Tutkimus RPH-104-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen toistuva perikardiitti
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus RPH-104-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen toistuva perikardiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi seuraavat jaksot:
- Seulontajakso (enintään 4 viikkoa); Seulontajakson aikana potilaiden kelpoisuutta tutkimukseen arvioitiin mukaanotto/ei-inkluusiokriteerien perusteella. Potilaat, joiden katsottiin olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, otettiin mukaan aloitushoitojaksoon.
Aloitushoitojakso (12 viikkoa, päivät 0-84 - potilaille, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai kolkisiinia toistuvan perikardiitin (perussairaus) hoitona, tai 24 viikkoa, päivät 0- 168 - potilaille, jotka saavat glukokortikosteroideja (GCS) monoterapiana tai yhdistelmänä tulehduskipulääkkeiden ja/tai kolkisiinin kanssa; Protokollaversiosta riippuen potilaat saivat jakson aikana tuotetta 80 mg:n aikataulun mukaan joka toinen viikko alkaen Päivä 0 (protokollan versio 2.0/3.0). Pöytäkirjamuutokseen (versio 4.0) liittyi hoito-ohjelman mukauttaminen, ja vastaavasti version 4.0 mukaiseen tutkimukseen otetut potilaat saivat valmisteen aloitusannoksella 160 mg (ensimmäinen injektio päivänä 0) ja sitten 80 mg päivänä 7, päivänä 14 ja sitten kerran kahdessa viikossa (1 kerta/2 viikkoa).
Hoitovaste sisäänajohoitojakson aikana määriteltiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä havaitun uusiutumisen häviämisenä ja uusien perikardiitin uusiutumisen puuttumisena tutkimukseen otetuilla potilailla, joilla oli merkkejä perikardiitin uusiutumisesta; uusien perikardiitin uusiutumisen puuttuminen potilailla, jotka oli otettu mukaan ilman merkkejä uusiutumisesta. Koska hoitovastetta ei arvioitu tutkimuksen 14. päivänä ja sen jälkeen valmistelevan avoimen jakson aikana, RPH-104:n käyttö potilailla lopetettiin ja heille määrättiin hoitoa muilla lääkkeillä tutkijan valinnan mukaan.
Kahden viikon avoimen hoidon jälkeen (alkaen aloitushoitojakson päivästä 14) potilaat, joilla oli vaste tutkimuslääkehoitoon, alkoivat lopettaa aiemman perussairauden hoidon. Monoterapia tulehduskipulääkkeillä, kolkisiinilla tai niiden yhdistelmällä lopetettiin samanaikaisesti. GCS-annosta pienennettiin asteittain 12 viikon aikana, minkä jälkeen hoito lopetettiin kokonaan (täten nämä potilaat saivat RPH-104:ää yhdessä GCS:n kanssa 14 viikon ajan ja RPH-104:ää monoterapiana seuraavien 10 viikon ajan).
Potilaat, jotka osoittivat vasteen RPH-104-hoitoon aloitushoitojakson aikana, siirrettiin satunnaistettuun vieroitusjaksoon.
Satunnaistettu varoaika (24 viikkoa: päivä 0 satunnaistamisen jälkeen - päivä 168 satunnaistamisen jälkeen) sisälsi hoidon RPH-104:llä tai lumelääkellä satunnaistusryhmästä riippuen (suhde 1:1) kerran 2 viikossa sekä tehon ja turvallisuuden seurantamenettelyt; Potilaat ovat saaneet hoitoa 24 viikon ajan: tutkimuslääkeryhmä (johon saa RPH-104:ää 80 mg SC) tai lumeryhmää (vastaava tilavuus lumelääkettä subkutaanisesti (SC)).
Jos perikardiitin uusiutui satunnaistetun vieroitusjakson aikana (jota pidetään vasteen puutteena), hoitoryhmää ei sokkoutettu. Lumeryhmän potilaille määrättiin avoin hoito RPH-104:llä 160 mg:n kerta-annoksena ihonalaisesti (ensimmäinen injektio), jonka jälkeen annettiin 80 mg 7 päivän välein 14 päivää ensimmäisen injektion jälkeen. Lisäksi tutkijan harkinnan mukaan tulehduskipulääkkeiden ja/tai kolkisiinin käyttö sallittiin uusiutumisen hoidossa näillä potilailla. Tällaisten potilaiden hoitovastetta arvioitiin 3 päivää ja 7 päivää ensimmäisen avoimen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen, ja tulosten mukaan, jos uusiutuminen ei parantunut, jatkettiin samaa hoito-ohjelmaa (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja /tai kolkisiini). Lääkkeen tehon arviointi näillä potilailla suoritettiin 14 päivää aktiiviseen tutkimuslääkehoitoon siirtymisen jälkeen. Jos kehittynyt relapsi parantuu, tulehduskipulääkkeiden/kolkisiinin käyttö oli lopetettava samanaikaisesti, tutkimuslääkkeen käyttöä jatketaan annoksella 80 mg kerran joka toinen viikko tehon arvioinnilla 4 viikon välein, kunnes tutkimuksen satunnaistetun varoajan lopussa.
RPH-104-ryhmän potilaat (sekä lumelääkeryhmän potilaat, jotka siirtyivät tutkimuslääkehoitoon sairauden uusiutumisen vuoksi, potilaat, joilla uusiutuminen ei hävinnyt 14 päivän kuluessa tai potilaat, joille kehittyi uusi uusiutuminen edellisen ratkaisu) siirrettiin muiden lääkkeiden hoitoon tutkijan harkinnan mukaan; näiden potilaiden piti tulla seurantakäynnille 2 ja 8 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta.
Näin ollen satunnaistetun vieroitusajan päätyttyä potilaita, jotka reagoivat RPH-104-hoitoon, pyydettiin siirtymään avoimeen tutkimukseen RPH-104:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Vastaamattomien sekä potilaiden, jotka eivät suostuneet osallistumaan avoimeen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan tutkimukseen, piti tulla seurantakäynneille.
- Turvallisuuden seurantajaksoon sisältyi turvallisuuden seuranta 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Näin ollen hoidon enimmäiskesto tässä tutkimuksessa oli 36 viikkoa (potilaille, jotka saivat tulehduskipulääkkeitä ja/tai kolkisiinia tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja 48 viikkoa (monoterapiana tai yhdistelmänä tulehduskipulääkkeiden ja/tai kolkisiinin kanssa).
Tutkimuksen kokonaiskestoksi suunniteltiin noin 60 viikkoa.
Yhteensä 20 potilasta, joilla oli idiopaattinen toistuva perikardiitti, suunniteltiin satunnaistettavaksi tutkimukseen. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttämiset seulonnan ja sisäänajohoitojakson aikana, seulottujen potilaiden (allekirjoittaneen suostumuslomakkeen) määrä voi olla jopa 35.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Federal Budgetary Healthcare Institution Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal State Budget Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta.
Vahvistettu idiopaattisen toistuvan perikardiitin diagnoosi, joka on määritetty European Society of Cardiology (ESC) diagnostisten kriteerien perusteella (2015):
• Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jolla on merkkejä taudin uusiutumisesta tai ilman niitä (NSAID-/GCS/kolkisiinihoidon aikana: mikä tahansa näistä lääkkeistä tai niiden yhdistelmistä), mutta heillä on oltava vähintään kaksi dokumentoitua perikardiittijaksoa Vähintään 4-6 viikkoa välissä (toinen episodi voidaan varmistaa tutkimuspaikalla käynnin hetkellä).
- Potilaille, joilla on merkkejä uusiutumisesta, stabiili hoito (eli muuttumattomat annokset ja hoito-ohjelma) tulehduskipulääkkeillä/GCS:illä vähintään 3 päivää ja/tai kolkisiinilla vähintään 7 päivää ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla ei ole relapsin merkkejä: jatkuva hoito tulehduskipulääkkeillä/GCS/kolkisiinilla (millä tahansa lääkkeellä tai niiden yhdistelmällä).
- Potilaan kyky ja halukkuus (tutkijan kohtuullisen arvion mukaan) tulla tutkimuspaikalle kaikille suunnitelluille käynneille, käydä läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien suostumus tutkimuspaikan pätevän henkilöstön ihonalaisiin injektioihin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määriteltynä kaikki naiset, joilla on fysiologinen kyky tulla raskaaksi) suostumus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, alkaen seulonnan alusta (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) ja vähintään 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; ja negatiivinen raskaustestin tulos (seerumitesti koriongonadotropiinille).
TAI Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden suostumus käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, alkaen seulonnan alusta ja vähintään 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:
- Täydellinen pidättäytyminen (jos se on potilaan suositeltavan ja tavanomaisen elämäntavan mukainen). Jaksottaista pidättymistä (esimerkiksi kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset, postovulaatiomenetelmät) ja keskeytettyä sukupuoliyhteyttä ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä.
- Sterilointi: kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdun poiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligatointi vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos vain munanpoisto tehtiin, naisen lisääntymistila on vahvistettava myöhemmin tehtävällä hormonitestin arvioinnilla.
- Miespuolisen kumppanin sterilointi vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (ja asianmukaisesti dokumentoitu siittiöiden puuttuminen ejakulaatista vasektomian jälkeen). Tutkimukseen osallistuvilla naisilla vasektomian jälkeen seksikumppanin tulisi olla ainoa kumppani;
minkä tahansa kahden seuraavan yhdistelmän käyttö (a+b tai a+c tai b+c):
- suun kautta otettavien, injektoitavien tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö; suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tapauksessa naisten tulee jatkuvasti käyttää samaa lääkettä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista;
- kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen;
- ehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) ja siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/emättimen peräpuikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (RPH-104) ja/tai sen aineosille/apuaineille ja/tai saman kemiallisen luokan lääkkeille.
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- Tunnetun etiologian perikardiitin diagnoosi (tuberkuloosiin liittyvä, kasvaimen aiheuttama, bakteeriperäinen), reumaattiset sairaudet.
- Muut aiemmin diagnosoidut auto-inflammatoriset sairaudet.
- Aikaisempi terapia:
- rilonasepti - alle 6 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia (aloitushoitojakson päivä 0);
- kanakinumabi - alle 12 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia (aloitushoitojakson päivä 0);
- anakinra - alle 5 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia (aloitushoitojakson päivä 0);
- Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät, Interleukiini 6:n (IL-6) estäjät, Janus-kinaasin estäjät - alle 12 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia (aloitushoitojakson päivä 0);
- immunosuppressiiviset aineet (atsatiopriini, syklosporiini, mykofenolaatti, mofetiili, takrolimuusi, sirolimuusi, merkaptopuriini) - alle 24 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia (päivä 0), metotreksaatti - alle kaksi viikkoa ennen lähtötason arviointia (päivä 0),
- kaikki muut biologiset valmisteet, joiden puoliintumisaika on alle 5 ennen hoidon aloittamista (valmistelevan hoitojakson päivä 0).
- Elävän (heikennetyn) rokotteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0 (aloitushoitojaksosta ja/tai tarve käyttää tämäntyyppistä rokotetta 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen lopettamisesta). Eläviä heikennettyjä rokotteita ovat rokotteet virusinfektioita, kuten tuhkarokkoa, vihurirokkoa, sikotautia, vesirokkoa, rotavirusta, influenssaa (nenäsumutteen muodossa), keltakuumetta, poliota (oraalinen poliorokote) vastaan; rokotteet tuberkuloosia (BCG), lavantautia (oraalinen lavantautirokote) ja lavantautirokotetta (epideeminen lavantautirokote) vastaan. Potilaan immunokompetenssien perheenjäsenten tulee pidättäytyä poliorokotteen antamisesta potilaan osallistuessa tutkimukseen.
Kaikki potilaan sairaudet tai merkit, jotka tutkijan arvion mukaan viittaavat potilaan immuunivasteen häiriöön (suppressioon) ja/tai lisäävät merkittävästi immunomoduloivan hoidon riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektio, joka paljastettiin seulontajakson alussa;
- opportunistiset infektiot ja/tai Kaposin sarkooma seulontajakson alussa;
- krooninen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa seulontajakson alussa;
- HIV-infektio, hepatiitti B tai C (potilaat, joilla on hoidettu C-hepatiitti ja negatiiviset polymeraasiketjureaktiotestit (PCR) 3 ja 6 kuukauden jälkeen, katsotaan parantuneiksi hepatiitti C:stä, ja heidät voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen);
- Herpes zoster, enkefaliitti, aivokalvontulehdus ja muut herpesviruksen aiheuttamat ei-itsestään rajoittuvat infektiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua.
Aiempi aktiivinen tuberkuloosi tai riskitekijöiden tai merkkien esiintyminen, jotka osoittavat M. Tuberculosis -bakteerin aiheuttaman aktiivisen tai piilevän infektion olemassaoloa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- eläminen erityisissä olosuhteissa, jotka lisäävät kontaktien riskiä tuberkuloositartunnan saaneiden potilaiden kanssa, kuten vankilat, kodittomien kokoontuminen jne. viimeisen vuoden aikana päähoitojakson alkuun asti;
- Työperäinen altistuminen lääketieteellisessä laitoksessa suojaamattomassa kosketuksessa korkean tuberkuloosiriskin tai tuberkuloosipotilaiden kanssa viimeisen vuoden aikana ennen seulontajakson alkamista;
- läheinen kontakti eli oleminen samassa huoneessa (kodissa tai muussa suljetussa ympäristössä) pitkiä aikoja (päiviä tai viikkoja mieluummin minuutteja tai tunteja) sellaisen henkilön kanssa, jolla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi viimeisen vuoden aikana ennen keuhkokuumeen alkua. hoitojakso;
- testitulokset, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin tai M. Tuberculosisin aiheuttamaan piilevään infektioon: QuantiFERON-TB/T-SPOT-testin.TB positiivinen tulos seulontajakson aikana; rintakehän röntgentutkimuksen löydökset kahdessa näkymässä, jotka vahvistivat keuhkotuberkuloosin seulontajakson aikana.
- Muiden merkittävien rinnakkaissairauksien (sydän- ja verisuonitautien, hermoston, endokriinisten, virtsateiden, maha-suolikanavan, maksan, veren hyytymishäiriöt, muut autoimmuunisairaudet jne.) tai tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan kohtuullisen arvion mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistumiseen ja/tai vääristää opiskelutulosten arviointia.
- Elinsiirtohistoria tai siirtoleikkauksen tarve seulontajakson alussa tai elektiivinen siirtoleikkaus tutkimuksen aikana.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet seulontajakson aikana tai 5 vuoden sisällä ennen sen puhkeamista, paitsi ei-metastaattinen tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä täydellisen resektion jälkeen tai kaikentyyppinen karsinooma in situ täydellisen resektion jälkeen.
- Mielenterveyden häiriöt, jotka tutkijan kohtuullisen arvion mukaan voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai hänen kykyynsä noudattaa pöytäkirjan menettelyjä.
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö historian tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan <30 ml/min seulonnassa.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulonnan alkamishetkellä tai muiden ei-hyväksyttyjen (tutkittavien) lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä 5 puoliintumisajanjaksosta (riippuen siitä, mikä on pidempi) lähtötilanteen arviointiin asti (päivä). 0 sisäänajohoitojaksosta).
- Jonkin seuraavista läsnäolo näytöksessä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 10^9/l,
- valkosolujen (WBC) määrä <3,5 x 10^9/l,
- verihiutaleiden määrä <100 x 10^9/l,
- hemoglobiini ≤ 80 g/l,
- glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥ 8 % (arvioitava vain potilailla, joilla on diabetes mellitus),
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3,0 х normaalin yläraja (ULN),
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 х ULN (lukuun ottamatta tapauksia, joissa on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen edellyttäen, että annettiin vähintään yksi annos tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RPH-104 80 mg
koehenkilöt saavat RPH-104:ää annoksella 80 mg ihonalaisesti kerran 2 viikossa
|
liuos ihonalaiseen annosteluun 40 mg/ml, 2 ml 4 ml:n läpinäkyvässä lasipullossa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
koehenkilöt saavat lumelääkettä ihon alle kahden viikon välein
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos injektiota varten), 5 ml polypropyleeniampullissa, 10 ampullia per merkitty pakkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päiviä) uusiutumiseen 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Aika (päiviä) uusiutumiseen 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla on idiopaattinen toistuva perikardiitti, joita hoidettiin RPH-104:llä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat vasteen RPH-104-hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14 aloitushoitojakson aikana
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat vasteen RPH-104-hoitoon aloitushoitojakson päivänä 3, päivänä 7 ja 14.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14 aloitushoitojakson aikana
|
|
Potilaiden osuus siirtyi aktiiviseen RPH-104-hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14 aloitushoitojakson aikana
|
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät aktiiviseen RPH-104-hoitoon, koska satunnaistetun vieroitusjakson aikana kehittyi uusiutuminen, jolloin hoitovaste saavutettiin 3 päivän, 7 ja 14 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14 aloitushoitojakson aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla perikardiitti uusiutuu koko aloitushoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla perikardiitti uusiutuu koko aloitushoidon aikana.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
RPH-104-hoitoa saaneiden potilaiden osuus perikardiitin uusiutumisesta 24 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin RPH-104:llä ja joilla perikardiitti uusiutui 24 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön kokonaan 12 viikon kuluessa hoitovasteen saavuttamisesta koko aloitushoitojakson ajan.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön kokonaan 12 viikon kuluessa hoitovasteen saamisesta koko aloitushoitojakson aikana
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Potilaiden arvioima muutos rintakivussa lähtötasosta sisäänajohoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Muutos rintakivussa lähtötasosta (hoitojakson päivä 0), jonka potilaat arvioivat käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) sisäänajohoitojakson aikana. NRS sisältää 11 arvoa 0-10 pistettä, joissa 0 ei ole kipua, 10 on sietämätöntä kipua. |
päivästä 0 24 viikkoon asti
|
|
Muutos rintakivussa, jonka potilaat arvioivat satunnaistetun vieroitusajan aikana
Aikaikkuna: satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Muutos rintakivussa arvioinnista satunnaistetun vieroitusajan päivänä 0, jonka NRS:ää käyttävät potilaat arvioivat satunnaistetun vieroitusajan aikana RPH-104:llä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. NRS sisältää 11 arvoa 0-10 pistettä, joissa 0 ei ole kipua, 10 on sietämätöntä kipua. |
satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutos sisäänajon aikana
Aikaikkuna: päivästä 0 aina 24 viikkoon asti
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutos lähtötasosta (sisäänajohoitojakson päivä 0) sisäänajohoitojakson aikana.
|
päivästä 0 aina 24 viikkoon asti
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa satunnaistetun vieroitusajan aikana
Aikaikkuna: satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
CRP-tason muutos satunnaistetun vieroitusajan päivästä 0 satunnaistetun vieroitusjakson aikana RPH-104:n annon aikana plaseboon verrattuna.
|
satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
|
Perikardiaalisen effuusion koon muutos lähtötilanteesta perustuen kaikukardiografiatietoihin (Echo-CG) sisäänajohoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Perikardiaalisen effuusion koon muutos lähtötilanteesta (aloitushoitojakson päivä 0) Echo-CG-tietojen perusteella sisäänajohoitojakson aikana.
|
päivästä 0 24 viikkoon asti
|
|
Perikardiaalisen effuusion koon muutos lähtötasosta Echo-CG-tietojen perusteella satunnaistetun vieroitusajan aikana
Aikaikkuna: satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Perikardiaalisen effuusion koon muutos kaikukardiografiatietojen mukaan satunnaistetun vieroitusajan päivästä 0 RPH-104:n annon satunnaistetun varoajan aikana plaseboon verrattuna.
|
satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
|
Muutos lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa lähtötasosta, joka on arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa sisäänajon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Muutos lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta lähtötilanteesta (aloitushoitojakson päivä 0), joka on arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa aloitushoitojakson aikana. Lääkäri arvioi yleisen sairauden aktiivisuuden käyttämällä NRS:ää, joka sisältää 11 arvoa 0-10 pistettä, jossa 0 on aktiivisen taudin puuttuminen, 10 on taudin maksimiaktiivisuus. |
päivästä 0 24 viikkoon asti
|
|
Muutos lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla satunnaistetun vieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Muutos lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa satunnaistetun vieroitusajan 0. päivänä tehdystä arvioinnista, joka arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa satunnaistetun vieroitusajan aikana potilailla, joita hoidettiin RPH-104:llä lumelääkkeeseen verrattuna. Lääkäri arvioi yleisen sairauden aktiivisuuden käyttämällä NRS:ää, joka sisältää 11 arvoa 0-10 pistettä, jossa 0 on aktiivisen taudin puuttuminen, 10 on taudin maksimiaktiivisuus. |
satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
|
Muutos potilaan yleisessä terveydentilan itsearvioinnissa sisäänajohoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Muutos lähtötilanteesta (valmistelevan hoitojakson päivä 0) potilaan yleisen terveydentilan itsearvioinnissa numeerisella arviointiasteikolla valmistelevan hoidon aikana. Potilaan yleisterveyttä arvioidaan NRS:llä, joka sisältää 11 arvoa 0-10 pistettä, jossa 0 on erittäin hyvä, 10 on erittäin huono. |
päivästä 0 24 viikkoon asti
|
|
Muutos potilaan yleisessä terveydentila-itsearvioinnissa satunnaistetun vieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Muutos potilaan yleisen terveydentilan itsearvioinnissa numeerisella arviointiasteikolla satunnaistetun vieroitusajan päivästä 0 RPH-104:n annon satunnaistetun vieroitusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
|
satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta perustuen SF-36-kyselylomakkeen tietoihin sisäänajohoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta (saapumishoitojakson päivä 0) perustuen SF-36®-kyselylomakkeen tietoihin sisäänajohoitojakson aikana
|
päivästä 0 24 viikkoon asti
|
|
Elämänlaadun muutos SF-36-kyselylomakkeen tietojen perusteella satunnaistetun varoajan aikana
Aikaikkuna: satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Elämänlaadun muutos satunnaistetun varoajan 0. päivänä tehdystä arvioinnista, joka perustuu SF-36-kyselylomakkeen tietoihin satunnaistetun varoajan aikana potilailla, joita hoidettiin RPH-104:llä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
satunnaistetun varoajan päivästä 0 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL04018068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .