Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nekkinesiotherapie en massage bij tinnitusbehandeling

20 mei 2021 bijgewerkt door: Medical University of Lodz

Fysiotherapiemethoden bij de behandeling van tinnitus

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van kinesiotherapie en massage van de cervicale wervelkolom bij de behandeling van tinnitus. Verder onderzoeken we of er een verband bestaat tussen het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom en cervicale spierspanning en tinnitus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gepland met een power van 80%. In totaal 118 volwassen patiënten met subjectieve tinnitus zijn verdeeld in twee groepen: kinesiotherapiegroep (n=59) en wachtlijstgroep (n=59). Kinesiotherapiegroep krijgt gedurende 10 opeenvolgende dagen een complexe reeks cervicale wervelkolomoefeningen en nekmassage (gehele behandeling duurt twee weken). Elk bezoek duurt ongeveer 30 minuten. Patiënten uit de kinesiotherapiegroep vullen de uitkomstmaten in op de volgende tijdstippen: (a) Tijdstip 0 - baseline (b) Tijdstip 1 - Twee weken na de baseline

(c) Tijdstip 2 - Vier weken na de basislijn. Personen uit de wachtlijstgroep staan ​​op een wachtlijst en krijgen geen behandeling. Ze worden beoordeeld op drie tijdstippen die overeenkomen met de kinesiotherapiegroep, d.w.z. Tijdpunt 0, Tijdpunt 1 en Tijdpunt 2.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lodz, Zeromskiego 113 Street
      • Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polen, 90-549
        • Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Volwassen patiënten met subjectieve tinnitus ervaren in de oren of in het hoofd (tijdelijke en constante tinnitus) met en zonder perceptief gehoorverlies.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere tinnitusbehandeling in de afgelopen 6 maanden,
  • objectieve tinnitus,
  • Uitwendige en middenoorpathologie,
  • Acute infecties, aandoeningen met koorts
  • Bloedingen of risico op bloedingen
  • Ernstige respiratoire en circulatoire insufficiëntie
  • vasculitis, tromboflebitis,
  • Zwangerschap
  • Acute artritis en ontsteking van periarticulaire weke delen in het cervicale gebied,
  • Ernstige pijn op verschillende locaties,
  • Vergevorderde osteoporose
  • Geüniformeerde diensten.
  • Cervicale wervelkolominstabiliteit, cervicale hernia, cervicale radiculopathie.
  • Status na operatie aan de cervicale wervelkolom.
  • Status na lumbaalpunctie, status na computertomografie met contrast.
  • Gebrek aan samenwerking tussen de patiënt en de therapeut, cognitieve stoornissen.
  • Atherosclerose, vertebrobasilaire insufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinesiotherapie groep
Dit is de groep (n=59) die een behandeling krijgt, d.w.z. een complexe reeks nekoefeningen en massage

Interventie: - Een complexe nektherapie. De behandeling bestaat uit 10 sessies uitgevoerd op opeenvolgende werkdagen, bestaat uit vier delen.

  1. Actieve nekoefeningen, 5 minuten, eerst gedemonstreerd door de fysiotherapeut en daarna door de patiënt onder toezicht uitgevoerd, 5 herhalingen van elk van de volgende: cervicale flexie, rotatie naar links en naar rechts, zijwaartse buiging naar links en naar rechts, torsie naar links en rechts.
  2. Massage van cervicale interspinale spieren uitgevoerd door therapeut 3 minuten.
  3. Post Isometrische Ontspanning (PIR) uitgevoerd door fysiotherapeut. 15 minuten.
  4. Actieve nekoefeningen - hetzelfde als vermeld in stap 1. 5 minuten. De totale duur van een behandelsessie is ongeveer 30 minuten.
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
Individuen ingeschreven op de wachtlijst voor het ontvangen van de behandeling gespecificeerd voor kinesiotherapiegroep (n=59). Deze patiënten krijgen geen behandeling voor tinnitus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Functional Index (TFI), een Poolse gevalideerde versie (Wrzosek et al., 2016).
Tijdsspanne: Tijdstip 0: baseline, tijdstip 1: 2 weken na baseline, tijdstip 2: 4 weken na baseline

De Tinnitus Functional Index is een uitgebreide schaal die de ernst van tinnitus beoordeelt en bestaat uit 25 vragen. Het heeft acht subschalen: opdringerigheid, gevoel van controle, cognitief, slaap, auditief, ontspanning, kwaliteit van leven en emotie. Patiënten kunnen hun respons aangeven op een schaal van nul (0) tot maximale respons (10). De maximaal mogelijke score van TFI is 250 als de respondent alle 25 TFI-items zou markeren met de maximale waarde van 10. Hoge scores op de TFI-schaal worden geïnterpreteerd als een verhoogde ernst van tinnitus en een negatieve impact op het leven van de patiënt.

De totale TFI-score wordt op drie tijdstippen geanalyseerd, zoals hierboven beschreven. Statistische analyse wordt uitgevoerd met ANOVA met herhaalde metingen om te evalueren of er een significant verschil is in de gemiddelde TFI-score op de drie tijdstippen.

Tijdstip 0: baseline, tijdstip 1: 2 weken na baseline, tijdstip 2: 4 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventory (THI), Pools gevalideerde versie
Tijdsspanne: wat betreft TFI

2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), Pools gevalideerde versie

Tinnitus Handicap Inventory meet de impact van tinnitus op het dagelijks leven van de patiënten. De vragenlijst is onderverdeeld in categorieën functioneel (11 vragen), emotioneel (9 vragen) en catastrofaal (5 vragen). Tinnitus Handicap Inventory bestaat uit 25 vragen met drie antwoordmogelijkheden: "Ja", "NEE", "Soms". De score voor deze opties is "Ja" = 4, "NEE" = 0, "soms" = 2. De mogelijke score voor Tinnitus Handicap Inventory kan variëren van 0 tot 100. Hogere scores worden geïnterpreteerd als een grotere handicap als gevolg van tinnitus. De totale THI-score wordt net als bij TFI op drie tijdstippen geanalyseerd.

wat betreft TFI
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: wat betreft TFI
De Visueel Analoge Schaal (werd gebruikt om subjectieve tinnitus luidheid te beoordelen). De patiënt rapporteert de gemiddelde luidheid van zijn tinnitus in de afgelopen week op een lijn van 10 centimeter. Het linkeruiteinde van de lijn was gemarkeerd met 0, wat betekent dat er geen tinnitus is, terwijl het rechteruiteinde was gemarkeerd met 10, wat de maximale luidheid van tinnitus aangeeft. Visueel analoge schaalscore wordt beoordeeld op drie tijdstippen - net als voor TFI. Visueel analoge schaalscore wordt beoordeeld op drie tijdstippen - net als voor TFI.
wat betreft TFI
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: wat betreft TFI

Dit is het bereik van nekbewegingen dat de patiënt actief kan uitvoeren, gemeten van de neutrale tot maximale positie (cervicale flexie, cervicale rotatie naar links en naar rechts, cervicale zijwaartse buiging naar links en rechts. De SFTR-methode waarbij S staat voor - sagittaal (sagittaal vlak);

- Pagina 3 van 6 [ONTWERP] -

F - Frontaal vlak; T - dwars (dwarsvlak); R - rotatie (rotatiebewegingen) zal worden gebruikt voor het beoordelen en vastleggen van het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom (Gerhardt, 1983). Het normale bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom volgens de SFTR-methode in centimeters is als volgt:

Cervicale wervelkolom flexie

  • 18-40 jaar volwassenen - 3 cm.
  • 41-60 jaar volwassenen - 2,5 cm.
  • 61-85 jaar volwassenen - 2 cm

Cervicale zijwaartse buiging

  • 18-40 jaar volwassenen - 6,5 cm.
  • 41-60 jaar volwassenen - 5 cm.
  • 61-85 jaar volwassenen - 4 cm

Cervicale rotatie

  • 18-40 jaar volwassenen - 8 cm.
  • 41-60 jaar volwassenen - 7,5 cm.
  • 61-85 jaar volwassenen - 6 cm.
wat betreft TFI
Cervicale spierspanning (MST)
Tijdsspanne: hetzelfde als voor TFI
De cervicale spierspanning wordt beoordeeld door palpatie. Palpatie wordt veel gebruikt als fysiotherapeutisch beoordelingsinstrument bij patiëntenonderzoek (MAITLAND, 1982). Spierspanning wordt beoordeeld met behulp van de dichotome schaal van 0 en 1, waarbij 0 wordt geïnterpreteerd als normaal en 1 wordt geïnterpreteerd als aanwezigheid van pathologische spierspanning.
hetzelfde als voor TFI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subjectieve Tinnitus

3
Abonneren