白内障眼における多焦点 IOL POD F GF の臨床調査

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で20歳以上で、性別を問わず、両側性白内障と診断された成人;
2. -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができます。
3. -必要なすべての術後訪問を喜んで完了することができます;
4. 利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数。
5. 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去;
6. 両眼の術後 BCDVA が 0.5 小数以上の可能性がある。
7. -術前乱視の被験者<1.0 D
8. 両眼の白内障以外の透明な眼内媒体;
9. -被験者は、最初の目の手術から30日以内に2番目の目の手術を受けることができなければなりません。

【掲載基準の根拠】

1. ５：白内障摘出が臨床試験の適応である。
2. および 3: GCP 要件の 1 つ。 4: 治験レンズの移植の必須条件。 6、7、8、および 9: 視力データに影響を与える可能性のある潜在的な非 IOL 要因を最小限に抑えるための条件

除外基準:

【術前除外基準】 以下の1)～22)のいずれかに該当する患者。

1. 角膜トポグラフィーによって示されるように、術後の視覚機能に影響を与える不規則な角膜収差;
2. 手術後の視力に影響を与える角膜の炎症または浮腫（腫れ）;
3. -退行性視覚障害と診断された被験者（例： 黄斑変性症またはその他の網膜障害）、将来の視力低下を BCDVA の小数点以下 0.5 よりも悪いレベルにすることが予測されている;
4. -研究中に眼科手術（眼瞼手術、眼底のレーザー手術およびYAG嚢切開術以外）が必要になると予想される被験者;
5. 以前の屈折矯正手術;
6. 弱視;
7. 臨床的に重度の角膜ジストロフィー（例えば、上皮ジストロフィー、間質ジストロフィー、または内皮ジストロフィー）、角膜炎、角結膜炎、角膜炎、角膜症、または角膜拡張症;
8. 糖尿病性網膜症;
9. 腫れた白内障によるものではなく、非常に浅い前房;
10. 小眼球;
11. 現在または以前の網膜剥離;
12. 以前の角膜移植;
13. 原因不明の再発性の重度の前部または後部の炎症;
14. 風疹または外傷性白内障;
15. 虹彩血管新生;
16. 緑内障または高眼圧症;
17. アニリディア;
18. 視神経萎縮;
19. 計画された明確な水晶体切除術 (水晶体混濁なし)
20. 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある;
21. -この研究に参加する前の3か月以内に臨床研究（薬物またはデバイス）に参加した、この研究中に別の臨床研究への参加を計画した、または現在別の研究に参加している。
22. -身体的または眼科的疾患のために、研究者または研究副研究者によって失格。

【手術時の除外基準】 下記1)～7)のいずれかの基準を満たす患者

1. 瞳孔を拡大するために必要な機械的または外科的操作;
2. 過剰な虹彩の可動性;
3. 重大な硝子体損失;
4. 重大な前房前房血腫;
5. コントロール不能な眼圧;
6. 帯状または被膜の破裂または裂傷;
7. IOL は水晶体嚢に​​固定できませんでした。