Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia RPH-104 u pacjentów z idiopatycznym nawracającym zapaleniem osierdzia
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia RPH-104 u pacjentów z idiopatycznym nawracającym zapaleniem osierdzia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało następujące okresy:
- Okres przesiewowy (do 4 tygodni); W okresie przesiewowym kwalifikacja pacjentów do badania była oceniana na podstawie kryteriów włączenia/niewłączenia. Pacjenci, których uznano za kwalifikujących się do udziału w badaniu, zostali włączeni do okresu leczenia wstępnego.
Okres leczenia wstępnego (12 tygodni, dni 0-84 - dla pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub kolchicynę w leczeniu nawracającego zapalenia osierdzia (choroba podstawowa) lub 24 tygodnie, dni 0- 168 - dla pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy (GKS) w monoterapii lub w skojarzeniu z NLPZ i/lub kolchicyną; W zależności od wersji protokołu, w okresie pacjenci otrzymywali produkt według schematu 80 mg co dwa tygodnie, począwszy od Dzień 0 (wersja protokołu 2.0/3.0). Zmianą protokołu (wersja 4.0) towarzyszyło dostosowanie schematu leczenia, w związku z czym pacjenci włączeni do badania według wersji 4.0 otrzymywali produkt zaczynając od dawki nasycającej 160 mg (pierwsze wstrzyknięcie w dniu 0) i następnie 80 mg w dniu 7, dniu 14, a następnie raz na 2 tygodnie (1 raz na 2 tygodnie).
Odpowiedź na leczenie w początkowym okresie leczenia została zdefiniowana jako ustąpienie nawrotu obserwowane podczas włączania do badania oraz brak nowych nawrotów zapalenia osierdzia u pacjentów włączonych do badania z objawami nawrotu zapalenia osierdzia; brak nowych nawrotów zapalenia osierdzia u pacjentów włączonych bez objawów nawrotu. Wobec braku odpowiedzi na leczenie ocenianej w 14. dniu badania, a następnie w okresie przygotowawczym metodą otwartej próby, zaprzestano stosowania RPH-104 u pacjentów i zalecono im leczenie innymi lekami według wyboru Badacza.
Po dwóch tygodniach otwartej terapii (począwszy od dnia 14 okresu wstępnego leczenia), pacjenci z odpowiedzią na leczenie badanym lekiem zaczęli przerywać poprzednie leczenie choroby podstawowej. Równocześnie przerywano monoterapię NLPZ, kolchicyną lub ich połączeniem. Dawkę GCS stopniowo zmniejszano przez 12 tygodni, a następnie całkowicie odstawiono (tak więc ci pacjenci otrzymywali RPH-104 w połączeniu z GCS przez 14 tygodni i RPH-104 w monoterapii przez następne 10 tygodni).
Pacjenci, którzy wykazali odpowiedź na terapię RPH-104 w początkowym okresie leczenia, zostali przeniesieni do randomizowanego okresu karencji.
Randomizowany okres karencji (24 tygodnie: dzień 0 od randomizacji - dzień 168 od randomizacji) obejmował leczenie RPH-104 lub placebo w zależności od grupy randomizowanej (stosunek 1:1) raz na 2 tygodnie oraz procedury monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa; Pacjenci otrzymywali terapię przez okres 24 tygodni: grupa badanego leku (otrzymująca RPH-104 80 mg SC) lub grupa placebo (otrzymująca równoważną objętość placebo podskórnie (SC)).
W przypadku nawrotu zapalenia osierdzia w okresie randomizowanego odstawienia (uznanego za brak odpowiedzi) grupę leczoną odślepiono. Pacjentom z grupy placebo przepisano otwartą terapię RPH-104 jako pojedynczą dawkę 160 mg podskórnie (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie podawanie 80 mg co 7 dni, 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu. Ponadto, według uznania badacza, dozwolone było stosowanie NLPZ i/lub kolchicyny w leczeniu nawrotów u tych pacjentów. Odpowiedź na terapię u takich pacjentów oceniano 3 dni i 7 dni po pierwszym otwartym wstrzyknięciu badanego leku, zgodnie z wynikami, w których w przypadku nieustąpienia nawrotu kontynuowano ten sam schemat leczenia (w tym NLPZ i /lub kolchicyna). Ocenę skuteczności leku u tych pacjentów przeprowadzono 14 dni po zmianie na aktywne leczenie badanym lekiem. W przypadku ustąpienia rozwiniętego nawrotu należało jednocześnie odstawić NLPZ/kolchicynę, kontynuować stosowanie badanego leku w dawce 80 mg raz na dwa tygodnie z oceną skuteczności co 4 tygodnie do koniec randomizowanego okresu karencji w badaniu.
Pacjenci z grupy RPH-104 (a także pacjenci z grupy placebo, którzy zostali przestawieni na leczenie badanym lekiem z powodu nawrotu choroby, ci, u których nawrót nie ustąpił w ciągu 14 dni lub pacjenci, u których wystąpił nowy nawrót po postanowienie poprzedniego) zostały zmienione na leczenie innymi lekami według uznania Badacza; pacjenci ci musieli zgłosić się na wizytę kontrolną po 2 i 8 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Dlatego po zakończeniu randomizowanego okresu karencji poproszono pacjentów, którzy zareagowali na terapię RPH-104, o przeniesienie do otwartego badania w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności RPH-104. Osoby niereagujące na leczenie, a także pacjenci, którzy nie zgodzili się na udział w otwartym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności, musieli zgłaszać się na wizyty kontrolne.
- Okres obserwacji bezpieczeństwa obejmował monitorowanie bezpieczeństwa przez 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
W związku z tym maksymalny czas trwania leczenia w tym badaniu wynosił 36 tygodni (w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali NLPZ i/lub kolchicynę w chwili włączenia do badania) i 48 tygodni (w monoterapii lub w skojarzeniu z NLPZ i/lub kolchicyną).
Całkowity maksymalny czas trwania badania zaplanowano na około 60 tygodni.
Do badania zaplanowano randomizację łącznie 20 pacjentów z idiopatycznym nawracającym zapaleniem osierdzia. Biorąc pod uwagę potencjalne rezygnacje z udziału w badaniu przesiewowym i w okresie rozpoczynania leczenia, liczba przebadanych pacjentów (podpisujących Formularz Świadomej Zgody) może sięgać nawet 35.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
- Federal Budgetary Healthcare Institution Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Federal State Budget Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Potwierdzone rozpoznanie idiopatycznego nawracającego zapalenia osierdzia ustalone na podstawie kryteriów diagnostycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) (2015):
• Do badania mogą być włączeni pacjenci z objawami nawrotu choroby lub bez nich (podczas terapii NLPZ/GCS/kolchicyną: dowolnym z tych leków lub ich połączeniami), ale muszą mieć co najmniej dwa udokumentowane epizody zapalenia osierdzia w co najmniej 4-6 tygodni pomiędzy (drugi epizod można zweryfikować w momencie wizyty w ośrodku badawczym).
- W przypadku pacjentów z objawami nawrotu, stabilna terapia (tj. niezmienione dawki i schemat) z NLPZ/GKS przez co najmniej 3 dni i/lub kolchicyną przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- Dla pacjentów bez objawów nawrotu: ciągła terapia NLPZ/GKS/kolchicyna (dowolny z leków lub ich kombinacja).
- Zdolność i gotowość pacjenta (w uzasadnionej opinii badacza) do przybycia do ośrodka badawczego na wszystkie zaplanowane wizyty, poddania się wszystkim procedurom badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym zgody na wstrzyknięcia podskórne przez wykwalifikowany personel ośrodka badawczego.
- Zgoda kobiet w wieku rozrodczym (definiowanych jako wszystkie kobiety z fizjologiczną zdolnością do zajścia w ciążę) na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania, począwszy od rozpoczęcia badania przesiewowego (podpisanie formularza świadomej zgody) i przez co najmniej 8 tygodni po odstawieniu badanego leku; oraz ujemny wynik testu ciążowego (badanie surowicy na obecność gonadotropiny kosmówkowej).
LUB Zgoda aktywnych seksualnie mężczyzn na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania, począwszy od rozpoczęcia badania przesiewowego i przez co najmniej 8 tygodni po odstawieniu badanego leku.
Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:
- Całkowita abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz przerywany stosunek płciowy nie są uważane za dopuszczalne metody antykoncepcji;
- Sterylizacja: chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z macicą lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii. Jeżeli wykonano tylko wycięcie jajników, stan rozrodczy kobiety należy potwierdzić kolejną oceną badania hormonalnego;
- Sterylizacja partnera płci męskiej co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii (z należycie udokumentowanym brakiem plemników w ejakulacie po wazektomii). U kobiet biorących udział w badaniu partner seksualny po wazektomii powinien być jedynym partnerem;
użycie kombinacji dowolnych dwóch z poniższych (a+b lub a+c lub b+c):
- stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych kobiety powinny konsekwentnie stosować ten sam lek przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badanego leczenia;
- umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS);
- barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) oraz plemnikobójcza pianka/żel/folia/krem/czopek dopochwowy.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na badany lek (RPH-104) i/lub jego składniki/substancje pomocnicze i/lub leki tej samej klasy chemicznej.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
- Diagnostyka zapaleń osierdzia o znanej etiologii (gruźlicze, nowotworowe, bakteryjne), chorób reumatycznych.
- Inne wcześniej zdiagnozowane choroby autozapalne.
- Wcześniejsza terapia z:
- rylonacept – mniej niż 6 tygodni przed oceną wyjściową (dzień 0 okresu wstępnego leczenia);
- kanakinumab – mniej niż 12 tygodni przed oceną wyjściową (dzień 0 okresu wstępnego leczenia);
- anakinra – mniej niż 5 tygodni przed oceną wyjściową (dzień 0 okresu wstępnego leczenia);
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF), inhibitory interleukiny 6 (IL-6), inhibitory kinazy janusowej – mniej niż 12 tygodni przed oceną wyjściową (dzień 0 okresu wstępnego leczenia);
- leki immunosupresyjne (azatioprina, cyklosporyna, mykofenolan, mofetil, takrolimus, syrolimus, merkaptopuryna) – mniej niż 24 tygodnie przed oceną wyjściową (Dzień 0), metotreksat – mniej niż 2 tygodnie przed oceną wyjściową (Dzień 0),
- wszelkie inne preparaty biologiczne o okresie półtrwania krótszym niż 5 przed rozpoczęciem leczenia (Dzień 0 okresu terapii przygotowawczej).
- Zastosowanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0 (okresu wstępnego leczenia i/lub konieczność zastosowania tego typu szczepionki w ciągu 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Żywe atenuowane szczepionki obejmują szczepionki przeciwko infekcjom wirusowym, takim jak odra, różyczka, świnka, ospa wietrzna, rotawirus, grypa (w postaci aerozolu do nosa), żółta febra, polio (doustna szczepionka przeciw polio); szczepionki przeciw gruźlicy (BCG), durowi brzusznemu (doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu) i durowi brzusznemu (szczepionka przeciwko durowi brzusznemu). Członkowie rodziny pacjenta z prawidłową odpornością powinni powstrzymać się od podania szczepionki przeciw polio w czasie udziału pacjenta w badaniu.
Wszelkie stany lub objawy u pacjenta, które w ocenie badacza wskazują na zaburzenie (supresję) odpowiedzi immunologicznej pacjenta i/lub znacząco zwiększają ryzyko leczenia immunomodulującego, w tym między innymi:
- aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub pierwotniakowe ujawnione na początku okresu przesiewowego;
- zakażenia oportunistyczne i/lub mięsak Kaposiego na początku okresu przesiewowego;
- przewlekła infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa wymagająca leczenia systemowego na początku okresu przesiewowego;
- zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (pacjenci z leczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i ujemnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) po 3 i 6 miesiącach są uważani za wyleczonych z wirusowego zapalenia wątroby typu C i mogą być włączeni do tego badania);
- Półpasiec rozsiany, opryszczkowe zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych i inne nieustępujące zakażenia wirusem opryszczki w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
Historia czynnej gruźlicy lub obecność czynników ryzyka lub objawów wskazujących na obecność czynnej lub utajonej infekcji wywołanej przez M. Tuberculosis, w tym między innymi:
- przebywanie w szczególnych warunkach zwiększających ryzyko kontaktu z chorymi na gruźlicę, takich jak więzienia, skupiska bezdomnych itp. w ciągu ostatniego roku do rozpoczęcia głównego okresu leczenia;
- Narażenie zawodowe w placówce medycznej w warunkach niezabezpieczonego kontaktu z chorymi z grupy dużego ryzyka zachorowania na gruźlicę lub chorymi na gruźlicę w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem okresu przesiewowego;
- bliski kontakt, tj. przebywanie w tym samym pomieszczeniu (w domu lub innym zamkniętym środowisku) przez dłuższy czas (dni lub tygodnie zamiast minut lub godzin) z osobą z czynną gruźlicą płuc w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem okres leczenia;
- wyniki badań wskazujące na czynną gruźlicę lub utajone zakażenie prątkiem gruźlicy: dodatni wynik testu QuantiFERON-TB/T-SPOT.TB w okresie skriningu; wyniki badania RTG klatki piersiowej w dwóch projekcjach potwierdzające gruźlicę płuc w okresie skriningowym.
