- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04696588
Kinezyterapia i masaż szyi w leczeniu szumów usznych
Metody fizjoterapeutyczne w leczeniu szumów usznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano z mocą 80%. Łącznie 118 dorosłych pacjentów z subiektywnymi szumami usznymi podzielono na dwie grupy: grupa kinezyterapeutyczna (n=59) i grupa oczekująca (n=59). Grupa kinezyterapeutyczna otrzymuje kompleksowy zestaw ćwiczeń odcinka szyjnego kręgosłupa oraz masaż karku przez kolejne 10 dni roboczych (cała kuracja trwa dwa tygodnie). Każda wizyta trwa około 30 minut. Pacjenci z grupy kinezyterapii wypełnią pomiary wyników w następujących punktach czasowych: (a) Punkt czasowy 0 - punkt wyjściowy (b) Punkt czasowy 1 - Dwa tygodnie po punkcie wyjściowym
(c) Punkt czasowy 2 – Cztery tygodnie po linii bazowej. Osoby z grupy oczekujących są wpisywane na listę oczekujących i nie są leczone. Przechodzą ocenę w trzech punktach czasowych odpowiadających grupie kinezyterapii, tj. Punkt czasowy 0, Punkt czasowy 1 i Punkt czasowy 2.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lodz, Zeromskiego 113 Street
-
Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polska, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z subiektywnymi szumami usznymi lub w głowie (przejściowe i stałe szumy uszne) z niedosłuchem czuciowo-nerwowym lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- inne leczenie szumów usznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- obiektywny szum w uszach,
- Patologia ucha zewnętrznego i środkowego,
- Ostre infekcje, stany przebiegające z gorączką
- Krwawienia lub ryzyko krwawienia
- Ciężka niewydolność oddechowa i krążeniowa
- zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył,
- Ciąża
- Ostre zapalenie stawów i okołostawowe zapalenie tkanek miękkich w okolicy szyjnej,
- Silne bóle w różnych miejscach,
- Zaawansowana osteoporoza
- Służby mundurowe.
- Niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa, przepuklina krążka międzykręgowego, radikulopatia szyjna.
- Stan po operacji kręgosłupa szyjnego.
- Stan po nakłuciu lędźwiowym, stan po tomografii komputerowej z kontrastem.
- Brak współpracy między pacjentem a terapeutą, zaburzenia poznawcze.
- Miażdżyca tętnic, niewydolność kręgowo-podstawna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kinezyterapeutyczna
Jest to grupa (n=59) poddawana leczeniu, czyli złożonemu zestawowi ćwiczeń karku i masażu
|
Zabieg:- Kompleksowa terapia szyi. Kuracja składa się z 10 sesji wykonywanych w kolejnych dniach roboczych, obejmuje cztery części.
|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Osoby zarejestrowane na liście oczekujących na leczenie określone dla grupy kinezyterapii (n=59). Pacjenci ci nie są leczeni z powodu szumów usznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functional Index (TFI), polska wersja zwalidowana (Wrzosek i in., 2016).
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: linia bazowa, punkt czasowy 1: 2 tygodnie po linii bazowej, punkt czasowy 2: 4 tygodnie po linii bazowej
|
Tinnitus Functional Index to kompleksowa skala oceniająca nasilenie szumów usznych, składająca się z 25 pytań. Ma osiem podskal: natarczywość, poczucie kontroli, poznawcza, snu, słuchowa, relaksacja, jakość życia i emocje. Pacjenci mogą zaznaczyć swoją odpowiedź na skali od zera (0) do maksymalnej odpowiedzi (10). Maksymalny możliwy wynik w skali TFI wynosi 250, jeśli respondent miał zaznaczyć wszystkie 25 pozycji TFI na maksymalnie 10. Wysokie wyniki w skali TFI interpretowane są jako nasilenie szumu w uszach i negatywny wpływ na życie pacjenta. Całkowity wynik TFI analizuje się w trzech punktach czasowych, jak opisano powyżej. Analizę statystyczną przeprowadza się przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby ocenić, czy istnieje istotna różnica w średnim wyniku TFI w trzech punktach czasowych. |
Punkt czasowy 0: linia bazowa, punkt czasowy 1: 2 tygodnie po linii bazowej, punkt czasowy 2: 4 tygodnie po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI), polska wersja zwalidowana
Ramy czasowe: co do TFI
|
2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), polska wersja zwalidowana Tinnitus Handicap Inventory mierzy wpływ szumów usznych na codzienne życie pacjentów. Kwestionariusz jest podzielony na kategorie funkcjonalne (11 pytań), emocjonalne (9 pytań) i katastroficzne (5 pytań): Inwentarz Upośledzeń Szumów usznych składa się z 25 pytań z trzema opcjami odpowiedzi: „Tak”, „NIE”, „Czasami”. Punktacja dla tych opcji to „Tak”= 4, „NIE” = 0 , „czasami” = 2. Możliwy wynik dla Tinnitus Handicap Inventory może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki są interpretowane jako większy upośledzenie z powodu szumu w uszach. Całkowity wynik THI będzie analizowany w trzech punktach czasowych, jak dla TFI. |
co do TFI
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: co do TFI
|
Wizualna Skala Analogowa (stosowana do oceny subiektywnej głośności szumu w uszach).
Pacjent zgłosi uśrednioną głośność szumu w uszach w ciągu ostatniego tygodnia na 10-centymetrowej linii.
Lewy koniec linii oznaczono cyfrą 0, co oznacza brak szumu w uszach, natomiast prawy koniec linii oznaczono cyfrą 10, co oznacza maksymalną głośność szumu w uszach.
Wynik w skali Visual Analogue oceniany będzie w trzech punktach czasowych – jak dla TFI.
Wynik w skali Visual Analogue oceniany będzie w trzech punktach czasowych – jak dla TFI.
|
co do TFI
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: co do TFI
|
Jest to zakres ruchów szyi, które pacjent może aktywnie wykonywać, mierzony od pozycji neutralnej do maksymalnej (zgięcie odcinka szyjnego, obrót odcinka szyjnego w lewo i w prawo, zgięcie boku szyjnego w lewo i w prawo. Metoda SFTR, gdzie S oznacza - strzałkowy (płaszczyzna strzałkowa); - Strona 3 z 6 [WERSJA ROBOCZA] - F - płaszczyzna czołowa; T - poprzeczny (płaszczyzna poprzeczna); R - rotacja (ruchy rotacyjne) posłuży do oceny i rejestracji zakresu ruchu kręgosłupa szyjnego (Gerhardt,1983). Prawidłowy zakres ruchu kręgosłupa szyjnego według metody SFTR w centymetrach wynosi: Zgięcie kręgosłupa szyjnego
Zginanie boczne szyjki macicy
Rotacja szyjki macicy
|
co do TFI
|
|
Napięcie mięśni szyi (MST)
Ramy czasowe: podobnie jak w przypadku TFI
|
Napięcie mięśni szyi zostanie ocenione przez badanie palpacyjne.
Badanie palpacyjne jest szeroko stosowane jako narzędzie oceny fizjoterapeutycznej podczas badania pacjenta (MAITLAND, 1982).
Napięcie mięśniowe będzie oceniane przy użyciu dychotomicznej skali 0 i 1, gdzie 0 będzie interpretowane jako prawidłowe, a 1 jako obecność patologicznego napięcia mięśniowego.
|
podobnie jak w przypadku TFI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESITESR14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .