- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04696588
이명 치료에서 목 운동 요법 및 마사지
이명 치료의 물리 치료 방법
연구 개요
상세 설명
연구는 80%의 검정력으로 계획됩니다. 총 118명의 자각적 이명이 있는 성인 환자를 운동 요법 그룹(n=59)과 대기자 그룹(n=59)의 두 그룹으로 나눕니다. 운동 요법 그룹은 복잡한 경추 운동과 목 마사지를 연속 10일 동안 받습니다. (전체 치료에는 2주가 소요됩니다). 각 방문은 약 30분 동안 지속됩니다. 운동 요법 그룹의 환자는 다음 시점에 결과 측정을 채웁니다. (a) 시점 0 - 기준선 (b) 시점 1 - 기준선 후 2주
(c) 시점 2 - 기준선 이후 4주. 대기자 명단에 있는 개인은 대기자 명단에 등록되어 어떠한 치료도 받지 않습니다. 그들은 운동 요법 그룹에 해당하는 세 시점, 즉 시점 0, 시점 1 및 시점 2에서 평가를 받습니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lodz, Zeromskiego 113 Street
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Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, 폴란드, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-감각신경성 난청 유무에 관계없이 귀 또는 머리에 자각적 이명(일시적 및 지속적인 이명)을 경험한 성인 환자.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 기타 이명 치료,
- 객관적인 이명,
- 외이 및 중이 병리,
- 급성 감염, 발열 상태
- 출혈 또는 출혈 위험
- 중증 호흡 및 순환 부전
- 혈관염, 혈전정맥염,
- 임신
- 경추 부위의 급성 관절염 및 관절주위 연조직 염증,
- 다양한 부위에 심한 통증,
- 진행성 골다공증
- 유니폼 서비스.
- 경추 불안정성, 경추 추간판 탈출증, 경추 신경근병증.
- 자궁 경부 척추 수술 후 상태.
- 요추 천자 후 상태, 콘트라스트가 있는 컴퓨터 단층 촬영 후 상태.
- 환자와 치료사 간의 협력 부족, 인지 장애.
- 죽상 동맥 경화증, 척추 기저 기능 부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키네시오테라피 그룹
이것은 그룹(n=59)이 치료 즉, 복잡한 목 운동과 마사지 세트를 받는 그룹입니다.
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개입:- 복잡한 목 치료. 치료는 연속 근무일에 수행되는 10개의 세션으로 구성되며 4개 부분으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
운동 요법 그룹(n=59)에 지정된 치료를 받기 위해 대기자 명단에 등록된 개인. 이 환자들은 이명에 대한 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수(TFI), 폴란드 인증 버전(Wrzosek et al., 2016).
기간: 시점 0: 기준선, 시점 1: 기준선으로부터 2주 후, 시점 2: 기준선으로부터 4주 후
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이명 기능 지수는 25개의 질문으로 구성된 이명 심각도를 평가하는 포괄적인 척도입니다. 그것은 8개의 하위 척도를 가지고 있습니다: 침입성, 통제감, 인지, 수면, 청각, 이완, 삶의 질, 감정. 환자는 0부터 최대 반응(10)까지의 척도에 반응을 표시할 수 있습니다. 응답자가 최대값 10으로 모든 25개의 TFI 항목을 표시하는 경우 TFI의 최대 가능한 점수는 250입니다. TFI 척도에서 높은 점수는 이명의 증가된 심각성과 환자의 삶에 부정적인 영향으로 해석됩니다. 총 TFI 점수는 위에서 설명한 대로 세 가지 시점에서 분석됩니다. 세 시점에서 평균 TFI 점수에 유의한 차이가 있는지 평가하기 위해 반복 측정 ANOVA를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. |
시점 0: 기준선, 시점 1: 기준선으로부터 2주 후, 시점 2: 기준선으로부터 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tinnitus Handicap Inventory(THI), 폴란드 인증 버전
기간: TFI의 경우
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2. Tinnitus Handicap Inventory(THI), 폴란드 인증 버전 Tinnitus Handicap Inventory는 이명이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다. 설문지는 기능적(11개 질문), 감정적(9개 질문) 및 치명적(5개 질문) 카테고리로 세분화됩니다. 이러한 옵션에 대한 점수는 "예"= 4,"아니오"=0 ,"가끔"=2입니다. Tinnitus Handicap Inventory의 가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 이명으로 인한 핸디캡이 더 큰 것으로 해석됩니다. 총 THI 점수는 TFI와 마찬가지로 세 시점에서 분석됩니다. |
TFI의 경우
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: TFI의 경우
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Visual Analogue Scale(주관적인 이명의 크기를 평가하는 데 사용됨).
환자는 지난주 평균 이명의 크기를 10센티미터 선에 보고합니다.
선의 왼쪽 끝은 이명 없음을 0으로 표시하고, 오른쪽 끝은 이명의 최대 크기를 나타내는 10으로 표시했습니다.
Visual Analogue 척도 점수는 TFI와 같이 세 가지 시점에서 평가됩니다.
Visual Analogue 척도 점수는 TFI와 같이 세 가지 시점에서 평가됩니다.
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TFI의 경우
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경추의 가동 범위
기간: TFI의 경우
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이것은 환자가 능동적으로 수행할 수 있는 목 움직임의 범위로, 중립 위치에서 최대 위치(경추 굴곡, 경추 좌우 회전, 경추 측면 좌우 굽힘)까지 측정됩니다. S가 나타내는 SFTR 방법 - 시상면(sagittal plane); - 6페이지 중 3페이지 [초안] - F - 정면 평면; T - 가로(가로면); R - 회전(회전 운동)은 경추 운동 범위를 평가하고 기록하는 데 사용됩니다(Gerhardt, 1983). SFTR 방법에 따른 경추의 정상 운동 범위는 센티미터 단위로 다음과 같습니다. 경추 굴곡
경추 측면 굽힘
경추 회전
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TFI의 경우
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경추 근육 긴장(MST)
기간: TFI와 동일
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자궁 경부 근육 긴장은 촉진에 의해 평가됩니다.
촉진은 환자 검사에서 물리치료 평가 도구로 널리 사용됩니다(MAITLAND, 1982).
근육 긴장은 0과 1의 이분법 척도를 사용하여 등급을 매기며 여기서 0은 정상으로 해석되고 1은 병적 근육 긴장의 존재로 해석됩니다.
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TFI와 동일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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