Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RPH-104-behandeling bij patiënten met idiopathische recidiverende pericarditis
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van RPH-104-behandeling te evalueren bij patiënten met idiopathische recidiverende pericarditis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvatte de volgende periodes:
- Screeningsperiode (tot 4 weken); Tijdens de screeningperiode werd beoordeeld of de patiënten in aanmerking kwamen voor het onderzoek op basis van de criteria voor opname/niet-opname. De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek werden ingeschreven in de inloopbehandelingsperiode.
Inloopbehandelingsperiode (12 weken, dag 0-84 - voor de patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of colchicine krijgen als therapie voor recidiverende pericarditis (onderliggende ziekte), of 24 weken, dag 0-84 168 - voor de patiënten die glucocorticosteroïden (GCS's) krijgen als monotherapie of in combinatie met NSAID's en/of colchicine; Afhankelijk van de protocolversie kregen de patiënten gedurende de periode het product volgens een schema van 80 mg om de twee weken, te beginnen met Dag 0 (Protocolversie 2.0/3.0). De protocolwijziging (versie 4.0) ging gepaard met de aanpassing van het behandelingsregime en dienovereenkomstig ontvingen de patiënten die deelnamen aan de studie volgens versie 4.0 het product, beginnend met een oplaaddosis van 160 mg (de eerste injectie op dag 0) en vervolgens 80 mg op dag 7, dag 14 en vervolgens eenmaal per 2 weken (1 keer/2 weken).
De respons op de behandeling tijdens de inloopbehandelingsperiode werd gedefinieerd als het verdwijnen van de terugval die werd waargenomen bij opname in het onderzoek, en de afwezigheid van nieuwe terugvallen van pericarditis bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek met tekenen van terugkeer van pericarditis; afwezigheid van nieuwe recidieven van pericarditis bij ingeschreven patiënten zonder tekenen van terugval. Omdat er op dag 14 van het onderzoek en vervolgens tijdens de voorbereidende open-labelperiode geen respons op de behandeling was, werd het gebruik van RPH-104 bij patiënten stopgezet en kregen ze een behandeling met andere geneesmiddelen voorgeschreven naar keuze van de onderzoeker.
Na twee weken open-label therapie (beginnend vanaf dag 14 van de inloopbehandelingsperiode), begonnen patiënten met een respons op de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel de eerdere behandeling van de onderliggende ziekte te staken. Monotherapie met NSAID's, colchicine of hun combinatie werd gelijktijdig stopgezet. De GCS-dosis werd gedurende 12 weken geleidelijk afgebouwd met daaropvolgende volledige stopzetting (deze patiënten kregen dus RPH-104 in combinatie met GCS gedurende 14 weken en RPH-104 als monotherapie gedurende de volgende 10 weken).
De patiënten die respons vertoonden op therapie met RPH-104 tijdens de inloopbehandelingsperiode, werden overgeplaatst naar de gerandomiseerde ontwenningsperiode.
Gerandomiseerde wachttijd (24 weken: dag 0 sinds de randomisatie - dag 168 sinds de randomisatie) omvatte behandeling met RPH-104 of placebo, afhankelijk van de randomisatiegroep (verhouding 1:1) eens in de 2 weken en de controleprocedures voor werkzaamheid en veiligheid; Patiënten kregen gedurende een periode van 24 weken therapie: de onderzoeksgeneesmiddelgroep (om RPH-104 80 mg subcutaan te krijgen) of placebogroep (om een equivalent volume placebo subcutaan (SC) te krijgen).
In geval van herhaling van pericarditis tijdens de periode van gerandomiseerde stopzetting (beschouwd als een gebrek aan respons), werd de behandelingsgroep niet geblindeerd. Patiënten in de placebogroep kregen een open-label therapie voorgeschreven met RPH-104 als een enkele dosis van 160 mg subcutaan (eerste injectie), gevolgd door toediening van 80 mg om de 7 dagen, 14 dagen na de eerste injectie. Ook was, naar goeddunken van de onderzoeker, het gebruik van NSAID's en/of colchicine toegestaan voor de behandeling van terugval bij deze patiënten. De respons op de therapie bij dergelijke patiënten werd 3 dagen en 7 dagen na de eerste open-label injectie van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld, volgens de resultaten waarvan, als de terugval niet was verdwenen, hetzelfde behandelingsregime werd voortgezet (inclusief NSAID's en /of colchicine). Evaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel bij deze patiënten werd 14 dagen na het overschakelen op actieve studiegeneesmiddelbehandeling uitgevoerd. In geval van herstel van de ontwikkelde terugval, moest het gebruik van NSAID's/colchicine gelijktijdig worden gestaakt, het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel moest worden voortgezet met een dosis van 80 mg eenmaal per twee weken met een beoordeling van de werkzaamheid om de 4 weken tot de einde van de gerandomiseerde wachttijd van het onderzoek.
Patiënten uit de RPH-104-groep (evenals patiënten uit de placebogroep die werden overgezet op de onderzoeksgeneesmiddeltherapie vanwege een recidief van de ziekte, degenen bij wie het recidief niet binnen 14 dagen verdween, of patiënten die een nieuw recidief ontwikkelden na de resolutie van de vorige) werden overgeschakeld op behandeling met andere geneesmiddelen naar goeddunken van de onderzoeker; deze patiënten moesten 2 en 8 weken na de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een veiligheidsbezoek komen.
Dus, na het einde van de gerandomiseerde wachttijd, werden de patiënten die reageerden op de behandeling met RPH-104 gevraagd om over te stappen naar de open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van RPH-104 op de lange termijn te evalueren. Non-responders, evenals patiënten die niet wilden deelnemen aan de open-label studie naar veiligheid en werkzaamheid, moesten naar veiligheidsbezoeken komen.
- De follow-upperiode voor de veiligheid omvatte monitoring van de veiligheid gedurende 8 weken na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
De maximale duur van de behandeling in dit onderzoek was dus 36 weken (voor patiënten die NSAID's en/of colchicine kregen bij de inschrijving voor het onderzoek) en 48 weken (als monotherapie of in combinatie met NSAID's en/of colchicine).
De totale maximale duur van het onderzoek was gepland op ongeveer 60 weken.
Het was de bedoeling dat in totaal 20 patiënten met idiopathische terugkerende pericarditis in het onderzoek zouden worden gerandomiseerd. Rekening houdend met mogelijke uitvallers tijdens de screening en de inloopbehandelingsperiode, kan het aantal gescreende patiënten (ondertekening van het Informed Consent Form) oplopen tot 35.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orenburg, Russische Federatie, 460018
- Federal Budgetary Healthcare Institution Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Federal State Budget Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier voor deelname aan het onderzoek.
Bevestigde diagnose van idiopathische recidiverende pericarditis, vastgesteld op basis van de diagnostische criteria van de European Society of Cardiology (ESC) (2015):
• De patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen met tekenen van terugkeer van de ziekte of zonder (tijdens de behandeling met NSAID's/GCS/colchicine: elk van deze geneesmiddelen of hun combinaties), maar ze moeten ten minste twee gedocumenteerde episoden van pericarditis hebben op dat moment. minimaal 4-6 weken ertussen (de tweede episode kan worden geverifieerd op het moment van het bezoek aan de onderzoekslocatie).
- Voor patiënten met tekenen van terugval, stabiele therapie (d.w.z. ongewijzigde doseringen en regime) met NSAID's/GCS's gedurende niet minder dan 3 dagen en/of met colchicine gedurende niet minder dan 7 dagen vóór screening.
- Voor patiënten zonder tekenen van terugval: continue therapie met NSAID's/GCS/colchicine (een van de geneesmiddelen of hun combinatie).
- Het vermogen en de bereidheid van de patiënt (naar de redelijke mening van de onderzoeker) om naar de onderzoekslocatie te komen voor alle geplande bezoeken, om alle onderzoeksprocedures te ondergaan en te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief toestemming voor subcutane injecties door gekwalificeerd personeel van de onderzoekslocatie.
- Toestemming van vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle vrouwen met een fysiologisch vermogen om zwanger te worden) voor het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek, vanaf het begin van de screening (ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) en gedurende ten minste 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; en het negatieve resultaat van de zwangerschapstest (serumtest voor choriongonadotrofine).
OF Toestemming van seksueel actieve mannelijke proefpersonen om gedurende het hele onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf het begin van de screening en gedurende ten minste 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn de volgende:
- Volledige onthouding (als het overeenkomt met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt). Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onderbroken geslachtsgemeenschap worden niet als aanvaardbare anticonceptiemethoden beschouwd;
- Sterilisatie: chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder baarmoederverwijdering) of ligatie van de eileiders minstens 6 weken voor aanvang van de studietherapie. Als alleen ovariëctomie is uitgevoerd, moet de reproductieve status van de vrouw worden bevestigd door een latere beoordeling van de hormoontest;
- Sterilisatie van een mannelijke partner ten minste 6 weken voor aanvang van de onderzoekstherapie (met goed gedocumenteerde afwezigheid van sperma in het ejaculaat na vasectomie). Bij vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, moet de seksuele partner na vasectomie de enige partner zijn;
gebruik van een combinatie van twee van de volgende (a+b of a+c of b+c):
- het gebruik van orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva; in het geval van orale anticonceptiva moeten vrouwen consistent hetzelfde geneesmiddel gebruiken gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling;
- plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS);
- barrièremethoden voor anticonceptie: een condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) en zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (RPH-104) en/of de componenten/hulpstoffen en/of geneesmiddelen van dezelfde chemische klasse.
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen.
- Diagnose van pericarditis van bekende etiologie (tuberculose-gerelateerd, tumor-geïnduceerd, bacterieel), reumatische aandoeningen.
- Andere eerder gediagnosticeerde auto-inflammatoire ziekten.
- Voorafgaande therapie met:
- rilonacept - minder dan 6 weken voorafgaand aan de nulmeting (dag 0 van de inloopbehandelingsperiode);
- canakinumab - minder dan 12 weken voorafgaand aan de nulmeting (dag 0 van de inloopbehandelingsperiode);
- anakinra - minder dan 5 weken voorafgaand aan de nulmeting (dag 0 van de inloopbehandelingsperiode);
- Tumornecrosefactor (TNF)-remmers, Interleukine 6 (IL-6)-remmers, Januskinaseremmers - minder dan 12 weken voorafgaand aan de basislijnbeoordeling (dag 0 van de inloopbehandelingsperiode);
- immunosuppressiva (azathioprine, ciclosporine, mycofenolaat, mofetil, tacrolimus, sirolimus, mercaptopurine) - minder dan 24 weken voorafgaand aan de basislijnbeoordeling (dag 0), methotrexaat - minder dan twee weken voorafgaand aan de basislijnbeoordeling (dag 0),
- andere biologische preparaten minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de behandeling (dag 0 van de voorbereidende therapieperiode).
- Het gebruik van levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0 (van de inloopbehandelingsperiode en/of de noodzaak om dit type vaccin te gebruiken binnen 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Levende verzwakte vaccins omvatten vaccins tegen virale infecties zoals mazelen, rubella, bof, waterpokken, rotavirus, griep (in de vorm van een neusspray), gele koorts, polio (oraal poliovaccin); vaccins tegen tuberculose (BCG), tyfus (oraal tyfusvaccin) en tyfus (epidemisch tyfusvaccin) vaccins. De immunocompetente familieleden van de patiënt dienen af te zien van toediening van een poliovaccin tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
Alle aandoeningen of tekenen bij de patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, duiden op een stoornis (onderdrukking) van de immuunrespons van de patiënt en/of het risico op immunomodulerende therapie significant verhogen, inclusief maar niet beperkt tot:
- actieve bacteriële, schimmel-, virale of protozoaire infectie die aan het begin van de screeningsperiode werd ontdekt;
- opportunistische infecties en/of Kaposi-sarcoom aan het begin van de screeningsperiode;
- chronische bacteriële, schimmel- of virale infectie waarvoor systemische therapie nodig is aan het begin van de screeningsperiode;
- HIV-infectie, hepatitis B of C (patiënten met behandelde hepatitis C en negatieve polymerasekettingreactie (PCR)-testen na 3 en 6 maanden worden beschouwd als genezen van hepatitis C en kunnen in deze studie worden opgenomen);
- Gedissemineerde herpes zoster, herpes encefalitis, meningitis en andere niet-zelfbeperkende infecties veroorzaakt door het herpesvirus binnen 6 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
Een voorgeschiedenis van actieve tuberculose of de aanwezigheid van risicofactoren of tekenen die wijzen op de aanwezigheid van een actieve of latente infectie veroorzaakt door M. Tuberculosis, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
- leven in specifieke omstandigheden die het risico op contacten met met tuberculose besmette patiënten verhogen, zoals gevangenissen, samenscholingen van daklozen enz. gedurende het afgelopen jaar tot het begin van de hoofdbehandelingsperiode;
- Beroepsmatige blootstelling in een medische instelling in de setting van onbeschermd contact met patiënten met een hoog risico op tuberculose of patiënten met tuberculose gedurende het laatste jaar voor aanvang van de screeningsperiode;
- nauw contact, d.w.z. gedurende langere tijd (dagen of weken in plaats van minuten of uren) in dezelfde kamer (thuis of in een andere besloten omgeving) zijn met een persoon met actieve longtuberculose in het afgelopen jaar voorafgaand aan het begin van de behandelperiode;
- testresultaten die wijzen op actieve tuberculose of latente infectie veroorzaakt door M. Tuberculosis: positief resultaat van QuantiFERON-TB/T-SPOT-test.TB tijdens de screeningsperiode; bevindingen van thoraxonderzoek in twee weergaven ter bevestiging van longtuberculose tijdens de screeningperiode.
- De aanwezigheid van andere significante comorbiditeiten (cardiovasculaire, nerveuze, endocriene, urinewegen, maagdarmkanaal, lever, bloedstollingsstoornissen, andere auto-immuunziekten, enz.) of aandoeningen die, naar de redelijke mening van de onderzoeker, de deelname negatief kunnen beïnvloeden en het welzijn van de proefpersoon en/of de evaluatie van de studieresultaten vertekenen.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie of de noodzaak van transplantatiechirurgie aan het begin van de screeningperiode, of electieve transplantatiechirurgie tijdens het onderzoek.
- Alle maligne neoplasmata tijdens de screeningsperiode of binnen 5 jaar voor aanvang, behalve niet-gemetastaseerd basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom na volledige resectie of carcinoma in situ van welk type dan ook na volledige resectie.
- Psychische stoornissen die, naar de redelijke mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de deelname van de patiënt aan het onderzoek of zijn/haar vermogen om te voldoen aan de protocolprocedures.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van misbruik van alcohol of psychoactieve stoffen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring volgens Cockcroft-Gault-formule <30 ml/min bij de screening.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken op het moment van aanvang van de screening of het gebruik van niet-goedgekeurde (onderzoeks)geneesmiddelen binnen 4 weken van 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) tot aan de basislijnbeoordeling (Dag 0 van de inloopbehandelingsperiode).
- Aanwezigheid van een van de volgende zaken bij de screening:
- Absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 10^9/L,
- aantal witte bloedcellen (WBC) <3,5 х 10^9/L,
- aantal bloedplaatjes <100 х 10^9/L,
- hemoglobine ≤ 80 g/L,
- geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 8% (alleen te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus),
- alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3,0 х bovengrens van normaal (ULN),
- Totaal bilirubine >1,5 х ULN (behalve gevallen van gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
- Eerdere deelname aan deze klinische studie, op voorwaarde dat ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RPH-104 80 mg
proefpersonen krijgen eenmaal per 2 weken RPH-104 in een dosis van 80 mg subcutaan
|
oplossing voor subcutane toediening 40 mg/ml, 2 ml in de doorzichtige glazen injectieflacon van 4 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
proefpersonen zullen eens in de 2 weken subcutaan een placebo krijgen
|
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie), 5 ml in een polypropyleen ampul, 10 ampullen per gelabelde verpakking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (dagen) tot het recidief binnen 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: tot 24 weken na randomisatie
|
Tijd (dagen) tot het recidief binnen 24 weken na randomisatie bij patiënten met idiopathische recidiverende pericarditis behandeld met RPH-104 in vergelijking met placebo.
|
tot 24 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een respons vertoont op RPH-104-behandeling
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14 van de inloopbehandelingsperiode
|
Percentage patiënten dat een respons vertoont op de RPH-104-behandeling op dag 3, dag 7, dag 14 van de inloopbehandelingsperiode
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14 van de inloopbehandelingsperiode
|
|
Het deel van de patiënten schakelde over op actieve behandeling met RPH-104
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14 van de inloopbehandelingsperiode
|
Het percentage patiënten schakelde over op actieve behandeling met RPH-104 vanwege de ontwikkeling van een terugval tijdens de periode van gerandomiseerde ontwenning, met een respons op de behandeling binnen 3 dagen, 7 en 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14 van de inloopbehandelingsperiode
|
|
Percentage patiënten met een recidief van pericarditis tijdens de inloopbehandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Percentage patiënten met een recidief van pericarditis tijdens de inloopbehandelingsperiode.
|
tot 24 weken
|
|
Percentage patiënten, behandeld met RPH-104 met recidief van pericarditis binnen 24 weken na randomisatie, in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Percentage patiënten, behandeld met RPH-104, met recidief van pericarditis binnen 24 weken na randomisatie, in vergelijking met placebo.
|
tot 24 weken
|
|
Percentage patiënten dat volledig stopte met corticosteroïden binnen 12 weken na de respons op de therapie tijdens de inloopbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Percentage patiënten dat volledig stopte met corticosteroïden binnen 12 weken na respons op therapie tijdens de inloopbehandelingsperiode
|
tot 24 weken
|
|
Verandering in pijn op de borst ten opzichte van baseline beoordeeld door de patiënten tijdens de inloopbehandelingsperiode
Tijdsspanne: van dag 0 tot 24 weken
|
Verandering in pijn op de borst ten opzichte van baseline (dag 0 van de inloopbehandelingsperiode) beoordeeld door de patiënten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens de inloopbehandelingsperiode. NRS bevat 11 waarden van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn. |
van dag 0 tot 24 weken
|
|
Verandering in pijn op de borst beoordeeld door de patiënten tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode
Tijdsspanne: vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
Verandering in pijn op de borst van de beoordeling op dag 0 van de gerandomiseerde ontwenningsperiode beoordeeld door de patiënten die NRS gebruikten tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode bij patiënten behandeld met RPH-104 in vergelijking met placebo. NRS bevat 11 waarden van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn. |
vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
|
Verandering in het niveau van C-reactief proteïne (CRP) tijdens de inloopbehandelingsperiode
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot 24 weken
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)-niveau ten opzichte van baseline (dag 0 van de inloopbehandelingsperiode) tijdens de inloopbehandelingsperiode.
|
vanaf dag 0 tot 24 weken
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)-niveau tijdens de gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
Verandering van het CRP-niveau vanaf dag 0 van de gerandomiseerde ontwenningsperiode tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode voor toediening van RPH-104 versus placebo.
|
vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
|
Verandering van de grootte van pericardiale effusie ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van echocardiografie (Echo-CG) gegevens tijdens de inloopbehandelingsperiode
Tijdsspanne: van dag 0 tot 24 weken
|
Verandering van de grootte van pericardiale effusie ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0 van de inloopbehandelingsperiode) op basis van Echo-CG-gegevens tijdens de inloopbehandelingsperiode.
|
van dag 0 tot 24 weken
|
|
Verandering van de grootte van pericardiale effusie ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van Echo-CG-gegevens tijdens de gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
Verandering van de grootte van pericardiale effusie volgens de echocardiografische gegevens vanaf dag 0 van de gerandomiseerde ontwenningsperiode tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode voor toediening van RPH-104 versus placebo.
|
vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
|
Verandering in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal tijdens de inloopbehandelingsperiode
Tijdsspanne: van dag 0 tot 24 weken
|
Verandering in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit ten opzichte van baseline (dag 0 van de inloopbehandelingsperiode), beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal tijdens de inloopbehandelingsperiode. De algemene ziekteactiviteit wordt beoordeeld door de arts met behulp van een NRS met 11 waarden van 0 tot 10 punten, waarbij 0 de afwezigheid van actieve ziekte is en 10 de maximale activiteit van de ziekte. |
van dag 0 tot 24 weken
|
|
Verandering in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts, beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal tijdens de gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
Verandering in de globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit ten opzichte van de beoordeling op dag 0 van de gerandomiseerde ontwenningsperiode, beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode bij patiënten behandeld met RPH-104 in vergelijking met placebo. De algemene ziekteactiviteit wordt beoordeeld door de arts met behulp van een NRS met 11 waarden van 0 tot 10 punten, waarbij 0 de afwezigheid van actieve ziekte is en 10 de maximale activiteit van de ziekte. |
vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
|
Verandering in de algehele gezondheidsevaluatie van de patiënt tijdens de inloopbehandelingsperiode
Tijdsspanne: van dag 0 tot 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0 van de voorbereidende therapieperiode) van de algehele zelfevaluatie van de gezondheid van de patiënt op de numerieke beoordelingsschaal tijdens de voorbereidende therapieperiode. De algehele gezondheid van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een NRS met 11 waarden van 0 tot 10 punten, waarbij 0 zeer goed is en 10 zeer slecht. |
van dag 0 tot 24 weken
|
|
Verandering in de algehele gezondheidsevaluatie van de patiënt tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode
Tijdsspanne: vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
Verandering van de algehele zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt op de numerieke beoordelingsschaal vanaf dag 0 van de gerandomiseerde ontwenningsperiode tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode van RPH-104-toediening versus placebo.
|
vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline op basis van gegevens van de SF-36-vragenlijst tijdens de inloopbehandelingsperiode
Tijdsspanne: van dag 0 tot 24 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline (dag 0 van de inloopbehandelingsperiode) op basis van gegevens van de SF-36®-vragenlijst tijdens de inloopbehandelingsperiode
|
van dag 0 tot 24 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven op basis van gegevens van de SF-36-vragenlijst tijdens de gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven van de beoordeling op dag 0 van de gerandomiseerde ontwenningsperiode op basis van gegevens van de SF-36-vragenlijst tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode bij patiënten behandeld met RPH-104 in vergelijking met placebo.
|
vanaf dag 0 van de gerandomiseerde wachttijd tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL04018068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .