Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinezyterapia i masaż szyi w leczeniu szumów usznych

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz

Metody fizjoterapeutyczne w leczeniu szumów usznych

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności kinezyterapii i masażu odcinka szyjnego kręgosłupa w leczeniu szumów usznych. Ponadto badamy, czy istnieje związek między zakresem ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa a napięciem mięśni szyi i szumami usznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano z mocą 80%. Łącznie 118 dorosłych pacjentów z subiektywnymi szumami usznymi podzielono na dwie grupy: grupa kinezyterapeutyczna (n=59) i grupa oczekująca (n=59). Grupa kinezyterapeutyczna otrzymuje kompleksowy zestaw ćwiczeń odcinka szyjnego kręgosłupa oraz masaż karku przez kolejne 10 dni roboczych (cała kuracja trwa dwa tygodnie). Każda wizyta trwa około 30 minut. Pacjenci z grupy kinezyterapii wypełnią pomiary wyników w następujących punktach czasowych: (a) Punkt czasowy 0 - punkt wyjściowy (b) Punkt czasowy 1 - Dwa tygodnie po punkcie wyjściowym

(c) Punkt czasowy 2 – Cztery tygodnie po linii bazowej. Osoby z grupy oczekujących są wpisywane na listę oczekujących i nie są leczone. Przechodzą ocenę w trzech punktach czasowych odpowiadających grupie kinezyterapii, tj. Punkt czasowy 0, Punkt czasowy 1 i Punkt czasowy 2.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lodz, Zeromskiego 113 Street
      • Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polska, 90-549
        • Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci z subiektywnymi szumami usznymi lub w głowie (przejściowe i stałe szumy uszne) z niedosłuchem czuciowo-nerwowym lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • inne leczenie szumów usznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • obiektywny szum w uszach,
  • Patologia ucha zewnętrznego i środkowego,
  • Ostre infekcje, stany przebiegające z gorączką
  • Krwawienia lub ryzyko krwawienia
  • Ciężka niewydolność oddechowa i krążeniowa
  • zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył,
  • Ciąża
  • Ostre zapalenie stawów i okołostawowe zapalenie tkanek miękkich w okolicy szyjnej,
  • Silne bóle w różnych miejscach,
  • Zaawansowana osteoporoza
  • Służby mundurowe.
  • Niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa, przepuklina krążka międzykręgowego, radikulopatia szyjna.
  • Stan po operacji kręgosłupa szyjnego.
  • Stan po nakłuciu lędźwiowym, stan po tomografii komputerowej z kontrastem.
  • Brak współpracy między pacjentem a terapeutą, zaburzenia poznawcze.
  • Miażdżyca tętnic, niewydolność kręgowo-podstawna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kinezyterapeutyczna
Jest to grupa (n=59) poddawana leczeniu, czyli złożonemu zestawowi ćwiczeń karku i masażu

Zabieg:- Kompleksowa terapia szyi. Kuracja składa się z 10 sesji wykonywanych w kolejnych dniach roboczych, obejmuje cztery części.

  1. Aktywne ćwiczenia szyi, 5 minut, najpierw zademonstrowane przez fizjoterapeutę, a następnie pacjent wykonuje je pod nadzorem, po 5 powtórzeń każdej z następujących czynności: zgięcie w odcinku szyjnym, obrót w lewo i w prawo, skłon w bok w lewo i do w prawo, skręcanie w lewo i prawo.
  2. Masaż mięśni międzykolcowych odcinka szyjnego wykonywany przez terapeutę 3 minuty.
  3. Relaksacja poizometryczna (PIR) wykonywana przez fizjoterapeutę. 15 minut.
  4. Aktywne ćwiczenia szyi - takie same jak w kroku 1. 5 minut. Całkowity czas trwania jednej sesji zabiegowej to około 30 minut.
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Osoby zarejestrowane na liście oczekujących na leczenie określone dla grupy kinezyterapii (n=59). Pacjenci ci nie są leczeni z powodu szumów usznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tinnitus Functional Index (TFI), polska wersja zwalidowana (Wrzosek i in., 2016).
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: linia bazowa, punkt czasowy 1: 2 tygodnie po linii bazowej, punkt czasowy 2: 4 tygodnie po linii bazowej

Tinnitus Functional Index to kompleksowa skala oceniająca nasilenie szumów usznych, składająca się z 25 pytań. Ma osiem podskal: natarczywość, poczucie kontroli, poznawcza, snu, słuchowa, relaksacja, jakość życia i emocje. Pacjenci mogą zaznaczyć swoją odpowiedź na skali od zera (0) do maksymalnej odpowiedzi (10). Maksymalny możliwy wynik w skali TFI wynosi 250, jeśli respondent miał zaznaczyć wszystkie 25 pozycji TFI na maksymalnie 10. Wysokie wyniki w skali TFI interpretowane są jako nasilenie szumu w uszach i negatywny wpływ na życie pacjenta.

Całkowity wynik TFI analizuje się w trzech punktach czasowych, jak opisano powyżej. Analizę statystyczną przeprowadza się przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby ocenić, czy istnieje istotna różnica w średnim wyniku TFI w trzech punktach czasowych.

Punkt czasowy 0: linia bazowa, punkt czasowy 1: 2 tygodnie po linii bazowej, punkt czasowy 2: 4 tygodnie po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tinnitus Handicap Inventory (THI), polska wersja zwalidowana
Ramy czasowe: co do TFI

2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), polska wersja zwalidowana

Tinnitus Handicap Inventory mierzy wpływ szumów usznych na codzienne życie pacjentów. Kwestionariusz jest podzielony na kategorie funkcjonalne (11 pytań), emocjonalne (9 pytań) i katastroficzne (5 pytań): Inwentarz Upośledzeń Szumów usznych składa się z 25 pytań z trzema opcjami odpowiedzi: „Tak”, „NIE”, „Czasami”. Punktacja dla tych opcji to „Tak”= 4, „NIE” = 0 , „czasami” = 2. Możliwy wynik dla Tinnitus Handicap Inventory może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki są interpretowane jako większy upośledzenie z powodu szumu w uszach. Całkowity wynik THI będzie analizowany w trzech punktach czasowych, jak dla TFI.

co do TFI
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: co do TFI
Wizualna Skala Analogowa (stosowana do oceny subiektywnej głośności szumu w uszach). Pacjent zgłosi uśrednioną głośność szumu w uszach w ciągu ostatniego tygodnia na 10-centymetrowej linii. Lewy koniec linii oznaczono cyfrą 0, co oznacza brak szumu w uszach, natomiast prawy koniec linii oznaczono cyfrą 10, co oznacza maksymalną głośność szumu w uszach. Wynik w skali Visual Analogue oceniany będzie w trzech punktach czasowych – jak dla TFI. Wynik w skali Visual Analogue oceniany będzie w trzech punktach czasowych – jak dla TFI.
co do TFI
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: co do TFI

Jest to zakres ruchów szyi, które pacjent może aktywnie wykonywać, mierzony od pozycji neutralnej do maksymalnej (zgięcie odcinka szyjnego, obrót odcinka szyjnego w lewo i w prawo, zgięcie boku szyjnego w lewo i w prawo. Metoda SFTR, gdzie S oznacza - strzałkowy (płaszczyzna strzałkowa);

- Strona 3 z 6 [WERSJA ROBOCZA] -

F - płaszczyzna czołowa; T - poprzeczny (płaszczyzna poprzeczna); R - rotacja (ruchy rotacyjne) posłuży do oceny i rejestracji zakresu ruchu kręgosłupa szyjnego (Gerhardt,1983). Prawidłowy zakres ruchu kręgosłupa szyjnego według metody SFTR w centymetrach wynosi:

Zgięcie kręgosłupa szyjnego

  • 18-40 lat dorośli- 3 cm.
  • 41-60 lat dorośli- 2,5 cm.
  • 61-85 lat dorośli- 2 cm

Zginanie boczne szyjki macicy

  • 18-40 lat dorośli- 6,5 cm.
  • 41-60 lat dorośli- 5 cm.
  • 61-85 lat dorośli- 4 cm

Rotacja szyjki macicy

  • 18-40 lat dorośli- 8 cm.
  • 41-60 lat dorośli- 7,5 cm.
  • 61-85 lat dorośli- 6 cm.
co do TFI
Napięcie mięśni szyi (MST)
Ramy czasowe: podobnie jak w przypadku TFI
Napięcie mięśni szyi zostanie ocenione przez badanie palpacyjne. Badanie palpacyjne jest szeroko stosowane jako narzędzie oceny fizjoterapeutycznej podczas badania pacjenta (MAITLAND, 1982). Napięcie mięśniowe będzie oceniane przy użyciu dychotomicznej skali 0 i 1, gdzie 0 będzie interpretowane jako prawidłowe, a 1 jako obecność patologicznego napięcia mięśniowego.
podobnie jak w przypadku TFI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj