Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nakke kinesioterapi og massage i tinnitusbehandling

20. maj 2021 opdateret af: Medical University of Lodz

Fysioterapimetoder i tinnitusbehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​cervikal rygsøjle kinesioterapi og massage i tinnitusbehandling. Desuden undersøger vi, om der er en sammenhæng mellem halshvirvelsøjlens bevægeudslag og spændinger i livmoderhalsen og tinnitus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er planlagt med en effekt på 80%. I alt 118 voksne patienter med subjektiv tinnitus er opdelt i to grupper: Kinesioterapigruppe (n=59) og Ventelistegruppe (n=59). Kinesioterapigruppen modtager et komplekst sæt af cervikal øvelser og nakkemassage i sammenhængende 10 arbejdsdage (hele behandlingen tager to uger). Hvert besøg varer omkring 30 minutter. Patienter fra kinesioterapigruppen vil udfylde resultatmålene på følgende tidspunkter: (a) Tidspunkt 0 - baseline (b) Tidspunkt 1 - To uger efter baseline

(c) Tidspunkt 2- Fire uger efter baseline. Personer fra ventelistegruppen er optaget på en venteliste og modtager ingen behandling. De gennemgår vurdering på tre tidspunkter svarende til kinesioterapigruppe, dvs. tidspunkt 0, tidspunkt 1 og tidspunkt 2.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lodz, Zeromskiego 113 Street
      • Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polen, 90-549
        • Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Voksne patienter med subjektiv tinnitus oplevet i ørerne eller i hovedet (midlertidig og konstant tinnitus) med og uden sensorineuralt høretab.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tinnitusbehandling inden for de sidste 6 måneder,
  • Objektiv tinnitus,
  • ydre og mellemøre patologi,
  • Akutte infektioner, tilstande med feber
  • Blødninger eller risiko for blødning
  • Alvorlig respiratorisk og kredsløbsinsufficiens
  • vaskulitis, tromboflebitis,
  • Graviditet
  • Akut arthritis og periartikulært blødt vævsbetændelse i livmoderhalsregionen,
  • Kraftige smerter forskellige steder,
  • Avanceret osteoporose
  • Uniformerede tjenester.
  • Cervikal rygsøjle ustabilitet, cervikal diskusprolaps, cervikal radikulopati.
  • Status efter operation af cervikal rygsøjle.
  • Status efter lumbalpunktur, status efter computertomografi med kontrast.
  • Manglende samarbejde mellem patient og behandler, kognitiv svækkelse.
  • Aterosklerose, vertebrobasilær insufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesioterapi gruppe
Dette er gruppen (n=59) der modtager behandling, dvs. komplekst sæt af nakkeøvelser og massage

Intervention:- En kompleks nakketerapi. Behandlingen omfatter 10 sessioner udført på sammenhængende arbejdsdage, omfatter fire dele.

  1. Aktive øvelser i nakken, 5 minutter, først demonstreret af fysioterapeuten og derefter udfører patienten dem under supervision, 5 gentagelser af hver af følgende: cervikal fleksion, rotation til venstre og højre, sidebøjning til venstre og til højre, vridning til venstre og højre.
  2. Massage af cervikale interspinales muskler udført af terapeut 3 minutter.
  3. Post Isometric Relaxation (PIR) udført af fysioterapeut. 15 minutter.
  4. Aktive nakkeøvelser - det samme som nævnt i trin 1. 5 minutter. Den samlede varighed af en behandlingssession er omkring 30 minutter.
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Personer, der er registreret på ventelisten til at modtage den behandling, der er specificeret for kinesioterapigruppe (n=59). Disse patienter modtager ingen behandling for tinnitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Functional Index (TFI), en polsk valideret version (Wrzosek et al., 2016).
Tidsramme: Tidspunkt 0: Baseline, Tidspunkt 1: 2 uger efter baseline, Tidspunkt 2: 4 uger efter baseline

Tinnitus funktionelle indeks er en omfattende skala, der vurderer tinnitus sværhedsgrad og omfatter 25 spørgsmål. Den har otte underskalaer: påtrængende evne, følelse af kontrol, kognitiv, søvn, auditiv, afspænding, livskvalitet og følelser. Patienter kan markere deres respons på en skala, der starter fra nul (0) til maksimal respons (10). Maksimalt mulig score på TFI er 250, hvis respondenten skulle markere alle 25 TFI-elementer til den maksimale værdi på 10. Høje scores på TFI-skalaen tolkes som øget sværhedsgrad af tinnitus og negativ indvirkning på patientens liv.

Samlet TFI-score analyseres på tre tidspunkter som beskrevet ovenfor. Statistisk analyse udføres ved hjælp af gentagne målinger ANOVA for at evaluere, om der er en signifikant forskel i den gennemsnitlige TFI-score på de tre tidspunkter.

Tidspunkt 0: Baseline, Tidspunkt 1: 2 uger efter baseline, Tidspunkt 2: 4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI), polsk valideret version
Tidsramme: hvad angår TFI

2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), polsk valideret version

Tinnitus Handicap Inventory måler virkningen af ​​tinnitus på patienternes daglige liv. Spørgeskemaet er opdelt i kategorier funktionel (11 spørgsmål), følelsesmæssig (9 spørgsmål) og katastrofal (5 spørgsmål): Tinnitus Handicap Inventory omfatter 25 spørgsmål med tre svarmuligheder: "Ja", "NEJ", "Nogle gange". Bedømmelsen for disse muligheder er "Ja"= 4,"NEJ "=0,"nogle gange"=2. Den mulige score for Tinnitus Handicap Inventory kan variere fra 0 til 100. Højere score tolkes som større handicap på grund af tinnitus. Den samlede THI-score vil blive analyseret på tre tidspunkter som for TFI.

hvad angår TFI
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: hvad angår TFI
Visual Analogue Scale (blev brugt til at vurdere subjektiv tinnitus-lydstyrke). Patienten vil rapportere den gennemsnitlige lydstyrke af deres tinnitus i den seneste uge på en 10 centimeters linje. Den venstre ende af linjen var markeret med 0, hvilket indikerer ingen tinnitus, mens den højre ende var markeret med 10, hvilket indikerer maksimal lydstyrke af tinnitus. Visuel analog skala score vil blive vurderet på tre tidspunkter - som for TFI. Visuel analog skala score vil blive vurderet på tre tidspunkter - som for TFI.
hvad angår TFI
Bevægelsesområde for halshvirvelsøjlen
Tidsramme: hvad angår TFI

Dette er rækken af ​​nakkebevægelser, som patienten aktivt kan udføre, målt fra neutral til maksimal position (cervikal fleksion, cervikal rotation til venstre og højre, cervikal sidebøjning til venstre og højre. SFTR-metoden, hvor S repræsenterer - sagittal (sagittalplan);

- Side 3 af 6 [KLADDE] -

F - Frontalplan; T - tværgående (tværgående plan); R - rotation (rotationsbevægelser) vil blive brugt til vurdering og registrering af halshvirvelsøjlens bevægelsesområde (Gerhardt, 1983). Det normale bevægelsesområde for halshvirvelsøjlen ifølge SFTR-metoden i centimeter er som følger:

Cervikal Rygsøjlefleksion

  • 18-40 år voksne- 3 cm.
  • 41-60 år voksne- 2,5 cm.
  • 61-85 år voksne- 2 cm

Cervikal Sidebøjning

  • 18-40 år voksne- 6,5 cm.
  • 41-60 år voksne- 5 cm.
  • 61-85 år voksne- 4 cm

Cervikal rotation

  • 18-40 år voksne- 8 cm.
  • 41-60 år voksne- 7,5 cm.
  • 61-85 år voksne- 6 cm.
hvad angår TFI
Cervikal muskelspænding (MST)
Tidsramme: samme som for TFI
Den cervikale muskelspænding vil blive vurderet ved palpation. Palpation er meget udbredt som et fysioterapeutisk vurderingsværktøj ved patientundersøgelse (MAITLAND, 1982). Muskelspændinger vil blive graderet ved hjælp af den dikotome skala fra 0 og 1, hvor 0 vil blive fortolket som normal og 1 vil blive fortolket som tilstedeværelse af patologisk muskelspænding.
samme som for TFI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner