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Kinesiterapia e massaggio del collo nel trattamento dell'acufene

20 maggio 2021 aggiornato da: Medical University of Lodz

Metodi di fisioterapia nel trattamento dell'acufene

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia della kinesioterapia e del massaggio del rachide cervicale nel trattamento dell'acufene. Inoltre, indaghiamo se esiste un legame tra il range di movimento del rachide cervicale e la tensione dei muscoli cervicali e l'acufene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è previsto con potenza dell'80%. Un totale di 118 pazienti adulti con acufene soggettivo sono divisi in due gruppi: gruppo di kinesioterapia (n=59) e gruppo in lista d'attesa (n=59). Il gruppo di kinesioterapia riceve una serie complessa di esercizi del rachide cervicale e massaggio del collo per 10 giorni lavorativi consecutivi (l'intero trattamento richiede due settimane). Ogni visita dura circa 30 minuti. I pazienti del gruppo di kinesioterapia compileranno le misure di esito nei seguenti punti temporali: (a) Punto temporale 0 - basale (b) Punto temporale 1- Due settimane dopo il basale

(c) Punto temporale 2- Quattro settimane dopo la linea di base. Gli individui del gruppo in lista d'attesa sono iscritti in una lista d'attesa e non ricevono alcun trattamento. Vengono sottoposti a valutazione in tre punti temporali corrispondenti al gruppo di Kinesioterapia, ovvero Punto temporale 0, Punto temporale 1 e Punto temporale 2.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lodz, Zeromskiego 113 Street
      • Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polonia, 90-549
        • Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti adulti con tinnito soggettivo sperimentato nelle orecchie o nella testa (tinnito temporaneo e costante) con e senza sordità neurosensoriale.

Criteri di esclusione:

  • Altri trattamenti per l'acufene negli ultimi 6 mesi,
  • tinnito oggettivo,
  • Patologia dell'orecchio esterno e medio,
  • Infezioni acute, condizioni con febbre
  • Sanguinamenti o rischio di sanguinamento
  • Grave insufficienza respiratoria e circolatoria
  • vasculite, tromboflebite,
  • Gravidanza
  • Artrite acuta e infiammazione dei tessuti molli periarticolari nella regione cervicale,
  • Forti dolori in luoghi diversi,
  • Osteoporosi avanzata
  • Servizi in divisa.
  • Instabilità del rachide cervicale, ernia del disco cervicale, radicolopatia cervicale.
  • Stato post chirurgia del rachide cervicale.
  • Stato post puntura lombare, stato post tomografia computerizzata con contrasto.
  • Mancanza di cooperazione tra il paziente e il terapeuta, deterioramento cognitivo.
  • Aterosclerosi, insufficienza vertebro-basilare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cinesiterapia
Questo è il gruppo (n=59) che riceve il trattamento, ovvero una serie complessa di esercizi per il collo e massaggi

Intervento:- Una complessa terapia del collo. Il trattamento comprende 10 sessioni eseguite in giorni lavorativi consecutivi, comprende quattro parti.

  1. Esercizi attivi del collo, 5 minuti, prima dimostrati dal fisioterapista e successivamente il paziente li esegue sotto supervisione, 5 ripetizioni di ciascuno dei seguenti: flessione cervicale, rotazione a sinistra e a destra, flessione laterale a sinistra e a la destra, torsione a sinistra ea destra.
  2. Massaggio dei muscoli interspinali cervicali eseguito dal terapista 3 minuti.
  3. Rilassamento post isometrico (PIR) eseguito dal fisioterapista. 15 minuti.
  4. Esercizi attivi per il collo - gli stessi menzionati nel passaggio 1. 5 minuti. La durata totale di una sessione di trattamento è di circa 30 minuti.
Nessun intervento: Gruppo Lista d'attesa
Individui registrati nella lista d'attesa per ricevere il trattamento specificato per il gruppo di kinesioterapia (n=59). Questi pazienti non ricevono alcun trattamento per l'acufene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tinnitus Functional Index (TFI), una versione polacca convalidata (Wrzosek et al., 2016).
Lasso di tempo: Punto temporale 0: Basale, Punto temporale 1: 2 settimane dopo il basale, Punto temporale 2: 4 settimane dopo il basale

Il Tinnitus Functional Index è una scala completa che valuta la gravità dell'acufene e comprende 25 domande. Ha otto sottoscale: invadenza, senso di controllo, cognitivo, sonno, uditivo, rilassamento, qualità della vita ed emozione. I pazienti possono contrassegnare la loro risposta su una scala che va da zero (0) alla risposta massima (10). Il punteggio massimo possibile di TFI è 250 se l'intervistato contrassegna tutti i 25 elementi TFI con il valore massimo di 10. Punteggi elevati sulla scala TFI sono interpretati come una maggiore gravità dell'acufene e un impatto negativo sulla vita del paziente.

Il punteggio TFI totale viene analizzato in tre punti temporali come descritto sopra. L'analisi statistica viene eseguita utilizzando misure ripetute ANOVA per valutare se vi è una differenza significativa nel punteggio TFI medio nei tre punti temporali.

Punto temporale 0: Basale, Punto temporale 1: 2 settimane dopo il basale, Punto temporale 2: 4 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tinnitus Handicap Inventory (THI), versione polacca convalidata
Lasso di tempo: per quanto riguarda TFI

2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), versione polacca convalidata

Tinnitus Handicap Inventory misura l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana dei pazienti. Il questionario è suddiviso in categorie funzionali (11 domande), emotive (9 domande) e catastrofiche (5 domande): Tinnitus Handicap Inventory comprende 25 domande con tre opzioni di risposta: "Sì", "NO", "A volte". Il punteggio per queste opzioni è "Sì"= 4,"NO "=0 ,"a volte"=2. Il punteggio possibile per Tinnitus Handicap Inventory può variare da 0 a 100. Punteggi più alti vengono interpretati come handicap maggiore dovuto all'acufene. Il punteggio THI totale sarà analizzato in tre punti temporali come per TFI.

per quanto riguarda TFI
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: per quanto riguarda TFI
La scala analogica visiva (è stata utilizzata per valutare il volume soggettivo dell'acufene). Il paziente riporterà il volume medio del suo acufene nell'ultima settimana su una linea di 10 centimetri. L'estremità sinistra della linea è stata contrassegnata con 0 che indica nessun acufene, mentre l'estremità destra è stata contrassegnata con 10, che indica il volume massimo dell'acufene. Il punteggio della scala Visual Analogue sarà valutato su tre punti temporali, come per TFI. Il punteggio della scala Visual Analogue sarà valutato su tre punti temporali, come per TFI.
per quanto riguarda TFI
Gamma di movimento del rachide cervicale
Lasso di tempo: per quanto riguarda TFI

Questa è la gamma di movimenti del collo che il paziente può eseguire attivamente, misurata dalla posizione neutra a quella massima (flessione cervicale, rotazione cervicale a sinistra e a destra, flessione del lato cervicale a sinistra e a destra). Il metodo SFTR dove S rappresenta - sagittale (piano sagittale);

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F - Piano frontale; T - trasversale (piano trasversale); R - rotazione (movimenti di rotazione) sarà utilizzato per la valutazione e la registrazione del range di movimento del rachide cervicale (Gerhardt, 1983). La normale gamma di movimento del rachide cervicale secondo il metodo SFTR in centimetri, è la seguente:

Flessione cervicale della colonna vertebrale

  • 18-40 anni adulti- 3 cm.
  • 41-60 anni adulti- 2,5 cm.
  • 61-85 anni adulti- 2 cm

Flessione laterale cervicale

  • 18-40 anni adulti- 6,5 cm.
  • 41-60 anni adulti- 5 cm.
  • 61-85 anni adulti- 4 cm

Rotazione cervicale

  • 18-40 anni adulti- 8 cm.
  • 41-60 anni adulti- 7,5 cm.
  • 61-85 anni adulti- 6 cm.
per quanto riguarda TFI
Tensione muscolare cervicale (MST)
Lasso di tempo: come per TFI
La tensione dei muscoli cervicali sarà valutata mediante palpazione. La palpazione è ampiamente utilizzata come strumento di valutazione fisioterapica nell'esame del paziente (MAITLAND, 1982). La tensione muscolare sarà classificata utilizzando la scala dicotomica di 0 e 1 dove 0 sarà interpretato come normale e 1 sarà interpretato come presenza di tensione muscolare patologica.
come per TFI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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