Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nakke kinesioterapi og massasje i tinnitusbehandling

20. mai 2021 oppdatert av: Medical University of Lodz

Fysioterapimetoder i tinnitusbehandling

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av cervical ryggraden kinesioterapi og massasje i tinnitus behandling. Videre undersøker vi om det er en sammenheng mellom bevegelsesutslag i nakkesøylen og spenninger i livmorhalsen og tinnitus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet er planlagt med kraft på 80 %. Totalt 118 voksne pasienter med subjektiv tinnitus er delt inn i to grupper: Kinesioterapigruppe (n=59) og Ventelistegruppe (n=59).Kinesioterapigruppen mottar et komplekst sett med cervikal ryggradsøvelser og nakkemassasje i påfølgende 10 arbeidsdager (hele behandlingen tar to uker). Hvert besøk varer rundt 30 minutter. Pasienter fra kinesioterapigruppen vil fylle utfallsmålene på følgende tidspunkt: (a) Tidspunkt 0 - baseline (b) Tidspunkt 1 - To uker etter baseline

(c) Tidspunkt 2- Fire uker etter baseline. Personer fra ventelistegruppe står på venteliste og får ingen behandling. De gjennomgår vurdering på tre tidspunkter tilsvarende kinesioterapigruppe, dvs. Tidspunkt 0, Tidspunkt 1 og Tidspunkt 2.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lodz, Zeromskiego 113 Street
      • Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polen, 90-549
        • Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Voksne pasienter med subjektiv tinnitus opplevd i ørene eller i hodet (midlertidig og konstant tinnitus) med og uten sensorineuralt hørselstap.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tinnitusbehandling de siste 6 månedene,
  • Objektiv tinnitus,
  • Ekstern og mellomørepatologi,
  • Akutte infeksjoner, tilstander med feber
  • Blødninger eller risiko for blødning
  • Alvorlig åndedretts- og sirkulasjonssvikt
  • vaskulitt, tromboflebitt,
  • Svangerskap
  • Akutt leddgikt og periartikulær bløtvevsbetennelse i livmorhalsregionen,
  • Alvorlige smerter på forskjellige steder,
  • Avansert osteoporose
  • Uniformerte tjenester.
  • Ustabilitet av ryggraden i nakken, cervical skiveprolaps, cervical radiculopati.
  • Status etter operasjon av halsryggen.
  • Status etter lumbalpunksjon, status etter computertomografi med kontrast.
  • Manglende samarbeid mellom pasient og behandler, kognitiv svikt.
  • Aterosklerose, vertebrobasilar insuffisiens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesioterapigruppe
Dette er gruppen (n=59) som får behandling, dvs. komplekst sett med nakkeøvelser og massasje

Intervensjon:- En kompleks nakketerapi. Behandlingen består av 10 økter utført på sammenhengende arbeidsdager, inkluderer fire deler.

  1. Aktive nakkeøvelser, 5 minutter, først demonstrert av fysioterapeut og deretter utfører pasienten dem under tilsyn, 5 repetisjoner av hvert av følgende: cervikal fleksjon, rotasjon til venstre og høyre, sidebøyning til venstre og til høyre, vridning til venstre og høyre.
  2. Massasje av cervical interspinales muskler utført av terapeut 3 minutter.
  3. Post Isometric Relaxation (PIR) utført av fysioterapeut. 15 minutter.
  4. Aktive nakkeøvelser - det samme som nevnt i trinn 1. 5 minutter. Total varighet av en behandlingsøkt er rundt 30 minutter.
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Personer registrert på venteliste for behandling spesifisert for kinesioterapigruppe (n=59). Disse pasientene får ingen behandling for tinnitus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Functional Index (TFI), en polsk validert versjon (Wrzosek et al., 2016).
Tidsramme: Tidspunkt 0: Baseline, Tidspunkt 1: 2 uker etter baseline, Tidspunkt 2: 4 uker etter baseline

Tinnitus funksjonell indeks er en omfattende skala som vurderer tinnitus alvorlighetsgrad, og består av 25 spørsmål. Den har åtte underskalaer: påtrengende evne, følelse av kontroll, kognitiv, søvn, auditiv, avslapning, livskvalitet og følelser. Pasienter kan markere sin respons på en skala som starter fra null (0) til maksimal respons (10). Maksimal mulig poengsum på TFI er 250 dersom respondenten skulle markere alle de 25 TFI-elementene til maksimalverdien 10. Høye poengsum på TFI-skalaen tolkes som økt alvorlighetsgrad av tinnitus og negativ innvirkning på pasientens liv.

Total TFI-poengsum analyseres ved tre tidspunkter som beskrevet ovenfor. Statistisk analyse utføres ved å bruke gjentatte målinger ANOVA for å evaluere om det er en signifikant forskjell i gjennomsnittlig TFI-score ved de tre tidspunktene.

Tidspunkt 0: Baseline, Tidspunkt 1: 2 uker etter baseline, Tidspunkt 2: 4 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI), polsk validert versjon
Tidsramme: når det gjelder TFI

2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), polsk validert versjon

Tinnitus Handicap Inventory måler effekten av tinnitus på pasientenes daglige liv. Spørreskjemaet er delt inn i kategorier funksjonell (11 spørsmål), emosjonell (9 spørsmål) og katastrofal (5 spørsmål): Tinnitus Handicap Inventory består av 25 spørsmål med tre svaralternativer: "Ja", "NEI", "Noen ganger". Poengsummen for disse alternativene er "Ja"= 4,"NEI "=0,"noen ganger"=2. Den mulige poengsummen for Tinnitus Handicap Inventory kan variere fra 0 til 100. Høyere poengsum tolkes som større handikap på grunn av tinnitus. Total THI-poengsum vil bli analysert på tre tidspunkt som for TFI.

når det gjelder TFI
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: når det gjelder TFI
Visual Analogue Scale (ble brukt til å vurdere subjektiv tinnitus-lydstyrke). Pasienten vil rapportere gjennomsnittlig lydstyrke av tinnitus den siste uken på en 10 centimeters linje. Den venstre enden av linjen var merket med 0 som indikerer ingen tinnitus, mens den høyre enden var merket med 10, som indikerer maksimal lydstyrke av tinnitus. Visuell analog skala score vil bli vurdert på tre tidspunkt - som for TFI. Visuell analog skala score vil bli vurdert på tre tidspunkt - som for TFI.
når det gjelder TFI
Bevegelsesområde for cervical ryggraden
Tidsramme: når det gjelder TFI

Dette er rekkevidden av nakkebevegelser som pasienten aktivt kan utføre, målt fra nøytral til maksimal stilling (cervikal fleksjon, cervikal rotasjon til venstre og høyre, cervikal sidebøyning til venstre og høyre. SFTR-metoden hvor S representerer - sagittal (sagittalplan);

- Side 3 av 6 [UTKAST] -

F - Frontalplan; T - tverrgående (tverrplan); R - rotasjon (rotasjonsbevegelser) vil bli brukt for vurdering og registrering av bevegelsesområdet for cervikal ryggrad (Gerhardt, 1983). Det normale bevegelsesområdet for cervikal ryggrad i henhold til SFTR-metoden i centimeter er som følger:

Cervikal ryggradsfleksjon

  • 18-40 år voksne- 3 cm.
  • 41-60 år voksne- 2,5 cm.
  • 61-85 år voksne- 2 cm

Cervikal Sidebøyning

  • 18-40 år voksne - 6,5 cm.
  • 41-60 år voksne- 5 cm.
  • 61-85 år voksne- 4 cm

Cervikal rotasjon

  • 18-40 år voksne - 8 cm.
  • 41-60 år voksne - 7,5 cm.
  • 61-85 år voksne- 6 cm.
når det gjelder TFI
Cervikal muskelspenning (MST)
Tidsramme: samme som for TFI
Den cervikale muskelspenningen vil bli vurdert ved palpasjon. Palpasjon er mye brukt som et fysioterapivurderingsverktøy ved pasientundersøkelse (MAITLAND, 1982). Muskelspenning vil bli gradert ved hjelp av den dikotome skalaen 0 og 1 hvor 0 vil bli tolket som normal og 1 vil bli tolket som tilstedeværelse av patologisk muskelspenning.
samme som for TFI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere