Klinisk undersökning av multifokal IOL POD F GF i kataraktögon

Inklusionskriterier:

1. Vuxna, 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke, av båda könen, diagnostiserade med bilateral grå starr;
2. Kunna förstå och underteckna ett uttalande om informerat samtycke;
3. Vill och kan genomföra alla nödvändiga postoperativa besök;
4. Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga intervallet;
5. Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering;
6. Potentiell postoperativ BCDVA på 0,5 decimal eller bättre i båda ögonen;
7. Person med preoperativ astigmatism < 1,0 D
8. Klara intraokulära medier förutom grå starr i båda ögonen;
9. Försökspersonen måste kunna genomgå en andra ögonoperation inom 30 dagar efter den första ögonoperationen.

[Motivering för inkluderingskriterierna]

1. och 5: Kataraktextraktion är indikationen på den kliniska studien.
2. och 3: Ett av GCP-kraven 4: Viktigt villkor för implantation av undersökningslinsen. 6, 7, 8 och 9: Förhållanden för att minimera de potentiella icke-IOL-faktorer som kan påverka synskärpadata

Exklusions kriterier:

[Uteslutningskriterier före operation] Patienten som uppfyller de kriterier som anges i följande 1) till 22).

1. Oregelbunden hornhinneavvikelse som påverkar postoperativ synfunktion, vilket framgår av hornhinnetopografi;
2. Inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan som påverkar postoperativ synskärpa;
3. Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs orsaka framtida skärpa förluster till en nivå som är värre än 0,5 decimal för BCDVA;
4. Försökspersoner som kan förväntas behöva okulär kirurgi (annat än blefaro-kirurgi, laserkirurgi av ögonbotten och YAG-kapsulotomi) under studien;
5. Tidigare refraktiv kirurgi;
6. Amblyopi;
7. Kliniskt svår hornhinnedystrofi (t.ex. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), keratit, keratokonjunktivit, keratouveit, keratopati eller kerectasi;
8. Diabetisk retinopati;
9. Extremt ytlig främre kammare, inte på grund av svullen grå starr;
10. Mikroftalmos;
11. Nuvarande eller tidigare näthinneavlossning;
12. Tidigare hornhinnetransplantation;
13. Återkommande allvarlig främre eller bakre segmentinflammation av okänd etiologi;
14. Röda hund eller traumatisk grå starr;
15. Iris neovaskularisering;
16. Glaukom eller okulär hypertoni;
17. Aniridia;
18. optisk nervatrofi;
19. Planerad klar linsektomi (ingen linsopacitet)
20. Graviditet, ammande eller eventuellt gravid;
21. Deltagande i någon klinisk studie (läkemedel eller enhet) inom 3 månader före deltagande i denna studie, planerat deltagande i en annan klinisk studie under denna studie, eller för närvarande deltagande i en annan studie.
22. Diskvalificerad av utredaren eller underutredaren på grund av fysiska eller oftalmiska sjukdomar.

[Uteslutningskriterier under operation] Patienten som uppfyller de kriterier som anges i följande 1) till 7).

1. Mekanisk eller kirurgisk manipulation som krävs för att förstora pupillen;
2. Överdriven irisrörlighet;
3. Betydande glaskroppsförlust;
4. Betydande främre kammarhyfem;
5. Okontrollerbart intraokulärt tryck;
6. Zonär eller kapsel bristning eller rivning;
7. IOL kunde inte fixeras i linskapseln;