백내장에서 다초점 IOL POD F GF의 임상적 고찰

포함 기준:

1. 양측 백내장 진단을 받은 성인(성인, 사전 동의 시점에 20세 이상)
2. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
3. 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
4. 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
5. 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거;
6. 양쪽 눈에서 잠재적인 수술 후 BCDVA가 0.5 십진수 이상;
7. 수술 전 난시가 < 1.0 D인 피험자
8. 양쪽 눈의 백내장 이외의 투명 안내 매체;
9. 대상자는 첫 번째 눈 수술 후 30일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있어야 합니다.

[포함 기준에 대한 정당성]

1. 및 5: 백내장 추출은 임상 연구의 표시입니다.
2. 및 3: GCP 요건 중 하나. 4: 조사 렌즈의 이식을 위한 필수 조건. 6, 7, 8 및 9: 시력 데이터에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 비 IOL 요인을 최소화하기 위한 조건

제외 기준:

[수술 전 제외 기준] 다음 1) 내지 22) 중 어느 하나에 해당하는 환자.

1. 각막 지형도에 의해 입증된 바와 같이 수술 후 시각 기능에 영향을 미치는 불규칙한 각막 수차;
2. 수술 후 시력에 영향을 미치는 각막의 염증 또는 부종(종창);
3. 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애) BCDVA에 대해 향후 시력 손실을 소수점 이하 0.5 미만 수준으로 유발할 것으로 예측되는 경우,
4. 연구 동안 안구 수술(안검 수술, 안저 레이저 수술 및 YAG 피막절개술 제외)이 필요할 것으로 예상되는 피험자;
5. 이전 굴절 수술;
6. 약시;
7. 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예를 들어, 상피, 기질 또는 내피 이영양증), 각막염, 각결막염, 각막포도막염, 각막병증 또는 각막확장증;
8. 당뇨망막병증;
9. 부은 백내장 때문이 아닌 매우 얕은 전방;
10. 소안구;
11. 현재 또는 이전의 망막 박리;
12. 이전 각막 이식;
13. 원인 불명의 재발성 중증 전방 또는 후방 분절 염증;
14. 풍진 또는 ​​외상성 백내장;
15. 홍채 혈관신생;
16. 녹내장 또는 고안압증;
17. 무홍채증;
18. 시신경 위축;
19. 계획된 투명 수정체 절제술(수정체 혼탁 없음)
20. 임신, 수유 또는 임신 가능성;
21. 이 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 임의의 임상 연구(약물 또는 장치)에 참여했거나, 이 연구 동안 다른 임상 연구에 계획적으로 참여했거나, 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
22. 신체적 또는 안과적 질환으로 시험자 또는 부시험자에 의해 결격 처리된 경우.

[수술 중 제외 기준] 다음 1)에서 7)까지의 기준에 해당하는 환자.

1. 동공 확대에 필요한 기계적 또는 외과적 조작;
2. 과도한 홍채 이동성;
3. 상당한 유리체 손실;
4. 상당한 전방 전방 돌출;
5. 제어할 수 없는 안압;
6. 소대 또는 캡슐 파열 또는 파열;
7. IOL을 수정체 캡슐에 고정할 수 없습니다.