- Obecność jakichkolwiek innych istotnych chorób współistniejących (sercowo-naczyniowych, nerwowych, endokrynologicznych, układu moczowego, przewodu pokarmowego, wątroby, zaburzeń krzepliwości krwi, innych chorób autoimmunologicznych itp.) lub stanów, które w uzasadnionej opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział i samopoczucie osoby badanej i/lub zniekształcają ocenę wyników badania.
- Historia przeszczepu narządu lub konieczność operacji przeszczepu na początku okresu przesiewowego lub planowa operacja przeszczepu w trakcie badania.
- Wszelkie nowotwory złośliwe w okresie skriningu lub w ciągu 5 lat przed jego wystąpieniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego bez przerzutów po całkowitej resekcji lub raka in situ dowolnego typu po całkowitej resekcji.
- Zaburzenia psychiczne, które w uzasadnionej opinii Badacza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub jego zdolność do przestrzegania procedur Protokołu.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ocenie Badacza.
- Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta <30 ml/min w badaniu przesiewowym.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych lub stosowanie jakichkolwiek niezatwierdzonych (badanych) produktów leczniczych w ciągu 4 tygodni z 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) do oceny wyjściowej (Dzień 0 okresu leczenia docierającego).
- Obecność któregokolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego:
- Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 х 10^9/L,
- liczba krwinek białych (WBC) <3,5 x 10^9/L,
- liczba płytek krwi <100 x 10^9/L,
- hemoglobina ≤ 80 g/l,
- hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 8% (do oceny tylko u pacjentów z cukrzycą),
- aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3,0 x górna granica normy (GGN),
- Bilirubina całkowita >1,5 x GGN (z wyjątkiem przypadków udokumentowanego zespołu Gilberta)
- Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym, pod warunkiem podania co najmniej jednej dawki badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RPH-104 80 mg
pacjenci otrzymają RPH-104 w dawce 80 mg podskórnie raz na 2 tygodnie
|
roztwór do podawania podskórnego 40 mg/ml, 2 ml w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 4 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacjenci będą otrzymywali podskórnie placebo raz na 2 tygodnie
|
Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań), 5 ml w ampułce polipropylenowej, 10 ampułek w oznakowanym opakowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (dni) do nawrotu w ciągu 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni po randomizacji
|
Czas (dni) do nawrotu w ciągu 24 tygodni po randomizacji u pacjentów z idiopatycznym nawracającym zapaleniem osierdzia leczonych RPH-104 w porównaniu z placebo.
|
do 24 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie RPH-104
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 okresu wstępnego leczenia
|
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie RPH-104 w dniu 3, dniu 7, dniu 14 okresu wstępnego leczenia
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 okresu wstępnego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów przestawionych na aktywne leczenie RPH-104
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 okresu wstępnego leczenia
|
Odsetek pacjentów, którzy przeszli na aktywne leczenie RPH-104 z powodu rozwoju nawrotu w okresie randomizowanego odstawienia, z odpowiedzią na leczenie w 3, 7 i 14 dni po podaniu badanego leku.
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 okresu wstępnego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia osierdzia w całym okresie leczenia wstępnego
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia osierdzia w całym okresie leczenia wstępnego.
|
do 24 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów leczonych RPH-104 z nawrotem zapalenia osierdzia w ciągu 24 tygodni po randomizacji w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów leczonych RPH-104 z nawrotem zapalenia osierdzia w ciągu 24 tygodni po randomizacji w porównaniu z placebo.
|
do 24 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy całkowicie odstawili kortykosteroidy w ciągu 12 tygodni od odpowiedzi na leczenie w całym okresie leczenia wstępnego.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy całkowicie odstawili kortykosteroidy w ciągu 12 tygodni od odpowiedzi na leczenie w okresie leczenia wstępnego
|
do 24 tygodni
|
|
Zmiana bólu w klatce piersiowej w stosunku do wartości wyjściowej oceniana przez pacjentów w okresie leczenia wstępnego
Ramy czasowe: od dnia 0 do 24 tygodnia
|
Zmiana bólu w klatce piersiowej od wartości początkowej (Dzień 0 wstępnego okresu leczenia) oceniana przez pacjentów za pomocą liczbowej skali ocen (NRS) podczas początkowego okresu leczenia. NRS zawiera 11 wartości od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. |
od dnia 0 do 24 tygodnia
|
|
Zmiana bólu w klatce piersiowej oceniana przez pacjentów podczas randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
Zmiana bólu w klatce piersiowej od oceny w dniu 0 randomizowanego okresu karencji ocenianego przez pacjentów za pomocą NRS podczas randomizowanego okresu karencji u pacjentów leczonych RPH-104 w porównaniu z placebo. NRS zawiera 11 wartości od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. |
od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w okresie leczenia wstępnego
Ramy czasowe: od dnia 0 do 24 tygodni
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 0 początkowego okresu leczenia) w początkowym okresie leczenia.
|
od dnia 0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) podczas randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
Zmiana poziomu CRP od dnia 0 randomizowanego okresu karencji podczas randomizowanego okresu karencji dla podawania RPH-104 w porównaniu z placebo.
|
od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
|
Zmiana wielkości wysięku osierdziowego w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie danych z echokardiografii (Echo-CG) w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: od dnia 0 do 24 tygodnia
|
Zmiana wielkości wysięku osierdziowego od wartości początkowej (dzień 0 wstępnego okresu leczenia) na podstawie danych Echo-CG podczas wstępnego okresu leczenia.
|
od dnia 0 do 24 tygodnia
|
|
Zmiana wielkości wysięku osierdziowego w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie danych Echo-CG podczas randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
Zmiana wielkości wysięku osierdziowego na podstawie danych echokardiograficznych z Dnia 0 randomizowanego okresu karencji podczas randomizowanego okresu karencji dla podawania RPH-104 w porównaniu z placebo.
|
od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej za pomocą liczbowej skali ocen w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: od dnia 0 do 24 tygodnia
|
Zmiana w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza od wartości początkowej (dzień 0 początkowego okresu leczenia) oceniana za pomocą liczbowej skali ocen podczas początkowego okresu leczenia. Ogólna aktywność choroby jest oceniana przez lekarza za pomocą skali NRS zawierającej 11 wartości od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak aktywnej choroby, a 10 maksymalną aktywność choroby. |
od dnia 0 do 24 tygodnia
|
|
Zmiana ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza ocenianej za pomocą liczbowej skali oceny podczas randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
Zmiana ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza od oceny w dniu 0 randomizowanego okresu karencji, ocenianej za pomocą numerycznej skali ocen podczas randomizowanego okresu karencji u pacjentów leczonych RPH-104 w porównaniu z placebo. Ogólna aktywność choroby jest oceniana przez lekarza za pomocą skali NRS zawierającej 11 wartości od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak aktywnej choroby, a 10 maksymalną aktywność choroby. |
od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
|
Zmiana samooceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta w okresie leczenia wstępnego
Ramy czasowe: od dnia 0 do 24 tygodnia
|
Zmiana od stanu wyjściowego (dzień 0 okresu terapii przygotowawczej) ogólnej samooceny stanu zdrowia pacjenta na numerycznej skali ocen w okresie terapii przygotowawczej. Ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się za pomocą skali NRS zawierającej 11 wartości od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza bardzo dobry, a 10 bardzo zły. |
od dnia 0 do 24 tygodnia
|
|
Zmiana ogólnej samooceny stanu zdrowia pacjenta podczas randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
Zmiana ogólnej samooceny stanu zdrowia pacjenta na numerycznej skali ocen od Dnia 0 randomizowanego okresu karencji w trakcie randomizowanego okresu karencji podawania RPH-104 w porównaniu z placebo.
|
od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej na podstawie danych kwestionariusza SF-36 w okresie leczenia wstępnego
Ramy czasowe: od dnia 0 do 24 tygodnia
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej (dzień 0 okresu wstępnego leczenia) na podstawie danych z kwestionariusza SF-36® w okresie wstępnym
|
od dnia 0 do 24 tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia na podstawie danych kwestionariusza SF-36 podczas randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
Zmiana jakości życia od oceny w dniu 0 randomizowanego okresu karencji na podstawie danych z kwestionariusza SF-36 podczas randomizowanego okresu karencji u pacjentów leczonych RPH-104 w porównaniu z placebo.
|
od dnia 0 randomizowanego okresu karencji do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL04018068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .