Klinické vyšetření multifokální IOL POD F GF u kataraktických očí

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 20 let nebo starší v době informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví, s diagnózou bilaterální katarakty;
2. Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
3. Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
4. Vypočítaný výkon čočky v dostupném rozsahu;
5. Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací;
6. Potenciální pooperační BCDVA 0,5 dekadické nebo lepší u obou očí;
7. Subjekt s předoperačním astigmatismem < 1,0 D
8. Čirá nitrooční média jiná než katarakta v obou očích;
9. Subjekt musí být schopen podstoupit operaci druhého oka do 30 dnů od operace prvního oka.

[Odůvodnění kritérií pro zařazení]

1. a 5: Indikací klinické studie je extrakce katarakty.
2. a 3: Jeden z požadavků GCP 4: Základní podmínka pro implantaci vyšetřovací čočky. 6, 7, 8 a 9: Podmínky pro minimalizaci potenciálních faktorů mimo IOL, které mohou ovlivnit data zrakové ostrosti

Kritéria vyloučení:

[Kritéria vyloučení před operací] Pacient, který splňuje jakákoli kritéria uvedená v následujících bodech 1) až 22).

1. Nepravidelná aberace rohovky, která ovlivňuje pooperační zrakové funkce, jak bylo prokázáno topografií rohovky;
2. Zánět nebo edém (otok) rohovky ovlivňující pooperační zrakovou ostrost;
3. Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,5 desetinného místa pro BCDVA;
4. Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou během studie vyžadovat oční operaci (jinou než blefaro-chirurgii, laserovou operaci očního pozadí a YAG kapsulotomii);
5. Předchozí refrakční chirurgie;
6. amblyopie;
7. Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), keratitida, keratokonjunktivitida, keratouveitida, keratopatie nebo kerektazie;
8. Diabetická retinopatie;
9. Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě;
10. mikroftalmus;
11. Současné nebo předchozí odchlípení sítnice;
12. Předchozí transplantace rohovky;
13. Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie;
14. Rubeola nebo traumatická katarakta;
15. neovaskularizace duhovky;
16. Glaukom nebo oční hypertenze;
17. aniridia;
18. atrofie zrakového nervu;
19. Plánovaná čistá lensektomie (bez zákalu čočky)
20. Těhotenství, laktace nebo možná těhotná;
21. Účast v jakékoli klinické studii (léku nebo zařízení) během 3 měsíců před účastí v této studii, plánovaná účast v jiné klinické studii během této studie nebo současná účast v jiné studii.
22. Diskvalifikován zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím z důvodu fyzických nebo očních onemocnění.

[Kritéria vyloučení během operace] Pacient, který splňuje jakákoli kritéria specifikovaná v následujících bodech 1) až 7).

1. Mechanická nebo chirurgická manipulace nutná ke zvětšení zornice;
2. Nadměrná pohyblivost duhovky;
3. Významná ztráta sklivce;
4. Významný hyphema přední komory;
5. Nekontrolovatelný nitrooční tlak;
6. Zonulární nebo kapsulární ruptura nebo trhlina;
7. IOL nemohla být upevněna v pouzdru čočky;