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Nacken-Kinesiotherapie und Massage in der Tinnitus-Behandlung

20. Mai 2021 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Physiotherapeutische Methoden in der Tinnitusbehandlung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kinesiotherapie und Massage der Halswirbelsäule in der Tinnitusbehandlung zu untersuchen. Darüber hinaus untersuchen wir, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Bewegungsumfang der Halswirbelsäule und der Anspannung der Halsmuskulatur und Tinnitus gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist mit einer Power von 80% geplant. Insgesamt 118 erwachsene Patienten mit subjektivem Tinnitus werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kinesiotherapie-Gruppe (n = 59) und Wartelistengruppe (n = 59). (Gesamtbehandlung dauert zwei Wochen). Jeder Besuch dauert etwa 30 Minuten. Patienten aus der Kinesiotherapie-Gruppe füllen die Ergebnismessungen zu den folgenden Zeitpunkten aus: (a) Zeitpunkt 0 – Ausgangswert (b) Zeitpunkt 1 – Zwei Wochen nach dem Ausgangswert

(c) Zeitpunkt 2 – Vier Wochen nach der Grundlinie. Personen aus der Wartelistengruppe werden auf einer Warteliste eingetragen und erhalten keine Behandlung. Sie werden zu drei Zeitpunkten bewertet, die der Kinesiotherapie-Gruppe entsprechen, d. h. Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lodz, Zeromskiego 113 Street
      • Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polen, 90-549
        • Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene Patienten mit subjektivem Tinnitus in den Ohren oder im Kopf (vorübergehender und konstanter Tinnitus) mit und ohne Schallempfindungsschwerhörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Tinnitusbehandlung in den letzten 6 Monaten,
  • Objektiver Tinnitus,
  • Außen- und Mittelohrpathologie,
  • Akute Infektionen, Zustände mit Fieber
  • Blutungen oder Blutungsgefahr
  • Schwere Atem- und Kreislaufinsuffizienz
  • Vaskulitis, Thrombophlebitis,
  • Schwangerschaft
  • Akute Arthritis und periartikuläre Weichteilentzündung im Halsbereich,
  • Starke Schmerzen an verschiedenen Stellen,
  • Fortgeschrittene Osteoporose
  • Uniformierte Dienste.
  • Halswirbelsäuleninstabilität, zervikaler Bandscheibenvorfall, zervikale Radikulopathie.
  • Status nach Halswirbelsäulenoperation.
  • Zustand nach Lumbalpunktion, Zustand nach Computertomographie mit Kontrastmittel.
  • Mangelnde Zusammenarbeit zwischen Patient und Therapeut, kognitive Beeinträchtigung.
  • Atherosklerose, vertebrobasiläre Insuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Kinesiotherapie
Dies ist die Gruppe (n=59), die eine Behandlung erhält, d. h. eine komplexe Reihe von Nackenübungen und Massagen

Intervention:- Eine komplexe Nackentherapie. Die Behandlung besteht aus 10 Sitzungen, die an aufeinanderfolgenden Arbeitstagen durchgeführt werden, und umfasst vier Teile.

  1. Aktive Nackenübungen, 5 Minuten, zuerst vom Physiotherapeuten demonstriert und dann vom Patienten unter Aufsicht ausgeführt, jeweils 5 Wiederholungen von: Halsbeugung, Drehung nach links und rechts, Seitneigung nach links und nach links rechts, Torsion nach links und rechts.
  2. Massage der zervikalen interspinalen Muskeln, durchgeführt vom Therapeuten 3 Minuten.
  3. Postisometrische Entspannung (PIR) durchgeführt von einem Physiotherapeuten. 15 Minuten.
  4. Aktive Nackenübungen – die gleichen wie in Schritt 1 erwähnt. 5 Minuten. Die Gesamtdauer einer Behandlungssitzung beträgt etwa 30 Minuten.
Kein Eingriff: Gruppe Warteliste
Personen, die in der Warteliste für den Erhalt der für die Kinesiotherapie-Gruppe (n = 59) angegebenen Behandlung registriert sind. Diese Patienten erhalten keine Tinnitusbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Functional Index (TFI), eine polnische validierte Version (Wrzosek et al., 2016).
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Baseline, Zeitpunkt 1: 2 Wochen nach Baseline, Zeitpunkt 2: 4 Wochen nach Baseline

Der Tinnitus Functional Index ist eine umfassende Skala, die den Schweregrad des Tinnitus bewertet und 25 Fragen umfasst. Es hat acht Subskalen: Aufdringlichkeit, Kontrollgefühl, Kognition, Schlaf, Hörvermögen, Entspannung, Lebensqualität und Emotion. Die Patienten können ihre Reaktion auf einer Skala markieren, die von null (0) bis zur maximalen Reaktion (10) reicht. Die maximal mögliche TFI-Punktzahl beträgt 250, wenn der Befragte alle 25 TFI-Items mit dem Höchstwert von 10 markieren würde. Hohe Punktzahlen auf der TFI-Skala werden als erhöhte Schwere des Tinnitus und negative Auswirkungen auf das Leben des Patienten interpretiert.

Der TFI-Gesamtwert wird wie oben beschrieben zu drei Zeitpunkten analysiert. Eine statistische Analyse wird unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, um zu bewerten, ob es einen signifikanten Unterschied in der mittleren TFI-Punktzahl zu den drei Zeitpunkten gibt.

Zeitpunkt 0: Baseline, Zeitpunkt 1: 2 Wochen nach Baseline, Zeitpunkt 2: 4 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Handicap Inventory (THI), polnische validierte Version
Zeitfenster: wie bei TFI

2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), polnische validierte Version

Tinnitus Handicap Inventory misst die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben der Patienten. Der Fragebogen ist in die Kategorien funktional (11 Fragen), emotional (9 Fragen) und katastrophal (5 Fragen) unterteilt: Tinnitus Handicap Inventory umfasst 25 Fragen mit drei Antwortmöglichkeiten: „Ja“, „NEIN“, „Manchmal“. Die Bewertung für diese Optionen ist „Ja“ = 4, „NEIN“ = 0, „manchmal“ = 2. Die mögliche Punktzahl für das Tinnitus-Handicap-Inventar kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte werden als größeres Handicap aufgrund von Tinnitus interpretiert. Der THI-Gesamtwert wird wie beim TFI zu drei Zeitpunkten analysiert.

wie bei TFI
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: wie bei TFI
Die visuelle Analogskala (wurde verwendet, um die subjektive Tinnitus-Lautstärke zu beurteilen). Der Patient gibt die durchschnittliche Lautstärke seines Tinnitus in der vergangenen Woche auf einer 10-Zentimeter-Linie an. Das linke Ende der Linie war mit 0 markiert, was keinen Tinnitus anzeigt, während das rechte Ende mit 10 markiert war, was die maximale Lautstärke des Tinnitus anzeigt. Die Punktzahl auf der visuellen Analogskala wird zu drei Zeitpunkten bewertet - wie für TFI. Die Punktzahl auf der visuellen Analogskala wird zu drei Zeitpunkten bewertet - wie für TFI.
wie bei TFI
Bewegungsumfang der Halswirbelsäule
Zeitfenster: wie bei TFI

Dies ist der Bereich der Nackenbewegungen, die der Patient aktiv ausführen kann, gemessen von der neutralen bis zur maximalen Position (zervikale Flexion, zervikale Rotation nach links und rechts, zervikale Seitbeugung nach links und rechts). Die SFTR-Methode, wobei S für - sagittal (sagittale Ebene) steht;

- Seite 3 von 6 [ENTWURF] -

F - Frontalebene; T - quer (Querebene); R - Rotation (Rotationsbewegungen) wird zur Beurteilung und Aufzeichnung des Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule verwendet (Gerhardt, 1983). Der normale Bewegungsbereich der Halswirbelsäule gemäß der SFTR-Methode in Zentimetern ist wie folgt:

Flexion der Halswirbelsäule

  • 18-40 Jahre Erwachsene - 3 cm.
  • 41-60 Jahre Erwachsene - 2,5 cm.
  • 61-85 Jahre Erwachsene - 2 cm

Zervikale Seitneigung

  • 18-40 Jahre Erwachsene - 6,5 cm.
  • 41-60 Jahre Erwachsene - 5 cm.
  • 61-85 Jahre Erwachsene - 4 cm

Zervikale Rotation

  • 18-40 Jahre Erwachsene - 8 cm.
  • 41-60 Jahre Erwachsene - 7,5 cm.
  • 61-85 Jahre Erwachsene - 6 cm.
wie bei TFI
Zervikale Muskelspannung (MST)
Zeitfenster: wie bei TFI
Die zervikale Muskelspannung wird durch Palpation beurteilt. Die Palpation wird häufig als physiotherapeutisches Beurteilungsinstrument bei der Patientenuntersuchung eingesetzt (MAITLAND, 1982). Die Muskelspannung wird anhand der dichotomen Skala von 0 und 1 bewertet, wobei 0 als normal und 1 als Vorhandensein einer pathologischen Muskelspannung interpretiert wird.
wie bei TFI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subjektiver Tinnitus

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