- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04696588
Kinesiterapia e massaggio del collo nel trattamento dell'acufene
Metodi di fisioterapia nel trattamento dell'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è previsto con potenza dell'80%. Un totale di 118 pazienti adulti con acufene soggettivo sono divisi in due gruppi: gruppo di kinesioterapia (n=59) e gruppo in lista d'attesa (n=59). Il gruppo di kinesioterapia riceve una serie complessa di esercizi del rachide cervicale e massaggio del collo per 10 giorni lavorativi consecutivi (l'intero trattamento richiede due settimane). Ogni visita dura circa 30 minuti. I pazienti del gruppo di kinesioterapia compileranno le misure di esito nei seguenti punti temporali: (a) Punto temporale 0 - basale (b) Punto temporale 1- Due settimane dopo il basale
(c) Punto temporale 2- Quattro settimane dopo la linea di base. Gli individui del gruppo in lista d'attesa sono iscritti in una lista d'attesa e non ricevono alcun trattamento. Vengono sottoposti a valutazione in tre punti temporali corrispondenti al gruppo di Kinesioterapia, ovvero Punto temporale 0, Punto temporale 1 e Punto temporale 2.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodz, Zeromskiego 113 Street
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Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polonia, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti adulti con tinnito soggettivo sperimentato nelle orecchie o nella testa (tinnito temporaneo e costante) con e senza sordità neurosensoriale.
Criteri di esclusione:
- Altri trattamenti per l'acufene negli ultimi 6 mesi,
- tinnito oggettivo,
- Patologia dell'orecchio esterno e medio,
- Infezioni acute, condizioni con febbre
- Sanguinamenti o rischio di sanguinamento
- Grave insufficienza respiratoria e circolatoria
- vasculite, tromboflebite,
- Gravidanza
- Artrite acuta e infiammazione dei tessuti molli periarticolari nella regione cervicale,
- Forti dolori in luoghi diversi,
- Osteoporosi avanzata
- Servizi in divisa.
- Instabilità del rachide cervicale, ernia del disco cervicale, radicolopatia cervicale.
- Stato post chirurgia del rachide cervicale.
- Stato post puntura lombare, stato post tomografia computerizzata con contrasto.
- Mancanza di cooperazione tra il paziente e il terapeuta, deterioramento cognitivo.
- Aterosclerosi, insufficienza vertebro-basilare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di cinesiterapia
Questo è il gruppo (n=59) che riceve il trattamento, ovvero una serie complessa di esercizi per il collo e massaggi
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Intervento:- Una complessa terapia del collo. Il trattamento comprende 10 sessioni eseguite in giorni lavorativi consecutivi, comprende quattro parti.
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Nessun intervento: Gruppo Lista d'attesa
Individui registrati nella lista d'attesa per ricevere il trattamento specificato per il gruppo di kinesioterapia (n=59). Questi pazienti non ricevono alcun trattamento per l'acufene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tinnitus Functional Index (TFI), una versione polacca convalidata (Wrzosek et al., 2016).
Lasso di tempo: Punto temporale 0: Basale, Punto temporale 1: 2 settimane dopo il basale, Punto temporale 2: 4 settimane dopo il basale
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Il Tinnitus Functional Index è una scala completa che valuta la gravità dell'acufene e comprende 25 domande. Ha otto sottoscale: invadenza, senso di controllo, cognitivo, sonno, uditivo, rilassamento, qualità della vita ed emozione. I pazienti possono contrassegnare la loro risposta su una scala che va da zero (0) alla risposta massima (10). Il punteggio massimo possibile di TFI è 250 se l'intervistato contrassegna tutti i 25 elementi TFI con il valore massimo di 10. Punteggi elevati sulla scala TFI sono interpretati come una maggiore gravità dell'acufene e un impatto negativo sulla vita del paziente. Il punteggio TFI totale viene analizzato in tre punti temporali come descritto sopra. L'analisi statistica viene eseguita utilizzando misure ripetute ANOVA per valutare se vi è una differenza significativa nel punteggio TFI medio nei tre punti temporali. |
Punto temporale 0: Basale, Punto temporale 1: 2 settimane dopo il basale, Punto temporale 2: 4 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI), versione polacca convalidata
Lasso di tempo: per quanto riguarda TFI
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2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), versione polacca convalidata Tinnitus Handicap Inventory misura l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana dei pazienti. Il questionario è suddiviso in categorie funzionali (11 domande), emotive (9 domande) e catastrofiche (5 domande): Tinnitus Handicap Inventory comprende 25 domande con tre opzioni di risposta: "Sì", "NO", "A volte". Il punteggio per queste opzioni è "Sì"= 4,"NO "=0 ,"a volte"=2. Il punteggio possibile per Tinnitus Handicap Inventory può variare da 0 a 100. Punteggi più alti vengono interpretati come handicap maggiore dovuto all'acufene. Il punteggio THI totale sarà analizzato in tre punti temporali come per TFI. |
per quanto riguarda TFI
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: per quanto riguarda TFI
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La scala analogica visiva (è stata utilizzata per valutare il volume soggettivo dell'acufene).
Il paziente riporterà il volume medio del suo acufene nell'ultima settimana su una linea di 10 centimetri.
L'estremità sinistra della linea è stata contrassegnata con 0 che indica nessun acufene, mentre l'estremità destra è stata contrassegnata con 10, che indica il volume massimo dell'acufene.
Il punteggio della scala Visual Analogue sarà valutato su tre punti temporali, come per TFI.
Il punteggio della scala Visual Analogue sarà valutato su tre punti temporali, come per TFI.
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per quanto riguarda TFI
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Gamma di movimento del rachide cervicale
Lasso di tempo: per quanto riguarda TFI
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Questa è la gamma di movimenti del collo che il paziente può eseguire attivamente, misurata dalla posizione neutra a quella massima (flessione cervicale, rotazione cervicale a sinistra e a destra, flessione del lato cervicale a sinistra e a destra). Il metodo SFTR dove S rappresenta - sagittale (piano sagittale); - Pagina 3 di 6 [BOZZA] - F - Piano frontale; T - trasversale (piano trasversale); R - rotazione (movimenti di rotazione) sarà utilizzato per la valutazione e la registrazione del range di movimento del rachide cervicale (Gerhardt, 1983). La normale gamma di movimento del rachide cervicale secondo il metodo SFTR in centimetri, è la seguente: Flessione cervicale della colonna vertebrale
Flessione laterale cervicale
Rotazione cervicale
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per quanto riguarda TFI
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Tensione muscolare cervicale (MST)
Lasso di tempo: come per TFI
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La tensione dei muscoli cervicali sarà valutata mediante palpazione.
La palpazione è ampiamente utilizzata come strumento di valutazione fisioterapica nell'esame del paziente (MAITLAND, 1982).
La tensione muscolare sarà classificata utilizzando la scala dicotomica di 0 e 1 dove 0 sarà interpretato come normale e 1 sarà interpretato come presenza di tensione muscolare patologica.
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come per TFI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
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