- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04696588
Кинезиотерапия и массаж шеи при лечении шума в ушах
Физиотерапевтические методы лечения шума в ушах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование планируется с мощностью 80%. Всего 118 взрослых пациентов с субъективным шумом в ушах разделены на две группы: группу кинезитерапии (n=59) и группу листа ожидания (n=59). Группа кинезитерапии получает комплексный комплекс упражнений шейного отдела позвоночника и массаж шеи в течение 10 рабочих дней подряд. (все лечение занимает две недели). Каждое посещение длится около 30 минут. Пациенты из группы кинезиотерапии будут заполнять показатели результатов в следующие моменты времени: (а) момент времени 0 - исходный уровень (б) момент времени 1 - через две недели после исходного уровня.
(c) Момент времени 2 – через четыре недели после исходного уровня. Лица из группы ожидания зачисляются в список ожидания и не получают никакого лечения. Они проходят оценку в трех временных точках, соответствующих группе кинезиотерапии, т. е. временной точке 0, временной точке 1 и временной точке 2.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lodz, Zeromskiego 113 Street
-
Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Польша, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Взрослые пациенты с субъективным шумом в ушах или в голове (временный и постоянный шум в ушах) с нейросенсорной тугоухостью и без нее.
Критерий исключения:
- Другое лечение шума в ушах за последние 6 месяцев,
- Объективный шум в ушах,
- патологии наружного и среднего уха,
- Острые инфекции, состояния с лихорадкой
- Кровотечения или риск кровотечения
- Тяжелая дыхательная и циркуляторная недостаточность
- васкулит, тромбофлебит,
- Беременность
- Острый артрит и воспаление околосуставных мягких тканей в шейном отделе,
- Сильные боли в разных местах,
- Расширенный остеопороз
- Службы в форме.
- Нестабильность шейного отдела позвоночника, грыжа шейного диска, шейная радикулопатия.
- Состояние после операции на шейном отделе позвоночника.
- Состояние после люмбальной пункции, состояние после компьютерной томографии с контрастом.
- Отсутствие сотрудничества между пациентом и терапевтом, когнитивные нарушения.
- Атеросклероз, вертебробазилярная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кинезиотерапии
Эта группа (n=59) получает лечение комплексным комплексом упражнений для шеи и массажем.
|
Вмешательство: - Комплексная терапия шеи. Лечение включает 10 сеансов, проводимых в последовательные рабочие дни, состоит из четырех частей.
|
|
Без вмешательства: Группа «Список ожидания»
Лица, зарегистрированные в листе ожидания на лечение, указанное для группы кинезиотерапии (n=59). Эти пациенты не получают лечения шума в ушах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс звона в ушах (TFI), польская утвержденная версия (Wrzosek et al., 2016).
Временное ограничение: Момент времени 0: исходный уровень, момент времени 1: 2 недели после исходного уровня, момент времени 2: 4 недели после исходного уровня
|
Функциональный индекс шума в ушах представляет собой комплексную шкалу оценки тяжести шума в ушах, состоящую из 25 вопросов. Он имеет восемь подшкал: навязчивость, чувство контроля, когнитивные способности, сон, слух, расслабление, качество жизни и эмоции. Пациенты могут отметить свой ответ по шкале от нуля (0) до максимального ответа (10). Максимально возможный балл TFI составляет 250, если респондент должен был отметить все 25 пунктов TFI максимальным значением 10. Высокие баллы по шкале TFI интерпретируются как усиление тяжести шума в ушах и негативное влияние на жизнь пациентов. Общий балл TFI анализируется в трех временных точках, как описано выше. Статистический анализ выполняется с использованием повторных измерений ANOVA, чтобы оценить, существует ли значительная разница в среднем показателе TFI в трех временных точках. |
Момент времени 0: исходный уровень, момент времени 1: 2 недели после исходного уровня, момент времени 2: 4 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI), польская утвержденная версия
Временное ограничение: что касается ПФИ
|
2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), польская утвержденная версия. Инвентаризация тиннитус-инвалидов измеряет влияние шума в ушах на повседневную жизнь пациентов. Анкета подразделяется на категории функциональные (11 вопросов), эмоциональные (9 вопросов) и катастрофические (5 вопросов). Инвентаризация тиннитус-инвалидности включает 25 вопросов с тремя вариантами ответа: «Да», «Нет», «Иногда». Оценка для этих вариантов: «Да» = 4, «НЕТ» = 0, «иногда» = 2. Возможный балл для Инвентаризации тиннитус-гандикапа может варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы интерпретируются как больший недостаток из-за шума в ушах. Общий балл THI будет проанализирован в трех временных точках, как и для TFI. |
что касается ПФИ
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: что касается ПФИ
|
Визуальная аналоговая шкала (использовалась для субъективной оценки громкости шума в ушах).
Пациент будет сообщать об усредненной громкости шума в ушах за последнюю неделю на 10-сантиметровой линии.
Левый конец линии был отмечен цифрой 0, что означает отсутствие шума в ушах, а правый конец отмечен цифрой 10, что указывает на максимальную громкость шума в ушах.
Оценка по визуальной аналоговой шкале будет оцениваться по трем временным точкам - как и для TFI.
Оценка по визуальной аналоговой шкале будет оцениваться по трем временным точкам - как и для TFI.
|
что касается ПФИ
|
|
Объем движений шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: что касается ПФИ
|
Это диапазон движений шеи, которые пациент может активно выполнять, измеряемый от нейтрального до максимального положения (шейное сгибание, шейное вращение влево и вправо, шейный боковой наклон влево и вправо). Метод SFTR, где S означает - сагиттальный (сагиттальная плоскость); - Страница 3 из 6 [ПРОЕКТ] - F - Фронтальная плоскость; Т - поперечная (поперечная плоскость); R - ротация (вращательные движения) будет использоваться для оценки и регистрации объема движений шейного отдела позвоночника (Gerhardt, 1983). Нормальный диапазон движений шейного отдела позвоночника по методу SFTR в сантиметрах составляет: Сгибание шейного отдела позвоночника
Шейный боковой изгиб
Шейное вращение
|
что касается ПФИ
|
|
Напряжение мышц шеи (MST)
Временное ограничение: то же, что и для ТФИ
|
Напряжение шейных мышц оценивают пальпаторно.
Пальпация широко используется как инструмент оценки физиотерапии при обследовании пациентов (MAITLAND, 1982).
Мышечное напряжение будет оцениваться с использованием дихотомической шкалы 0 и 1, где 0 будет интерпретироваться как нормальное, а 1 будет интерпретироваться как наличие патологического мышечного напряжения.
|
то же, что и для ТФИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESITESR14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .