- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696588
Nakke kinesioterapi og massasje i tinnitusbehandling
Fysioterapimetoder i tinnitusbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er planlagt med kraft på 80 %. Totalt 118 voksne pasienter med subjektiv tinnitus er delt inn i to grupper: Kinesioterapigruppe (n=59) og Ventelistegruppe (n=59).Kinesioterapigruppen mottar et komplekst sett med cervikal ryggradsøvelser og nakkemassasje i påfølgende 10 arbeidsdager (hele behandlingen tar to uker). Hvert besøk varer rundt 30 minutter. Pasienter fra kinesioterapigruppen vil fylle utfallsmålene på følgende tidspunkt: (a) Tidspunkt 0 - baseline (b) Tidspunkt 1 - To uker etter baseline
(c) Tidspunkt 2- Fire uker etter baseline. Personer fra ventelistegruppe står på venteliste og får ingen behandling. De gjennomgår vurdering på tre tidspunkter tilsvarende kinesioterapigruppe, dvs. Tidspunkt 0, Tidspunkt 1 og Tidspunkt 2.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lodz, Zeromskiego 113 Street
-
Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polen, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Voksne pasienter med subjektiv tinnitus opplevd i ørene eller i hodet (midlertidig og konstant tinnitus) med og uten sensorineuralt hørselstap.
Ekskluderingskriterier:
- Annen tinnitusbehandling de siste 6 månedene,
- Objektiv tinnitus,
- Ekstern og mellomørepatologi,
- Akutte infeksjoner, tilstander med feber
- Blødninger eller risiko for blødning
- Alvorlig åndedretts- og sirkulasjonssvikt
- vaskulitt, tromboflebitt,
- Svangerskap
- Akutt leddgikt og periartikulær bløtvevsbetennelse i livmorhalsregionen,
- Alvorlige smerter på forskjellige steder,
- Avansert osteoporose
- Uniformerte tjenester.
- Ustabilitet av ryggraden i nakken, cervical skiveprolaps, cervical radiculopati.
- Status etter operasjon av halsryggen.
- Status etter lumbalpunksjon, status etter computertomografi med kontrast.
- Manglende samarbeid mellom pasient og behandler, kognitiv svikt.
- Aterosklerose, vertebrobasilar insuffisiens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesioterapigruppe
Dette er gruppen (n=59) som får behandling, dvs. komplekst sett med nakkeøvelser og massasje
|
Intervensjon:- En kompleks nakketerapi. Behandlingen består av 10 økter utført på sammenhengende arbeidsdager, inkluderer fire deler.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Personer registrert på venteliste for behandling spesifisert for kinesioterapigruppe (n=59). Disse pasientene får ingen behandling for tinnitus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functional Index (TFI), en polsk validert versjon (Wrzosek et al., 2016).
Tidsramme: Tidspunkt 0: Baseline, Tidspunkt 1: 2 uker etter baseline, Tidspunkt 2: 4 uker etter baseline
|
Tinnitus funksjonell indeks er en omfattende skala som vurderer tinnitus alvorlighetsgrad, og består av 25 spørsmål. Den har åtte underskalaer: påtrengende evne, følelse av kontroll, kognitiv, søvn, auditiv, avslapning, livskvalitet og følelser. Pasienter kan markere sin respons på en skala som starter fra null (0) til maksimal respons (10). Maksimal mulig poengsum på TFI er 250 dersom respondenten skulle markere alle de 25 TFI-elementene til maksimalverdien 10. Høye poengsum på TFI-skalaen tolkes som økt alvorlighetsgrad av tinnitus og negativ innvirkning på pasientens liv. Total TFI-poengsum analyseres ved tre tidspunkter som beskrevet ovenfor. Statistisk analyse utføres ved å bruke gjentatte målinger ANOVA for å evaluere om det er en signifikant forskjell i gjennomsnittlig TFI-score ved de tre tidspunktene. |
Tidspunkt 0: Baseline, Tidspunkt 1: 2 uker etter baseline, Tidspunkt 2: 4 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI), polsk validert versjon
Tidsramme: når det gjelder TFI
|
2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), polsk validert versjon Tinnitus Handicap Inventory måler effekten av tinnitus på pasientenes daglige liv. Spørreskjemaet er delt inn i kategorier funksjonell (11 spørsmål), emosjonell (9 spørsmål) og katastrofal (5 spørsmål): Tinnitus Handicap Inventory består av 25 spørsmål med tre svaralternativer: "Ja", "NEI", "Noen ganger". Poengsummen for disse alternativene er "Ja"= 4,"NEI "=0,"noen ganger"=2. Den mulige poengsummen for Tinnitus Handicap Inventory kan variere fra 0 til 100. Høyere poengsum tolkes som større handikap på grunn av tinnitus. Total THI-poengsum vil bli analysert på tre tidspunkt som for TFI. |
når det gjelder TFI
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: når det gjelder TFI
|
Visual Analogue Scale (ble brukt til å vurdere subjektiv tinnitus-lydstyrke).
Pasienten vil rapportere gjennomsnittlig lydstyrke av tinnitus den siste uken på en 10 centimeters linje.
Den venstre enden av linjen var merket med 0 som indikerer ingen tinnitus, mens den høyre enden var merket med 10, som indikerer maksimal lydstyrke av tinnitus.
Visuell analog skala score vil bli vurdert på tre tidspunkt - som for TFI.
Visuell analog skala score vil bli vurdert på tre tidspunkt - som for TFI.
|
når det gjelder TFI
|
|
Bevegelsesområde for cervical ryggraden
Tidsramme: når det gjelder TFI
|
Dette er rekkevidden av nakkebevegelser som pasienten aktivt kan utføre, målt fra nøytral til maksimal stilling (cervikal fleksjon, cervikal rotasjon til venstre og høyre, cervikal sidebøyning til venstre og høyre. SFTR-metoden hvor S representerer - sagittal (sagittalplan); - Side 3 av 6 [UTKAST] - F - Frontalplan; T - tverrgående (tverrplan); R - rotasjon (rotasjonsbevegelser) vil bli brukt for vurdering og registrering av bevegelsesområdet for cervikal ryggrad (Gerhardt, 1983). Det normale bevegelsesområdet for cervikal ryggrad i henhold til SFTR-metoden i centimeter er som følger: Cervikal ryggradsfleksjon
Cervikal Sidebøyning
Cervikal rotasjon
|
når det gjelder TFI
|
|
Cervikal muskelspenning (MST)
Tidsramme: samme som for TFI
|
Den cervikale muskelspenningen vil bli vurdert ved palpasjon.
Palpasjon er mye brukt som et fysioterapivurderingsverktøy ved pasientundersøkelse (MAITLAND, 1982).
Muskelspenning vil bli gradert ved hjelp av den dikotome skalaen 0 og 1 hvor 0 vil bli tolket som normal og 1 vil bli tolket som tilstedeværelse av patologisk muskelspenning.
|
samme som for TFI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESITESR14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .