- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04696588
Kinesioterapia de Cuello y Masaje en el Tratamiento de Tinnitus
Métodos de fisioterapia en el tratamiento del tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está planificado con una potencia del 80%. Un total de 118 pacientes adultos con tinnitus subjetivo se dividen en dos grupos: grupo de kinesioterapia (n=59) y grupo de lista de espera (n=59). El grupo de kinesioterapia recibe un conjunto complejo de ejercicios de columna cervical y masaje de cuello durante 10 días hábiles consecutivos. (el tratamiento completo dura dos semanas). Cada visita dura alrededor de 30 minutos. Los pacientes del grupo de kinesioterapia completarán las medidas de resultado en los siguientes puntos de tiempo: (a) Punto de tiempo 0 - línea base (b) Punto de tiempo 1- Dos semanas después de la línea base
(c) Momento 2: cuatro semanas después de la línea de base. Las personas del grupo de la lista de espera están inscritas en una lista de espera y no reciben ningún tratamiento. Se someten a evaluación en tres puntos de tiempo correspondientes al grupo de kinesioterapia, es decir, punto de tiempo 0, punto de tiempo 1 y punto de tiempo 2.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Zeromskiego 113 Street
-
Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polonia, 90-549
- Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes adultos con tinnitus subjetivo experimentado en los oídos o en la cabeza (tinnitus temporal y constante) con y sin pérdida auditiva neurosensorial.
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento de tinnitus en los últimos 6 meses,
- tinnitus objetivo,
- Patología del oído externo y medio,
- Infecciones agudas, condiciones con fiebre.
- Hemorragias o riesgo de hemorragia
- Insuficiencia respiratoria y circulatoria severa
- vasculitis, tromboflebitis,
- El embarazo
- Artritis aguda e inflamación de tejidos blandos periarticulares en la región cervical,
- Dolores severos en diferentes lugares,
- Osteoporosis avanzada
- Servicios uniformados.
- Inestabilidad de la columna cervical, hernia de disco cervical, radiculopatía cervical.
- Estado post cirugía de columna cervical.
- Estado post punción lumbar, estado post tomografía computarizada con contraste.
- Falta de cooperación entre el paciente y el terapeuta, deterioro cognitivo.
- Aterosclerosis, insuficiencia vertebrobasilar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de kinesioterapia
Este es el grupo (n=59) que recibe tratamiento, es decir, un conjunto complejo de ejercicios para el cuello y masajes
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Intervención:- Una terapia de cuello compleja. El tratamiento consta de 10 sesiones realizadas en días hábiles consecutivos, incluye cuatro partes.
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
Individuos registrados en lista de espera para recibir el tratamiento especificado para el grupo de kinesioterapia (n=59). Estos pacientes no reciben tratamiento para el tinnitus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinnitus Functional Index (TFI), una versión polaca validada (Wrzosek et al., 2016).
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0: Línea de base, Punto de tiempo 1: 2 semanas después de la línea de base, Punto de tiempo 2: 4 semanas después de la línea de base
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El índice funcional de tinnitus es una escala integral que evalúa la gravedad del tinnitus y consta de 25 preguntas. Tiene ocho subescalas: intrusión, sensación de control, cognitiva, sueño, auditiva, relajación, calidad de vida y emoción. Los pacientes pueden marcar su respuesta en una escala que va desde cero (0) hasta la respuesta máxima (10). La puntuación máxima posible de TFI es 250 si el encuestado marcara los 25 ítems de TFI con un valor máximo de 10. Las puntuaciones altas en la escala TFI se interpretan como una mayor gravedad del tinnitus y un impacto negativo en la vida del paciente. La puntuación total de TFI se analiza en tres puntos de tiempo como se describe anteriormente. El análisis estadístico se realiza utilizando ANOVA de medidas repetidas para evaluar si existe una diferencia significativa en la puntuación TFI media en los tres puntos de tiempo. |
Punto de tiempo 0: Línea de base, Punto de tiempo 1: 2 semanas después de la línea de base, Punto de tiempo 2: 4 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI), versión polaca validada
Periodo de tiempo: en cuanto a TFI
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2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), versión polaca validada El Tinnitus Handicap Inventory mide el impacto del tinnitus en la vida diaria de los pacientes. El cuestionario se subdivide en categorías funcional (11 preguntas), emocional (9 preguntas) y catastrófica (5 preguntas): Tinnitus Handicap Inventory consta de 25 preguntas con tres opciones de respuesta: "Sí", "NO", "A veces". La puntuación para estas opciones es "Sí"= 4,"NO"=0,"a veces"=2. La puntuación posible para el Tinnitus Handicap Inventory puede oscilar entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas se interpretan como una mayor discapacidad debido al tinnitus. La puntuación total del THI se analizará en tres puntos temporales como para el TFI. |
en cuanto a TFI
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: en cuanto a TFI
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La escala analógica visual (se utilizó para evaluar el volumen subjetivo del tinnitus).
El paciente informará el volumen promedio de su tinnitus en la última semana en una línea de 10 centímetros.
El extremo izquierdo de la línea se marcó con 0, lo que indica que no hay tinnitus, mientras que el extremo derecho se marcó con 10, lo que indica el máximo volumen de tinnitus.
La puntuación de la escala analógica visual se evaluará en tres puntos de tiempo, como para TFI.
La puntuación de la escala analógica visual se evaluará en tres puntos de tiempo, como para TFI.
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en cuanto a TFI
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Rango de movimiento de la columna cervical
Periodo de tiempo: en cuanto a TFI
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Este es el rango de movimientos del cuello que el paciente puede realizar activamente, medido desde la posición neutra hasta la máxima (flexión cervical, rotación cervical hacia la izquierda y hacia la derecha, flexión lateral cervical hacia la izquierda y hacia la derecha). El método SFTR donde S representa - sagital (plano sagital); - Página 3 de 6 [BORRADOR] - F - Plano frontal; T - transversal (plano transversal); R - rotación (movimientos de rotación) se utilizará para evaluar y registrar el rango de movimiento de la columna cervical (Gerhardt, 1983). El rango normal de movimiento de la columna cervical según el método SFTR en centímetros, es el siguiente: Flexión de la columna cervical
Inclinación lateral cervical
rotación cervical
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en cuanto a TFI
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Tensión muscular cervical (MST)
Periodo de tiempo: igual que para TFI
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La tensión de los músculos cervicales se valorará mediante palpación.
La palpación se utiliza ampliamente como herramienta de evaluación de fisioterapia en el examen de pacientes (MAITLAND, 1982).
La tensión muscular se calificará mediante la escala dicotómica de 0 y 1, donde 0 se interpretará como normal y 1 como presencia de tensión muscular patológica.
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igual que para TFI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Wrzosek M, Szymiec E, Klemens W, Kotylo P, Schlee W, Modrzynska M, Lang-Malecka A, Preis A, Bulla J. Polish Translation and Validation of the Tinnitus Handicap Inventory and the Tinnitus Functional Index. Front Psychol. 2016 Nov 29;7:1871. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01871. eCollection 2016.
- Michiels S, De Hertogh W, Truijen S, Van de Heyning P. Cervical spine dysfunctions in patients with chronic subjective tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1097/MAO.0000000000000670.
- Michiels S, Harrison S, Vesala M, Schlee W. The Presence of Physical Symptoms in Patients With Tinnitus: International Web-Based Survey. Interact J Med Res. 2019 Jul 30;8(3):e14519. doi: 10.2196/14519.
- Latifpour DH, Grenner J, Sjodahl C. The effect of a new treatment based on somatosensory stimulation in a group of patients with somatically related tinnitus. Int Tinnitus J. 2009;15(1):94-9.
- Sanchez TG, Rocha CB. Diagnosis and management of somatosensory tinnitus: review article. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):1089-94. doi: 10.1590/s1807-59322011000600028.
- Michiels S, Naessens S, Van de Heyning P, Braem M, Visscher CM, Gilles A, De Hertogh W. The Effect of Physical Therapy Treatment in Patients with Subjective Tinnitus: A Systematic Review. Front Neurosci. 2016 Nov 29;10:545. doi: 10.3389/fnins.2016.00545. eCollection 2016.
- Maitland GD. Palpation examination of the posterior cervical spine: the ideal, average and abnormal. Aust J Physiother. 1982 Jun;28(3):3-12. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60768-6.
- Gerhardt JJ. Clinical measurements of joint motion and position in the neutral-zero method and SFTR recording: basic principles. Int Rehabil Med. 1983;5(4):161-4. doi: 10.3109/03790798309167039.
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Fechas importantes del estudio
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- ESITESR14
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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