Klinisch onderzoek van de multifocale IOL POD F GF in staarogen

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen, 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming, van beide geslachten, gediagnosticeerd met bilaterale cataracten;
2. In staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen;
3. Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken te voltooien;
4. Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik;
5. Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie;
6. Potentiële postoperatieve BCDVA van 0,5 decimaal of beter in beide ogen;
7. Proefpersoon met preoperatief astigmatisme < 1,0 D
8. Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in beide ogen;
9. De proefpersoon moet binnen 30 dagen na de eerste oogoperatie een tweede oogoperatie kunnen ondergaan.

[Motivering voor de opnamecriteria]

1. en 5: Cataractextractie is de indicatie van de klinische studie.
2. en 3: Een van de GCP-vereisten 4: Essentiële voorwaarde voor implantatie van de onderzoekslens. 6, 7, 8 en 9: Voorwaarden om de mogelijke niet-IOL-factoren die de gezichtsscherptegegevens kunnen beïnvloeden, tot een minimum te beperken

Uitsluitingscriteria:

[Uitsluitingscriteria voorafgaand aan de operatie] De patiënt die voldoet aan de criteria gespecificeerd in de volgende punten 1) tot en met 22).

1. Onregelmatige corneale aberratie die de postoperatieve visuele functie beïnvloedt, zoals aangetoond door corneale topografie;
2. Ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies dat de postoperatieve gezichtsscherpte aantast;
3. Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau dat slechter is dan 0,5 decimaal voor BCDVA;
4. Proefpersonen van wie kan worden verwacht dat ze oogchirurgie nodig hebben (anders dan blepharo-chirurgie, laserchirurgie van fundus en YAG-capsulotomie) tijdens het onderzoek;
5. Eerdere refractieve chirurgie;
6. Amblyopie;
7. Klinisch ernstige corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie), keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis, keratopathie of kerectasie;
8. Diabetische retinopathie;
9. Extreem ondiepe voorste kamer, niet te wijten aan gezwollen cataract;
10. Microphthalmus;
11. Huidige of eerdere netvliesloslating;
12. Eerdere hoornvliestransplantatie;
13. Terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment van onbekende etiologie;
14. Rubella of traumatisch cataract;
15. neovascularisatie van de iris;
16. Glaucoom of oculaire hypertensie;
17. Aniridie;
18. Oogzenuwatrofie;
19. Geplande heldere lensectomie (geen lensopaciteit)
20. Zwangerschap, borstvoeding gevend of mogelijk zwanger;
21. Deelname aan een klinische studie (geneesmiddel of apparaat) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie, geplande deelname aan een andere klinische studie tijdens deze studie, of momenteel deelname aan een andere studie.
22. Gediskwalificeerd door de onderzoeker of de subonderzoeker vanwege lichamelijke of oogaandoeningen.

[Uitsluitingscriteria tijdens chirurgie] De patiënt die voldoet aan de criteria gespecificeerd in het volgende 1) tot en met 7).

1. Mechanische of chirurgische manipulatie vereist om de pupil te vergroten;
2. Overmatige irismobiliteit;
3. Aanzienlijk glasvochtverlies;
4. Aanzienlijk hyphema in de voorste kamer;
5. Oncontroleerbare intraoculaire druk;
6. Zonulaire of capsulaire breuk of scheur;
7. IOL kon niet in het lenskapsel worden vastgezet;