- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04696588
Nakke kinesioterapi og massage i tinnitusbehandling
Fysioterapimetoder i tinnitusbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er planlagt med en effekt på 80%. I alt 118 voksne patienter med subjektiv tinnitus er opdelt i to grupper: Kinesioterapigruppe (n=59) og Ventelistegruppe (n=59). Kinesioterapigruppen modtager et komplekst sæt af cervikal øvelser og nakkemassage i sammenhængende 10 arbejdsdage (hele behandlingen tager to uger). Hvert besøg varer omkring 30 minutter. Patienter fra kinesioterapigruppen vil udfylde resultatmålene på følgende tidspunkter: (a) Tidspunkt 0 - baseline (b) Tidspunkt 1 - To uger efter baseline
(c) Tidspunkt 2- Fire uger efter baseline. Personer fra ventelistegruppen er optaget på en venteliste og modtager ingen behandling. De gennemgår vurdering på tre tidspunkter svarende til kinesioterapigruppe, dvs. tidspunkt 0, tidspunkt 1 og tidspunkt 2.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lodz, Zeromskiego 113 Street
-
Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polen, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Voksne patienter med subjektiv tinnitus oplevet i ørerne eller i hovedet (midlertidig og konstant tinnitus) med og uden sensorineuralt høretab.
Ekskluderingskriterier:
- Anden tinnitusbehandling inden for de sidste 6 måneder,
- Objektiv tinnitus,
- ydre og mellemøre patologi,
- Akutte infektioner, tilstande med feber
- Blødninger eller risiko for blødning
- Alvorlig respiratorisk og kredsløbsinsufficiens
- vaskulitis, tromboflebitis,
- Graviditet
- Akut arthritis og periartikulært blødt vævsbetændelse i livmoderhalsregionen,
- Kraftige smerter forskellige steder,
- Avanceret osteoporose
- Uniformerede tjenester.
- Cervikal rygsøjle ustabilitet, cervikal diskusprolaps, cervikal radikulopati.
- Status efter operation af cervikal rygsøjle.
- Status efter lumbalpunktur, status efter computertomografi med kontrast.
- Manglende samarbejde mellem patient og behandler, kognitiv svækkelse.
- Aterosklerose, vertebrobasilær insufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesioterapi gruppe
Dette er gruppen (n=59) der modtager behandling, dvs. komplekst sæt af nakkeøvelser og massage
|
Intervention:- En kompleks nakketerapi. Behandlingen omfatter 10 sessioner udført på sammenhængende arbejdsdage, omfatter fire dele.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Personer, der er registreret på ventelisten til at modtage den behandling, der er specificeret for kinesioterapigruppe (n=59). Disse patienter modtager ingen behandling for tinnitus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functional Index (TFI), en polsk valideret version (Wrzosek et al., 2016).
Tidsramme: Tidspunkt 0: Baseline, Tidspunkt 1: 2 uger efter baseline, Tidspunkt 2: 4 uger efter baseline
|
Tinnitus funktionelle indeks er en omfattende skala, der vurderer tinnitus sværhedsgrad og omfatter 25 spørgsmål. Den har otte underskalaer: påtrængende evne, følelse af kontrol, kognitiv, søvn, auditiv, afspænding, livskvalitet og følelser. Patienter kan markere deres respons på en skala, der starter fra nul (0) til maksimal respons (10). Maksimalt mulig score på TFI er 250, hvis respondenten skulle markere alle 25 TFI-elementer til den maksimale værdi på 10. Høje scores på TFI-skalaen tolkes som øget sværhedsgrad af tinnitus og negativ indvirkning på patientens liv. Samlet TFI-score analyseres på tre tidspunkter som beskrevet ovenfor. Statistisk analyse udføres ved hjælp af gentagne målinger ANOVA for at evaluere, om der er en signifikant forskel i den gennemsnitlige TFI-score på de tre tidspunkter. |
Tidspunkt 0: Baseline, Tidspunkt 1: 2 uger efter baseline, Tidspunkt 2: 4 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI), polsk valideret version
Tidsramme: hvad angår TFI
|
2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), polsk valideret version Tinnitus Handicap Inventory måler virkningen af tinnitus på patienternes daglige liv. Spørgeskemaet er opdelt i kategorier funktionel (11 spørgsmål), følelsesmæssig (9 spørgsmål) og katastrofal (5 spørgsmål): Tinnitus Handicap Inventory omfatter 25 spørgsmål med tre svarmuligheder: "Ja", "NEJ", "Nogle gange". Bedømmelsen for disse muligheder er "Ja"= 4,"NEJ "=0,"nogle gange"=2. Den mulige score for Tinnitus Handicap Inventory kan variere fra 0 til 100. Højere score tolkes som større handicap på grund af tinnitus. Den samlede THI-score vil blive analyseret på tre tidspunkter som for TFI. |
hvad angår TFI
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: hvad angår TFI
|
Visual Analogue Scale (blev brugt til at vurdere subjektiv tinnitus-lydstyrke).
Patienten vil rapportere den gennemsnitlige lydstyrke af deres tinnitus i den seneste uge på en 10 centimeters linje.
Den venstre ende af linjen var markeret med 0, hvilket indikerer ingen tinnitus, mens den højre ende var markeret med 10, hvilket indikerer maksimal lydstyrke af tinnitus.
Visuel analog skala score vil blive vurderet på tre tidspunkter - som for TFI.
Visuel analog skala score vil blive vurderet på tre tidspunkter - som for TFI.
|
hvad angår TFI
|
|
Bevægelsesområde for halshvirvelsøjlen
Tidsramme: hvad angår TFI
|
Dette er rækken af nakkebevægelser, som patienten aktivt kan udføre, målt fra neutral til maksimal position (cervikal fleksion, cervikal rotation til venstre og højre, cervikal sidebøjning til venstre og højre. SFTR-metoden, hvor S repræsenterer - sagittal (sagittalplan); - Side 3 af 6 [KLADDE] - F - Frontalplan; T - tværgående (tværgående plan); R - rotation (rotationsbevægelser) vil blive brugt til vurdering og registrering af halshvirvelsøjlens bevægelsesområde (Gerhardt, 1983). Det normale bevægelsesområde for halshvirvelsøjlen ifølge SFTR-metoden i centimeter er som følger: Cervikal Rygsøjlefleksion
Cervikal Sidebøjning
Cervikal rotation
|
hvad angår TFI
|
|
Cervikal muskelspænding (MST)
Tidsramme: samme som for TFI
|
Den cervikale muskelspænding vil blive vurderet ved palpation.
Palpation er meget udbredt som et fysioterapeutisk vurderingsværktøj ved patientundersøgelse (MAITLAND, 1982).
Muskelspændinger vil blive graderet ved hjælp af den dikotome skala fra 0 og 1, hvor 0 vil blive fortolket som normal og 1 vil blive fortolket som tilstedeværelse af patologisk muskelspænding.
|
samme som for TFI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESITESR14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .