Badanie kliniczne wieloogniskowej soczewki IOL POD F GF w oczach z zaćmą

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli, w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, obojga płci, u których zdiagnozowano obustronną zaćmę;
2. Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
3. Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
4. Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie;
5. Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
6. Potencjalna pooperacyjna BCDVA wynosząca 0,5 miejsca po przecinku lub lepsza w obu oczach;
7. Osoba z przedoperacyjnym astygmatyzmem < 1,0 D
8. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach;
9. Pacjent musi być w stanie przejść drugą operację oka w ciągu 30 dni od pierwszej operacji oka.

[Uzasadnienie kryteriów włączenia]

1. oraz 5: Ekstrakcja zaćmy jest wskazaniem do badania klinicznego.
2. oraz 3: Jedno z wymagań GCP 4: Warunek konieczny do wszczepienia badanej soczewki. 6, 7, 8 i 9: Warunki minimalizacji potencjalnych czynników innych niż IOL, które mogą wpływać na dane dotyczące ostrości wzroku

Kryteria wyłączenia:

[Kryteria wykluczenia przed operacją] Pacjent, który spełnia jakiekolwiek kryteria określone w poniższych punktach 1) do 22).

1. Nieregularna aberracja rogówki, która wpływa na pooperacyjne funkcje wzrokowe, jak wykazano na podstawie topografii rogówki;
2. Zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki wpływający na pooperacyjną ostrość widzenia;
3. Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), co do których przewiduje się, że w przyszłości spowodują utratę ostrości wzroku na poziomie gorszym niż 0,5 miejsca po przecinku dla BCDVA;
4. Osoby, które mogą wymagać operacji oka (innej niż operacja powiek, chirurgia laserowa dna oka i kapsulotomia YAG) podczas badania;
5. przebyta chirurgia refrakcyjna;
6. niedowidzenie;
7. Klinicznie ciężka dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonkowa), zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka, keratopatia lub kerektazja;
8. Retinopatia cukrzycowa;
9. Niezwykle płytka komora przednia, nie spowodowana obrzękiem zaćmy;
10. mikroftalmos;
11. Obecne lub poprzednie odwarstwienie siatkówki;
12. poprzedni przeszczep rogówki;
13. Nawracające ciężkie zapalenie odcinka przedniego lub tylnego o nieznanej etiologii;
14. Różyczka lub traumatyczna zaćma;
15. Neowaskularyzacja tęczówki;
16. Jaskra lub nadciśnienie oczne;
17. aniridia;
18. Zanik nerwu wzrokowego;
19. Planowana przezroczysta soczewka (bez zmętnienia soczewki)
20. Ciąża, laktacja lub potencjalna ciąża;
21. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w tym badaniu, planowany udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub obecny udział w innym badaniu.
22. Zdyskwalifikowany przez badacza lub badacza pomocniczego z powodu chorób fizycznych lub okulistycznych.

[Kryteria wykluczenia podczas zabiegu chirurgicznego] Pacjent, który spełnia jakiekolwiek kryteria określone w poniższych punktach 1) do 7).

1. Mechaniczna lub chirurgiczna manipulacja wymagana do powiększenia źrenicy;
2. Nadmierna ruchliwość tęczówki;
3. Znaczna utrata ciała szklistego;
4. Znaczący hyphema komory przedniej;
5. Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe;
6. Pęknięcie lub rozdarcie strefy lub torebki;
7. IOL nie mógł zostać zamocowany w torebce soczewki;