Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RPH-104-behandling hos pasienter med idiopatisk tilbakevendende perikarditt
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RPH-104-behandling hos pasienter med idiopatisk tilbakevendende perikarditt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien omfattet følgende perioder:
- Screeningsperiode (opptil 4 uker); I løpet av screeningsperioden ble pasientenes kvalifikasjon for studien evaluert basert på inklusjons-/ikke-inklusjonskriteriene. De pasientene som ble ansett som kvalifisert for deltakelse i studien ble registrert i innkjøringsbehandlingsperioden.
Innkjøringsbehandlingsperiode (12 uker, dag 0-84 - for pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kolkisin som terapi for tilbakevendende perikarditt (underliggende sykdom), eller 24 uker, dag 0- 168 - for pasienter som får glukokortikosteroider (GCS) som monoterapi eller i kombinasjon med NSAIDs og/eller kolkisin; Avhengig av protokollversjonen fikk pasientene i løpet av perioden produktet i henhold til en plan på 80 mg annenhver uke, fra kl. Dag 0 (Protokollversjon 2.0/3.0). Protokollendringen (versjon 4.0) ble ledsaget av justeringen av behandlingsregimet, og følgelig fikk pasientene som ble registrert i studien i henhold til versjon 4.0 produktet som startet med en startdose på 160 mg (den første injeksjonen på dag 0) og deretter 80 mg på dag 7, dag 14, og deretter en gang hver 2. uke (1 gang/2 uker).
Behandlingsresponsen under innkjøringsbehandlingsperioden ble definert som oppløsningen av tilbakefallet observert ved innrullering i studien, og fraværet av nye tilbakefall av perikarditt hos pasienter som ble inkludert i studien med tegn på tilbakefall av perikarditt; fravær av nye tilbakefall av perikarditt hos pasienter som ble inkludert uten tegn på tilbakefall. I fravær av behandlingsrespons vurdert på dag 14 av studien og deretter i løpet av den forberedende åpne perioden, ble bruken av RPH-104 hos pasienter avbrutt, og de ble foreskrevet behandling med andre legemidler etter etterforskerens valg.
Etter to uker med åpen behandling (startende fra dag 14 i innkjøringsbehandlingsperioden), begynte pasienter med respons på studiemedikamentbehandlingen å avbryte den tidligere behandlingen av den underliggende sykdommen. Monoterapi med NSAIDs, kolkisin eller deres kombinasjon ble avbrutt samtidig. GCS-dosen ble gradvis trappet ned over 12 uker med påfølgende fullstendig seponering (disse pasientene fikk dermed RPH-104 i kombinasjon med GCS i 14 uker og RPH-104 som monoterapi i de neste 10 ukene).
Pasientene som viste respons på behandling med RPH-104 i løpet av innkjøringsbehandlingsperioden, ble overført til den randomiserte abstinensperioden.
Randomisert abstinensperiode (24 uker: Dag 0 siden randomiseringen - Dag 168 siden randomiseringen) inkluderte behandling med RPH-104 eller placebo avhengig av randomiseringsgruppen (1:1-forhold) én gang i 2 uker og prosedyrene for effekt- og sikkerhetsovervåking; Pasienter har mottatt behandling i en periode på 24 uker: studiemedisingruppen (for å motta RPH-104 80 mg SC) eller placebogruppen (for å motta et ekvivalent volum av placebo subkutant (SC)).
Ved tilbakefall av perikarditt i perioden med randomisert seponering (betraktet som manglende respons) ble behandlingsgruppen avblind. Pasienter i placebogruppen ble foreskrevet åpen behandling med RPH-104 som en enkeltdose på 160 mg subkutant (første injeksjon), etterfulgt av administrering av 80 mg hver 7. dag, 14 dager etter den første injeksjonen. Også, etter etterforskerens skjønn, var bruk av NSAIDs og/eller kolkisin tillatt for tilbakefallsbehandling hos disse pasientene. Responsen på terapi hos slike pasienter ble vurdert 3 dager og 7 dager etter den første åpne injeksjonen av studiemedikamentet, i henhold til resultatene som, hvis tilbakefallet ikke ble løst, ble det samme behandlingsregimet fortsatt (inkludert NSAIDs og /eller kolkisin). Evaluering av medikamentets effekt hos disse pasientene ble utført 14 dager etter bytte til aktiv studiemedikamentell behandling. Ved opphør av det utviklede tilbakefallet skulle bruken av NSAIDs/kolkisin seponeres samtidig, bruken av studiemedikamentet skulle fortsettes med en dose på 80 mg annenhver uke med en effektvurdering hver 4. uke frem til slutten av den randomiserte tilbaketrekningsperioden for studien.
Pasienter fra RPH-104-gruppen (samt pasienter fra placebogruppen som ble byttet til studiemedikamentell behandling på grunn av et tilbakefall av sykdommen, de der tilbakefallet ikke forsvant innen 14 dager, eller pasienter som utviklet et nytt tilbakefall etter oppløsningen til den forrige) ble byttet til behandling med andre medikamenter etter etterforskerens skjønn; disse pasientene måtte komme til et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 2 og 8 uker etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
Etter slutten av randomisert abstinensperiode ble derfor pasientene som responderte på behandling med RPH-104 bedt om å gå over til den åpne studien for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av RPH-104. Ikke-responderere, samt pasienter som ikke gikk med på å delta i den åpne studien av sikkerhet og effekt, måtte komme til oppfølgingssikkerhetsbesøk.
- Sikkerhetsoppfølgingsperioden inkluderte overvåking av sikkerheten i 8 uker etter siste dosering av studiemedikamentet.
Maksimal behandlingsvarighet i denne studien var således 36 uker (for pasienter som fikk NSAIDs og/eller kolkisin ved påmelding til studien) og 48 uker (som monoterapi eller i kombinasjon med NSAIDs og/eller kolkisin).
Den totale maksimale varigheten av studien var planlagt til å være omtrent 60 uker.
Totalt 20 pasienter med idiopatisk tilbakevendende perikarditt var planlagt randomisert til studien. Tatt i betraktning potensielt frafall under screeningen og innkjøringsbehandlingsperioden, kan antallet screenede pasienter (som signerer skjemaet for informert samtykke) være så stort som 35.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
- Federal Budgetary Healthcare Institution Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Federal State Budget Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert og datert informert samtykkeskjema for deltakelse i studien.
Bekreftet diagnose av idiopatisk tilbakevendende perikarditt, etablert på grunnlag av European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier (2015):
• Pasientene kan inkluderes i studien med tegn på tilbakefall av sykdommen eller uten dem (mens de er i behandling med NSAIDs/GCS/colchicin: noen av disse legemidlene eller kombinasjonene deres), men de må ha minst to dokumenterte episoder av perikarditt kl. minst 4-6 uker i mellom (den andre episoden kan verifiseres ved besøket på studiestedet).
- For pasienter med tegn på tilbakefall, stabil terapi (dvs. uendret dosering og regime) med NSAIDs/GCS i ikke mindre enn 3 dager og/eller med kolkisin i ikke mindre enn 7 dager før screening.
- For pasienter uten tegn på tilbakefall: kontinuerlig behandling med NSAIDs/GCS/colchicin (enhver av legemidlene eller kombinasjonen deres).
- Pasientens evne og vilje (etter etterforskerens rimelige oppfatning) til å komme til studiestedet for alle planlagte besøk, til å gjennomgå alle studieprosedyrer og overholde protokollkravene, inkludert samtykke til subkutane injeksjoner av kvalifisert personell på studiestedet.
- Samtykke fra kvinner i fertil alder (definert som alle kvinner med en fysiologisk evne til å bli gravid) til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien, fra begynnelsen av screeningen (signering av Informed Consent Form) og i minst 8 uker etter seponering av studiemedisinen; og det negative resultatet av graviditetstesten (serumtest for koriongonadotropin).
ELLER Samtykke fra seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien, fra begynnelsen av screeningen og i minst 8 uker etter seponering av studiemedikamentet.
Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer følgende:
- Fullstendig avholdenhet (hvis det stemmer overens med pasientens foretrukne og vanlige livsstil). Periodisk avholdenhet (for eksempel kalender, eggløsning, symptomtermiske, postovulationsmetoder) og avbrutt samleie anses ikke som akseptable prevensjonsmetoder;
- Sterilisering: kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten uterektomi) eller ligering av egglederne minst 6 uker før start av studieterapien. Dersom det kun ble utført ooforektomi, bør kvinnens reproduktive status bekreftes ved en påfølgende vurdering av hormonprøven;
- Sterilisering av en mannlig partner minst 6 uker før start av studieterapien (med korrekt dokumentert fravær av sæd i ejakulatet etter vasektomi). Hos kvinner som deltar i studien, bør den seksuelle partneren etter vasektomi være den eneste partneren;
bruk av en kombinasjon av to av følgende (a+b eller a+c eller b+c):
- bruk av orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler; når det gjelder orale prevensjonsmidler, bør kvinner konsekvent bruke det samme legemidlet i minimum 3 måneder før oppstart av studiebehandlingen;
- plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
- barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) og sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor studiemedikamentet (RPH-104), og/eller dets komponenter/hjelpestoffer og/eller legemidler av samme kjemiske klasse.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer.
- Diagnose av perikarditt av kjent etiologi (tuberkulose-relatert, tumor-indusert, bakteriell), revmatiske sykdommer.
- Andre tidligere diagnostiserte autoinflammatoriske sykdommer.
- Tidligere terapi med:
- rilonacept - mindre enn 6 uker før baselinevurderingen (dag 0 i innkjøringsbehandlingsperioden);
- canakinumab - mindre enn 12 uker før baseline-vurderingen (dag 0 i innkjøringsbehandlingsperioden);
- anakinra - mindre enn 5 uker før baseline-vurderingen (dag 0 i innkjøringsbehandlingsperioden);
- Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere, Interleukin 6 (IL-6)-hemmere, Janus-kinasehemmere - mindre enn 12 uker før baseline-vurderingen (dag 0 i innkjøringsbehandlingsperioden);
- immundempende midler (azatioprin, cyklosporin, mykofenolat, mofetil, takrolimus, sirolimus, merkaptopurin) - mindre enn 24 uker før baseline-vurderingen (dag 0), metotreksat - mindre enn to uker før baseline-vurderingen (dag 0),
- andre biologiske preparater mindre enn 5 halveringstider før behandlingsstart (dag 0 i den forberedende terapiperioden).
- Bruk av levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før dag 0 (av innkjøringsbehandlingsperioden og/eller behovet for å bruke denne typen vaksine innen 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet. Levende svekkede vaksiner inkluderer vaksiner mot virusinfeksjoner som meslinger, røde hunder, kusma, vannkopper, rotavirus, influensa (i form av en nesespray), gul feber, polio (oral poliovaksine); vaksiner mot tuberkulose (BCG), tyfus (oral tyfusvaksine) og tyfus (epidemisk tyfusvaksine). Pasientens immunkompetente familiemedlemmer bør avstå fra administrering av poliovaksine under pasientens deltakelse i studien.
Eventuelle tilstander eller tegn hos pasienten som, i henhold til etterforskerens vurdering, indikerer en forstyrrelse (undertrykkelse) av pasientens immunrespons og/eller øker risikoen for immunmodulerende terapi betydelig, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
- aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller protozoinfeksjon avslørt i begynnelsen av screeningsperioden;
- opportunistiske infeksjoner og/eller Kaposis sarkom i begynnelsen av screeningsperioden;
- kronisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi i begynnelsen av screeningsperioden;
- HIV-infeksjon, hepatitt B eller C (pasienter med behandlet hepatitt C og negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) tester etter 3 og 6 måneder anses som helbredet fra hepatitt C og kan inkluderes i denne studien);
- Disseminert herpes zoster, herpes encefalitt, meningitt og andre ikke-selvbegrensende infeksjoner forårsaket av herpesviruset innen 6 måneder før starten av screeningsperioden.
En historie med aktiv tuberkulose eller tilstedeværelse av risikofaktorer eller tegn som indikerer tilstedeværelse av aktiv eller latent infeksjon forårsaket av M. Tuberculosis, inkludert men ikke begrenset til følgende:
- leve under spesifikke forhold som øker risikoen for kontakt med tuberkulosesmittede pasienter, som fengsler, samling av hjemløse osv. det siste året frem til begynnelsen av hovedbehandlingsperioden;
- Yrkesmessig eksponering ved en medisinsk institusjon i omgivelser med ubeskyttet kontakt med pasienter med høy risiko for tuberkulose eller pasienter med tuberkulose i løpet av det siste året før starten av screeningsperioden;
- nær kontakt, det vil si å være i samme rom (hjemme eller i et annet avgrenset miljø) i en lengre periode (dager eller uker i stedet for minutter eller timer) med en person med aktiv lungetuberkulose i løpet av det siste året før begynnelsen av behandlingsperioden;
- testresultater som indikerer aktiv tuberkulose eller latent infeksjon forårsaket av M. Tuberkulose: positivt resultat av QuantiFERON-TB/T-SPOT test.TB under screeningsperioden; funn av røntgenundersøkelse av thorax i to visninger som bekrefter lungetuberkulose under screeningsperioden.
- Tilstedeværelsen av andre signifikante komorbiditeter (kardiovaskulære, nervøse, endokrine, urinveier, mage-tarmkanalen, lever, blodproppforstyrrelser, andre autoimmune sykdommer, etc.) eller tilstander som, etter etterforskerens rimelige oppfatning, kan påvirke deltakelsen negativt og studiefagets trivsel og/eller forvrenge evalueringen av studieresultatene.
- Historie om organtransplantasjon eller behov for transplantasjonskirurgi i begynnelsen av screeningsperioden, eller elektiv transplantasjonskirurgi under studien.
- Eventuelle ondartede neoplasmer i løpet av screeningsperioden eller innen 5 år før den debuterte, bortsett fra ikke-metastatisk basalcelle- og plateepitelkarsinom etter fullstendig reseksjon eller karsinom in situ av enhver type etter fullstendig reseksjon.
- Psykiske lidelser som etter etterforskerens rimelige oppfatning kan påvirke pasientens deltakelse i studien eller hans/hennes evne til å overholde protokollprosedyrene.
- Graviditet eller amming
- Historie om misbruk av alkohol eller psykoaktive stoffer som vurdert av etterforskeren.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance med Cockcroft-Gault formel <30 ml/min ved screeningen.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier ved begynnelsen av screeningen eller bruk av ikke-godkjente (undersøkelses-) legemidler innen 4 uker med 5 halveringsperioder (avhengig av hva som er lengre) frem til baselinevurderingen (dag 0 av innkjøringsbehandlingsperioden).
- Tilstedeværelse av noe av følgende på visningen:
- Absolutt nøytrofiltall <1,5 х 10^9/L,
- antall hvite blodlegemer (WBC) <3,5 х 10^9/L,
- antall blodplater <100 х 10^9/L,
- hemoglobin ≤ 80 g/l,
- glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 8 % (skal kun evalueres hos pasienter med diabetes mellitus),
- alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 х øvre normalgrense (ULN),
- Totalt bilirubin >1,5 х ULN (unntatt tilfeller av dokumentert Gilberts syndrom)
- Tidligere deltagelse i denne kliniske studien, forutsatt at minst én dose av studiemedikamentet ble administrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RPH-104 80 mg
forsøkspersoner vil få RPH-104 i en dose på 80 mg subkutant en gang annenhver uke
|
oppløsning for subkutan administrering 40 mg/ml, 2 ml i det 4 ml gjennomsiktige hetteglasset
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
forsøkspersoner vil få placebo subkutant en gang annenhver uke
|
Normal saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon), 5 mL i en polypropylenampull, 10 ampuller per merket pakke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (dager) til residiv innen 24 uker etter randomisering
Tidsramme: opptil 24 uker etter randomisering
|
Tid (dager) til residiv innen 24 uker etter randomisering hos pasienter med idiopatisk tilbakevendende perikarditt behandlet med RPH-104 sammenlignet med placebo.
|
opptil 24 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som viser respons på RPH-104-behandling
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14 i innkjøringsbehandlingsperioden
|
Andel pasienter som viser respons på RPH-104-behandling på dag 3, dag 7, dag 14 i innkjøringsbehandlingsperioden
|
Dag 3, dag 7, dag 14 i innkjøringsbehandlingsperioden
|
|
Andelen pasienter gikk over til aktiv behandling med RPH-104
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14 i innkjøringsbehandlingsperioden
|
Andelen pasienter gikk over til aktiv behandling med RPH-104 på grunn av utviklingen av et tilbakefall i perioden med randomisert seponering, med respons på behandlingen 3 dager, 7 og 14 dager etter administrering av studiemedikamentet.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 i innkjøringsbehandlingsperioden
|
|
Andel pasienter med tilbakefall av perikarditt gjennom innkjøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andel pasienter med tilbakefall av perikarditt gjennom innkjøringsbehandlingsperioden.
|
opptil 24 uker
|
|
Andel pasienter, behandlet med RPH-104 med tilbakefall av perikarditt innen 24 uker etter randomiseringen, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andel pasienter, behandlet med RPH-104, med tilbakefall av perikarditt innen 24 uker etter randomiseringen, sammenlignet med placebo.
|
opptil 24 uker
|
|
Andel pasienter som fullstendig avbrøt kortikosteroider innen 12 uker etter respons på behandlingen gjennom innkjøringsbehandlingsperioden.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andel pasienter som fullstendig avbrøt kortikosteroider innen 12 uker etter respons på behandlingen gjennom innkjøringsbehandlingsperioden
|
opptil 24 uker
|
|
Endring i brystsmerter fra baseline vurdert av pasientene i løpet av innkjøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 til 24 uker
|
Endring i brystsmerter fra baseline (dag 0 i innkjøringsbehandlingsperioden) vurdert av pasientene ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av innkjøringsbehandlingsperioden. NRS inneholder 11 verdier fra 0 til 10 poeng, der 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte. |
fra dag 0 til 24 uker
|
|
Endring i brystsmerter vurdert av pasientene i løpet av den randomiserte abstinensperioden
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
Endring i brystsmerter fra vurderingen på dag 0 av den randomiserte abstinensperioden vurdert av pasientene som brukte NRS under den randomiserte abstinensperioden hos pasienter behandlet med RPH-104 sammenlignet med placebo. NRS inneholder 11 verdier fra 0 til 10 poeng, der 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte. |
fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
|
Endring i nivået av C-reaktivt protein (CRP) i løpet av innkjøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 i opptil 24 uker
|
Endring i nivået av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline (dag 0 i innkjøringsbehandlingsperioden) i løpet av innkjøringsbehandlingsperioden.
|
fra dag 0 i opptil 24 uker
|
|
Endring i nivået av C-reaktivt protein (CRP) i løpet av den randomiserte tilbaketrekningsperioden
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
Endring av CRP-nivået fra dag 0 i den randomiserte abstinensperioden under den randomiserte abstinensperioden for RPH-104-administrasjon versus placebo.
|
fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
|
Endring av størrelsen på perikardial effusjon fra baseline basert på ekkokardiografi (Echo-CG) data under innkjøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 til 24 uker
|
Endring av størrelsen på perikardial effusjon fra baseline (dag 0 i innkjøringsbehandlingsperioden) basert på Echo-CG-data under innkjøringsbehandlingsperioden.
|
fra dag 0 til 24 uker
|
|
Endring av størrelsen på perikardial effusjon fra baseline basert på Echo-CG-data i løpet av den randomiserte abstinensperioden
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
Endring av størrelsen på perikardiell effusjon i henhold til ekkokardiografidataene fra dag 0 i den randomiserte abstinensperioden under den randomiserte abstinensperioden for administrering av RPH-104 versus placebo.
|
fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
|
Endring i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet fra baseline vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala i løpet av innkjøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 til 24 uker
|
Endring i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet fra baseline (dag 0 i innkjøringsbehandlingsperioden) vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala i løpet av innkjøringsbehandlingsperioden. Global sykdomsaktivitet vurderes av legen ved hjelp av en NRS som inneholder 11 verdier fra 0 til 10 poeng, hvor 0 er fravær av aktiv sykdom, 10 er maksimal aktivitet av sykdommen. |
fra dag 0 til 24 uker
|
|
Endring i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala i løpet av den randomiserte tilbaketrekningsperioden
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
Endring i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet fra vurderingen på dag 0 i den randomiserte abstinensperioden vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala under den randomiserte abstinensperioden hos pasienter behandlet med RPH-104 sammenlignet med placebo. Global sykdomsaktivitet vurderes av legen ved hjelp av en NRS som inneholder 11 verdier fra 0 til 10 poeng, hvor 0 er fravær av aktiv sykdom, 10 er maksimal aktivitet av sykdommen. |
fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
|
Endring i pasientens generelle helseegenvurdering i løpet av innkjøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 til 24 uker
|
Endring fra baseline (dag 0 i den forberedende terapiperioden) av pasientens generelle helseegenvurdering på den numeriske vurderingsskalaen i løpet av den forberedende terapiperioden. Pasientens generelle helse vurderes ved hjelp av en NRS som inneholder 11 verdier fra 0 til 10 poeng, der 0 er veldig bra, 10 er svært dårlig. |
fra dag 0 til 24 uker
|
|
Endring i pasientens generelle helseegenvurdering i løpet av den randomiserte abstinensperioden
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
Endring av pasientens generelle selvevaluering av helse på den numeriske vurderingsskalaen fra dag 0 i den randomiserte abstinensperioden under den randomiserte abstinensperioden for RPH-104-administrasjon versus placebo.
|
fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline basert på data fra SF-36 spørreskjemaet i løpet av innkjøringsbehandlingsperioden
Tidsramme: fra dag 0 til 24 uker
|
Endring i livskvalitet fra baseline (dag 0 i innkjøringsbehandlingsperioden) basert på data fra SF-36® spørreskjema under innkjøringsbehandlingsperioden
|
fra dag 0 til 24 uker
|
|
Endring i livskvalitet basert på data fra SF-36 spørreskjemaet i løpet av den randomiserte tilbaketrekningsperioden
Tidsramme: fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
Endring i livskvalitet fra vurderingen på dag 0 i den randomiserte abstinensperioden basert på data fra SF-36-spørreskjemaet under den randomiserte abstinensperioden hos pasienter behandlet med RPH-104 sammenlignet med placebo.
|
fra dag 0 i den randomiserte tilbaketrekningsperioden opp til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL04018068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .