- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696588
Nacken-Kinesiotherapie und Massage in der Tinnitus-Behandlung
Physiotherapeutische Methoden in der Tinnitusbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist mit einer Power von 80% geplant. Insgesamt 118 erwachsene Patienten mit subjektivem Tinnitus werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kinesiotherapie-Gruppe (n = 59) und Wartelistengruppe (n = 59). (Gesamtbehandlung dauert zwei Wochen). Jeder Besuch dauert etwa 30 Minuten. Patienten aus der Kinesiotherapie-Gruppe füllen die Ergebnismessungen zu den folgenden Zeitpunkten aus: (a) Zeitpunkt 0 – Ausgangswert (b) Zeitpunkt 1 – Zwei Wochen nach dem Ausgangswert
(c) Zeitpunkt 2 – Vier Wochen nach der Grundlinie. Personen aus der Wartelistengruppe werden auf einer Warteliste eingetragen und erhalten keine Behandlung. Sie werden zu drei Zeitpunkten bewertet, die der Kinesiotherapie-Gruppe entsprechen, d. h. Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2.
.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lodz, Zeromskiego 113 Street
-
Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polen, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Erwachsene Patienten mit subjektivem Tinnitus in den Ohren oder im Kopf (vorübergehender und konstanter Tinnitus) mit und ohne Schallempfindungsschwerhörigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Andere Tinnitusbehandlung in den letzten 6 Monaten,
- Objektiver Tinnitus,
- Außen- und Mittelohrpathologie,
- Akute Infektionen, Zustände mit Fieber
- Blutungen oder Blutungsgefahr
- Schwere Atem- und Kreislaufinsuffizienz
- Vaskulitis, Thrombophlebitis,
- Schwangerschaft
- Akute Arthritis und periartikuläre Weichteilentzündung im Halsbereich,
- Starke Schmerzen an verschiedenen Stellen,
- Fortgeschrittene Osteoporose
- Uniformierte Dienste.
- Halswirbelsäuleninstabilität, zervikaler Bandscheibenvorfall, zervikale Radikulopathie.
- Status nach Halswirbelsäulenoperation.
- Zustand nach Lumbalpunktion, Zustand nach Computertomographie mit Kontrastmittel.
- Mangelnde Zusammenarbeit zwischen Patient und Therapeut, kognitive Beeinträchtigung.
- Atherosklerose, vertebrobasiläre Insuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Kinesiotherapie
Dies ist die Gruppe (n=59), die eine Behandlung erhält, d. h. eine komplexe Reihe von Nackenübungen und Massagen
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Intervention:- Eine komplexe Nackentherapie. Die Behandlung besteht aus 10 Sitzungen, die an aufeinanderfolgenden Arbeitstagen durchgeführt werden, und umfasst vier Teile.
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Kein Eingriff: Gruppe Warteliste
Personen, die in der Warteliste für den Erhalt der für die Kinesiotherapie-Gruppe (n = 59) angegebenen Behandlung registriert sind. Diese Patienten erhalten keine Tinnitusbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus Functional Index (TFI), eine polnische validierte Version (Wrzosek et al., 2016).
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Baseline, Zeitpunkt 1: 2 Wochen nach Baseline, Zeitpunkt 2: 4 Wochen nach Baseline
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Der Tinnitus Functional Index ist eine umfassende Skala, die den Schweregrad des Tinnitus bewertet und 25 Fragen umfasst. Es hat acht Subskalen: Aufdringlichkeit, Kontrollgefühl, Kognition, Schlaf, Hörvermögen, Entspannung, Lebensqualität und Emotion. Die Patienten können ihre Reaktion auf einer Skala markieren, die von null (0) bis zur maximalen Reaktion (10) reicht. Die maximal mögliche TFI-Punktzahl beträgt 250, wenn der Befragte alle 25 TFI-Items mit dem Höchstwert von 10 markieren würde. Hohe Punktzahlen auf der TFI-Skala werden als erhöhte Schwere des Tinnitus und negative Auswirkungen auf das Leben des Patienten interpretiert. Der TFI-Gesamtwert wird wie oben beschrieben zu drei Zeitpunkten analysiert. Eine statistische Analyse wird unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, um zu bewerten, ob es einen signifikanten Unterschied in der mittleren TFI-Punktzahl zu den drei Zeitpunkten gibt. |
Zeitpunkt 0: Baseline, Zeitpunkt 1: 2 Wochen nach Baseline, Zeitpunkt 2: 4 Wochen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI), polnische validierte Version
Zeitfenster: wie bei TFI
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2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), polnische validierte Version Tinnitus Handicap Inventory misst die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben der Patienten. Der Fragebogen ist in die Kategorien funktional (11 Fragen), emotional (9 Fragen) und katastrophal (5 Fragen) unterteilt: Tinnitus Handicap Inventory umfasst 25 Fragen mit drei Antwortmöglichkeiten: „Ja“, „NEIN“, „Manchmal“. Die Bewertung für diese Optionen ist „Ja“ = 4, „NEIN“ = 0, „manchmal“ = 2. Die mögliche Punktzahl für das Tinnitus-Handicap-Inventar kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte werden als größeres Handicap aufgrund von Tinnitus interpretiert. Der THI-Gesamtwert wird wie beim TFI zu drei Zeitpunkten analysiert. |
wie bei TFI
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: wie bei TFI
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Die visuelle Analogskala (wurde verwendet, um die subjektive Tinnitus-Lautstärke zu beurteilen).
Der Patient gibt die durchschnittliche Lautstärke seines Tinnitus in der vergangenen Woche auf einer 10-Zentimeter-Linie an.
Das linke Ende der Linie war mit 0 markiert, was keinen Tinnitus anzeigt, während das rechte Ende mit 10 markiert war, was die maximale Lautstärke des Tinnitus anzeigt.
Die Punktzahl auf der visuellen Analogskala wird zu drei Zeitpunkten bewertet - wie für TFI.
Die Punktzahl auf der visuellen Analogskala wird zu drei Zeitpunkten bewertet - wie für TFI.
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wie bei TFI
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Bewegungsumfang der Halswirbelsäule
Zeitfenster: wie bei TFI
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Dies ist der Bereich der Nackenbewegungen, die der Patient aktiv ausführen kann, gemessen von der neutralen bis zur maximalen Position (zervikale Flexion, zervikale Rotation nach links und rechts, zervikale Seitbeugung nach links und rechts). Die SFTR-Methode, wobei S für - sagittal (sagittale Ebene) steht; - Seite 3 von 6 [ENTWURF] - F - Frontalebene; T - quer (Querebene); R - Rotation (Rotationsbewegungen) wird zur Beurteilung und Aufzeichnung des Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule verwendet (Gerhardt, 1983). Der normale Bewegungsbereich der Halswirbelsäule gemäß der SFTR-Methode in Zentimetern ist wie folgt: Flexion der Halswirbelsäule
Zervikale Seitneigung
Zervikale Rotation
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wie bei TFI
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Zervikale Muskelspannung (MST)
Zeitfenster: wie bei TFI
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Die zervikale Muskelspannung wird durch Palpation beurteilt.
Die Palpation wird häufig als physiotherapeutisches Beurteilungsinstrument bei der Patientenuntersuchung eingesetzt (MAITLAND, 1982).
Die Muskelspannung wird anhand der dichotomen Skala von 0 und 1 bewertet, wobei 0 als normal und 1 als Vorhandensein einer pathologischen Muskelspannung interpretiert wird.
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wie bei TFI
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ESITESR14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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