발 징후 없이 등록된 환자에서 심낭염의 새로운 재발 부재. 연구 14일째에 평가된 치료 반응이 없는 경우 및 그 후 공개 라벨 준비 기간 동안 환자에서 RPH-104 사용을 중단하고 연구자의 선택에 따라 다른 약물로 치료를 처방받았습니다.
오픈 라벨 요법 2주 후(런인 치료 기간 14일부터 시작), 연구 약물 치료에 반응을 보인 환자는 기저 질환의 이전 치료를 중단하기 시작했습니다. NSAID, 콜히친 또는 이들의 병용 요법을 동시에 중단했습니다. GCS 용량은 12주에 걸쳐 점진적으로 감량되었고 이후에 완전히 중단되었습니다(따라서 이 환자들은 RPH-104를 GCS와 병용하여 14주 동안, RPH-104를 단독 요법으로 다음 10주 동안 투여받았습니다).
런인 치료 기간 동안 RPH-104 치료에 대한 반응을 보인 환자는 무작위 중단 기간으로 전환되었습니다.
무작위 철회 기간(24주: 무작위 배정 후 0일 - 무작위 배정 후 168일)에는 무작위 배정 그룹(1:1 비율)에 따라 2주에 1회 RPH-104 또는 위약 치료와 유효성 및 안전성 모니터링 절차가 포함되었습니다. 환자는 24주 동안 치료를 받았습니다: 연구 약물 그룹(RPH-104 80mg SC를 받음) 또는 위약 그룹(동등한 부피의 위약 피하(SC)을 받음).
무작위 추출 기간 동안 심낭염이 재발한 경우(반응이 없는 것으로 간주됨), 치료군은 눈가림이 해제되었습니다. 위약군 환자는 RPH-104를 160mg 단회 피하주사(첫 번째 주사)한 후 첫 주사 후 14일째인 7일마다 80mg을 투여하는 개방형 라벨 요법을 처방받았다. 또한, 연구자의 판단에 따라 NSAID 및/또는 콜히친의 사용이 이들 환자의 재발 치료에 허용되었습니다. 이러한 환자의 치료에 대한 반응은 연구 약물의 첫 공개 라벨 주사 후 3일 및 7일에 평가되었으며, 그 결과에 따라 재발이 해결되지 않으면 동일한 치료 요법(NSAID 및 /또는 콜히친). 이들 환자의 약물 효능 평가는 활성 연구 약물 치료로 전환한 후 14일에 수행되었습니다. 진행된 재발이 해결된 경우, NSAIDs/콜히친의 사용을 동시에 중단하고 연구 약물의 사용을 격주로 1회 80 mg 용량으로 계속 사용하고 효능 평가는 4주마다 실시했습니다. 연구의 무작위 철회 기간의 끝.
RPH-104군 환자(위약군 환자 중 질병 재발로 인해 연구 약물 요법으로 전환한 환자, 14일 이내에 재발이 해결되지 않은 환자, 또는 이후 새로운 재발이 발생한 환자) 이전의 해결) 조사자의 재량에 따라 다른 약물을 사용한 치료로 전환되었습니다. 이 환자들은 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 2주 및 8주 후에 후속 안전 방문을 해야 했습니다.
따라서, 무작위배정 중단 기간이 끝난 후 RPH-104 치료에 반응을 보인 환자들은 RPH-104의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 오픈라벨 연구로 전환하도록 요청받았다. 비반응자뿐만 아니라 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구에 참여하는 데 동의하지 않은 환자는 후속 안전 방문을 위해 와야 했습니다.
- 안전성 추적 기간에는 연구 약물의 마지막 투약 후 8주 동안의 안전성 모니터링이 포함되었습니다.
따라서 이 연구에서 최대 치료 기간은 36주(연구 등록 시 NSAID 및/또는 콜히친을 투여받은 환자의 경우) 및 48주(단일 요법 또는 NSAID 및/또는 콜히친과의 병용 요법)였습니다.
총 최대 연구 기간은 약 60주로 계획되었습니다.
총 20명의 특발성 재발성 심낭염 환자가 연구에 무작위 배정될 계획이었습니다. 스크리닝 및 런인 치료 기간 동안 잠재적인 탈락 가능성을 고려하면 스크리닝된 환자(정보에 입각한 동의서에 서명)의 수는 최대 35명일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Orenburg, 러시아 연방, 460018
- Federal Budgetary Healthcare Institution Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Budget Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서.
유럽심장학회(ESC) 진단 기준(2015)에 근거하여 확립된 특발성 재발성 심낭염 진단 확정:
• 환자는 질병 재발의 징후가 있거나 없이(NSAIDs/GCS/콜히친: 이러한 약물 또는 이들의 조합으로 치료를 받는 동안) 연구에 등록할 수 있지만, 심낭염의 문서화된 에피소드가 적어도 두 번 있어야 합니다. 최소 4~6주 사이(두 번째 에피소드는 연구 현장 방문 시 확인 가능).
- 재발 징후가 있는 환자의 경우, 스크리닝 전 3일 이상 동안 NSAID/GCS 및/또는 7일 이상 동안 콜히친을 사용한 안정적인 요법(즉, 변경되지 않은 용량 및 요법).
- 재발 징후가 없는 환자의 경우: NSAIDs/GCS/콜히친(약물 또는 이들의 조합)을 사용한 지속적인 요법.
- 모든 예정된 방문을 위해 연구 장소에 올 수 있는 환자의 능력 및 의지(연구자의 합리적인 의견으로), 모든 연구 절차를 거치고 연구 장소의 적격한 직원에 의한 피하 주사에 대한 동의를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
- 가임기 여성(임신할 수 있는 생리적 능력이 있는 모든 여성으로 정의됨)이 스크리닝 시작(정보에 입각한 동의서 서명)부터 시작하여 최소 8주 동안 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의 연구 약물 중단 후; 및 음성 임신 검사 결과(융모막 성선 자극 호르몬에 대한 혈청 검사).
또는 스크리닝 시작부터 시작하여 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기 위한 성적으로 활동적인 남성 피험자의 동의.
매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 완전한 금욕(환자의 바람직하고 일반적인 생활 방식에 동의하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 중단된 성교는 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
- 멸균: 수술적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 연구 요법 시작 최소 6주 전에 나팔관 결찰. 난소절제술만 시행한 경우 여성의 생식 상태는 후속 호르몬 검사 평가를 통해 확인해야 합니다.
- 연구 요법을 시작하기 최소 6주 전에 남성 파트너의 불임 시술(정관 절제술 후 사정액에 정자가 없는 것으로 적절하게 문서화됨). 연구에 참여하는 여성의 경우, 정관 수술 후 성 파트너는 유일한 파트너여야 합니다.
다음 중 두 가지 조합 사용(a+b 또는 a+c 또는 b+c):
- 경구, 주사용 또는 이식형 호르몬 피임약의 사용; 경구 피임약의 경우 여성은 연구 치료 시작 전 최소 3개월 동안 동일한 약물을 지속적으로 사용해야 합니다.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치;
- 장벽 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 및 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약.
제외 기준:
- 연구 약물(RPH-104) 및/또는 그 성분/부형제 및/또는 동일한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증.
- 인간, 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 알려진 병인의 심낭염(결핵 관련, 종양 유발, 세균성), 류마티스 질환의 진단.
- 이전에 진단된 기타 자가염증성 질환.
- 다음과 같은 사전 치료:
- 릴로나셉트 - 기준선 평가 전 6주 미만(런인 치료 기간의 0일);
- 카나키누맙 - 기준선 평가 전 12주 미만(런인 치료 기간의 0일);
- 아나킨라 - 기준선 평가 전 5주 미만(런인 치료 기간의 0일);
- 종양 괴사 인자(TNF) 억제제, 인터류킨 6(IL-6) 억제제, 야누스 키나제 억제제 - 기준선 평가 전 12주 미만(런인 치료 기간의 0일);
- 면역억제제(아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 모페틸, 타크롤리무스, 시롤리무스, 머캅토퓨린) - 기준선 평가(0일) 전 24주 미만, 메토트렉세이트 - 기준선 평가(0일) 전 2주 미만,
- 치료 시작 전(준비 치료 기간의 0일) 반감기가 5 미만인 기타 모든 생물학적 제제.
- (런-인 치료 기간의) 0일 전 3개월 이내에 생(약독화) 백신의 사용 및/또는 연구 약물 중단 후 3개월 이내에 이러한 유형의 백신을 사용할 필요성. 생 약독화 백신은 홍역, 풍진, 볼거리, 수두, 로타바이러스, 인플루엔자(비강 스프레이 형태), 황열병, 소아마비(경구 소아마비 백신)와 같은 바이러스 감염에 대한 백신; 결핵(BCG), 장티푸스(경구 장티푸스 백신) 및 장티푸스(전염성 장티푸스 백신) 백신에 대한 백신. 환자의 면역력이 있는 가족은 환자가 연구에 참여하는 동안 소아마비 백신 투여를 삼가야 합니다.
연구자의 판단에 따라 환자의 면역 반응 장애(억제)를 나타내고/거나 면역 조절 요법의 위험을 유의하게 증가시키는 환자의 모든 상태 또는 징후는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
- 스크리닝 기간 초기에 밝혀진 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 원충 감염;
- 스크리닝 기간 초기의 기회 감염 및/또는 카포시 육종;
- 스크리닝 기간 초기에 전신 요법이 필요한 만성 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
- HIV 감염, B형 또는 C형 간염(C형 간염 치료를 받고 3개월 및 6개월 후 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 음성을 보이는 환자는 C형 간염에서 완치된 것으로 간주되며 이 연구에 포함될 수 있음);
- 대상포진, 대상포진, 뇌수막염, 수막염, 기타 헤르페스 바이러스에 의한 비자기감염 감염자로서 선별검사 시작 전 6개월 이내
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 결핵의 병력 또는 M. Tuberculosis로 인한 활동성 또는 잠복 감염의 존재를 나타내는 위험 요인 또는 징후의 존재:
- 지난 1년 동안 주 치료 기간이 시작될 때까지 감옥, 노숙자 모임 등 결핵 감염 환자와의 접촉 위험을 증가시키는 특정 조건에서 생활;
- 검진기간 시작 전 마지막 1년 동안 결핵 고위험군 또는 결핵환자와 무방비 상태로 접촉한 의료기관에서의 업무상 노출
- 긴밀한 접촉, 즉 발병 시작 전 지난 1년 동안 활동성 폐결핵 환자와 장기간(몇 분 또는 몇 시간이 아닌 며칠 또는 몇 주) 같은 방(집 또는 다른 밀폐된 환경)에 있는 것 치료기간;
- 활동성 결핵 또는 M. Tuberculosis에 의한 잠복 감염을 나타내는 검사 결과: 선별 기간 동안 QuantiFERON-TB/T-SPOT test.TB 양성 결과; 검진기간 중 폐결핵을 확진하는 흉부 X선 검사 소견 2점.
- 임의의 다른 유의한 동반이환(심혈관, 신경, 내분비, 요로, 위장관, 간, 혈액 응고 장애, 기타 자가면역 질환 등)의 존재 또는 조사자의 합리적 견해에 따라 참여에 악영향을 미칠 수 있는 상태 및 연구 대상의 웰빙 및/또는 연구 결과의 평가를 왜곡합니다.
- 장기 이식 이력 또는 스크리닝 기간 시작 시 이식 수술의 필요성 또는 연구 기간 동안 선택적 이식 수술.
- 완전 절제 후 비전이성 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 완전 절제 후 모든 유형의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 기간 동안 또는 발병 전 5년 이내의 모든 악성 신생물.
- 조사자의 합당한 견해에 따라 환자의 연구 참여 또는 프로토콜 절차를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자가 평가한 알코올 또는 향정신성 물질 남용 이력.
- 중증 신장애: Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
- 기준선 평가(일 도입 치료 기간의 0).
- 심사에서 다음 중 하나의 존재:
- 절대 호중구 수 <1.5 x 10^9/L,
- 백혈구(WBC) 수 <3.5 x 10^9/L,
- 혈소판 수 <100 х 10^9/L,
- 헤모글로빈 ≤ 80g/L,
- 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8%(당뇨병 환자에서만 평가),
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 3.0 х 정상 상한(ULN),
- 총 빌리루빈 >1.5 х ULN(문서화된 길버트 증후군의 경우 제외)
- 이 임상 연구에 이전에 참여한 경우, 연구 약물의 최소 1회 용량이 투여된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RPH-104 80mg
피험자는 2주마다 1회 RPH-104 80mg을 피하 투여받게 됩니다.
|
피하 투여용 용액 40 mg/mL, 4-mL 투명 유리 바이알에 2 mL
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 2주에 한 번씩 위약을 피하 투여받게 됩니다.
|
일반 식염수(주사용 0.9% 염화나트륨 용액), 폴리프로필렌 앰플 중 5mL, 라벨이 부착된 패키지당 10앰플
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 24주 이내 재발까지의 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 최대 24주
|
위약과 비교하여 RPH-104로 치료받은 특발성 재발성 심낭염 환자에서 무작위 배정 후 24주 이내에 재발까지의 시간(일).
|
무작위 배정 후 최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RPH-104 치료에 대한 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 도입 치료 기간 3일차, 7일차, 14일차
|
도입 치료 기간의 3일, 7일, 14일에 RPH-104 치료에 반응을 보이는 환자의 비율
|
도입 치료 기간 3일차, 7일차, 14일차
|
|
RPH-104로 적극적인 치료로 전환한 환자 비율
기간: 도입 치료 기간 3일차, 7일차, 14일차
|
연구 약물 투여 후 3일, 7일 및 14일에 치료에 대한 반응과 함께 무작위 추출 기간 동안 재발의 진행으로 인해 RPH-104로 적극적인 치료로 전환한 환자의 비율.
|
도입 치료 기간 3일차, 7일차, 14일차
|
|
도입 치료 기간 동안 심낭염 재발 환자의 비율
기간: 최대 24주
|
도입 치료 기간 동안 심낭염 재발 환자의 비율.
|
최대 24주
|
|
RPH-104로 치료한 심낭염 재발 환자의 비율은 위약과 비교하여 무작위 배정 후 24주 이내에 재발했습니다.
기간: 최대 24주
|
무작위 배정 후 24주 이내에 RPH-104로 치료받은 심낭염 재발 환자의 비율을 위약과 비교했습니다.
|
최대 24주
|
|
도입 치료 기간 동안 치료에 대한 반응 후 12주 이내에 코르티코스테로이드를 완전히 중단한 환자의 비율.
기간: 최대 24주
|
도입 치료 기간 동안 치료에 대한 반응 후 12주 이내에 코르티코스테로이드를 완전히 중단한 환자의 비율
|
최대 24주
|
|
도입 치료 기간 동안 환자가 평가한 기준선에서 흉통의 변화
기간: 0일부터 24주까지
|
도입 치료 기간 동안 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 환자가 평가한 기준선(치료 도입 기간의 0일)으로부터 흉통의 변화. NRS는 0점에서 10점까지 11개의 값을 포함하며, 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다. |
0일부터 24주까지
|
|
무작위 추출 기간 동안 환자가 평가한 흉통의 변화
기간: 무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
위약과 비교하여 RPH-104로 치료받은 환자의 무작위 추출 기간 동안 NRS를 사용하여 환자가 평가한 무작위 추출 기간의 0일 평가에서 흉통의 변화. NRS는 0점에서 10점까지 11개의 값을 포함하며, 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다. |
무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
|
도입 치료 기간 동안 CRP(C-반응성 단백질) 수준의 변화
기간: 0일부터 최대 24주의
|
런인 치료 기간 동안 기준선(런인 치료 기간의 0일)으로부터 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화.
|
0일부터 최대 24주의
|
|
무작위 추출 기간 동안 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
RPH-104 투여 대 위약에 대한 무작위 추출 기간 동안 무작위 추출 기간의 0일부터 CRP 수준의 변화.
|
무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
|
도입 치료 기간 동안 심초음파(Echo-CG) 데이터를 기반으로 기준선에서 심낭 삼출액의 크기 변화
기간: 0일부터 24주까지
|
런인 치료 기간 동안 Echo-CG 데이터를 기반으로 기준선(런인 치료 기간의 0일)에서 심낭 삼출액의 크기 변화.
|
0일부터 24주까지
|
|
무작위 추출 기간 동안 Echo-CG 데이터를 기반으로 기준선에서 심낭 삼출액의 크기 변화
기간: 무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
위약 대비 RPH-104 투여에 대한 무작위 추출 기간 동안 무작위 추출 기간의 0일부터 심초음파 데이터에 따른 심낭 삼출의 크기 변화.
|
무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
|
도입 치료 기간 동안 숫자 등급 척도를 사용하여 평가한 기준선에서 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 0일부터 24주까지
|
치료 시작 기간 동안 숫자 등급 척도를 사용하여 평가된 기준선(치료 시작 기간의 0일)으로부터 질병 활동의 의사의 전반적인 평가에서 변화. 전반적인 질병 활성도는 0에서 10점까지의 11개 값을 포함하는 NRS를 사용하여 의사가 평가하며, 여기서 0은 활성 질병이 없음을, 10은 질병의 최대 활성을 나타냅니다. |
0일부터 24주까지
|
|
무작위 추출 기간 동안 숫자 평가 척도를 사용하여 평가한 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
위약과 비교하여 RPH-104로 치료받은 환자에서 무작위 추출 기간 동안 숫자 등급 척도를 사용하여 평가된 무작위 추출 기간의 0일에 평가한 질병 활동의 의사 글로벌 평가의 변화. 전반적인 질병 활성도는 0에서 10점까지의 11개 값을 포함하는 NRS를 사용하여 의사가 평가하며, 여기서 0은 활성 질병이 없음을, 10은 질병의 최대 활성을 나타냅니다. |
무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
|
도입 치료 기간 동안 환자의 전반적인 건강 자가 평가 변화
기간: 0일부터 24주까지
|
준비 치료 기간 동안 수치 등급 척도에 대한 환자의 전반적인 건강 자가 평가의 기준선(준비 치료 기간의 0일)으로부터의 변화. 환자의 전반적인 건강은 0에서 10점까지 11개의 값을 포함하는 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 매우 좋음, 10은 매우 나쁨입니다. |
0일부터 24주까지
|
|
무작위 추출 기간 동안 환자의 전반적인 건강 자가 평가 변화
기간: 무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
위약 대비 RPH-104 투여의 무작위 추출 기간 동안 무작위 추출 기간의 0일부터 숫자 등급 척도에서 환자의 전반적인 건강 자가 평가의 변화.
|
무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
|
도입 치료 기간 동안 SF-36 설문지의 데이터를 기반으로 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 0일부터 24주까지
|
도입 치료 기간 동안 SF-36® 설문지의 데이터를 기반으로 기준선(치료 도입 기간의 0일)부터 삶의 질 변화
|
0일부터 24주까지
|
|
무작위 추출 기간 동안 SF-36 설문지 데이터를 기반으로 한 삶의 질 변화
기간: 무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
위약과 비교하여 RPH-104로 치료받은 환자에서 무작위 추출 기간 동안 SF-36 설문지의 데이터를 기반으로 무작위 추출 기간 0일 평가에서 삶의 질 변화.
|
무작위 추출 기간의 0일부터 최대 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .