- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04696588
Cinesioterapia e Massagem Pescoço no Tratamento do Zumbido
Métodos de Fisioterapia no Tratamento do Zumbido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é planejado com poder de 80%. Um total de 118 pacientes adultos com zumbido subjetivo são divididos em dois grupos: grupo de cinesioterapia (n=59) e grupo de lista de espera (n=59). (todo o tratamento leva duas semanas). Cada visita dura cerca de 30 minutos. Os pacientes do grupo de cinesioterapia preencherão as medidas de resultado nos seguintes pontos de tempo: (a) Ponto de tempo 0 - linha de base (b) Ponto de tempo 1- Duas semanas após a linha de base
(c) Ponto de tempo 2- Quatro semanas após a linha de base. Os indivíduos do grupo lista de espera estão inscritos em lista de espera e não recebem nenhum tratamento. Eles são avaliados em três momentos correspondentes ao grupo de Cinesioterapia, ou seja, Ponto de tempo 0, Ponto de tempo 1 e Ponto de tempo 2.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lodz, Zeromskiego 113 Street
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Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polônia, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes adultos com zumbido subjetivo nos ouvidos ou na cabeça (zumbido temporário e constante) com e sem perda auditiva neurossensorial.
Critério de exclusão:
- Outro tratamento para zumbido nos últimos 6 meses,
- zumbido objetivo,
- Patologia do ouvido externo e médio,
- Infecções agudas, condições com febre
- Sangramentos ou risco de sangramento
- Insuficiência respiratória e circulatória grave
- vasculite, tromboflebite,
- Gravidez
- Artrite aguda e inflamação dos tecidos moles periarticulares na região cervical,
- Dores intensas em diferentes locais,
- Osteoporose avançada
- Serviços uniformizados.
- Instabilidade da coluna cervical, hérnia de disco cervical, radiculopatia cervical.
- Situação pós cirurgia da coluna cervical.
- Status pós punção lombar, status pós tomografia computadorizada com contraste.
- Falta de cooperação entre o paciente e o terapeuta, comprometimento cognitivo.
- Aterosclerose, insuficiência vertebrobasilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cinesioterapia
Este é o grupo (n = 59) recebe tratamento, ou seja, conjunto complexo de exercícios para o pescoço e massagem
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Intervenção:- Uma terapia cervical complexa. O tratamento compreende 10 sessões realizadas em dias úteis consecutivos, inclui quatro partes.
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Sem intervenção: Grupo de lista de espera
Indivíduos inscritos na lista de espera para receber o tratamento especificado para o grupo de cinesioterapia (n=59). Esses pacientes não recebem tratamento para zumbido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tinnitus Functional Index (TFI), uma versão polonesa validada (Wrzosek et al., 2016).
Prazo: Ponto de tempo 0: Linha de base, Ponto de tempo 1: 2 semanas após a linha de base, Ponto de tempo 2: 4 semanas após a linha de base
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O Tinnitus Functional Index é uma escala abrangente, avaliando a gravidade do zumbido, composta por 25 questões. Possui oito subescalas: intrusividade, senso de controle, cognitivo, sono, auditivo, relaxamento, qualidade de vida e emoção. Os pacientes podem marcar sua resposta em uma escala que vai de zero (0) até a resposta máxima (10). A pontuação máxima possível do TFI é 250 se o respondente marcar todos os 25 itens do TFI com o valor máximo de 10. Pontuações altas na escala TFI são interpretadas como aumento da gravidade do zumbido e impacto negativo na vida do paciente. A pontuação total de TFI é analisada em três momentos conforme descrito acima. A análise estatística é realizada usando ANOVA de medidas repetidas para avaliar se há uma diferença significativa na pontuação média de TFI nos três pontos de tempo. |
Ponto de tempo 0: Linha de base, Ponto de tempo 1: 2 semanas após a linha de base, Ponto de tempo 2: 4 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI), versão polonesa validada
Prazo: quanto ao TFI
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2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), versão polonesa validada O Tinnitus Handicap Inventory mede o impacto do zumbido na vida diária dos pacientes. O questionário é subdividido em categorias funcional (11 questões), emocional (9 questões) e catastrófica (5 questões): O Tinnitus Handicap Inventory é composto por 25 questões com três opções de resposta: "Sim", "NÃO", "Às vezes". A pontuação para essas opções é "Sim"= 4,"NÃO "=0 ,"às vezes"=2. A pontuação possível para o Tinnitus Handicap Inventory pode variar de 0 a 100. Pontuações mais altas são interpretadas como maior handicap devido ao zumbido. O escore total do THI será analisado em três momentos como no TFI. |
quanto ao TFI
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: quanto ao TFI
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A Escala Visual Analógica (foi usada para avaliar a sonoridade subjetiva do zumbido).
O paciente relatará o volume médio de seu zumbido na última semana em uma linha de 10 centímetros.
A extremidade esquerda da linha foi marcada com 0 indicando ausência de zumbido, enquanto a extremidade direita foi marcada com 10, indicando intensidade máxima do zumbido.
A pontuação da escala Visual Analógica será avaliada em três pontos de tempo - como para TFI.
A pontuação da escala Visual Analógica será avaliada em três pontos de tempo - como para TFI.
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quanto ao TFI
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Amplitude de movimento da coluna cervical
Prazo: quanto ao TFI
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Esta é a amplitude de movimentos do pescoço que o paciente pode realizar ativamente, medido a partir da posição neutra até a posição máxima (flexão cervical, rotação cervical para a esquerda e para a direita, flexão do lado cervical para a esquerda e para a direita. O método SFTR onde S representa - sagital (plano sagital); - Página 3 de 6 [RASCUNHO] - F - Plano frontal; T - transversal (plano transversal); R - rotação (movimentos rotacionais) será usado para avaliação e registro da amplitude de movimento da coluna cervical (Gerhardt,1983). A amplitude normal de movimento da coluna cervical de acordo com o método SFTR em centímetros é a seguinte: Flexão da coluna cervical
Flexão lateral cervical
Rotação cervical
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quanto ao TFI
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Tensão muscular cervical (MST)
Prazo: o mesmo que para TFI
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A tensão muscular cervical será avaliada por palpação.
A palpação é amplamente utilizada como uma ferramenta de avaliação fisioterapêutica no exame do paciente (MAITLAND, 1982).
A tensão muscular será graduada usando a escala dicotômica de 0 e 1, onde 0 será interpretado como normal e 1 será interpretado como presença de tensão muscular patológica.
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o mesmo que para TFI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESITESR14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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