Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RPH-104-behandling hos patienter med idiopatisk tilbagevendende perikarditis
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RPH-104-behandling hos patienter med idiopatisk tilbagevendende perikarditis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede følgende perioder:
- Screeningsperiode (op til 4 uger); I løbet af screeningsperioden blev patienternes egnethed til undersøgelsen vurderet ud fra inklusions-/ikke-inklusionskriterierne. De patienter, der blev anset for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, blev indskrevet i indkøringsbehandlingsperioden.
Indkøringsperiode (12 uger, dag 0-84 - for patienter, der får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller colchicin som terapi for tilbagevendende pericarditis (underliggende sygdom), eller 24 uger, dag 0- 168 - for de patienter, der får glukokortikosteroider (GCS'er) som monoterapi eller i kombination med NSAID'er og/eller colchicin; Afhængigt af protokolversionen fik patienterne i perioden produktet efter et skema på 80 mg hver anden uge, startende fra kl. Dag 0 (protokolversion 2.0/3.0). Protokolændringen (version 4.0) blev ledsaget af justeringen af behandlingsregimet, og i overensstemmelse hermed modtog de patienter, der var inkluderet i undersøgelsen i henhold til version 4.0, produktet begyndende med en startdosis på 160 mg (den første injektion på dag 0) og derefter 80 mg på dag 7, dag 14 og derefter en gang hver anden uge (1 gang/2 uger).
Behandlingsresponset i løbet af indkøringsbehandlingsperioden blev defineret som opløsningen af det tilbagefald, der blev observeret ved optagelse i undersøgelsen, og fraværet af nye tilbagefald af pericarditis hos patienter inkluderet i undersøgelsen med tegn på tilbagefald af pericarditis; fravær af nye tilbagefald af pericarditis hos patienter indskrevet uden tegn på tilbagefald. I mangel af behandlingsrespons vurderet på dag 14 af undersøgelsen og derefter i den forberedende åbne periode, blev brugen af RPH-104 hos patienter afbrudt, og de fik ordineret behandling med andre lægemidler efter investigators valg.
Efter to ugers åben behandling (startende fra dag 14 i indkøringsbehandlingsperioden) begyndte patienter med respons på undersøgelsens lægemiddelbehandling at afbryde den tidligere behandling af den underliggende sygdom. Monoterapi med NSAID'er, colchicin eller deres kombination blev afbrudt samtidigt. GCS-dosen blev gradvist nedtrappet over 12 uger med efterfølgende fuldstændig seponering (disse patienter fik således RPH-104 i kombination med GCS i 14 uger og RPH-104 som monoterapi i de næste 10 uger).
De patienter, der viste respons på behandling med RPH-104 i løbet af indkøringsbehandlingsperioden, blev overført til den randomiserede tilbageholdelsesperiode.
Randomiseret tilbageholdelsesperiode (24 uger: Dag 0 siden randomiseringen - Dag 168 siden randomiseringen) inkluderede behandling med RPH-104 eller placebo afhængigt af randomiseringsgruppen (1:1-forhold) én gang om 2 uger og effektivitets- og sikkerhedsovervågningsprocedurerne; Patienterne har modtaget behandling i en periode på 24 uger: studielægemiddelgruppen (til at modtage RPH-104 80 mg SC) eller placebogruppen (til at modtage et tilsvarende volumen placebo subkutant (SC)).
I tilfælde af recidiv af perikarditis i perioden med randomiseret abstinens (betragtet som manglende respons) blev behandlingsgruppen afblindet. Patienter i placebogruppen fik ordineret åben behandling med RPH-104 som en enkelt dosis på 160 mg subkutant (første injektion), efterfulgt af administration af 80 mg hver 7. dag, 14 dage efter den første injektion. Efter investigators skøn var brugen af NSAID'er og/eller colchicin også tilladt til behandling af tilbagefald hos disse patienter. Responsen på behandlingen hos sådanne patienter blev vurderet 3 dage og 7 dage efter den første åbne injektion af undersøgelseslægemidlet, i henhold til resultaterne af hvilken, hvis tilbagefaldet ikke var løst, blev det samme behandlingsregime fortsat (inklusive NSAID'er og /eller colchicin). Evaluering af lægemiddeleffektiviteten hos disse patienter blev udført 14 dage efter skiftet til aktiv undersøgelseslægemiddelbehandling. I tilfælde af opløsning af det udviklede tilbagefald skulle brugen af NSAID/colchicin seponeres samtidigt, brugen af undersøgelseslægemidlet skulle fortsættes med en dosis på 80 mg én gang hver anden uge med en effektvurdering hver 4. uge indtil slutningen af undersøgelsens randomiserede tilbageholdelsesperiode.
Patienter fra RPH-104-gruppen (såvel som patienter fra placebogruppen, der blev skiftet til studiets lægemiddelbehandling på grund af et sygdoms-tilbagefald, dem, hvor tilbagefaldet ikke forsvandt inden for 14 dage, eller patienter, der udviklede et nyt recidiv efter opløsningen af den forrige) blev skiftet til behandling med andre lægemidler efter efterforskerens skøn; disse patienter skulle komme til et opfølgende sikkerhedsbesøg 2 og 8 uger efter administrationen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efter afslutningen af den randomiserede abstinensperiode blev de patienter, der reagerede på behandling med RPH-104, bedt om at gå over til det åbne studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af RPH-104. Ikke-responderere, såvel som patienter, der ikke gik med til at deltage i det åbne studie af sikkerhed og effekt, skulle komme til opfølgende sikkerhedsbesøg.
- Sikkerhedsopfølgningsperioden omfattede overvågning af sikkerheden i 8 uger efter sidste dosering af undersøgelseslægemidlet.
Således var den maksimale behandlingsvarighed i denne undersøgelse 36 uger (for patienter, der fik NSAID'er og/eller colchicin ved studieindskrivningen) og 48 uger (som monoterapi eller i kombination med NSAID'er og/eller colchicin).
Den samlede maksimale varighed af undersøgelsen var planlagt til at være ca. 60 uger.
I alt 20 patienter med idiopatisk tilbagevendende pericarditis var planlagt til at blive randomiseret i undersøgelsen. Under hensyntagen til potentielle frafald under screeningen og indkøringsbehandlingsperioden kan antallet af screenede patienter (som underskriver Informed Consent Form) være så stort som 35.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
- Federal Budgetary Healthcare Institution Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Federal State Budget Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen.
Bekræftet diagnose af idiopatisk tilbagevendende pericarditis, etableret på grundlag af European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier (2015):
• Patienterne kan blive inkluderet i undersøgelsen med tegn på tilbagevendende sygdom eller uden dem (mens de er i behandling med NSAID/GCS/colchicin: et hvilket som helst af disse lægemidler eller deres kombinationer), men de skal have mindst to dokumenterede episoder af perikarditis kl. mindst 4-6 uger imellem (den anden episode kan verificeres på tidspunktet for studiebesøget).
- For patienter med tegn på tilbagefald, stabil terapi (dvs. uændret dosering og regime) med NSAID'er/GCS'er i ikke mindre end 3 dage og/eller med colchicin i mindst 7 dage før screening.
- For patienter uden tegn på tilbagefald: Kontinuerlig behandling med NSAID/GCS/colchicin (enhver af lægemidlerne eller deres kombination).
- Patientens evne og vilje (efter investigatorens rimelige mening) til at komme til undersøgelsesstedet for alle planlagte besøg, gennemgå alle undersøgelsesprocedurer og overholde protokolkravene, herunder samtykke til subkutane injektioner fra kvalificeret personale på undersøgelsesstedet.
- Samtykke fra kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder med en fysiologisk evne til at blive gravid) til at bruge højeffektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen, startende fra begyndelsen af screeningen (underskrivelse af Informed Consent Form) og i mindst 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet; og det negative graviditetstestresultat (serumtest for choriongonadotropin).
ELLER Samtykke fra seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner til at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder gennem hele undersøgelsen, startende fra begyndelsen af screeningen og i mindst 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
Meget effektive præventionsmetoder omfatter følgende:
- Fuldstændig afholdenhed (hvis det stemmer overens med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk afholdenhed (for eksempel kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder) og afbrudt samleje betragtes ikke som acceptable præventionsmetoder;
- Sterilisering: kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden uterektomi) eller ligering af æggelederne mindst 6 uger før start af studieterapien. Hvis der kun blev foretaget ooforektomi, bør kvindens reproduktive status bekræftes ved en efterfølgende vurdering af hormontesten;
- Sterilisering af en mandlig partner mindst 6 uger før starten af studieterapien (med korrekt dokumenteret fravær af sæd i ejakulatet efter vasektomi). Hos kvinder, der deltager i undersøgelsen, bør den seksuelle partner efter vasektomi være den eneste partner;
brug af en kombination af to af følgende (a+b eller a+c eller b+c):
- brugen af orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler; i tilfælde af orale præventionsmidler bør kvinder konsekvent bruge det samme lægemiddel i mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen;
- placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS);
- barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) og sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (RPH-104) og/eller dets komponenter/hjælpestoffer og/eller lægemidler af samme kemiske klasse.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
- Diagnose af pericarditis af kendt ætiologi (tuberkulose-relateret, tumor-induceret, bakteriel), reumatiske sygdomme.
- Andre tidligere diagnosticerede autoinflammatoriske sygdomme.
- Tidligere terapi med:
- rilonacept - mindre end 6 uger før baselinevurderingen (dag 0 i indkøringsbehandlingsperioden);
- canakinumab - mindre end 12 uger før baseline-vurderingen (dag 0 i indkøringsbehandlingsperioden);
- anakinra - mindre end 5 uger før baseline-vurderingen (dag 0 i indkøringsbehandlingsperioden);
- Tumornekrosefaktor (TNF) hæmmere, Interleukin 6 (IL-6) hæmmere, Janus kinase hæmmere - mindre end 12 uger før baseline vurderingen (dag 0 i indkøringsbehandlingsperioden);
- immunsuppressive midler (azathioprin, cyclosporin, mycophenolat, mofetil, tacrolimus, sirolimus, mercaptopurin) - mindre end 24 uger før baseline-vurderingen (dag 0), methotrexat - mindre end to uger før baseline-vurderingen (dag 0),
- andre biologiske præparater mindre end 5 halveringstider før behandlingsstart (dag 0 i den forberedende terapiperiode).
- Brug af levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før dag 0 (i indkøringsbehandlingsperioden og/eller behovet for at bruge denne type vaccine inden for 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Levende svækkede vacciner indbefatter vacciner mod virale infektioner såsom mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper, rotavirus, influenza (i form af en næsespray), gul feber, polio (oral poliovaccine); vacciner mod tuberkulose (BCG), tyfus (oral tyfusvaccine) og tyfus (epidemisk tyfusvaccine) vacciner. Patientens immunkompetente familiemedlemmer bør afstå fra administration af en poliovaccine under patientens deltagelse i undersøgelsen.
Enhver tilstand eller tegn hos patienten, der ifølge investigators vurdering indikerer en forstyrrelse (suppression) af patientens immunrespons og/eller signifikant øger risikoen for immunmodulerende terapi, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- aktiv bakteriel, svampe-, virus- eller protozoinfektion afsløret i begyndelsen af screeningsperioden;
- opportunistiske infektioner og/eller Kaposis sarkom i begyndelsen af screeningsperioden;
- kronisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der kræver systemisk terapi i begyndelsen af screeningsperioden;
- HIV-infektion, hepatitis B eller C (patienter med behandlet hepatitis C og negativ polymerase kædereaktion (PCR) test efter 3 og 6 måneder betragtes som helbredt fra hepatitis C og kan inkluderes i denne undersøgelse);
- Dissemineret herpes zoster, herpes encephalitis, meningitis og andre ikke-selvbegrænsende infektioner forårsaget af herpesvirus inden for 6 måneder før starten af screeningsperioden.
En historie med aktiv tuberkulose eller tilstedeværelsen af risikofaktorer eller tegn, der indikerer tilstedeværelsen af aktiv eller latent infektion forårsaget af M. Tuberculosis, herunder men ikke begrænset til følgende:
- at leve under specifikke forhold, der øger risikoen for kontakter med tuberkulose-smittede patienter, såsom fængsler, indsamling af hjemløse osv. i løbet af det seneste år indtil begyndelsen af hovedbehandlingsperioden;
- Erhvervsmæssig eksponering på en medicinsk institution i omgivelser med ubeskyttet kontakt med patienter med høj risiko for tuberkulose eller patienter med tuberkulose i løbet af det sidste år før starten af screeningsperioden;
- tæt kontakt, dvs. at være i samme rum (hjemme eller i et andet afgrænset miljø) i en længere periode (dage eller uger i stedet for minutter eller timer) med en person med aktiv lungetuberkulose inden for det seneste år forud for begyndelsen af behandlingsperioden;
- testresultater, der indikerer aktiv tuberkulose eller latent infektion forårsaget af M. Tuberkulose: positivt resultat af QuantiFERON-TB/T-SPOT test.TB under screeningsperioden; fund af røntgenundersøgelse af thorax i to visninger, der bekræfter lungetuberkulose under screeningsperioden.
- Tilstedeværelsen af andre væsentlige komorbiditeter (kardiovaskulære, nervøse, endokrine, urinveje, mave-tarmkanalen, lever, blodkoagulationsforstyrrelser, andre autoimmune sygdomme osv.) eller tilstande, der efter efterforskerens rimelige mening kan påvirke deltagelsen negativt og studiefagets trivsel og/eller forvrænge vurderingen af undersøgelsesresultaterne.
- Anamnese med organtransplantation eller behov for transplantationskirurgi i begyndelsen af screeningsperioden, eller elektiv transplantationskirurgi under undersøgelsen.
- Enhver malign neoplasma i screeningsperioden eller inden for 5 år før dens start, undtagen for ikke-metastatisk basalcelle- og pladecellecarcinom efter fuldstændig resektion eller carcinom in situ af enhver type efter fuldstændig resektion.
- Psykiske lidelser, der efter Investigators rimelige opfattelse kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen eller hans/hendes evne til at overholde protokolprocedurerne.
- Graviditet eller amning
- Historie om misbrug af alkohol eller psykoaktive stoffer som vurderet af efterforskeren.
- Svært nedsat nyrefunktion: kreatininclearance med Cockcroft-Gault formel <30 ml/min ved screeningen.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser på tidspunktet for begyndelsen af screeningen eller brugen af ikke-godkendte (undersøgelses)lægemidler inden for 4 uger af 5 halveringsperioder (afhængigt af, hvad der er længere) op til baseline-vurderingen (dag) 0 af indkøringsbehandlingsperioden).
- Tilstedeværelse af et eller flere af følgende ved fremvisningen:
- Absolut neutrofiltal <1,5 х 10^9/L,
- antal hvide blodlegemer (WBC) <3,5 х 10^9/L,
- blodpladetal <100 х 10^9/L,
- hæmoglobin ≤ 80 g/l,
- glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8 % (skal kun evalueres hos patienter med diabetes mellitus),
- alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 х øvre normalgrænse (ULN),
- Total bilirubin >1,5 х ULN (undtagen tilfælde af dokumenteret Gilberts syndrom)
- Tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse, forudsat at mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RPH-104 80 mg
forsøgspersoner vil modtage RPH-104 i en dosis på 80 mg subkutant en gang hver anden uge
|
opløsning til subkutan administration 40 mg/ml, 2 ml i det 4 ml gennemsigtige hætteglas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
forsøgspersoner vil få placebo subkutant en gang hver anden uge
|
Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid opløsning til injektion), 5 ml i en polypropylen ampul, 10 ampuller pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (dage) til recidiv inden for 24 uger efter randomisering
Tidsramme: op til 24 uger efter randomisering
|
Tid (dage) til recidiv inden for 24 uger efter randomisering hos patienter med idiopatisk tilbagevendende pericarditis behandlet med RPH-104 sammenlignet med placebo.
|
op til 24 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udviser respons på RPH-104-behandling
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14 i indkøringsbehandlingsperioden
|
Andel af patienter, der udviser respons på RPH-104-behandling på dag 3, dag 7, dag 14 i indkøringsbehandlingsperioden
|
Dag 3, dag 7, dag 14 i indkøringsbehandlingsperioden
|
|
Andelen af patienter skiftede til aktiv behandling med RPH-104
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14 i indkøringsbehandlingsperioden
|
Andelen af patienter, der skiftede til aktiv behandling med RPH-104 på grund af udviklingen af et tilbagefald i perioden med randomiseret abstinens, med respons på behandlingen 3 dage, 7 og 14 dage efter indgivelsen af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 i indkøringsbehandlingsperioden
|
|
Andel af patienter med recidiv af perikarditis i hele indkøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
|
Andel af patienter med recidiv af perikarditis i hele indkøringsbehandlingsperioden.
|
op til 24 uger
|
|
Andel af patienter, behandlet med RPH-104 med tilbagevendende pericarditis inden for 24 uger efter randomiseringen, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: op til 24 uger
|
Andel af patienter, behandlet med RPH-104, med pericarditis tilbagevenden inden for 24 uger efter randomiseringen, sammenlignet med placebo.
|
op til 24 uger
|
|
Andel af patienter, som helt ophørte med kortikosteroider inden for 12 uger efter respons på behandlingen i hele indkøringsbehandlingsperioden.
Tidsramme: op til 24 uger
|
Andel af patienter, der helt ophørte med kortikosteroider inden for 12 uger efter respons på behandlingen i hele indkøringsbehandlingsperioden
|
op til 24 uger
|
|
Ændring i brystsmerter fra baseline vurderet af patienterne under indkøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 op til 24 uger
|
Ændring i brystsmerter fra baseline (dag 0 i indkøringsbehandlingsperioden) vurderet af patienterne ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) under indkøringsbehandlingsperioden. NRS indeholder 11 værdier fra 0 til 10 point, hvor 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte. |
fra dag 0 op til 24 uger
|
|
Ændring i brystsmerter vurderet af patienterne under den randomiserede tilbageholdelsesperiode
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
Ændring i brystsmerter fra vurderingen på dag 0 i den randomiserede abstinensperiode vurderet af patienterne, der brugte NRS under den randomiserede abstinensperiode hos patienter behandlet med RPH-104 sammenlignet med placebo. NRS indeholder 11 værdier fra 0 til 10 point, hvor 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte. |
fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
|
Ændring i niveauet af C-reaktivt protein (CRP) under indkøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 i op til 24 uger
|
Ændring i niveauet af C-reaktivt protein (CRP) fra baseline (dag 0 i indkøringsbehandlingsperioden) under indkøringsbehandlingsperioden.
|
fra dag 0 i op til 24 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) niveau under den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
Ændring af CRP-niveauet fra dag 0 i den randomiserede tilbageholdelsesperiode i den randomiserede tilbagetrækningsperiode for RPH-104-administration versus placebo.
|
fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
|
Ændring af størrelsen af perikardiel effusion fra baseline baseret på ekkokardiografi (Echo-CG) data under indkøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 op til 24 uger
|
Ændring af størrelsen af perikardiel effusion fra baseline (dag 0 i indkøringsbehandlingsperioden) baseret på Echo-CG-data under indkøringsbehandlingsperioden.
|
fra dag 0 op til 24 uger
|
|
Ændring af størrelsen af perikardiel effusion fra baseline baseret på Echo-CG-data under den randomiserede tilbageholdelsesperiode
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
Ændring af størrelsen af perikardiel effusion i henhold til ekkokardiografidata fra dag 0 i den randomiserede abstinensperiode under den randomiserede abstinensperiode for RPH-104-administration versus placebo.
|
fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
|
Ændring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet fra baseline vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala i løbet af indkøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 op til 24 uger
|
Ændring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet fra baseline (dag 0 i indkøringsbehandlingsperioden) vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala under indkøringsbehandlingsperioden. Global sygdomsaktivitet vurderes af lægen ved hjælp af en NRS indeholdende 11 værdier fra 0 til 10 point, hvor 0 er fravær af aktiv sygdom, 10 er den maksimale aktivitet af sygdommen. |
fra dag 0 op til 24 uger
|
|
Ændring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala i løbet af den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
Ændring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet fra vurderingen på dag 0 i den randomiserede abstinensperiode vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala under den randomiserede abstinensperiode hos patienter behandlet med RPH-104 sammenlignet med placebo. Global sygdomsaktivitet vurderes af lægen ved hjælp af en NRS indeholdende 11 værdier fra 0 til 10 point, hvor 0 er fravær af aktiv sygdom, 10 er den maksimale aktivitet af sygdommen. |
fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
|
Ændring i patientens samlede helbredsvurdering i løbet af indkøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 op til 24 uger
|
Ændring fra baseline (dag 0 i den forberedende terapiperiode) af patientens overordnede helbredsvurdering på den numeriske vurderingsskala i løbet af den forberedende terapiperiode. Patientens generelle helbred vurderes ved hjælp af en NRS indeholdende 11 værdier fra 0 til 10 point, hvor 0 er meget godt, 10 er meget dårligt. |
fra dag 0 op til 24 uger
|
|
Ændring i patientens generelle helbredsvurdering i løbet af den randomiserede tilbageholdelsesperiode
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
Ændring af patientens overordnede helbredsvurdering på den numeriske vurderingsskala fra dag 0 i den randomiserede abstinensperiode under den randomiserede abstinensperiode med RPH-104-administration versus placebo.
|
fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline baseret på data fra SF-36-spørgeskemaet under indkøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 op til 24 uger
|
Ændring i livskvalitet fra baseline (dag 0 i indkøringsbehandlingsperioden) baseret på data fra SF-36®-spørgeskemaet under indkøringsbehandlingsperioden
|
fra dag 0 op til 24 uger
|
|
Ændring i livskvalitet baseret på data fra SF-36 spørgeskemaet i den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
Ændring i livskvalitet fra vurderingen på dag 0 i den randomiserede abstinensperiode baseret på data fra SF-36-spørgeskemaet under den randomiserede abstinensperiode hos patienter behandlet med RPH-104 sammenlignet med placebo.
|
fra dag 0 i den randomiserede tilbagetrækningsperiode op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL04018068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .