- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04696588
Kinésithérapie et massage du cou dans le traitement des acouphènes
Méthodes de physiothérapie dans le traitement des acouphènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est prévue avec une puissance de 80%. Un total de 118 patients adultes souffrant d'acouphènes subjectifs sont divisés en deux groupes : groupe de kinésithérapie (n = 59) et groupe de liste d'attente (n = 59). Le groupe de kinésithérapie reçoit un ensemble complexe d'exercices de la colonne cervicale et un massage du cou pendant 10 jours ouvrables consécutifs. (le traitement complet prend deux semaines). Chaque visite dure environ 30 minutes. Les patients du groupe de kinésithérapie rempliront les mesures de résultats aux points de temps suivants : (a) Point de temps 0 - ligne de base (b) Point de temps 1 - Deux semaines après la ligne de base
(c) Moment 2 - Quatre semaines après la ligne de base. Les personnes du groupe de la liste d'attente sont inscrites sur une liste d'attente et ne reçoivent aucun traitement. Ils subissent une évaluation à trois moments correspondant au groupe de kinésithérapie, c'est-à-dire le moment 0, le moment 1 et le moment 2.
.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lodz, Zeromskiego 113 Street
-
Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Pologne, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Patients adultes souffrant d'acouphènes subjectifs ressentis dans les oreilles ou dans la tête (acouphènes temporaires et constants) avec et sans surdité neurosensorielle.
Critère d'exclusion:
- Autre traitement des acouphènes au cours des 6 derniers mois,
- Acouphène objectif,
- Pathologie de l'oreille externe et moyenne,
- Infections aiguës, affections accompagnées de fièvre
- Saignements ou risque de saignement
- Insuffisance respiratoire et circulatoire sévère
- vascularite, thrombophlébite,
- Grossesse
- Arthrite aiguë et inflammation des tissus mous périarticulaires dans la région cervicale,
- Douleurs intenses à différents endroits,
- Ostéoporose avancée
- Services en uniforme.
- Instabilité du rachis cervical, hernie discale cervicale, radiculopathie cervicale.
- Etat post chirurgie du rachis cervical.
- Etat post ponction lombaire, état post tomodensitométrie avec contraste.
- Manque de coopération entre le patient et le thérapeute, troubles cognitifs.
- Athérosclérose, insuffisance vertébrobasilaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de kinésithérapie
C'est le groupe (n = 59) qui reçoit un traitement, c'est-à-dire un ensemble complexe d'exercices pour le cou et de massages
|
Intervention :- Une thérapie complexe du cou. Le traitement comprend 10 séances effectuées sur des jours ouvrables consécutifs, comprend quatre parties.
|
|
Aucune intervention: Groupe Liste d'attente
Individus inscrits sur la liste d'attente pour recevoir le traitement spécifié pour le groupe de kinésithérapie (n=59). Ces patients ne reçoivent aucun traitement pour les acouphènes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functional Index (TFI), une version polonaise validée (Wrzosek et al., 2016).
Délai: Point dans le temps 0 : ligne de base, Point dans le temps 1 : 2 semaines après la ligne de base, Point dans le temps 2 : 4 semaines après la ligne de base
|
L'indice fonctionnel des acouphènes est une échelle complète, évaluant la gravité des acouphènes, comprenant 25 questions. Il comporte huit sous-échelles : intrusion, sentiment de contrôle, cognitif, sommeil, auditif, relaxation, qualité de vie et émotion. Les patients peuvent marquer leur réponse sur une échelle allant de zéro (0) à la réponse maximale (10). Le score maximum possible de TFI est de 250 si le répondant devait marquer les 25 éléments TFI à la valeur maximale de 10. Des scores élevés sur l'échelle TFI sont interprétés comme une sévérité accrue des acouphènes et un impact négatif sur la vie des patients. Le score TFI total est analysé à trois moments, comme décrit ci-dessus. L'analyse statistique est effectuée à l'aide de mesures répétées ANOVA pour évaluer s'il existe une différence significative dans le score TFI moyen aux trois points dans le temps. |
Point dans le temps 0 : ligne de base, Point dans le temps 1 : 2 semaines après la ligne de base, Point dans le temps 2 : 4 semaines après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI), version polonaise validée
Délai: comme pour TFI
|
2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), version polonaise validée Tinnitus Handicap Inventory mesure l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne des patients. Le questionnaire est subdivisé en catégories fonctionnelles (11 questions), émotionnelles (9 questions) et catastrophiques (5 questions) : Tinnitus Handicap Inventory comprend 25 questions avec trois options de réponse : "Oui", "NON", "Parfois". Le score pour ces options est "Oui"= 4,"NON "=0 ,"parfois"=2. Le score possible pour Tinnitus Handicap Inventory peut aller de 0 à 100. Des scores plus élevés sont interprétés comme un handicap plus important dû aux acouphènes. Le score THI total sera analysé à trois moments comme pour le TFI. |
comme pour TFI
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: comme pour TFI
|
L'échelle visuelle analogique (a été utilisée pour évaluer l'intensité subjective des acouphènes).
Le patient rapportera l'intensité sonore moyenne de ses acouphènes au cours de la semaine écoulée sur une ligne de 10 centimètres.
L'extrémité gauche de la ligne était marquée d'un 0 indiquant l'absence d'acouphènes, tandis que l'extrémité droite était marquée d'un 10, indiquant l'intensité maximale des acouphènes.
Le score de l'échelle visuelle analogique sera évalué sur trois points dans le temps - comme pour le TFI.
Le score de l'échelle visuelle analogique sera évalué sur trois points dans le temps - comme pour le TFI.
|
comme pour TFI
|
|
Amplitude de mouvement de la colonne cervicale
Délai: comme pour TFI
|
Il s'agit de la gamme de mouvements du cou que le patient peut effectuer activement, mesurés de la position neutre à la position maximale (flexion cervicale, rotation cervicale à gauche et à droite, flexion latérale cervicale à gauche et à droite. La méthode SFTR où S représente - sagittal (plan sagittal); - Page 3 sur 6 [PROJET] - F - Plan frontal ; T - transversal (plan transversal); R - rotation (mouvements de rotation) sera utilisé pour l'évaluation et l'enregistrement de l'amplitude des mouvements de la colonne cervicale (Gerhardt, 1983). L'amplitude normale de mouvement de la colonne cervicale selon la méthode SFTR en centimètres est la suivante : Flexion de la colonne cervicale
Flexion latérale cervicale
Rotation cervicale
|
comme pour TFI
|
|
Tension des muscles cervicaux (MST)
Délai: comme pour TFI
|
La tension des muscles cervicaux sera évaluée par palpation.
La palpation est largement utilisée comme outil d'évaluation en physiothérapie lors de l'examen des patients (MAITLAND, 1982).
La tension musculaire sera notée à l'aide de l'échelle dichotomique de 0 et 1 où 0 sera interprété comme normal et 1 sera interprété comme la présence d'une tension musculaire pathologique.
|
comme pour TFI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESITESR14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .