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Kinesioterapia de Cuello y Masaje en el Tratamiento de Tinnitus

20 de mayo de 2021 actualizado por: Medical University of Lodz

Métodos de fisioterapia en el tratamiento del tinnitus

El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de la kinesioterapia y el masaje de la columna cervical en el tratamiento del tinnitus. Además, investigamos si existe una relación entre el rango de movimiento de la columna cervical y la tensión de los músculos cervicales y el tinnitus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio está planificado con una potencia del 80%. Un total de 118 pacientes adultos con tinnitus subjetivo se dividen en dos grupos: grupo de kinesioterapia (n=59) y grupo de lista de espera (n=59). El grupo de kinesioterapia recibe un conjunto complejo de ejercicios de columna cervical y masaje de cuello durante 10 días hábiles consecutivos. (el tratamiento completo dura dos semanas). Cada visita dura alrededor de 30 minutos. Los pacientes del grupo de kinesioterapia completarán las medidas de resultado en los siguientes puntos de tiempo: (a) Punto de tiempo 0 - línea base (b) Punto de tiempo 1- Dos semanas después de la línea base

(c) Momento 2: cuatro semanas después de la línea de base. Las personas del grupo de la lista de espera están inscritas en una lista de espera y no reciben ningún tratamiento. Se someten a evaluación en tres puntos de tiempo correspondientes al grupo de kinesioterapia, es decir, punto de tiempo 0, punto de tiempo 1 y punto de tiempo 2.

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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lodz, Zeromskiego 113 Street
      • Lodz, Lodz, Zeromskiego 113 Street, Polonia, 90-549
        • Department of Otolaryngology, Laryngological Oncology, Audiology and Phoniatrics, Teaching Hospital of Medical university of Lodz, Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes adultos con tinnitus subjetivo experimentado en los oídos o en la cabeza (tinnitus temporal y constante) con y sin pérdida auditiva neurosensorial.

Criterio de exclusión:

  • Otro tratamiento de tinnitus en los últimos 6 meses,
  • tinnitus objetivo,
  • Patología del oído externo y medio,
  • Infecciones agudas, condiciones con fiebre.
  • Hemorragias o riesgo de hemorragia
  • Insuficiencia respiratoria y circulatoria severa
  • vasculitis, tromboflebitis,
  • El embarazo
  • Artritis aguda e inflamación de tejidos blandos periarticulares en la región cervical,
  • Dolores severos en diferentes lugares,
  • Osteoporosis avanzada
  • Servicios uniformados.
  • Inestabilidad de la columna cervical, hernia de disco cervical, radiculopatía cervical.
  • Estado post cirugía de columna cervical.
  • Estado post punción lumbar, estado post tomografía computarizada con contraste.
  • Falta de cooperación entre el paciente y el terapeuta, deterioro cognitivo.
  • Aterosclerosis, insuficiencia vertebrobasilar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de kinesioterapia
Este es el grupo (n=59) que recibe tratamiento, es decir, un conjunto complejo de ejercicios para el cuello y masajes

Intervención:- Una terapia de cuello compleja. El tratamiento consta de 10 sesiones realizadas en días hábiles consecutivos, incluye cuatro partes.

  1. Ejercicios activos del cuello, 5 minutos, primero demostrado por el fisioterapeuta y luego el paciente los realiza bajo supervisión, 5 repeticiones de cada uno de los siguientes: flexión cervical, rotación a la izquierda y a la derecha, flexión lateral a la izquierda y a la derecha, torsión a izquierda y derecha.
  2. Masaje de músculos interespinales cervicales realizado por terapeuta 3 minutos.
  3. Relajación Post Isométrica (PIR) realizada por fisioterapeuta. 15 minutos.
  4. Ejercicios activos de cuello: los mismos que se mencionaron en el paso 1. 5 minutos. La duración total de una sesión de tratamiento es de unos 30 minutos.
Sin intervención: Grupo de lista de espera
Individuos registrados en lista de espera para recibir el tratamiento especificado para el grupo de kinesioterapia (n=59). Estos pacientes no reciben tratamiento para el tinnitus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinnitus Functional Index (TFI), una versión polaca validada (Wrzosek et al., 2016).
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0: Línea de base, Punto de tiempo 1: 2 semanas después de la línea de base, Punto de tiempo 2: 4 semanas después de la línea de base

El índice funcional de tinnitus es una escala integral que evalúa la gravedad del tinnitus y consta de 25 preguntas. Tiene ocho subescalas: intrusión, sensación de control, cognitiva, sueño, auditiva, relajación, calidad de vida y emoción. Los pacientes pueden marcar su respuesta en una escala que va desde cero (0) hasta la respuesta máxima (10). La puntuación máxima posible de TFI es 250 si el encuestado marcara los 25 ítems de TFI con un valor máximo de 10. Las puntuaciones altas en la escala TFI se interpretan como una mayor gravedad del tinnitus y un impacto negativo en la vida del paciente.

La puntuación total de TFI se analiza en tres puntos de tiempo como se describe anteriormente. El análisis estadístico se realiza utilizando ANOVA de medidas repetidas para evaluar si existe una diferencia significativa en la puntuación TFI media en los tres puntos de tiempo.

Punto de tiempo 0: Línea de base, Punto de tiempo 1: 2 semanas después de la línea de base, Punto de tiempo 2: 4 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinnitus Handicap Inventory (THI), versión polaca validada
Periodo de tiempo: en cuanto a TFI

2. Tinnitus Handicap Inventory (THI), versión polaca validada

El Tinnitus Handicap Inventory mide el impacto del tinnitus en la vida diaria de los pacientes. El cuestionario se subdivide en categorías funcional (11 preguntas), emocional (9 preguntas) y catastrófica (5 preguntas): Tinnitus Handicap Inventory consta de 25 preguntas con tres opciones de respuesta: "Sí", "NO", "A veces". La puntuación para estas opciones es "Sí"= 4,"NO"=0,"a veces"=2. La puntuación posible para el Tinnitus Handicap Inventory puede oscilar entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas se interpretan como una mayor discapacidad debido al tinnitus. La puntuación total del THI se analizará en tres puntos temporales como para el TFI.

en cuanto a TFI
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: en cuanto a TFI
La escala analógica visual (se utilizó para evaluar el volumen subjetivo del tinnitus). El paciente informará el volumen promedio de su tinnitus en la última semana en una línea de 10 centímetros. El extremo izquierdo de la línea se marcó con 0, lo que indica que no hay tinnitus, mientras que el extremo derecho se marcó con 10, lo que indica el máximo volumen de tinnitus. La puntuación de la escala analógica visual se evaluará en tres puntos de tiempo, como para TFI. La puntuación de la escala analógica visual se evaluará en tres puntos de tiempo, como para TFI.
en cuanto a TFI
Rango de movimiento de la columna cervical
Periodo de tiempo: en cuanto a TFI

Este es el rango de movimientos del cuello que el paciente puede realizar activamente, medido desde la posición neutra hasta la máxima (flexión cervical, rotación cervical hacia la izquierda y hacia la derecha, flexión lateral cervical hacia la izquierda y hacia la derecha). El método SFTR donde S representa - sagital (plano sagital);

- Página 3 de 6 [BORRADOR] -

F - Plano frontal; T - transversal (plano transversal); R - rotación (movimientos de rotación) se utilizará para evaluar y registrar el rango de movimiento de la columna cervical (Gerhardt, 1983). El rango normal de movimiento de la columna cervical según el método SFTR en centímetros, es el siguiente:

Flexión de la columna cervical

  • 18-40 años adultos- 3 cm.
  • 41-60 años adultos- 2,5 cm.
  • 61-85 años adultos- 2 cm

Inclinación lateral cervical

  • 18-40 años adultos- 6,5 cm.
  • 41-60 años adultos- 5 cm.
  • 61-85 años adultos- 4 cm

rotación cervical

  • 18-40 años adultos- 8 cm.
  • 41-60 años adultos- 7,5 cm.
  • 61-85 años adultos- 6 cm.
en cuanto a TFI
Tensión muscular cervical (MST)
Periodo de tiempo: igual que para TFI
La tensión de los músculos cervicales se valorará mediante palpación. La palpación se utiliza ampliamente como herramienta de evaluación de fisioterapia en el examen de pacientes (MAITLAND, 1982). La tensión muscular se calificará mediante la escala dicotómica de 0 y 1, donde 0 se interpretará como normal y 1 como presencia de tensión muscular patológica.
igual que para TFI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Assoc. Prof. Marzena Mielczarek, MD PhD, Medical University of Lodz Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus Subjetivo

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