Klinisk undersøkelse av multifokal IOL POD F GF i kataraktøse øyne

Inklusjonskriterier:

1. Voksne, 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke, av begge kjønn, diagnostisert med bilateral grå stær;
2. Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke;
3. Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk;
4. Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig rekkevidde;
5. Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering;
6. Potensiell postoperativ BCDVA på 0,5 desimal eller bedre i begge øyne;
7. Person med preoperativ astigmatisme < 1,0 D
8. Klare intraokulære medier annet enn katarakt i begge øyne;
9. Pasienten må kunne gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 30 dager etter første øyeoperasjon.

[Begrunnelse for inkluderingskriteriene]

1. og 5: Kataraktekstraksjon er indikasjonen på den kliniske studien.
2. og 3: Et av GCP-kravene 4: Essensiell betingelse for implantasjon av undersøkelseslinsen. 6, 7, 8 og 9: Forhold for å minimere potensielle ikke-IOL-faktorer som kan påvirke synsstyrkedataene

Ekskluderingskriterier:

[Eksklusjonskriterier før kirurgi] Pasienten som oppfyller kriteriene spesifisert i følgende 1) til 22).

1. Uregelmessig hornhinneaberrasjon som påvirker postoperativ synsfunksjon som demonstrert av hornhinnetopografi;
2. Betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen som påvirker postoperativ synsskarphet;
3. Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå verre enn 0,5 desimal for BCDVA;
4. Personer som kan forventes å kreve okulær kirurgi (annet enn blefaro-kirurgi, laserkirurgi av fundus og YAG-kapsulotomi) under studien;
5. Tidligere refraktiv kirurgi;
6. Amblyopi;
7. Klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt, keratopati eller kerektasi;
8. diabetisk retinopati;
9. Ekstremt grunt fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet grå stær;
10. Mikroftalmos;
11. Nåværende eller tidligere netthinneløsning;
12. Tidligere hornhinnetransplantasjon;
13. Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi;
14. Røde hunder eller traumatisk katarakt;
15. Iris neovaskularisering;
16. Glaukom eller okulær hypertensjon;
17. Aniridia;
18. Optisk nerveatrofi;
19. Planlagt klar linsektomi (ingen linseopasitet)
20. Graviditet, ammende eller mulig gravid;
21. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie (medikament eller enhet) innen 3 måneder før deltagelse i denne studien, planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studien, eller for øyeblikket deltakelse i en annen studie.
22. Diskvalifisert av etterforskeren eller underetterforskeren på grunn av fysiske eller oftalmiske sykdommer.

[Eksklusjonskriterier under kirurgi] Pasienten som oppfyller kriteriene spesifisert i følgende 1) til 7).

1. Mekanisk eller kirurgisk manipulasjon som kreves for å forstørre pupillen;
2. Overdreven irismobilitet;
3. Betydelig tap av glasslegemet;
4. Betydelig hyfem i fremre kammer;
5. Ukontrollerbart intraokulært trykk;
6. Zonulær eller kapselruptur eller rift;
7. IOL kunne ikke festes i linsekapselen;