- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04696588
Nekkinesiotherapie en massage bij tinnitusbehandeling
Fysiotherapiemethoden bij de behandeling van tinnitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland met een power van 80%. In totaal 118 volwassen patiënten met subjectieve tinnitus zijn verdeeld in twee groepen: kinesiotherapiegroep (n=59) en wachtlijstgroep (n=59). Kinesiotherapiegroep krijgt gedurende 10 opeenvolgende dagen een complexe reeks cervicale wervelkolomoefeningen en nekmassage (gehele behandeling duurt twee weken). Elk bezoek duurt ongeveer 30 minuten. Patiënten uit de kinesiotherapiegroep vullen de uitkomstmaten in op de volgende tijdstippen: (a) Tijdstip 0 - baseline (b) Tijdstip 1 - Twee weken na de baseline
(c) Tijdstip 2 - Vier weken na de basislijn. Personen uit de wachtlijstgroep staan op een wachtlijst en krijgen geen behandeling. Ze worden beoordeeld op drie tijdstippen die overeenkomen met de kinesiotherapiegroep, d.w.z. Tijdpunt 0, Tijdpunt 1 en Tijdpunt 2.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lodz, Zeromskiego 113 Street
-
Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polen, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Volwassen patiënten met subjectieve tinnitus ervaren in de oren of in het hoofd (tijdelijke en constante tinnitus) met en zonder perceptief gehoorverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Andere tinnitusbehandeling in de afgelopen 6 maanden,
- objectieve tinnitus,
- Uitwendige en middenoorpathologie,
- Acute infecties, aandoeningen met koorts
- Bloedingen of risico op bloedingen
- Ernstige respiratoire en circulatoire insufficiëntie
- vasculitis, tromboflebitis,
- Zwangerschap
- Acute artritis en ontsteking van periarticulaire weke delen in het cervicale gebied,
- Ernstige pijn op verschillende locaties,
- Vergevorderde osteoporose
- Geüniformeerde diensten.
- Cervicale wervelkolominstabiliteit, cervicale hernia, cervicale radiculopathie.
- Status na operatie aan de cervicale wervelkolom.
- Status na lumbaalpunctie, status na computertomografie met contrast.
- Gebrek aan samenwerking tussen de patiënt en de therapeut, cognitieve stoornissen.
- Atherosclerose, vertebrobasilaire insufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kinesiotherapie groep
Dit is de groep (n=59) die een behandeling krijgt, d.w.z. een complexe reeks nekoefeningen en massage
|
Interventie: - Een complexe nektherapie. De behandeling bestaat uit 10 sessies uitgevoerd op opeenvolgende werkdagen, bestaat uit vier delen.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
Individuen ingeschreven op de wachtlijst voor het ontvangen van de behandeling gespecificeerd voor kinesiotherapiegroep (n=59). Deze patiënten krijgen geen behandeling voor tinnitus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tinnitus Functional Index (TFI), een Poolse gevalideerde versie (Wrzosek et al., 2016).
Tijdsspanne: Tijdstip 0: baseline, tijdstip 1: 2 weken na baseline, tijdstip 2: 4 weken na baseline
|
De Tinnitus Functional Index is een uitgebreide schaal die de ernst van tinnitus beoordeelt en bestaat uit 25 vragen. Het heeft acht subschalen: opdringerigheid, gevoel van controle, cognitief, slaap, auditief, ontspanning, kwaliteit van leven en emotie. Patiënten kunnen hun respons aangeven op een schaal van nul (0) tot maximale respons (10). De maximaal mogelijke score van TFI is 250 als de respondent alle 25 TFI-items zou markeren met de maximale waarde van 10. Hoge scores op de TFI-schaal worden geïnterpreteerd als een verhoogde ernst van tinnitus en een negatieve impact op het leven van de patiënt. De totale TFI-score wordt op drie tijdstippen geanalyseerd, zoals hierboven beschreven. Statistische analyse wordt uitgevoerd met ANOVA met herhaalde metingen om te evalueren of er een significant verschil is in de gemiddelde TFI-score op de drie tijdstippen. |
Tijdstip 0: baseline, tijdstip 1: 2 weken na baseline, tijdstip 2: 4 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tinnitus Handicap Inventory (THI), Pools gevalideerde versie
Tijdsspanne: wat betreft TFI
|
2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), Pools gevalideerde versie Tinnitus Handicap Inventory meet de impact van tinnitus op het dagelijks leven van de patiënten. De vragenlijst is onderverdeeld in categorieën functioneel (11 vragen), emotioneel (9 vragen) en catastrofaal (5 vragen). Tinnitus Handicap Inventory bestaat uit 25 vragen met drie antwoordmogelijkheden: "Ja", "NEE", "Soms". De score voor deze opties is "Ja" = 4, "NEE" = 0, "soms" = 2. De mogelijke score voor Tinnitus Handicap Inventory kan variëren van 0 tot 100. Hogere scores worden geïnterpreteerd als een grotere handicap als gevolg van tinnitus. De totale THI-score wordt net als bij TFI op drie tijdstippen geanalyseerd. |
wat betreft TFI
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: wat betreft TFI
|
De Visueel Analoge Schaal (werd gebruikt om subjectieve tinnitus luidheid te beoordelen).
De patiënt rapporteert de gemiddelde luidheid van zijn tinnitus in de afgelopen week op een lijn van 10 centimeter.
Het linkeruiteinde van de lijn was gemarkeerd met 0, wat betekent dat er geen tinnitus is, terwijl het rechteruiteinde was gemarkeerd met 10, wat de maximale luidheid van tinnitus aangeeft.
Visueel analoge schaalscore wordt beoordeeld op drie tijdstippen - net als voor TFI.
Visueel analoge schaalscore wordt beoordeeld op drie tijdstippen - net als voor TFI.
|
wat betreft TFI
|
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: wat betreft TFI
|
Dit is het bereik van nekbewegingen dat de patiënt actief kan uitvoeren, gemeten van de neutrale tot maximale positie (cervicale flexie, cervicale rotatie naar links en naar rechts, cervicale zijwaartse buiging naar links en rechts. De SFTR-methode waarbij S staat voor - sagittaal (sagittaal vlak); - Pagina 3 van 6 [ONTWERP] - F - Frontaal vlak; T - dwars (dwarsvlak); R - rotatie (rotatiebewegingen) zal worden gebruikt voor het beoordelen en vastleggen van het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom (Gerhardt, 1983). Het normale bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom volgens de SFTR-methode in centimeters is als volgt: Cervicale wervelkolom flexie
Cervicale zijwaartse buiging
Cervicale rotatie
|
wat betreft TFI
|
Cervicale spierspanning (MST)
Tijdsspanne: hetzelfde als voor TFI
|
De cervicale spierspanning wordt beoordeeld door palpatie.
Palpatie wordt veel gebruikt als fysiotherapeutisch beoordelingsinstrument bij patiëntenonderzoek (MAITLAND, 1982).
Spierspanning wordt beoordeeld met behulp van de dichotome schaal van 0 en 1, waarbij 0 wordt geïnterpreteerd als normaal en 1 wordt geïnterpreteerd als aanwezigheid van pathologische spierspanning.
|
hetzelfde als voor TFI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESITESR14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Subjectieve Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloVoltooidTinnitus, subjectief | Tinnitus | Door lawaai veroorzaakte tinnitus | Tinnitus, objectief | Tinnitus verergerd | Tinnitus, pulserend | Tinnitus, Spontane Oto-Akoestische Emissie | Tinnitus, klikken | Tinnitus, tensor tympani geïnduceerdVerenigde Staten
-
Mohab MohammedNog niet aan het wervenPulsatiele tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...VoltooidTinnitus | Subjectieve Tinnitus | Chronische TinnitusDuitsland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsWervingOxidatieve stress | Tinnitus, subjectief | Tinnitus, Bilateraal | Antioxidant therapie | Psychiatrische medicijnen | Ontstekingscytokinen | SSRIMexico
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenPulserende TinnitusFrankrijk
-
Cairo UniversityWerving
-
University of ZurichWervingTinnitus, subjectief | TinnitusZwitserland
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SActief, niet wervendTinnitus, subjectiefVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidTinnitus, subjectiefDuitsland, Zwitserland