Kinezioterapie a masáž krku v léčbě tinnitu
Fyzioterapeutické metody v léčbě tinnitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je plánována s výkonem 80 %. Celkem 118 dospělých pacientů se subjektivním tinnitem je rozděleno do dvou skupin: kinezioterapeutická skupina (n=59) a čekací skupina (n=59). Kinezioterapeutická skupina dostává komplexní soubor cvičení krční páteře a masáže šíje po dobu 10 pracovních dnů (celá léčba trvá dva týdny). Každá návštěva trvá přibližně 30 minut. Pacienti ze skupiny kinezioterapie vyplní výsledná měření v následujících časových bodech: (a) Časový bod 0 – výchozí hodnota (b) Časový bod 1 – dva týdny po výchozí hodnotě
(c) Časový bod 2 – čtyři týdny po výchozí hodnotě. Jednotlivci z čekací skupiny jsou zapsáni na čekací listinu a nedostávají žádnou léčbu. Podstupují hodnocení ve třech časových bodech odpovídajících skupině kinezioterapie, tj. Časový bod 0, Časový bod 1 a Časový bod 2.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lodz, Zeromskiego 113 Street
-
Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polsko, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Dospělí pacienti se subjektivním tinnitem v uších nebo v hlavě (dočasný a trvalý tinnitus) se senzorineurální ztrátou sluchu i bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Jiná léčba tinnitu za posledních 6 měsíců,
- objektivní tinnitus,
- Patologie vnějšího a středního ucha,
- Akutní infekce, stavy s horečkou
- Krvácení nebo riziko krvácení
- Těžká respirační a oběhová insuficience
- vaskulitida, tromboflebitida,
- Těhotenství
- Akutní artritida a zánět periartikulárních měkkých tkání v cervikální oblasti,
- Silné bolesti na různých místech,
- Pokročilá osteoporóza
- Uniformované služby.
- Nestabilita krční páteře, herniace krční ploténky, cervikální radikulopatie.
- Stav po operaci krční páteře.
- Stav po lumbální punkci, stav po počítačové tomografii s kontrastem.
- Nedostatek spolupráce mezi pacientem a terapeutem, kognitivní poruchy.
- Ateroskleróza, vertebrobazilární insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kinezioterapie
Tato skupina (n=59) dostává léčbu, tj. komplexní soubor šíjových cvičení a masáží
|
Intervence:- Komplexní terapie krku. Ošetření se skládá z 10 sezení prováděných v po sobě jdoucích pracovních dnech, má čtyři části.
|
|
Žádný zásah: Skupina čekací listiny
Jedinci zapsaní v čekací listině pro léčbu specifikovanou pro skupinu kinezioterapie (n=59). Tito pacienti nedostávají žádnou léčbu pro tinnitus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functional Index (TFI), polská ověřená verze (Wrzosek et al., 2016).
Časové okno: Časový bod 0: Výchozí stav, Časový bod 1: 2 týdny po výchozím stavu, Časový bod 2: 4 týdny po výchozím stavu
|
Funkční index tinnitu je komplexní škála hodnotící závažnost tinnitu, která obsahuje 25 otázek. Má osm subškál: rušivost, pocit kontroly, kognitivní, spánek, sluch, relaxace, kvalita života a emoce. Pacienti mohou svou odpověď označit na stupnici od nuly (0) do maximální odpovědi (10). Maximální možné skóre TFI je 250, pokud by respondent označil všech 25 položek TFI maximální hodnotou 10. Vysoké skóre na škále TFI je interpretováno jako zvýšená závažnost tinnitu a negativní dopad na život pacienta. Celkové skóre TFI se analyzuje ve třech časových bodech, jak je popsáno výše. Statistická analýza se provádí pomocí ANOVA s opakovanými měřeními, aby se vyhodnotilo, zda existuje významný rozdíl v průměrném skóre TFI ve třech časových bodech. |
Časový bod 0: Výchozí stav, Časový bod 1: 2 týdny po výchozím stavu, Časový bod 2: 4 týdny po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI), polská ověřená verze
Časové okno: pokud jde o TFI
|
2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), polská validovaná verze Tinnitus Handicap Inventory měří dopad tinnitu na každodenní život pacientů. Dotazník je rozdělen do kategorií funkční (11 otázek), emocionální (9 otázek) a katastrofický (5 otázek): Inventář Tinnitus Handicap Inventory obsahuje 25 otázek se třemi možnostmi odpovědi: "Ano", "NE", "Někdy". Skóre pro tyto možnosti je "Ano"= 4,"NE"=0,"někdy"=2. Možné skóre pro inventář tinnitus Handicap Inventory se může pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre je interpretováno jako větší handicap v důsledku tinnitu. Celkové skóre THI bude analyzováno ve třech časových bodech jako u TFI. |
pokud jde o TFI
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: pokud jde o TFI
|
Vizuální analogová škála (byla použita k hodnocení subjektivní hlasitosti tinnitu).
Pacient bude hlásit průměrnou hlasitost svého tinnitu za poslední týden na 10centimetrové čáře.
Levý konec čáry byl označen 0, což znamená, že žádný tinnitus není, zatímco pravý konec byl označen 10, což značí maximální hlasitost tinnitu.
Skóre vizuální analogové stupnice bude hodnoceno ve třech časových bodech - jako u TFI.
Skóre vizuální analogové stupnice bude hodnoceno ve třech časových bodech - jako u TFI.
|
pokud jde o TFI
|
|
Rozsah pohybu krční páteře
Časové okno: pokud jde o TFI
|
Jedná se o rozsah pohybů krku, které může pacient aktivně provádět, měřeno od neutrální do maximální polohy (krční flexe, cervikální rotace doleva a doprava, krční ohýbání doleva a doprava. Metoda SFTR, kde S představuje - sagitální (sagitální rovina); - Strana 3 z 6 [NÁVRH] - F - Čelní rovina; T - příčná (příčná rovina); R - rotace (rotační pohyby) bude použita pro posouzení a záznam rozsahu pohybu krční páteře (Gerhardt, 1983). Normální rozsah pohybu krční páteře podle metody SFTR v centimetrech je následující: Prohnutí krční páteře
Cervikální boční ohýbání
Cervikální rotace
|
pokud jde o TFI
|
|
Napětí cervikálních svalů (MST)
Časové okno: stejně jako u TFI
|
Napětí krčního svalu bude hodnoceno palpací.
Palpace je široce používána jako nástroj fyzioterapie při vyšetření pacienta (MAITLAND, 1982).
Svalové napětí bude hodnoceno pomocí dichotomické škály 0 a 1, kde 0 bude interpretováno jako normální a 1 bude interpretováno jako přítomnost patologického svalového napětí.
|
stejně jako u TFI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESITESR14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .